Ida Lindtveit Røse (KrF) [15:16:56] (ordfører for saken): ALS er en alvorlig nevrologisk sykdom med rask progresjon og dødelig utfall. Når noen rammes av ALS, snus livet helt på hodet både for pasienten og for de pårørende, og det finnes ingen helbredende behandling. Belastningen er stor. Det finnes riktignok studier som ALS-pasienter kan delta i, og som kan gi tilgang til medisiner som potensielt kan begrense sykdomsutviklingen. Men for mange kommer disse studiene for sent – man er for syk til å delta i studien. Da er legens mulighet å søke om godkjenningsfritak for legemidler uten markedsføringstillatelse etter legemiddelforskriften § 2-5 åttende ledd ofte siste håp. Dette kan gi tilgang til medisiner i tidlig utprøving utfase, når pasientene samtykker og det ikke finnes andre behandlingsalternativer.

Komiteen står helt samlet i denne saken. Komiteen understreker at alle søknader som leveres i tråd med forskriften, må få reell og individuell vurdering, basert på hva behandlende lege og helseforvaltningen mener er faglig forsvarlig, og dette må også gjelde legemidler i tidlig fase og for pasienter med dødelige sykdom uten tilgjengelige behandlingsalternativer.

Komiteen mener også at det skal nedsettes en hurtigarbeidende ekspertgruppe som skal foreslå konkrete tiltak for hvordan ordningen kan innrettes slik at pasienter med alvorlig sykdom og kort levetid kan få en reell mulighet til godkjenningsfritak, også for legemidler i tidlig fase.

Videre er komiteen veldig tydelig på at pasienter med ALS og andre alvorlige sykdommer i mellomtiden må sikres mulighet til å bruke ordningen når det vurderes som faglig forsvarlig av behandlende lege og av helseforvaltningen, og at manglende dokumentasjon i tidlig fase i seg selv ikke skal være grunnlag for avslag. Om det krever lovendring, ber Stortinget regjeringen komme tilbake.

Som saksordfører vil jeg takke komiteen for et godt samarbeid om denne saken. Jeg er glad for at vi i dag har en enstemmig komité, og det gir et tydelig signal om at vi alle – på tvers av partilinjer – står sammen om å gi alvorlig syke en god behandling, og at det handlingsrommet som er, skal brukes. Det har vært et samarbeid mellom alle partiene for å få til dette, og jeg er veldig glad for at vi har fått det, for dette er pasienter, og det er familier, som står i en utrolig krevende situasjon, og at de blir tatt på alvor, er det absolutt viktigste.

Kai Steffen Østensen (A) [15:20:09]: Jeg vil takke saksordføreren og komiteen for et viktig samarbeid som har resultert i en enstemmig innstilling. Dette er en innstilling som er viktig, og som lytter til de menneskene som har tatt kontakt med oss som folkevalgte – i fortvilelse og i bekymring for egen helse med livstruende sykdom, eller fordi pårørende har fått en dødssykdom.

ALS er en alvorlig, progressiv og dødelig nevrologisk sykdom som påvirker enkeltmennesker, deres familier og nabolag, en sykdom som i en debatt i stortingssalen ikke vil bli bedre, men hvor noen menneskers livshistorie kan være med og gjøre om på måten vi tilbyr behandling, eller organiserer godkjenningsfritak for legemidler.

Det gjør denne saken særlig vanskelig, fordi det handler om liv og død, her og nå, og fordi det handler om mennesker som er mer enn bare sin svært alvorlige sykdom. Som storting har vi ansvar for de overordnede rammene, ikke de faglige forsvarlighetsvurderingene som helsepersonell og helseforvaltningen gjør – et viktig skille for Arbeiderpartiet. Vi som er her, skal sørge for en helsetjeneste med tillit, pasientsikkerhet og faglige vurderinger av de fremste fagfolkene våre. De samme fagfolkene har ansvaret for å konkludere i medisinske spørsmål.

