1.1 Sammendrag

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til flere endringer i bioteknologiloven.

I proposisjonen foreslår departementet også å endre begrepsbruken i helse- og omsorgstjenesteloven § 5-6 om brukerrom. Ved en feil ble begrepsbruken i denne bestemmelsen ikke endret samtidig som tilsvarende endringer ble gjort i brukerromsloven.

1.2 Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Hege Haukeland Liadal, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Erlend Larsen, Mari Holm Lønseth, Sveinung Stensland og Camilla Strandskog, fra Fremskrittspartiet, Åshild Bruun-Gundersen og Kjell-Børge Freiberg, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir Jørgen Bekkevold, viser til Meld. St. 39 (2016–2017) Evaluering av bioteknologiloven, og til Stortingets behandling av den, jf. Innst. 273 S (2017–2018). I meldingen la regjeringen frem sitt syn på hvordan bioteknologifeltet bør reguleres fremover, men unnlot å konkludere på flere områder. Som grunnlag for meldingen hadde regjeringen innhentet evalueringer og råd fra Helsedirektoratet og Bioteknologirådet. Stortingets behandling av saken våren 2018 er bakgrunnen for Prop. 34 L (2019–2020) Endringer i bioteknologiloven mv.

Komiteen avholdt høring i saken 6. februar 2020, der Elisabeth Gråbøl-Undersrud, fungerende direktør i Bioteknologirådet, innledet. Videre deltok Human-Etisk Forbund, Ønskebarn – Norsk forening for fertilitet og barnløshet, Kreftforeningen, Oslo Cancer Cluster, Legemiddelindustrien, Forbrukerrådet, Den norske legeforening og Den norske jordmorforening.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til at Bioteknologirådet i år har gitt uttalelser som anbefaler å tillate eggdonasjon, embryodonasjon og at friske kvinner kan fryse egg på ikke-medisinsk grunnlag.

Komiteens medlem fra Senterpartiet merker seg at Bioteknologirådet behandlet forslaget om eggdonasjon og assistert befruktning for enslige henholdsvis 7. mai 2020 og 10. mars 2020, altså etter at lovproposisjonen var fremmet og parallelt med at helse- og omsorgskomiteen behandlet proposisjonen. Dette medlem merker seg videre at det var et knapt flertall på 8 av 15 rådsmedlemmer som anbefalte å innføre eggdonasjon og assistert befruktning for enslige. Et samlet utvalg pekte i sin uttalelse på at eggdonasjon dreier seg om til dels viktige og kompliserte problemstillinger som ikke ble diskutert i forbindelse med den offentlige høringen sommeren 2019. Dersom eggdonasjon blir tillatt, er det etter rådets mening viktig å involvere både fagmiljøer og den bredere offentligheten i en debatt om vilkårene for eggdonasjon i Norge.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til at siste endring i bioteknologiloven ble gjort i 2003, og at det derfor er på høy tid å endre loven, da den ikke lenger er tilpasset den teknologiske utviklingen. Flertallet mener det er viktig at Norge har en bioteknologilov som er oppdatert, og som tilrettelegger for innovasjon og forskning.

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til Stortingets behandling av Prop. 95 L (2012–2013) Endringer i bioteknologiloven (straffebestemmelsen og assistert befruktning til personer med seksuelt overførbare sykdommer). Dette medlem viser også til at bioteknologiloven ble endret i 2009 i forbindelse med innføring av felles ekteskapslov, og innføring av tilbud om assistert befruktning til lesbiske par. Det vises også til at Stortinget endret bioteknologiloven i 2007, angående preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige befruktede egg på bestemte vilkår.

