Jeg viser til brev fra helse- og omsorgskomiteen av
18. desember 2015 vedlagt representantforslagene 24 S (2015-2016)
og 27 S (2015-2016) til uttalelse.
Vedlagt følger uttalelsen til forslag 24 S - "Stortinget ber regjeringen utrede modeller
og en infrastruktur for et trygt og etisk forsvarlig samarbeid mellom
norske offentlige biobanker, helseregistre og industrielle aktører".
Nye medisinsk-teknologiske fremskritt bl.a.
innen biovitenskap, molekylærbiologi og IKT gjør at det åpner seg
nye muligheter til effektivisering av datainnhenting og analyser
bl.a. ved bruk av "big data", og bruk av helsedata til flere /nye formål.
Helsedata er også løftet frem som et nasjonalt fortrinn for forskning
og innovasjon med et uutnyttet potensiale. Jeg er derfor enig i
at det bør legges bedre til rette for utnyttelse av helsedata til
ulike formål. Dette er også løftet frem som et prioritert område
i HelseOmsorg21-strategien og i regjeringens handlings-plan for
oppfølging av HelseOmsorg21-strategien. Samtidig er helsedata meget
sensitive opplysninger, som fordrer at opplysningene behandles på
en etisk forsvarlig måte som ivaretar den enkeltes personvern. Derfor
må vi arbeide videre for å sikre at nødvendige forutsetninger er
på plass, slik som et effektivt og forsvarlig juridisk rammeverk,
helhetlige teknologiske løsninger som imøtekommer krav til sikker
lagring av helsedata, en effektiv og robust organisering og en god forskningsinfrastruktur.
Dette må skje på en økonomisk og sosialt bærekraftig måte som sikrer
oss mot at det oppstår uheldige situasjoner som svekker tilliten
til at vi håndterer helsedata på en etisk forsvarlig måte eller
innebærer store kostnader.
Det pågår nå et bredt sett med aktiviteter i
departementet som til sammen vil kunne legge til rette for raskere
og mer effektiv tilgang til og bruk av helsedata fra befolkningsundersøkelser, biobanker
og helseregistre på en etisk forsvarlig måte til ulike formål. Disse
vil jeg utdype under.
De ulike systemene for helsedata må kunne kommunisere
sammen, både for å kunne foreta koblinger mellom de ulike helseregistre,
mellom helseregistre og biobanker og mellom helsedata og andre befolkningsdata.
En viktig satsing relatert til dette er etablering
av Direktoratet for e-helse, som bl.a. skal bidra til utvikling
av felles standarder, herunder sørge for nasjonal styring og koordinering
i samarbeid med helseforetak, kommuner, fagmiljøer og interesseorganisasjoner
og realisere og forvalte digitale løsninger som forbedrer og forenkler helse-
og omsorgssektoren.
Innsamling av data til registrene er i dag fragmentert
og tungvint, og skjer i mange tilfeller ved hjelp av gammel teknologi.
Det er satt i gang et omfattende arbeid for å modernisere og samordne
sentrale helseregistre og nasjonale medisinske kvalitetsregistre.
Sentrale utviklingsområder er bl.a. fellesregistermodellen og felles tekniske
løsninger. Viktige oppgaver er utvikling av felles brukertjenester
og forenkling av arbeidsprosesser.
Det ble i statsbudsjettet for 2015 satt av 30
mill. kroner til etablering av et kommunalt pasient- og brukerregister
(KPR). Sentrale og kommunale myndigheter vil kunne bruke data fra
registeret for å bedre planlegge, styre og evaluere helse- og omsorgstjenestene.
For eksempel vil registeret gi verdifull informasjon om behandlingen
av pasienter med folkesykdommer som kols og diabetes. Dette vil
være viktig kunnskap for å utvikle tjenestene. KPR skal bygges opp
trinnvis. Det tas sikte på å fremme et lovforslag som gir hjemmel
for etablering av registeret i løpet av denne våren. Det legges
opp til at registeret skal settes i drift i løpet av 2017.
Helseregisterloven har som formål å legge til rette
for behandling av opplysninger i registrene for å fremme helse,
forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Helseopplysninger er sensitive opplysninger
om den enkelte. Regelverket forutsetter derfor at opplysningene
behandles på en etisk forsvarlig måte som ivaretar den enkeltes
personvern. Behandling av helseopplysninger skal være til individets
og samfunnets beste. Både helseforskningsloven, helseregisterloven
og annet lovverk setter krav og vilkår for behandling av helseopplysninger.