Det er med dette som bakgrunn at komiteen har blitt enige om tre viktige forslag. For det første ber vi regjeringen gjennomgå dagens ordning for godkjenningsfritak for legemidler, med et mål om å gi større rom for å innvilge fritak for pasienter med en dødelig sykdom uten tilgjengelige behandlingsalternativer – og hvor det er faglig forsvarlig. Ordningen må kunne benyttes når risikoen er kjent, pasienten samtykker og det ikke foreligger andre tilgjengelige behandlingsalternativer. Derfor vedtar Stortinget en hurtigarbeidende prosess som skal presisere regelverket med et formål om å utvide denne ordningen. En sånn prosess skal sikre at endringer kan stå seg over tid.

Samtidig – fordi ikke alle kan vente fem måneder på et ekspertutvalg – er Arbeiderpartiet enig i at hvis det er mulig å justere den restriktive praksisen for å godkjenne fritak innenfor dagens lovverk, må man gjøre det, så lenge det er faglig forsvarlig.

Jeg legger også til grunn at Stortingets tydelige signal om at hver søknad skal behandles individuelt, følges opp. Og dersom det er usikkerhet i helseforvaltningen om hvem som kan søke om et sånt godkjenningsfritak, stadfester Stortinget i dag legemiddelforskriften § 2-5 åttende ledd, hvor både fastleger og spesialister har denne muligheten.

Dagens vedtak gjør ikke enkeltmennesker friske, men vi tar viktige steg for at flere framover kanskje kan få bedre behandlingsalternativer, og vi gjør det på tvers av et enstemmig storting.

Kristian August Eilertsen (FrP) [15:23:08]: Innledningsvis vil jeg si at alvorlighetsgraden i den forrige saken vi diskuterte, blekner fullstendig i møte med den saken vi nå diskuterer. Jeg vil også takke komiteen for samarbeidet om denne saken. Hittil i stortingsperioden har det vært veldig mange ulike flertall i ulike retninger, men for alvorlig og dødssyke mennesker og deres pårørende gjør det godt når Stortinget kan samle seg.

ALS er en av de mest brutale diagnosene et menneske kan få. Sykdommen har rask progresjon og er i de fleste tilfellene dødelig. Med dagens behandlingsmuligheter finnes det verken kur eller reell mulighet til å bremse utviklingen for de aller fleste. For pasientene og for familiene deres handler alt om tid – tid som er knapp, og tid som ikke kan sløses bort på byråkrati. Det er bakgrunnen for at Fremskrittspartiet har fremmet forslag om å sikre ALS-pasienter reell mulighet til å benytte ordningen med godkjenningsfritak for legemidler også i tidlig fase. Det er også bakgrunnen for at denne saken er til behandling i dag.

Ordningen eksisterer nettopp for pasienter uten andre behandlingsalternativer som samtykker til behandlingen, og som står i en livstruende situasjon. Slik ordningen praktiseres i dag, fungerer den ikke etter sin hensikt. Vi ser at pasienter som faller utenfor kliniske studier, enten fordi de er for syke eller ikke passer kriteriene, systematisk får avslag, selv når risikoen er kjent og akseptert av både pasient og lege.

Direktoratet for medisinske produkter har så langt avslått samtlige søknader om godkjenningsfritak for legemiddelet ILB for ALS-pasienter. Klager er heller ikke tatt til følge av departementet. Avslagsgrunnene framstår som standardiserte, og det er vanskelig å se at pasientens individuelle situasjon tillegges reell vekt.

Samtidig pågår det en klinisk studie ved Oslo universitetssykehus med legemiddelet ILB, godkjent etter grundige etiske og medisinske vurderinger. 116 pasienter får delta, men det betyr altså at langt flere står utenfor. De er like syke, og de er like uten alternativer. Likevel nektes de tilgang – ikke fordi legemiddelet er for farlig, men fordi praksis ikke er tilpasset situasjonen dødssyke mennesker faktisk står i. Dette mener Fremskrittspartiet er uholdbart. Når et legemiddel vurderes som trygt nok i en større klinisk studie med tett oppfølging, bør ikke samme legemiddel kategorisk avvises for pasienter som ikke har andre muligheter igjen, og som blir fulgt opp av lege.

Statsråden understreker at ordningen skal benyttes restriktivt, men praksisen har vært for restriktiv. Denne praksisen fratar mennesker i livets siste fase muligheten til å prøve siste tilgjengelige behandling. Risiko finnes, men risikoen ved ikke å behandle er for disse pasientene absolutt. Det er bra at det blir satt ned en ekspertgruppe som skal se nærmere på hvordan dette skal være i framtiden. Det er i seg selv positivt. Samtidig løser det ikke situasjonen for pasientene som allerede har fått avslag på sine søknader. ALS-pasientene har kort tid igjen. De har ikke tid til et langvarig utredningsarbeid, de trenger en praksisendring nå.