Komiteen viser til at bioteknologi gir mange muligheter til beste for mennesket. Teknologien gir blant annet ny kunnskap om årsaker til sykdom, mer spesifikk diagnostikk og behandling, bedre framstilling av legemidler og flere muligheter innen assistert befruktning. Den medisinskfaglige og teknologiske utviklingen åpner for muligheter som krever nye etiske diskusjoner. Bioteknologi muliggjør tilgang til informasjon og kunnskap om menneskers genetiske egenskaper, både nåværende helsetilstand og risiko for framtidig sykdom og andre genetiske egenskaper. Kunnskapen gir muligheter for forskning, behandling og forebygging.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Sosialistisk Venstreparti, viser til brevutveksling med Helse- og omsorgsdepartementet om lovteknisk bistand, der det første brevet (fra Arbeiderpartiet) ble sendt 20. februar 2020, med svarfrist 16. mars. Etter gjentatte spørsmål fra flertallets side, mottok partigruppene brev fra departementet med lovteknisk bistand først 22. april 2020. Flertallet har etterstrebet å få god lovteknisk bistand fra Helse- og omsorgsdepartementet, men viser til at dette har vært tidkrevende og således har lagt rammer for arbeidet med proposisjonen. Flertallet forstår at regjeringen har måttet prioritere håndtering av koronautbruddet de siste to månedene, men vil påpeke at første henvendelse fra flertallet kom allerede 20. februar 2020.

Flertallet viser til at svarbrevene fra departementet følger som vedlegg til denne innstillingen.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti viser til Granavolden-plattformen, hvor det fremgår at regjeringen vil at medisinsk bruk av bioteknologi skal utnyttes til det beste for mennesker, i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje med respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg, basert på etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

Disse medlemmer mener genetisk og bioteknologisk kunnskap, og praktisk bruk av denne innenfor helsetjenesten, har vært en viktig del av nyvinningene innen moderne medisin til beste for menneskene. Disse medlemmer viser til at det er viktig for regjeringen at Norge ivaretar de konkurransefortrinnene vi allerede har, og legger til rette for spesialiserte kompetansemiljøer på dette feltet. Innenfor disse grensene vil regjeringen legge til rette for persontilpasset medisin.

Disse medlemmer viser til at enigheten mellom Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti om følgende endringer var utgangspunktet for denne revideringen av bioteknologiloven:

1. Åpne for å fjerne nedre aldersgrense for assistert befruktning

2. Utvide lagringstiden for befruktede egg

3. Endre ordningen slik at det blir enklere for en familie å få samme donor til alle barna

4. Vurdere grensen for antall barn per donor

5. Inseminasjon (assistert overføring av sæd) skal ikke regnes inn i det statlige tilbudet om tre forsøk med assistert befruktning

6. Opprettholde ikke-anonym sæddonasjon og innføre en plikt for foreldre til å informere barnet dersom det er unnfanget gjennom assistert befruktning, for å ivareta barnets rett til å kjenne sitt biologiske opphav

7. Formålet med genetiske undersøkelser skal avgjøre om de skal defineres som prediktive eller diagnostiske. Noen diagnostiserende undersøkelser reguleres i dag svært strengt

8. Forenkle reglene for bioteknologisk forskning

9. Forenkle og rydde opp i reglene om genterapi

10. Vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, skal unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven

11. Sette ned aldersgrensen for når barnet har rett på å få vite sæddonors identitet, fra 18 år til 15 år

12. Presisere at det er straffbart å teste andre, unntatt privatpersoner som gjør dette på vegne av og etter samtykke fra den opplysningene gjelder

13. Oppheve vilkåret om at genterapi bare kan brukes til behandling av sykdommer som anses alvorlige

14. Klarlegge regelverket om bruk av lagrede befruktede egg sammen med ny partner. Det forutsettes at egget er befruktet med donorsæd

15. Kravet til genetisk veiledning ved prediktive genetiske undersøkelser bør justeres slik at det kreves tilpasset genetisk veiledning. I dag kreves veiledning før, under og etter testen. Kravet til veiledning bør kunne tilpasses behovet i det enkelte tilfelle

16. Dagens krav om godkjenning av sykdommer som friske mennesker kan gentestes for, oppheves, da det er tilstrekkelig at virksomhetene som skal bruke testene, må godkjennes

17. Klargjøre at loven bare gjelder for prosjekter der deltakerne får helsehjelp eller skal få individuell tilbakemelding om resultatene av prediktive genetiske undersøkelser

18. Videreføre vilkåret om skriftlig samtykke og at genterapi på barn under 16 år ikke kan gjøres uten skriftlig samtykke fra barnets foreldre eller andre med foreldreansvar

19. Innføre krav om politiattest og barneomsorgsattest for å godkjennes for assistert befruktning.

20. Dersom det er forhold ved søker av assistert befruktning som gjør at legen er i tvil om søkerparets omsorgsevne, skal legen kunne innhente råd fra en annen instans

