A.
Vedtak til lov
om endringer i
bioteknologiloven mv.
I
I lov 5. desember
2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. gjøres
følgende endringer:
§ 1-2 annet ledd skal
lyde:
Loven gjelder bare for forskning
dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell
tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet
ledd bokstav b. Bestemmelsene i kapittel 3 gjelder all forskning.
§ 2-2 skal lyde:
§ 2-2 Samlivsform
Assistert befruktning
kan utføres på kvinne som er gift, samboer
i ekteskapslignende forhold eller
enslig. Bare søker som bor alene, regnes som enslig.
§ 2-3 første ledd skal
lyde:
§ 2-3 Vilkår for inseminasjon
Inseminasjon kan
finne sted når mannen er befruktningsudyktig, ved uforklarlig
befruktningsudyktighet eller når mannen selv
har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom, når to kvinner er
gift eller samboere i ekteskapslignende forhold eller på enslig kvinne.
Ny § 2-3 a skal lyde:
§ 2-3 a Aldersgrense for assistert befruktning
Kvinne som skal
motta assistert befruktning, kan ikke være eldre enn fylte 46 år
ved inseminasjon eller innsetting av befruktet egg.
§ 2-4 skal lyde:
§ 2-4 Vilkår for befruktning utenfor
kroppen
Befruktning utenfor
kroppen kan bare finne sted dersom en kvinne eller en mann er befruktningsudyktig eller
ved uforklarlig befruktningsudyktighet, eller når kvinnen selv har eller
er bærer av alvorlig arvelig sykdom.
§ 2-5 skal lyde:
§ 2-5 Informasjon og samtykke
Kvinnen og hennes eventuelle ektefelle
eller samboer skal gis informasjon om behandlingen og
om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen
skal også omfatte informasjon om adopsjon.
Før behandlingen
påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig
samtykke fra kvinnen og hennes
eventuelle ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger
skal nytt samtykke innhentes. Bare personer over 18 år som ikke
er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi
slikt samtykke.
Når behandlingen skjer ved bruk
av egg fra kvinnen som er befruktet med donert sæd, og kvinnen har
fått ny ektefelle eller samboer, skal samtykke til behandling gis av
kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer. Det kreves ikke samtykke fra tidligere
ektefelle eller samboer, heller ikke dersom kvinnen skal bruke egget
til assistert befruktning som enslig.
§ 2-6 skal lyde:
§ 2-6 Avgjørelse om behandling
Beslutning om å
foreta behandling med sikte på assistert befruktning treffes av
lege. Beslutningen skal
bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av kvinnen og hennes eventuelle ektefelle
eller samboer. Det skal legges vekt på kvinnens og hennes eventuelle ektefelle
eller samboers omsorgsevne og hensynet til barnets beste.
Den som søker assistert befruktning
skal legge frem en barneomsorgsattest som nevnt i politiregisterloven § 39
første ledd.
Hvis det er nødvendig for å supplere
de opplysningene som gis av kvinnen eller paret selv, kan legen
innhente relevant informasjon fra offentlige instanser for å foreta vurderingen
av kvinnens eller parets omsorgsevne og hensynet til barnet beste
etter første ledd. Slik informasjon kan blant annet være opplysninger
om kvinnens eller parets helse, økonomi, bolig og hvor lenge paret
har bodd sammen. Ved innhenting av opplysninger som er underlagt
lovbestemt taushetsplikt, kreves samtykke fra den opplysningene
gjelder.
Dersom legen er i tvil om kvinnens
eller parets omsorgsevne, kan legen be om en vurdering av omsorgsevnen
fra en instans bestemt av departementet. Etter å ha mottatt vurderingen,
beslutter legen om kvinnen eller paret skal få behandling med assistert
befruktning.
Departementet kan gi nærmere forskrifter
om behandlingen av søknader om assistert befruktning.
§ 2-7 skal lyde:
§ 2-7 Foreldres opplysningsplikt og barnets
rett til opplysninger om donor
Foreldre som har fått barn ved
hjelp av donert ubefruktet egg eller donert sæd, skal så snart det
er tilrådelig informere barnet om dette.
Den som er født
etter assistert befruktning ved hjelp av donert ubefruktet egg eller donert
sæd, har ved fylte 15 år
rett til å få opplysninger om donors identitet.
Et donorregister skal bistå barnet med dette. Legen skal informere kvinnen og
hennes eventuelle ektefelle eller samboer om fra hvilken alder barnet
vil kunne få opplysninger om donors identitet.
§ 2-8 skal lyde:
§ 2-8 Donorregister
Departementet skal
opprette register for registrering av eggdonorers og sæddonorers identitet,
slik at barnets rett etter § 2-7 kan oppfylles.
§ 2-9 skal lyde:
§ 2-9 Eggdonor og sæddonor
En sæddonor skal være over
18 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det personlige området.
En eggdonor skal være over 25 år
og ikke eldre enn 35 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det
personlige området.
Donoren må gi skriftlig
samtykke til at sæden eller de
ubefruktede eggene kan brukes til befruktning og at hans eller hennes identitet
registreres i donorregisteret. Samtykke kan tilbakekalles fram til
befruktningen har funnet sted.