Erlend Svardal Bøe (H) [15:26:27]: ALS er en forferdelig sykdom som rammer hardt og brutalt. Fortsatt finnes det ingen behandling som hindrer eller stopper utviklingen av ALS, og det er et stort behov for mer forskning på feltet. Derfor er også den nye studien med utprøving av legemiddelet ILB, som er satt i gang ved Oslo universitetssykehus, så utrolig viktig. Forhåpentligvis vil studien kunne gi oss flere svar om utvikling av ALS og bidra til at vi finner behandling og medisin som virker mot ALS.

Godkjenningsfritak er en viktig ordning som gir legene mulighet til å foreskrive legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og den brukes når en pasient har et medisinsk behov som ikke kan dekkes av legemidler som allerede er godkjent på det norske markedet. Mange ALS-pasienter som ikke er en del av den studien som foregår ved OUS, ønsker å få tilgang til ILB gjennom godkjenningsfritak, men Direktoratet for medisinske produkter, som behandler søknader om godkjenningsfritak, har gitt avslag på søknadene og begrunner det bl.a. med risiko for bivirkninger og faglig forsvarlighet. Det er ikke vanskelig å forstå at det skaper reaksjoner, særlig når vi vet at dette er en sykdomsgruppe som er alvorlig, og som også er dødelig. Det er heller ikke alle som har opplevd å få søknaden sin individuelt behandlet, som loven slår fast at man skal få.

Når det oppstår situasjoner som dette, må vi som storting være løsningsorientert og se på hva slags rom vi har for å gjøre eventuelle endringer eller forbedringer. Derfor støtter også Høyre forslaget om at vi skal sette ned en hurtigarbeidende ekspertgruppe som skal vurdere og foreslå endringer i ordningen med godkjenningsfritak, også når det er snakk om tidlig fase. I tillegg må vi sørge for at pasienter med ALS og andre alvorlige og dødelige sykdommer gis reell mulighet til å benytte ordningen med godkjenningsfritak for legemidler i tidlig fase, etter individuell vurdering.

Det må være sånn at når vi lager lover, forskrifter og andre type ting fra storting eller fra regjering, skal også pasientene oppleve at en blir møtt som en pasient, og ikke bare som en gruppe. Derfor er det så viktig at også Stortinget i dag slår fast at den praksisen må være riktig.

Høyre er veldig glad for at det er en enstemmig komité som går inn for dette i dag. Vi forventer at regjeringen følger det hurtig opp og kommer tilbake igjen til Stortinget sånn at det kan gjøres eventuelle justeringer, hvis det er nødvendig å gjøre det.

Kjersti Toppe (Sp) [15:29:25] (leiar for komiteen): Mange takk til forslagsstillarane for at dette forslaget har vorte fremja. Takk òg til komiteen for ei einstemmig innstilling. Det er veldig bra.

ALS-pasientane må sikrast betre tilgang til ordningar med godkjenningsfritak for legemiddel i tidleg fase. Manglande dokumentasjon skal ikkje aleine kunna hindra ei vurdering under ordninga, og både fastlegar og spesialistar må kunna søkja om godkjenningsfritak.

Dagens ordning for godkjenningsfritak for legemiddel er viktig, men det synest som ho vert praktisert for restriktivt, og det synest òg som det er behov for å endra regelverket for å få til ei reell ordning for godkjenningsfritak på individuelt grunnlag for pasientar med dødeleg og alvorleg sjukdom.

Det er uforståeleg for mange, slik det òg er presisert i høyringsinnspel frå Stiftelsen ALS Norge og Norsk logopedforbund, at pasientar som ikkje kan delta i kliniske studiar, får avslag på søknad om godkjenningsfritak etter legemiddelforskrifta. No er tre søknader avviste, og klagene er ikkje tatt til følgje, med grunngiving i manglande dokumentasjon om risiko og manglande kunnskapsgrunnlag for legemiddel i tidleg fase innanfor ei fagleg forsvarlegheitsvurdering.