21. Behandlende lege skal få innsyn i relevant taushetsbelagt informasjon om par som søker assistert befruktning

22. Gi sentrale føringer i forskrift eller nasjonale retningslinjer for vurdering av egnethet hos par som søker assistert befruktning.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til at Fremskrittspartiet i Stortinget fortsatt står bak disse endringene.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti understreker at dette vil være den første store endringen av loven siden 2005. Stillstanden under den rød-grønne regjeringen medførte forsinkelser i lovarbeidet som det ikke-sosialistiske stortingsflertallet har tatt tak i. Denne moderniseringen åpner opp for mer forskning, bedre pasientbehandling og mer effektiv persontilpasset medisin. Pasientene vil nå få bedre tilgang på moderne behandling, og disse medlemmer vil forenkle ved å fjerne unødvendige byråkratiske hindre. Disse medlemmer viser til at ikke alle punktene over krever endringer i bioteknologiloven.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti vil vise til bioteknologilovens formål, jf. § 1-1:

«Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.»

Disse medlemmer merker at seg lovens formål som her er sitert, skal ligge fast og er ikke foreslått endret, noe disse medlemmer mener er rett og viktig.

Disse medlemmer mener at medisinsk bruk av bioteknologi må bygge på sentrale etiske verdier som respekt for og vern om menneskeverdet og menneskelige rettigheter. Disse medlemmer mener det er viktig med et lovverk som vil motvirke et sorteringssamfunn der man kan velge bort kvaliteter hos barnet som man ikke ønsker, og vil advare mot at barns menneskeverd slik kan bli korrelert til bestemte kvaliteter, evner eller egenskaper, slik som kroppslig utvikling, rasjonell evne osv.

Komiteen viser til at helsehjelp som er regulert i bioteknologiloven, i hovedsak ytes i spesialisthelsetjenesten. Bioteknologiloven regulerer kun hva som er tillatt eller ikke, mens pasient- og brukerrettighetsloven regulerer om pasienten har rett til denne typen helsehjelp fra den offentlige helsetjenesten.

Komiteen understreker at menneskerettighetene er fundert på prinsippet om menneskets ukrenkelighet og kravet om at den enkeltes iboende menneskeverd og personlige integritet respekteres. Menneskerettighetene setter grenser for hvordan mennesker kan behandles. Dette gjelder også innenfor bioteknologi og medisinsk behandling.

Komiteen viser til at Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK), Konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin (biomedisinkonvensjonen) og FNs konvensjon om barnets rettigheter (Barnekonvensjonen) representerer relevante menneskerettskonvensjoner på bioteknologiområdet som Norge er rettslig forpliktet av. Norge er også forpliktet gjennom EØS-avtalen av ulike EU-direktiv og -forordninger som er relevante på bioteknologiområdet.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Sosialistisk Venstreparti, mener det likevel er viktig å understreke at generelt sett gir menneskerettskonvensjonene landene stort handlingsrom til å utforme egen politikk innenfor etisk utfordrende felt, som for eksempel surrogati, eggdonasjon og rammer for forskning på befruktede egg.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti viser til at føre-var-prinsippet er en måte å behandle risikospørsmål på, der en prøver å ta høyde for den vitenskapelige usikkerheten som kan foreligge. Disse medlemmer mener at føre-var-prinsippet må vektlegges i spørsmål der medisinsk behandling kan ha uheldige og irreversible konsekvenser for våre etterkommere. Særlig vil dette ha betydning for nødvendig grensesetting for medisinsk forskning som kan få betydning for kommende generasjoner. Metoder for assistert befruktning som berører menneskelivets begynnelse, må derfor vurderes med aktsomhet.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Sosialistisk Venstreparti, vil påpeke at loven regulerer bruken av bioteknologien i Norge. Selve teknologien som omtales, utvikles i stor grad i andre land, uavhengig av norsk lovverk. Denne utviklingen skjer raskt. Det innebærer at bestemmelsen fra 2003 om å foreta en femårig evaluering er utdatert. Norske lovgivere må være beredt til å ta fortløpende stilling til det som skjer innen human bioteknologi. Det er nesten umulig å forutse hvor man vil være på dette feltet i verden bare ett eller to år fra nå. For mange mennesker i både Norge og andre land vil det kunne være snakk om en flyreise og tilstrekkelig betalingsvilje for å få prøvd ut nær sagt hva man vil. Det i seg selv er ikke et argument for å tillate mer enn hva den lovgivende forsamling mener er etisk forsvarlig, men det er like fullt en realitet som utfordrer lovverket, samt krever at myndighetene har oppdaterte råd som har betydning for befolkningens liv og helse.

