Innhold

9. Bruk av genetiske undersøkelser i forskning

9.1 Sammendrag

Helseforskningsloven gir regler for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biomateriale og helseopplysninger. For noen forskningsprosjekter som utfører genetiske undersøkelser, vil også bioteknologilovens regler gjelde, blant annet reglene om skriftlig samtykke, genetisk veiledning og godkjenning av virksomheten.

Departementet foreslår å presisere virkeområdebestemmelsen i bioteknologiloven. Forslaget får støtte fra de fleste av høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet. Enkelte høringsinstanser etterlyser ytterligere klargjøring.

Regelverket bør være klart og robust og sikre personvernet til deltakere i helseforskning og at deres rett til informasjon og veiledning blir ivaretatt. Samtidig bør reglene fremme forskning slik at vi i fremtiden kan gi norske pasienter forskningsbasert og persontilpasset diagnostikk og behandling. Videre bør unødig dobbeltregulering unngås. Formålet med helseforskningsloven er nettopp å forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning, samtidig som hensynet til forskningsdeltakerne og personvernet ivaretas.

Departementet mener det er behov for en klarere grense for hvilke forskningsprosjekter som skal reguleres av både helseforskningsloven og bioteknologiloven og hvilke prosjekter som bare skal reguleres av helseforskningsloven. Departementet foreslår derfor å presisere at bioteknologiloven skal gjelde for forskningsprosjekter som innebærer at det gis helsehjelp til deltakerne. Videre skal loven gjelde for prosjekter der deltakerne ikke får helsehjelp, men der det skal gis individuell tilbakemelding til deltakerne om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser.

Etter forslaget vil det ikke være tilstrekkelig til å omfattes av bioteknologilovens virkeområde at det i forkant av et forskningsprosjekt ikke kan utelukkes at det i særskilte tilfeller kan bli aktuelt å gi individuell tilbakemelding om utilsiktede funn. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge det ikke er en del av prosjektet å gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne om resultatene av de prediktive undersøkelsene, vil prosjektet falle utenfor lovens virkeområde.

9.2 Komiteens merknader

Komiteen merker seg at regjeringen foreslår å presisere i virkeområdebestemmelsen at bioteknologiloven skal gjelde for forskningsprosjekter som innebærer at det gis helsehjelp til deltakerne eller prosjekter der deltakerne ikke får helsehjelp, men der det legges opp til å gi individuell tilbakemelding om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser, samt at forslaget har støtte fra de fleste av høringsinstansene som har uttalt seg om spørsmålet.