No presiserer komiteen at det innanfor dagens regelverk skal sørgjast for å gi pasientar med ALS og andre alvorlege og dødelege sjukdomar ei reell moglegheit til å nytta ordninga med godkjenningsfritak for legemiddel i tidleg fase, etter individuell vurdering, og at manglande dokumentasjon i tidleg fase av godkjenningsprosessen i seg sjølv ikkje skal vera til hinder for å bli vurdert. Dersom dette krev lovendring, må regjeringa følgja det opp, og vurdering må gjerast ut frå den individuelle situasjonen til pasientane.

I desse prosessane er det veldig viktig, tenkjer eg, at ein legg større vekt på dei faglege vurderingane til behandlande lege, og situasjonen til pasienten. Berre slik kan ein oppretthalda tilliten til denne ordninga.

Komiteen viser òg til den hurtigarbeidande ekspertgruppa som skal sjå på regelverket og eventuelt føreslå endringar i forvaltningspraksisen.

Eg forventar at Stortingets vedtak vert følgt opp på beste måte for dei pasientane det gjeld, og at dette har høg prioritet i departementet.

Statsråd Jan Christian Vestre [15:32:29]: La meg først si at jeg har veldig stor forståelse for det sterke ønsket om at pasienter med ALS skal gis tilgang til legemiddelet ILB, som nå prøves ut ved Oslo universitetssykehus, OUS. Når mennesker rammes av en alvorlig og livstruende sykdom som ALS, er det helt naturlig og forståelig at man søker absolutt alle mulighetene som kan tenkes å kunne gi håp. Jeg har også forståelse for at det regelverket vi har i dag, kan oppleves som strengt.

Godkjenningsfritak etter legemiddelforskriften § 2-5 er en snever unntaksordning, som i henhold til dagens regelverk skal brukes restriktivt. Når et legemiddel ikke har markedsføringstillatelse, må det foreligge tilstrekkelig kunnskap til å kunne vurdere nytte og risiko på en forsvarlig måte. Det er forsvarlighetskravet som her er det sentrale. Det er viktig for meg å si at helseforskning og kliniske utprøvinger fortsatt må være hovedsporet for tilgang til legemidler i tidlig fase. Kliniske studier, som en del pasienter deltar i, er strengt regulert. Det gir en kontrollert oppfølging, og det gir en systematisk innsamling av data om effekt og sikkerhet som kommer hele samfunnet til gode.

I mitt innspill til dette representantforslaget åpnet jeg for at det gjennom et hurtigarbeidende ekspertutvalg kan undersøkes nærmere om det bør foretas presiseringer i regelverket for slike pasienter, slik at det på visse vilkår kan være noe større rom for å innvilge godkjenningsfritak. Jeg er glad for – og vil også takke alle partiene på Stortinget for det – at vi har kommet til en enighet om behovet for å se bredere på dette.

Jeg ønsker en grundig gjennomgang av ordningen med godkjenningsfritak. Dette handler ikke bare om ILB til behandling ved ALS, men det handler også om å sikre at alle pasienter med svært alvorlige og livstruende sykdommer møtes på en måte som både ivaretar pasientsikkerheten og samtidig åpner for behandling utenfor helseforskningsregelverket, når dette vurderes som faglig forsvarlig. Derfor er det avgjørende at ekspertgruppen utreder hvordan dette kan innrettes slik at pasientene ivaretas på en best mulig måte.

Regjeringen kommer umiddelbart til å følge opp det vedtaket som nå blir fattet i Stortinget, og jeg skal sørge for at det har høy prioritet og god framdrift, slik at vi kan komme tilbake til Stortinget med eventuelle forslag til endringer av regelverket hvis det viser seg nødvendig.

Bård Hoksrud (FrP) [15:42:55]: ALS er en utrolig forferdelig sykdom. Gjennom flere år på Stortinget har jeg fått møte noen av dem som lever med sykdommen ALS. En av dem jeg har fått følge i ganske mange år, er Cathrine Nordstrand, som jeg vet at statsråden møtte sist fredag. Det gjør inntrykk å møte mennesker som lever med denne sykdommen, og se at de blir dårligere og dårligere.

