Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen
og Freddy de Ruiter, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth
Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet,
Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig
Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og
fra Venstre, Ketil Kjenseth, mener representantforslaget
om et løft for norske biobanker er et viktig forslag og også et
forslag som ble godt mottatt av samtlige som deltok på komiteens
høring.
Komiteen er enig om at norske
biobanker er viktige sammen med gode helseregisterdata, for å gi
norske forskningsmiljøer et komparativt fortrinn, men også gjennom
å tiltrekke oss utenlandske samarbeidspartnere. Komiteen er
stolt over at Norges forskningsråd konkluderer med at flere norske
forskningsmiljøer er verdensledende, og at biobankmaterialet som
i dag finnes i norske biobanker, er gjenstand for betydelig interesse
både fra forskningsmiljøer, næringsliv og industri. Komiteen er
enig med forslagsstillerne i at det er viktig å rette søkelyset
mot tiltak der det er behov for å utnytte dette fortrinnet, og at
det ligger store og ubrukte muligheter i populasjonsstudier, biobanker,
helseregistre, og gjennom det at vi har en sterk offentlig og enhetlig helsetjeneste.
Komiteen viser til forsknings-
og innovasjonsstrategien HelseOmsorg21som har som mål å skape en
målrettet og helhetlig innsats for det 21. århundre i verdikjeden
fra forskning til innovasjon og kommersialisering. I den forbindelse
er det satt ned et råd som vil arbeide med oppfølging av HelseOmsorg21-strategien,
og i 2015 la regjeringen frem handlingsplanen for oppfølging av
denne strategien. Komiteen mener derfor det allerede
er igangsatt mange viktige tiltak.
Komiteen viser til at det i HelseOmsorg21
understrekes at helseregistrene er:
«(…) den grunnleggende komponenten i en infrastruktur
for kunnskap der også befolkningsbaserte helseundersøkelser, kliniske
data og biobanker inngår. Norge har gode helseregistre med mulighet
for kobling til andre datakilder, og vi har et godt og sterkt personvern.
Vi har derfor forutsetninger for å skaffe den beste kunnskapen og
hevde oss internasjonalt i forskning og innovasjon ved å utnytte
disse informasjonskildene.»
Komiteen viser til at den samme
strategien også peker på hindringer som står i veien for at dette
komparative fortrinnet kan benyttes fullt ut, som behov for investeringer
i infrastruktur og analyse, enda høyere kvalitet på helsedata, ivaretakelse
av personvern og gode avklaringer på eierskap til og kontroll over
egne data, for å nevne noe.
Komiteen viser til at HelseOmsorg21
lister opp en rekke anbefalinger som f.eks.:
Igangsette en samlet
gjennomgang av lovverket for å forenkle det, og gjøre tilgang til
data enklere og sikrere.
Utrede hvor reservasjonsrett er egnet som
alternativ til samtykke.
Utrede forskrift for og/eller rammegodkjenning av
aktører som skal bruke data fra helseregistre og/eller gjenbruke
helsedata til analyse, forskning og innovasjon, fremfor forhåndsgodkjenning av
enkeltprosjekter i REK og andre instanser. Dette bør kombineres
med å styrke tilsynet av denne typen virksomhet.
Muliggjøre innføring av tidsfrister for
utlevering/tilgang til data fra flest mulig av datakildene, gjennom
en tilrettelagt infrastruktur tilsvarende det som gjelder for sentrale
helseregistre i dag.
Sikre at oppfølgingen av «Én innbygger
– en journal» og andre e-helsesatsinger ivaretar sekundære formål
som analyse, forskning og innovasjon, og sørge for at helsedata
kan gjenbrukes til slike sekundære formål.
Komiteen viser til at det er
et hovedmål at resultatene av forskningen bidrar til bedre helse
i befolkningen på kort og/eller lang sikt, og at det derfor er viktig
med en strategi og handlingsplan på området som utvikler medisinen
og fører til innovative løsninger.
Komiteen viser til at det også
er igangsatt et omfattende arbeid for å modernisere og sentralisere
nasjonale helseregistre og nasjonale medisinske kvalitetsregistre.
Blant annet vedtok Stortinget en ny helseregisterlov som trådte
i kraft 1. januar 2015. Komiteen er kjent med at Helse-
og omsorgsdepartementet nå arbeider for å revidere forskriftene
til loven, der ytterligere forenklinger vil vurderes.
Komiteen støtter derfor opp om
regjeringens arbeid og mener dette arbeidet er svært viktig.
Komiteen er kjent med at Helse-
og omsorgsdepartementet har startet et arbeid med å forskriftsregulere
befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre.
Dette er helseregistre som i dag har sine behandlingsgrunnlag gjennom
tidsbegrensede konsesjoner fra Datatilsynet. Både befolkningsbaserte
helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre er registre som
bør få forutsigbare rammebetingelser, hvilket en forskriftsregulering
kan gi.
Komiteen mener at
humane forskningsbiobanker ved universiteter og forskningsinstitusjoner
i Norge, sammen med gode helseregistre, gir et godt grunnlag for
å drive forskningen fremover, men også er viktige for næringsmessige
forhold.