Flertallet fremmer derfor følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen sikre at bioteknologiloven i framtiden kan evalueres mer dynamisk og løpende for å holde tritt med den raske utviklingen i bioteknologien.»

Flertallet viser til at helsemyndighetene og fertilitetsklinikkene i Norge, helt fra assistert befruktning ble tatt i bruk, har hatt et felles mål om helhetlig og grundig oppfølging av mor, svangerskap og barn etter assistert befruktning. Med økende andel barn som fødes etter assistert befruktning, og med de endringer i bioteknologiloven som vil bli vedtatt i denne saken, er det nå behov for bedre registrering av assistert befruktning i Norge.

Flertallet viser til at den gangen assistert befruktning ble tillatt i Norge, ble det rutinemessig satt inn flere befruktede egg i kvinnens livmor for å øke sjansen for graviditet. Da det viste seg at konsekvensene av å sette inn flere befruktede egg var økt sykelighet og dødelighet forårsaket av høye tvillingrater, ble rutinen endret. Dette ble fanget opp av rapporteringen til myndighetene, som dermed bidro til å forbedre det helsemessige utfallet av svangerskapene. Med de endringene i bioteknologien som er og vil komme, er det behov for bedre registrering og kvalitetssikring av dataene klinikkene melder om. Dagens todelte rapportering utelukker behandlingene som ikke resulterer i graviditet, og det er ikke mulig å få oversikt over svangerskap som blir avbrutt før uke 12. Langtidseffekten av hormonbehandling og inngrep for kvinner som gjennomgår flere behandlinger uten å bli gravid, har man derfor lite kunnskap om. For å ivareta dette i Norge mener flertallet at Medisinsk fødselsregisterforskriften må endres, og foreslår at § 1-2 utvides med et punkt 5 «kvinner eller par som blir behandlet med assistert befruktning», og forutsetter at behovet for mer utdypende opplysninger knyttet til behandlingen er dekket av § 1-8 punkt 3 om «behandlingsmetode».

På denne bakgrunn fremmer flertallet følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen endre Medisinsk fødselsregisterforskriften med sikte på å registrere alle behandlinger med assistert befruktning i Medisinsk fødselsregister, uavhengig av utfall.»

Komiteens medlemmer fra Høyre, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti merker seg at flere av lovforslagene som stortingsflertallet fremmer i denne innstillingen, ikke har vært på egen høring, siden det ikke var en del av regjeringens forslag. Disse medlemmer mener det er uheldig at rammene omkring nye lovbestemmelser, som tilbud om eggdonasjon og assistert befruktning for enslige, blir til ved en enighet blant et flertall på Stortinget uten at verken fagmiljø eller andre får ta stilling til forslagene i åpenhet før loven blir endret, og at lovutformingen skjer i lukkede prosesser. Disse medlemmer viser til at det er flere spørsmål som er uavklarte, som for eksempel hvordan nye tilbud skal finansieres – om det skal finansieres av høy egenbetaling eller ikke, betaling av donorer, hvordan nye tilbud skal kunne kombineres og hvilke aldersgrenser som skal gjelde m.m. Disse medlemmer mener det hadde tjent saken å sende nye lovendringsforslag på høring.

Disse medlemmer mener at beslutninger knyttet til etiske vurderinger rundt medisinsk bruk av bioteknologi bør tas av Stortinget, og i liten grad delegeres til regjering og underliggende etater. Disse medlemmer vil fremholde at hvorvidt noe er tillatt i et annet land, ikke må være avgjørende for om noe som ellers bryter med det som nasjonalt anses som grunnleggende etiske hensyn, skal være mulig. Disse medlemmer mener at Norges regulering av bioteknologi skal vurderes i lys av vårt eget syn på etikk, verdier og hva som er hensiktsmessig og ønsket nasjonal regulering.