Derfor har jeg lyst til å være veldig glad for det vedtaket vi endelig skal fatte, men jeg er allikevel litt bekymret, og jeg ble ganske bekymret da jeg hørte det statsråden svarte i replikkrunden. Alle skjønner at Direktoratet for medisinske produkter, DMP, må fortsette å følge det man skal gjøre, men det er noe av utfordringen, for det er jo det som har gjort at mange ikke har fått lov til å få muligheten til å ta i bruk nye medisiner. Som en ALS-pasient sa til meg:

Jeg vil gjerne prøve nye medisiner, men jeg blir advart fordi man er redd for at det kan være farlig.

Men når man kanskje bare har noen måneder igjen, eller kanskje noen få år, er det å få muligheten til å prøve det som kanskje kan sørge for at man får et bedre liv, eller et lengre liv, utrolig viktig.

Det er egentlig det det handler om her. I tillegg prøvde FrP og Høyre, da vi var i regjering, å få på plass mer forskning på ALS, men det tok lang tid å få det til, for det var vanskelig å få på plass forskningsmiljøer. Det kom til slutt på Haukeland, og det gjør det nå også flere steder. Det er viktig. Det er jeg veldig glad for.

Jeg har også lyst til å si at jeg velger å lytte til det statsråden sier, på en positiv måte, og jeg håper at han også følger opp dette. Jeg er veldig glad for at han sier at det skal ha høy prioritet, og at det skal gis klar beskjed til både DMP og andre aktører på helsefeltet. Det er jeg veldig glad for, men jeg er fortsatt litt bekymret, for vi har holdt på med synsfeltutfall, som er en annen sak som også har høy prioritet i departementet, men det har tatt veldig, veldig lang tid. Mange av disse pasientene har altså ikke den tiden. De ønsker å få muligheten, og derfor er punkt to også så utrolig viktig i denne saken.

Jeg er glad for at et enstemmig storting nå er enige. Som sagt er jeg litt usikker på hvor godt det er, om det er godt nok, men det er i hvert fall et skritt i riktig retning, som gjør at jeg blir litt mer optimist på alle de pasientenes vegne. Derfor er jeg veldig glad for at Stortinget i dag slutter seg til dette, men som statsråden også sier: Det er ikke en løsning, men det er et skritt i riktig retning.

Julia Brännström Nordtug (FrP) [15:46:13]: Dette er en sak som berører få, men som likevel er stor, og for dem det gjelder, er den livsviktig.

Stortinget sørger i dag for vedtak som vil gi pasienter med ALS og andre alvorlige og dødelige sykdommer en reell mulighet til å benytte ordningen med godkjenningsfritak for legemidler i tidlig fase.

Når du ser døden i hvitøyet og ingen behandling er tilgjengelig – og da får vite at det finnes en medisin som er under utvikling, men at du ikke får tilgang på den fordi myndighetene mener at risikoen er for stor, da er det ikke vanskelig å forstå at det oppleves både nedverdigende og som et slag rett i livsnerven. For hva er større risiko enn døden?

Direktoratet for medisinske produkter har avslått tilgang på legemiddel til flere pasienter med henvisning til manglende faglig forsvarlighet. Samtidig gis det samme legemiddelet til ALS-pasienter i kliniske studier etter grundige vurderinger av både etikk og pasientsikkerhet. Det mange av dem som er rammet av ALS, og deres pårørende, forteller til oss, er at de er fullt klar over risikoen dette innebærer, men at medisinen representerer et håp om liv. Alternativet er ikke en annen medisin eller en annen behandling, men alternativet er et kortere liv.

Derfor kan det ikke understrekes nok: Stortinget ber i denne saken regjeringen om å sørge for at pasienter med ALS og andre alvorlige og dødelige sykdommer gis en reell mulighet til å benytte ordningen med godkjenningsfritak for legemidler i tidlig fase. Det skal gjøres etter en individuell vurdering og etter faglig vurdering av behandlende lege. Manglende dokumentasjon i tidlig fase av godkjenningsprosessen skal i seg selv ikke være til hinder for vurdering av godkjenningsfritak. Samtidig ber Stortinget om at dette må skje raskt, at regjeringen må komme snarest mulig, dersom det kreves lovendring.

Menneskene som denne saken handler om, har ikke tid til dryge byråkratiske prosesser. Når livet er så skjørt, må menneskene dette handler om, få lov til å ta informerte valg, få lov til å vurdere risiko i samråd med sin lege. Det håpet mener Fremskrittspartiet at myndighetene ikke skal kunne ta fra dem.

