vedtak til lov
om endringer i legemiddelloven og apotekloven
(styrket legemiddelberedskap m.m.)
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler
m.v. gjøres følgende endringer:
Nytt § 6 fjerde ledd andre punktum skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om maksimal grossistavanse
ved distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler, og om gjennomføringen
av slik distribusjon.
§ 13 fjerde ledd skal lyde:
Import av legemidler fra stater innenfor det
europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den
som har godkjenning til grossistvirksomhet etter § 14,
med mindre annet følger av denne loven.
Kapittel VI overskriften skal lyde:
Kap. VI. Grossistvirksomhet,
formidling og detaljomsetning av legemidler
§ 14 skal lyde:
Grossistvirksomhet med legemidler til
mennesker omfatter alle former for virksomhet som består i å skaffe til
veie, oppbevare, selge, utlevere eller eksportere legemidler, med
unntak av vanlig apotekvirksomhet og annen utlevering av legemidler
til allmennheten. Med grossist menes innehaver av grossisttillatelse
eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet
med legemidler.
Grossistvirksomhet med legemidler krever
en særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere
etter § 12 og importører etter § 13 første ledd
kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive grossistvirksomhet
med de legemidlene tilvirker- eller
importgodkjenningen gjelder for.
Departementet kan gi forskrift om
vilkår for godkjenning til grossistvirksomhet og krav
til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering mv.
Departementet kan også gi forskrift om at grossister som
utleverer legemidler til apotek, pålegges visse
forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.
Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset
og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.
Departementet kan pålegge grossister og andre
som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger
om omsetningen. Opplysningene skal gjøres tilgjengelig for departementet.
Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene
skal oppbevares og gjøres tilgjengelig.
Grossister og andre som driver grossistvirksomhet, plikter
å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus
ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet kan
gi forskrift om gjennomføringen av første punktum.
§ 15 første ledd skal lyde:
Grossister kan bare få forsyninger av legemidler
fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett
til å drive grossistvirksomhet etter § 14 andre ledd, andre punktum.
§ 15 tredje ledd skal lyde:
Grossister kan utlevere legemidler
til profesjonelle sluttbrukere. Departementet
kan gi forskrift om slikt salg og hvem som skal anses som profesjonelle
sluttbrukere.
§ 15a første ledd skal lyde:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet
knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt grossistvirksomhet og
detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består
i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
§ 16 tredje ledd skal lyde:
Varer som regnes som legemidler etter denne loven, kan
til teknisk, vitenskapelig og annen ikke-medisinsk bruk selges av apotek,
tilvirkere, grossister og andre som har fått tillatelse i
samsvar med forskrifter gitt av departementet.
§ 18 første og andre punktum skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om sektoravgift
på salg av legemidler fra grossister og andre som driver grossistvirksomhet.
Grossisten og andre som driver grossistvirksomhet,
skal kreve sektoravgiften dekket av legemiddelets kjøper.
Ny § 18a i kapittel VI skal lyde:
Departementet kan ved fare for tilgangen til
legemidler i Norge pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet,
restriksjoner på salg, utlevering og parallelleksport av legemidler.
Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen
av første ledd.
§ 23 andre ledd første punktum skal lyde:
Innførsel av narkotika, grossistvirksomhet og
detaljomsetning med narkotika kan bare foregå
i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13,
14 og 16.
§ 28 femte ledd skal lyde:
Dersom plikten etter § 14 sjette ledd
ikke oppfylles, kan departementet treffe vedtak om at grossisten
skal betale en løpende tvangsmulkt for hver dag som går etter utløpet
av fristen som er satt for oppfylling av forholdet, inntil plikten
oppfylles. Vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg.
Nåværende femte til åttende ledd blir sjette
til nytt niende ledd.
§ 28 a andre ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan ilegge den som forsettlig
eller uaktsomt overtrer bestemmelsene i § 13 første og fjerde ledd, § 14
andre ledd, § 16 andre ledd, §§ 18 a
til 21 og § 23 femte ledd, overtredelsesgebyr.
II
I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek gjøres
følgende endringer:
§ 5-4 tredje ledd skal lyde:
Apotek plikter å gi departementet elektronisk
tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til
legemidler i Norge. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen
av første punktum.
Nåværende tredje og fjerde ledd blir fjerde
og nytt femte ledd.
Nytt femte ledd skal lyde:
Departementet kan gi forskrift om hvilke varer
et apotek alltid skal ha på lager og stille minstekrav til leveringsgrad
for legemidler og om apotekenes plikter ved mottak
av legemidler fra leverandør og om adgangen for apotek til å levere
legemidler til hverandre.
Ny § 6-12 skal lyde:
§ 6-12Restriksjoner
på salg og utlevering av legemidler
Dersom det er fare for tilgangen til legemidler
i Norge, kan departementet pålegge apotek restriksjoner på salg
og utlevering av legemidler.
Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen
av første ledd.
§ 9-3 første punktum skal lyde:
For å sikre at vilkår gitt etter § 2-8, plikter
etter § 5-4 tredje ledd og § 5-5 og pålegg
gitt etter § 8-3 oppfylles, kan tilsynsmyndigheten bestemme at apoteket
skal betale en løpende tvangsmulkt for hver dag som går etter utløpet
av fristen som er satt for oppfylling av forholdet, inntil det er
oppfylt.
§ 9-6 første ledd første punktum skal lyde:
Departementet kan ilegge foretak eller fysiske
personer som bryter meldeplikten etter § 3-8 andre ledd og pålegg
etter § 6-12, overtredelsesgebyr.
III
Loven gjelder fra den tiden Kongen bestemmer.