Søk

Innhold

Merknad

Klikk HER for vedlegg i pdf

8. Presisering av forbudet mot å teste andre (selvtester)

8.1 Sammendrag

Genetiske selvtester er gentester som markedsføres av private aktører og selges direkte til forbrukere. Bioteknologiloven regulerer ikke bruk av genetiske selvtester spesielt, og loven gjelder bare «i riket», jf. § 1-2. Dette innebærer at lovens krav om virksomhetsgodkjenning, anvendelse av genetiske undersøkelser, samtykke og genetisk veiledning ikke kan stilles overfor utenlandske firmaer når genomsekvenseringen utføres og analyseres i utlandet.

Departementet foreslår å ikke regulere tilgangen til eller forby genetiske selvtester.

Det er krevende å forby at privatpersoner benytter seg av genetiske selvtester, da det i praksis er mulig å bestille slike via internett på tvers av landegrensene. Testene er også blitt relativt rimelige og er enkle å gjennomføre. Noen tar slike tester for å få informasjon om hvordan de kan ta økt ansvar for egen helse.

Et generelt forbud mot å tilby testmateriell direkte overfor forbrukere vil etter departementets vurdering falle inn under reglene som forbyr hindringer i det frie varebytte etter EØS-avtalen.

Samtidig er det en risiko for at denne type tester kan føre til sykeliggjøring og engstelse hos enkelte. Mange former for kunnskap om risiko kan imidlertid være belastende for de det gjelder, men det er vanskelig å beskytte folk mot dette.

Det kan heller ikke utelukkes en etterspørsel etter genetiske undersøkelser i helsevesenet fra personer som har fått utført en selvtest.

Selv om bioteknologilovens bestemmelser ikke kan gjøres gjeldende overfor virksomheter i utlandet, er det etter departementets vurdering viktig at den som tar en genetisk test, får nødvendig og tilpasset informasjon og veiledning om hva testen kan gi av kunnskap om risiko for fremtidig sykdom. Det er også viktig med veiledning i hvordan man skal forstå risiko, og om usikkerhet knyttet til resultatet.

Selvtester reguleres også av annet regelverk enn bioteknologiloven. For eksempel omfattes selvtester av nytt EU regelverk om medisinsk utstyr. Videre omfattes reklame for medisinsk utstyr, herunder selvtester, av markedsføringslovens regler.

Departementet tar på alvor at det er behov for tiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om betydningen av genetiske selvtester. Helsedirektoratet har derfor fått i oppdrag å iverksette informasjonstiltak som kan øke den generelle kunnskapen i befolkningen og helsetjenesten om persontilpasset medisin, herunder betydningen av genetiske undersøkelser og selvtester.

Bioteknologirådet, Helsedirektoratet og Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin ønsker at gjeldende rett skal endres slik at unntaket fra det generelle forbudet i § 5-8 mot å teste andre ikke skal gjelde foreldre som opptrer på vegne av barn under 16 år.

Etter departementets vurdering er det ikke gode nok grunner for et særskilt forbud mot at foreldre opptrer på vegne av sine barn i forbindelse med genetiske selvtester. Det er ikke ulovlig for en privatperson å bestille en genetisk selvtest av seg selv, og de generelle reglene om foreldreansvaret gjelder også her. Foreldre er gitt myndighet til å fatte beslutninger for sine barn i mange ulike spørsmål, også spørsmål som er av mer alvorlig karakter enn å utføre en genetisk selvtest. Myndigheten er begrunnet i foreldreansvaret og en alminnelig oppfatning om at det er foreldrene som er best egnet til å ta valg for sine barn. Departementet mener det skal sterke hensyn til for å begrense foreldremyndigheten ut over de alminnelige reglene i barneloven og pasient- og brukerrettighetsloven.

8.2 Komiteens merknader

Komiteen merker seg at regjeringen foreslår å ikke regulere tilgangen til eller forby genetiske selvtester.

Komiteen viser til at dagens bioteknologilov § 5-8 inneholder et generelt forbud mot å «be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person» som er fremkommet ved prediktive genetiske undersøkelser eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Forbudet gjelder både for profesjonelle aktører og privatpersoner, med enkelte unntak. Komiteen merker seg at regjeringen foreslår å presisere dagens regel om at det er straffbart å teste andre. I lovproposisjonen foreslås det at generelle forbudet i § 5-8 mot å teste andre ikke skal gjelde foreldre som opptrer på vegne av barn under 16 år. Komiteen mener at det ikke skal reguleres et slikt unntak. Komiteen vektlegger retten til ikke å vite, samt at selvtesting av barn kan avdekke risikobilder som ikke gir potensial for forebygging. Komiteen viser til at Frankrike og Tyskland i dag har reguleringer mot selvtesting av barn. Dette kan virke normerende på foreldre, selv om det i praksis er vanskelig å regulere globale markeder.