En sæddonor eller eggdonor skal
ikke gis opplysninger om kvinnens, parets
eller barnets identitet.
§ 2-10 skal lyde:
§ 2-10 Valg av eggdonor og sæddonor
Behandlende lege
skal velge egnet eggdonor
eller sæddonor. Virksomheten som utfører den assisterte
befruktningen skal sørge for at nødvendige opplysninger om behandlingen
registreres og meldes.
§ 2-11 skal lyde:
§ 2-11 Lagring og import av ubefruktede
egg, eggstokkvev, sæd mv.
Virksomheter
som er godkjent etter § 7-1, kan etter godkjenning importere og
lagre ubefruktede egg og sæd. Godkjenning kreves også for lagring
av eggstokkvev.
Lagring
som ikke er særskilt medisinsk begrunnet omfattes ikke av retten
til helsehjelp i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2 eller
den offentlige helsetjenestens ansvar for å sørge for helsetjenester.
Det kan kreves full egenbetaling for slik lagring.
Virksomheter som
lagrer ubefruktede egg eller sæd som er donert,
skal sørge for at opplysninger om eggdonors og sæddonors identitet
registreres og meldes til et donorregister.
Egg eller sæd
skal ikke utleveres for bruk til assistert befruktning etter givers
død med unntak av befruktede egg og sæd i tilfeller omfattet
av § 2-17.
Ved kvinnens død
skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres.
§ 2-12 skal lyde:
§ 2-12 Forskrifter
Departementet kan
i forskrift gi nærmere regler om organisering av egg- og sædbanker, bruk
av donoregg og donorsæd, samt
registrering og melding av opplysninger om egg- og sæddonor.
§ 2-14 tredje ledd skal
lyde:
Ubefruktede og
befruktede egg som nevnt i første og annet ledd kan bare anvendes
til opplæring og kvalitetssikring etter frivillig, uttrykkelig og
informert samtykke fra kvinnen
eller paret som mottar fertilitetsbehandling. Frivillig,
uttrykkelig og informert samtykke skal også innhentes fra sæd-eller eggdonor dersom
det benyttes donorsæd eller
donoregg.
§ 2-15 skal lyde
§ 2-15 Anvendelse og innsetting av befruktede
egg m.v.
Befruktede egg
kan bare settes inn i livmoren
til den kvinnen som skal være barnets mor.
Ved assistert befruktning til et
likekjønnet par kan et egg som er hentet ut fra en av kvinnene,
settes inn i den andre kvinnens livmor etter befruktning.
Departementet kan
gi nærmere forskrifter om innsetting av
befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen.
§ 2-16 skal lyde:
§ 2-16 Lagring av befruktede egg
Virksomheter som
er godkjent etter § 7-1 til å utføre assistert befruktning, kan
etter godkjenning lagre befruktede egg.
Befruktede egg skal lagres til
kvinnen egget skal settes inn i, er fylt 46 år. Kvinnen kan samtykke
til en kortere lagringstid.
Virksomheten kan ut fra ressurs-
og nyttehensyn fastsette en kortere lagringstid enn det som følger
av annet ledd. Lagringstiden kan ikke være kortere enn fem år fra det
tidspunktet egget ble befruktet, med mindre kvinnen samtykker til
kortere lagringstid eller aldersgrense i annet ledd er nådd.
Når lagringstiden er ute, skal
befruktede egg destrueres eller avgis til opplæring eller kvalitetssikring,
jf. § 2-14 eller forskning, jf. kapittel 3.
§ 2-17 skal lyde:
§ 2-17 Bruk av lagret sæd fra avdød eller
egg som er befruktet med avdødes sæd
Lagret
sæd fra avdød, eller egg som er befruktet med avdødes sæd, kan benyttes
til assistert befruktning av avdødes gjenlevende ektefelle eller
samboer dersom det kan dokumenteres at det er i tråd med avdødes
ønske. Gjenlevende ektefelle eller samboer må være enslig, jf. § 2-2,
på tidspunktet for inseminasjonen eller innsetting av befruktet
egg. De øvrige vilkår for assistert befruktning i loven må være
oppfylt.
Ved bruk
av befruktede egg, må egget stamme fra gjenlevende ektefelle eller
samboer.
Den avdøde
skal regnes som barnets far etter barnelova.
§ 2-18 skal lyde:
§ 2-18 Forbud mot transplantasjon av organer
og vev som produserer kjønnsceller
Transplantasjon
av organer og vev som produserer kjønnsceller fra en person til
en annen med det formål å behandle infertilitet er forbudt.
§ 2-19 skal lyde:
§ 2-19 Godkjenning av behandlingsformer
m.m.
Behandlingsformer
som faller inn under § 2-1, import av
sæd og ubefruktede egg jf.
§ 2-11, teknikker for behandling av sæd jf. § 2-13, samt lagring
av sæd, ubefruktede egg, eggstokkvev
og befruktede egg jf. §§ 2-11 og 2-16, skal godkjennes
av departementet, og kan bare tas i bruk eller foretas ved virksomheter
godkjent i henhold til § 7-1.
Før departementet
avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet.