Vilkår for sammenstilling, utlevering og forhåndsgodkjenning er
legitime og nødvendige. Det er de samme vilkårene som gjelder for
de databehandlingsansvarlige institusjonene (for eksempel Folkehelseinstituttet og
Helsedirektoratet), som for andre aktører uavhengig av om de er
private og offentlige. Det er imidlertid et spørsmål om de nødvendige
kontroll- og godkjenningsmekanismene kan gjennomføres på en mindre
tidkrevende måte. Dagens mekanismer er utfordrende for prosjekter
som forutsetter tilgang til og kobling av data fra flere kilder.
Stortinget vedtok ny helseregisterlov 20. juni 2014
som trådte i kraft 1. januar 2015. Loven legger til rette for tryggere,
enklere og mer effektiv bruk av helseopplysninger til statistikk,
helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring
og beredskap. Departementet arbeider med å revidere forskriftene
til loven. I dette arbeidet vil mulighetene for ytterligere forenklinger
bli vurdert.
Ut i fra gode erfaringer med 21-prosesser som OG21
og Energi21 tok Helse- og omsorgsdepartementet initiativ til at
sentrale aktører skulle utarbeide HelseOmsorg21-strategien våren 2013.
21-prosessene er aktørdrevne, nasjonale strategier som skal fremme
forskningsbasert verdiskaping og utvikling på viktige samfunnsområder
for det 21. århundret. Strategiarbeidet ble gjennomført som en inkluderende
prosess, med innspill fra aktører som produserer, formidler eller
bruker kunnskap om tema innenfor helse og omsorg på tvers av sektorer,
leverandørnæringer, forskning og forvaltning. Strategien ble overlevert
regjeringen i juni 2014. Formålet med HelseOmsorg21-strategien var
at det skulle legges til rette for en målrettet, helhetlig og koordinert
nasjonal innsats for forskning, utvikling og innovasjon innenfor
helse og omsorg.
I november 2015 la regjeringen frem sin handlingsplan
for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien. Handlingsplanen støtter
opp under hovedinnretningen til strategien og konkretiserer hvordan
regjeringen vil følge opp sitt ansvar for de 10 strategiske områdene
strategien skisserer. Et av disse områdene er å utvikle helsedata
som nasjonalt fortrinn. For å få gode helseanalyser og for å utnytte
potensialet for forskning og innovasjon på helsedata er det behov
for å kople opplysninger mellom ulike helsedata og andre typer datakilder
fra andre sektorer, samtidig som man tar hensyn til personvernet.
Et av regjeringens tiltakspunkter er derfor å "vurdere
tiltak for å lette koplingar mellom helsedata og andre typar datakjelder
for ulike formål og brukargrupper, samtidig som ein tek omsyn til
personvernet". Blant annet vil arbeidet med gjennomgang av
helseregisterforskriftene som følge av ny helseregisterlov være
relevant for oppfølging av dette tiltaket.
Et annet sentralt område i regjeringens handlingsplan
for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien er å utvikle helse
og omsorg som et næringspolitisk satsingsområde. Som del av dette
ønsker regjeringen et tettere samarbeid mellom offentlige og private
aktører innenfor helse og omsorg hvor det offentlige skal være en pådriver
for og aktiv bruker av innovasjon.
Med etableringen av HelseOmsorg21-rådet er det
laget en møteplass for de ulike aktørene, der et tettere samarbeid
mellom private og offentlige aktører kan utvikles på best mulig
måte. Rådet består av sentrale personer fra næringsliv, sykehus,
universitetene og høyskolene, offentlig forvaltning, kommunesektoren
og brukerorganisasjoner.
Også innenfor helseregistre og biobanker bør
samarbeidet mellom de ulike aktørene utvikles. Målsetningen bør
være å sikre at også næringslivsaktører kan få tilgang til helsedata
hvis dette kan bidra til å utvikle bedre og mer innovative tjenester
og produkter for norske pasienter. Jeg mener imidlertid at etablering
av et eventuelt kommersialiseringsselskap slik det siktes til i representantforslaget
er noe som eventuelt bør forankres og utvikles av aktørene selv,
og være økonomisk bærekraftig. I Forskningsrådets rapport om kommersialisering
av biobanker fra 2009 anslås behov for en aksjekapital på vel 100 mill.
kroner for investeringer i blant annet analytisk infrastruktur.