Derfor er vi glad for at det er en samlet komité som står bak forslagene i dag. Nå er det oppfølgingen vi venter på, og vi kommer til å følge nøye med på at Stortingets intensjon i denne saken blir fulgt opp.

Anne Grethe Hauan (FrP) [15:49:10]: Med respekt for alle som lever med ALS, og dei som har gjort det: ALS er ein nådelaus sjukdom. Han bryt ned kroppen litt etter litt. Musklane forsvinn, stemma blir svakare, og til slutt handlar det om å pusta. Samtidig er tankane og hovudet klart, og ein er fullt til stades og kjenner på at livet sakte forsvinn.

Dessverre kan ikkje ALS kurerast i dag. Nokre få medisinar kan bremsa sjukdomen litt. For mange handlar behandling mest om lindring og støtte medan sjukdomen utviklar seg. Samtidig skjer det mykje i forskinga, heldigvis. Nye behandlingsspor blir prøvde ut internasjonalt. Nettopp derfor er det avgjerande at pasientar med livstruande sjukdom utan behandlingsalternativ får ein reell moglegheit til å prøva legemiddel i tidleg fase.

For ein pasient med ALS er ikkje tid noko ein har overflod av. Ein har heller ikkje luksusen av å venta på meir dokumentasjon eller fleire rundar i systemet. Sjukdomen stoppar ikkje mens papira blir vurderte. Han går sin gang uansett kor mykje ein etterlyser kunnskap.

Når alternativet er gradvis tap av funksjon og liv, kan ei behandling i tidleg fase vera det einaste håpet som finst. Då må systemet leggja til rette for at pasienten får prøva, og me må våga å vurdera risiko opp mot den situasjonen pasienten faktisk står i. Dersom eit legemiddel blir vurdert som trygt nok til å kunna brukast i ein større klinisk studie, meiner FrP det også må kunna vurderast for bruk – under tett medisinsk oppfølging – utanfor studien.

For mange ALS-pasientar er deltaking i kliniske studiar ikkje realistisk. Helsetilstanden kan vera altfor dårleg, krava for strenge og avstandane for store. Då kan ikkje deltaking i studie bli einaste moglegheit til å prøva behandling. Når risikoen er kjend, pasienten samtykkjer og behandlande lege vurderer det som fagleg forsvarleg, må det finnast eit handlingsrom. Kvar søknad må vurderast konkret og individuelt.

Dette handlar om å sikra ein reell tilgang til ei ordning som skal gje håp i ein situasjon der alternativet ofte er gradvis tap av helse og liv. Me kan ikkje lova ein kur i dag, men me kan leggja betre til rette for at pasientar får prøva behandling som kan gje tid, og som kan bidra til kunnskap som på sikt kan gje fleire ein sjanse. Når livet står på spel, må systemet vera på pasienten si side.

Kai Steffen Østensen (A) [15:52:13]: Å være helsepolitiker handler om å møte folk i alle livets faser, på tvers av generasjoner og sosiale lag i samfunnet vårt, fra livets start til livets slutt. Vi har makt i våre vedtak, og vi har muligheter til å bestemme hvordan samfunnet vårt skal være. Som helsepolitikere fatter vi vedtak om hvordan vår felles helsetjeneste skal se ut, men selv med all makt i denne sal har jeg behov for å understreke et budskap når vi behandler en sak som inneholder en rekke dilemmaer om enkeltmenneskers liv.

Dagens vedtak kan skape håp for folk med ALS-sykdom fordi Stortinget er villig til å utforske hvilke ordninger vi kan få på plass framover, men også fordi vi vil utfordre det juridiske handlingsrommet i påvente av eventuelle endringer. Samtidig har jeg behov for å være ærlig. Det er ikke gitt at dagens vedtak forandrer konklusjonen i en pasients søknad om godkjenningsfritak for legemidler.