Komiteen støtter at det arbeides
for at biobankmateriale kobles sammen med helseregisterdata, så
fremt den enkeltes personvern er ivaretatt og behov for samtykke
er avklart. Komiteen støtter også at dette området
innen helsefeltet har et ubrukt potensial og ønsker at dette skal
være et næringspolitisk satsingsområde. Komiteen tror
at dette også er særlig viktig i den omstillingen vi står overfor
med det grønne skiftet, og med å utvikle fremtidens jobbmuligheter
og behandlingsmetoder. I den forbindelse vil komiteen understreke
at biobanker og helseregistre er grunnleggende viktig for utviklingen
av fremtidens persontilpassede medisin, og komiteen mener
Norge har potensialet til å innta en viktig og ledende rolle på
dette området. Komiteen vil derfor understreke behovet
for en god nasjonal infrastruktur for å løfte innovasjon og forskningsbasert
samarbeid med helseindustrien. Når det gjelder næringsutvikling,
vil komiteen vise til delrapport 1 fra HelseOmsorg21
om næringsutvikling, der et av tiltakene som foreslås er å:
«(…) sørge for bedre utnyttelse av biobanker og helseregistre
ved at eksisterende regelverk for biobanker revideres og at det
sikres økonomisk støtte til biobanker. En satsing på et offentlig, kommersielt
biobankselskap bør vurderes.».
Komiteen er også glad for at
innovasjonsperspektivet har kommet klarere til uttrykk i universitetenes
og forskningsinstituttenes virksomhet, og gjennom tydeligere politiske
føringer. Komiteen mener derfor det er gode forutsetninger for
å bygge nye og verdifulle forskningssamarbeid med industrien innen
helseområdet. Komiteen viser til at HelseOmsorg21
slår fast at næringslivet må være en del av løsningen på mange av
utfordringene i helse- og omsorgssektoren, og mener samtidig det
er nødvendig med en offentlig og nasjonalt koordinert satsing og felles
struktur for å løfte dette området.
Komiteen mener det
er viktig at det legges godt til rette for at Norge skal kunne utnytte
nasjonale fortrinn i internasjonal forskning, og mener det derfor
er behov for å lage et bedre lovverk som legger godt til rette for
at helseregistre og biobanker kan brukes mer effektivt i forskning, til
beste for samfunnet og fellesskapet. Komiteen mener
det er mulig og nødvendig å gjøre dette uten at kravet til personvernet
senkes.
Komiteen er godt kjent med at
manglende datautveksling både er et juridisk og et teknisk problem
for helsetjenestene i Norge, men tror at dette er utfordringer som
er løsbare. Komiteen mener at dersom vi skal klare
å løse disse utfordringene på en måte som både er tilfredsstillende
for pasientene og som tar vare på personvernet, vil vi ha et konkurransefortrinn innen
forskning og vil få et attraktivt datagrunnlag som vil tiltrekke
seg internasjonale forskere. Komiteen mener det er
viktig med gode lover og forskrifter som regulerer bruken av og
eierskapet til biologisk materiale, enten dette brukes til forskning
og/eller kommersiell virksomhet innen dette området.
Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet viser til at samarbeidet mellom offentlige
finansierte forskningsmiljøer og den farmasøytiske industrien utløser
viktige etiske spørsmål rundt hvem som skal eie dataene og bruke
dem, og hva avgiveren selv skal få vite og kunne reservere seg mot.
Det vises i representantforslaget til en arbeidsgruppe, nedsatt
av Norges forskningsråd i 2008, som utredet de etiske, juridiske
og politiske forutsetningene for næringsutvikling og kommersiell
utnyttelse av norske, humane biobanker. Der slås det fast at det
er den som avgir biologisk materiale som må anses som eier og som
kan treffe bindende beslutninger om hvordan materialet skal kunne
brukes. Loven åpner for at mottakeren av biologisk materiale kan
drive kommersiell virksomhet så fremt materiale er fremskaffet på
etisk forsvarlig og lovlig måte, og avgiveren har gitt nødvendig
samtykke. Disse medlemmer er enige med forslagsstillerne
i at eierstruktur for et kommersialiseringsselskap er vesentlig,
at tillit er et avgjørende nøkkelord, og at det er viktig å ha et
omforent syn på eiendomsrett og disposisjonsrett av biologisk materiale
som er i tråd med folks rettsoppfatning. Befolkningen i Norge har tradisjonelt
vist stor vilje til å delta i store helseundersøkelser. Det er helt
avgjørende å ta vare på denne tilliten for å få til et løft for
norske biobanker i fremtiden. Disse medlemmer vil i
den forbindelse understreke behandlingsbiobanklovens formål, om
at innsamling av materiale skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn,
i samsvar med prinsipper for respekt for menneskeverd og personlig
integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske
materialet stammer fra.
Komiteen er positiv
til at norske aktører samles om en felles plan for økt kommersialisering basert
på data fra norske biobanker. Erfaringene fra selskaper som Lifandis
AS er viktige i det videre arbeidet. Komiteen anmoder
regjeringen om å ta initiativ til et møte mellom aktuelle aktører
for å drøfte interesse, behov og muligheter, herunder rammer og
betingelser, for å legge til rette for helsedata som grunnlag for
næringsutvikling.
Komiteen mener en opprettelse
av et slikt selskap må vurderes nærmere i lys av den utredningen
som nå foregår i regi av HelseOmsorg21-rådet.
Komiteen mener det er avgjørende
at tilliten til helseregistrene og biobankene ikke svekkes. Den
enkeltes samtykke har en sentral rolle i gjeldende regelverk. Behandling
av helseopplysninger skal være til individets og samfunnets beste.
Både helseforskningsloven, helseregisterloven og annet lovverk setter
krav og vilkår for behandling av helseopplysninger. Komiteen mener
man må legge til rette for at de nødvendige kontroll- og godkjenningsmekanismene
kan gjennomføres på en mindre tidkrevende måte.
Komiteen viser til HelseOmsorg21-rådets forslag
om å vurdere etablering av et offentlig biobankselskap. Komiteen fremmer
følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen utrede modeller
og en infrastruktur for et trygt og etisk forsvarlig samarbeid mellom
norske offentlige biobanker, helseregistre og industrielle aktører.»