Videre er det viktig å ta nødvendig hensyn til ulike etiske problemstillinger slik
disse bl.a. er løftet frem i samme rapport, og sikre at etablering
og drift er i tråd med nasjonalt og internasjonalt regelverk.
Som ledd i regjeringens oppfølging av langtidsplanen
for forskning og høyere utdanning satses det nå kraftig på investeringer
i norsk forskningsinfrastruktur. Bedre samordning og teknologisk
opprustning av norske biobanker og helseregistre er en sentral del
av denne satsningen. Forskningsrådet har gjennom infrastrukturprogrammet
INFRA tildelt henholdsvis 80 mill. kroner og 36,5 mill kroner i
2015 til forskningsinfrastruktur til et biobankprosjekt (Biobank Norge
2) og til et helseregisterprosjekt (Health Registries for Research).
Begge prosjektene vil arbeide for å fremme trygg og effektiv bruk
av norske biobanker og helseregistre til forskning, slik at vårt
internasjonale konkurransefortrinn kan utnyttes bedre. Biobank Norge
fikk også midler til å utvikle en helhetlig biobankstruktur i 2010
som blant annet skal videreutvikles med midlene for ny prosjektperiode.
Jeg er kjent med at innovasjon og næringsutvikling er en av arbeidspakkene
det jobbes med i Biobank Norge 2 prosjektet.
Styret for Lifandis AS, som har fungert som
et offentlig eiet, kommersielt selskap for HUNT siden 2007, har
gått inn for en styrt avvikling da selskapet ikke har vært økonomisk
bærekraftig. Det er viktig at erfaringene herfra benyttes i det videre
arbeidet med å vurdere hvordan innovasjons- og næringspotensialet
i norske helsedata kan utnyttes bedre.
I forkant av lanseringene av regjeringens handlingsplan
for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien mottok jeg et innspill
fra sentrale næringslivsaktører, som deltar i HelseOmsorg21-rådet.
Her foreslo aktørene at det avsettes 7 mill. kroner til å utrede
nærmere etablering av et nasjonalt privat eiet analyseselskap for
helsedata, biobanker og befolkningsundersøkelser. Legemiddelindustriforeningen stilte
seg bak forslaget, men mener det bør være et offentlig forankret
selskap, forankret mot eksempelvis teknologioverføringskontorene
som er etablert (TTOene). Da saken ikke hadde vært diskutert eller
forankret i HelseOmsorg21-rådet meldte Helse- og omsorgsdepartementet
tilbake til forslagsstillerne at forslaget egner seg for diskusjon
og eventuell videre utredning av HelseOmsorg21-rådet. I innspillet
til forslagsstillerne foreslo departementet også at forslaget bør
ses i sammenheng med pågående arbeid i forskningsinfrastrukturprosjektene
for biobanker og helseregistre som har fått midler gjennom Norges
forskningsråd i 2015. Departementet er kjent med at HelseOmsorg21-rådet
vil behandle saken senere.
På bakgrunn av de aktivitetene som er nevnt
over er vi i gang med viktige tiltak for å bygge opp en helhetlig
infrastruktur for offentlige biobanker og helseregistre som skal
sikre at potensialet som ligger i norske helsedata blir utnyttet
bedre til ulike formål og for ulike brukergrupper, samtidig som
hensynet til personvern, etikk og økonomisk bærekraft ivaretas.
Det viktigste er at helsedata brukes til beste for pasientene og
for å ivareta befolkningens helse. Jeg mener modeller for samarbeid
om bruk av helsedata mellom det offentlige og næringslivet bør forankres
hos og ivaretas av aktørene selv, innenfor etablerte organisatoriske,
etiske og juridiske rammer for bruk av helsedata. Det er ikke minst
viktig å fortsette å utvikle koblingen mellom forskning og næringsutvikling
gjennom de ulike aktørenes ansvar for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien
og universitetenes og helseforetakenes kommersialiseringsselskaper
(TTOer).