Politikerne skal ikke gjøre de faglige og individuelle vurderingene av søknadene i ordningen. Det opplever jeg at komiteen er enig om. Den kompetansen ligger hos fagmiljøene. Et vedtak i Stortinget vil derfor innebære at pasienter fremdeles må søke, og at en sånn søknad skal behandles individuelt og grundig. Det slår vi fast. Den endelige konklusjonen skal tas av fagmiljøene, som etter EØS-regelverket har ansvar for å vurdere godkjenningsfritak. Hos oss i Norge er det Direktoratet for medisinske produkter, DMP. De skal i sin konklusjon også inkludere behandlende leges vurdering. Det er Stortinget tydelig på.

Vi kan ikke fra denne talerstolen forskuttere at et stortingsvedtak i dag vil endre konklusjonen i den enkelte søknad i dagens ordning for godkjenningsfritak for legemidler, men vi ber helseforvaltningen om å gjennomgå sin forvaltningspraksis, og vi tydeliggjør at handlingsrommet ikke skal tolkes restriktivt. At statsråden nå er tydelig på at dette skal følges opp, prioriteres høyt og sendes til underliggende etater, som DMP, er bra.

Jeg håper at vedtaket i dag gir bedre helsetjenester for mennesker med dødelige sykdommer. Selv om vi ikke kan love et utfall, viser en politisk innsats at vi har vilje til å forbedre ordninger som betyr mye for dem det gjelder. Det er også et ansvar vi som helsepolitikere nå tar i fellesskap.

Kristian August Eilertsen (FrP) [15:55:04]: Fremskrittspartiet mener at politikernes oppgave er å være folkets representanter i møte med systemet, ikke systemets representanter i møte med folket. Det er et veldig viktig perspektiv som jeg håper statsråden tar med seg når man skal følge opp disse vedtakene fra Stortinget, og de merknadene som er skrevet. Her er det veldig viktig at statsråden inntar rollen som folkets røst i møte med systemet, og ikke er systemforsvareren. Det er ganske viktig.

Det er mange som bruker en del tid på å snakke om hva vi ikke kan gjøre, og det er helt korrekt at Stortinget ikke saksbehandler enkeltsøknader. Vi gjør heller ikke behandling av klager. Vi innvilger heller ikke enkelte legemidler. Det er ikke Stortingets rolle. Det Stortinget kan gjøre, er å si noe om at den forvaltningspraksisen som har vært, har vært for restriktiv og ikke i stor nok grad har vektlagt anbefalingen fra legen som følger opp og behandler pasienten.

Vi kan også si noe om at den risikoen som er ved å bruke et legemiddel som er i tidlig fase, er faglig forsvarlig å ta når alternativet er den sikre død. Det er Stortinget ganske tydelig på nå. Jeg synes kanskje representanten Østensen var lite grann beskjeden da han sa at vi bare ber om dette. Jeg oppfatter ikke at vi bare ber om det. Jeg oppfatter at det er et samlet storting som pålegger statsråden å instruere forvaltningen om at praksisen har vært for restriktiv. Da må forvaltningen vurdere de merknadene, når de nå skal behandle både tidligere saker, pågående saker og saker som kommer framover.

Grunnen til at dette er så viktig for Fremskrittspartiet å understreke gang etter gang, er at et hurtigarbeidende ekspertutvalg, selv om det er hurtigarbeidende, aldri vil klare å jobbe raskt nok for en del av de pasientene vi nå snakker om. En del av disse pasientene har ikke tid til å vente fem måneder. De har ikke tid til å vente på det arbeidet som skal skje i etterkant av at den rapporten foreligger. For dem er dette et spørsmål om her og nå, og derfor er det en så tydelig forventning om at dette skal få en konsekvens for hvordan man behandler sakene.

Det er helt korrekt, som representanten Østensen er inne på, at det ikke er sikkert at disse merknadene og vedtakene endrer konklusjonen i alle saker. Det er også vi tydelig på, men vi mener at den praksisen som har vært hittil, har vært for restriktiv. Når man har vurdert det som forsvarlig å kunne tilby et legemiddel innenfor en klinisk studie der man har akkurat det samme oppfølgingsopplegget utenfor studien, må det kunne være forsvarlig å gi legemiddelet også utenfor en sånn studie.

Det kommer noen klare føringer fra Stortinget for hvordan forvaltningspraksisen har vært. Det er i seg selv ganske oppsiktsvekkende at Stortinget går så langt i å si noe om hvordan man forvalter det regelverket som er. Det håper vi at forvaltningen og departementet tar med seg.