Komiteen registrerer at markedsføringen via internett av genetiske selvtester direkte overfor forbrukere har økt i omfang – både for å avdekke etnisitet og slektskap og for å avdekke risikoen for fremtidig sykdom. Komiteen viser til Forbrukerrådets høringsinnspill:

«Flere av disse produktene selges over internett og har varierende kvalitet, og det er ofte liten veiledning knyttet til hvordan resultatene skal tolkes. Markedsføringen er villedende, testresultatene unøyaktige, vilkårene uklare og lange, det gis tilganger for selskap til å kommersialisere på kundens gendata og det kan åpnes for forskning i land med annen regulering. Forbrukerrådet mener det er behov for å se nærmere på omfanget og problemene knyttet til salg av genetiske selvtester til norske forbrukere. Derfor etterspør vi en utredning som tar for seg bl.a. omfanget av genetisk selvtesting, testing av barn, erfaring fra andre land, personvernrettslige problemstillinger, helsemessige konsekvenser og forslag til hvordan dette evt. kan reguleres.»

Komiteen merker seg at proposisjonen klargjør forbudet mot å utføre og bestille gentesting av andre, men at det ikke foreslås et eksplisitt forbud mot gentesting av barn. Komiteen viser til Bioteknologirådets høringsuttalelse, som påpeker at proposisjonen skaper en skarp kontrast mellom den sterke beskyttelsen barn har når det gjelder gentesting i helsevesenet, og fraværet av beskyttelse når det gjelder genetiske tester som bestilles på nettet. Bioteknologirådet påpeker at muligheten til å bestille genetiske selvtester for barn åpner for alvorlige inngrep i barnets integritet. Komiteen registrerer at Bioteknologirådet anser at det aktuelle EU-regelverket ikke står i veien for å innføre et nasjonalt forbud mot å bestille gentesting av barn. Komiteen deler disse vurderingene og mener det er behov for et eksplisitt lovforbud mot å utføre gentesting av barn utenfor helsetjenesten.

Komiteen konstaterer at resultatene fra genetiske helsetester er egnet til å villede. Et positivt svar kan skape unødvendig helseangst, ettersom det å være genetisk disponert for en sykdom ikke nødvendigvis betyr at man har høy risiko for å få sykdommen. Et negativt svar kan skape falsk trygghet, ettersom testene ikke tester for alle relevante risikofaktorer for å få en gitt sykdom. Komiteen konstaterer at genetisk selvtesting skiller seg vesentlig fra gentesting i helsevesenet, ettersom man i sistnevnte tilfelle er omgitt av kompetent helsepersonell som kan tolke resultatene.

Komiteen er sterkt bekymret for muligheten til å kommersialisere og forske på biologisk materiale som er hentet inn gjennom genetiske selvtester. Komiteen påpeker dessuten at det, til tross for forbudet, finnes få mekanismer som rent praktisk kan hindre at en person sender inn andres DNA-materiale for å få dette testet.

Komiteen viser til Forbrukerrådets høringsinnspill om genetiske selvtester. Komiteen er enig i bekymringen for utviklingen og bruken av genetiske selvtester over nettet. Selvtestene representerer store utfordringer når det gjelder personvern, retten til egne helsedata og kvaliteten på testen. Komiteen mener dette er en bransje det er krevende å regulere, og at et generelt forbud ikke vil være hensiktsmessig. Dette stiller seg noe annerledes når det gjelder barn og deres rett til personvern. Komiteen mener at genetiske selvtester av barn må reguleres strengere enn i dag. Komiteen ber regjeringen komme tilbake med en innramming for dette i relevant lovverk.

Komiteen erkjenner at selskapene som tilbyr genetisk selvtesting, ofte er basert i andre land, og at det derfor er utfordrende å regulere bransjen. Komiteen mener likevel praksisen reiser svært store utfordringer når det gjelder personvern og retten til egne helsedata, og helsekonsekvensene ved villedende testresultater. Komiteen viser til Bioteknologirådets høringsuttalelse om at det finnes enkelte land i Europa som har en effektiv lovregulering av genetiske selvtester. Bioteknologirådet påpeker at fransk lovgivning ikke tillater genetisk selvtesting – og at mange selskaper dermed ikke markedsfører slike produkter for det franske markedet – mens Tyskland krever legerekvisisjon, noe som i praksis innebærer et forbud.

På denne bakgrunnen fremmer komiteen følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med en utredning av markedet for genetisk selvtesting, som skal danne grunnlag for lovregulering av dette markedet. Utredningen må blant annet ivareta hensynet til personvern, retten til egne helsedata og helsekonsekvenser ved villedende testresultater.»

«Stortinget ber regjeringen fremme lovforslag som sikrer at genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt.»

Forrige kapittel
Neste kapittel