§ 2A-1 annet og tredje
ledd skal lyde:
Preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbys par eller enslige der en
eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig
sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et
kommende barn.
Preimplantasjonsdiagnostikk
kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få
et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med
alvorlig, arvelig sykdom. I
slike tilfeller må følgende vilkår være oppfylt:
-
a) behandling med søskendonasjon
av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet
til å kurere et sykt søsken
-
b) hensynet til det syke barnet
vurderes opp mot belastningene for et framtidig søsken
-
c) donor født etter preimplantasjonsdiagnostikk
med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep.
§ 2A-2 skal lyde:
§ 2A-2 Samtykke
Før preimplantasjonsdiagnostikk
foretas, må kvinnen eller paret gi skriftlig
informert samtykke.
§ 2A-3 skal lyde:
§ 2A-3 Informasjon og genetisk veiledning
Kvinnen eller paret skal motta
nøytral informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger
om risiko forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og
sannsynligheten for å lykkes med behandlingen.
§ 2A-4 skal lyde:
§ 2A-4 Generelle vilkår for assistert befruktning
De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen i kapittel
2 i loven her gjelder også for par og enslige kvinner som
søker preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet
i § 2-4 gjelder ikke.
Nåværende § 2A-8 blir § 2A-5.
§ 3-2 annet og tredje
ledd skal lyde:
Forskning på befruktede
egg kan foretas inntil 14 dager etter
at egget ble befruktet. Egget
skal destrueres innen 14 dager etter befruktningen. Den
tiden befruktede egg er lagret nedfryst, medregnes ikke.
Befruktede egg
som har vært gjenstand for forskning, og kjønnsceller som har vært gjenstand
for forskning, må ikke settes inn i en kvinne, men skal
destrueres.
§ 3-4 første og annet
ledd skal lyde:
Overtallige befruktede
egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig,
uttrykkelig og informert samtykke fra kvinnen eller paret som
mottar assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal kvinnen eller paret motta
informasjon om hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført
og annen relevant informasjon.
Dersom befruktning
foretas med donoregg eller donorsæd, skal
også donor avgi
frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Donors samtykke skal
innhentes i forbindelse med donasjonen.
§ 4-2 annet
ledd oppheves.
§ 5-1 annet ledd bokstav
a skal lyde:
§ 5-3 oppheves.
§ 5-5 første ledd skal
lyde:
Ved genetiske undersøkelser
etter § 5-1 annet ledd bokstav b, skal den som undersøkes gis tilpasset genetisk veiledning.
§ 5-8 skal lyde:
§ 5-8 Forbud mot bruk av genetiske opplysninger
utenfor helse- og omsorgstjenesten
Det er forbudt
å be om, motta, besitte, eller bruke genetiske opplysninger
om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser
som omfattes av § 5-1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging
av arvelig sykdom i en familie. Det
samme gjelder genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom
som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1
annet ledd bokstav a.
Det er forbudt
å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging
av arvelig sykdom i en familie har vært utført.
Forbudet i første
og annet ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter § 7-1
til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av § 5-1 annet
ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal
benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt
samtykke til dette.
Forbudet
i første ledd gjelder ikke privatpersoner som opptrer på vegne av
eller etter samtykke fra den personen opplysningene gjelder.
Unntatt fra forbudet
i første og annet ledd er helsepersonell som trenger opplysningene
i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.
§ 6-1 skal lyde:
§ 6-1 Definisjon
Med genterapi menes
i denne loven legemidler som er
omfattet av definisjonen i forordning om avanserte terapier (EU)
nr. 1394/2007 artikkel 2, jf. direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet)
bilag 1 del IV pkt. 2.1.
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2 Vilkår for genterapi mv.
Genterapi kan bare
benyttes for behandling av
sykdom eller for å hindre at sykdom oppstår.
Genterapi og
annen overføring av genetisk materiale til humane celler,
foster og befruktede egg som medfører genetiske
endringer som går i arv i kjønnsceller er forbudt.
§ 6-3 oppheves.
§ 7-1 første ledd skal
lyde:
Medisinsk bruk
av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 3-3 annet
ledd, 4-2 og medisinsk bruk
av bioteknologi etter § 5-1 annet ledd bokstav b, kan
bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet
for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket
hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse
til å foreta eller rekvirere.
§ 7-5 nytt tredje ledd
skal lyde:
Første ledd gjelder
ikke for overtredelse av § 2-7 første ledd.
II
I lov 24. juni
2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. gjøres
følgende endring:
§ 5-6 skal lyde:
§ 5-6 Brukerrom
Brukerromsordninger etablert
i medhold av brukerromsloven er
å anse som en kommunal helse- og omsorgstjeneste. Kommunen avgjør
om den vil etablere en brukerromsordning. Kommunen
kan ikke inngå avtale med private om drift av brukerromsordning.
III
Loven gjelder fra
den tid Kongen bestemmer.
Kongen kan sette
i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid. Den som er
født ved hjelp av sæd som er donert før ikrafttreden av endringene
i bioteknologiloven § 2-7 annet ledd, har ikke rett til opplysninger
om donors identitet før etter fylte 18 år.