Marianne Synnes Emblemsvåg (H) [11:09:15]: I 2015 la regjeringen fram en legemiddelmelding, der et av hovedmålene var å legge til rette for forskning og innovasjon. Regjeringen har som uttalt mål å styrke helseforskningen og gi pasienter bedre tilgang til utprøvende behandling i Norge.

Kliniske studier kan gi oss oppdatert kunnskap om effekten av ny diagnostikk og nye behandlingsmåter. Kunnskap fra klinisk behandlingsforskning er til støtte ved prioritering av legemidler og ved avgjørelser om hvilke behandlingsmetoder pasientene skal få tilbud om. Men kliniske studier er også viktig for å få kunnskap om behandlingsformer som bør fases ut fordi de er mindre effektive eller dyrere enn det som er akseptabelt i forhold til effekt.

Legemiddelmeldingen pekte på at det har vært en nedgang i antallet kliniske studier i Norge etter 2000-årene. Antall legemiddelstudier er betraktelig redusert, og antall pasienter som deltar i kliniske legemiddelstudier, har også blitt redusert. I 2003 var det om lag 16 000 pasienter som var involvert i industrifinansierte legemiddelstudier, mens det i 2013 var nede i 6 700.

I årene fram til og med 2018 ses heller ingen økning i omsøkte kliniske studier til Statens legemiddelverk. Totalt ble det søkt om 121 studier, hvorav 72 var fra industrien. Til sammenligning var det totale antallet 179 i 2007, hvorav 126 var studier fra industrien. Samtidig som antallet kliniske studier reduseres kraftig i Norge, har andre europeiske land og USA økt antallet industrifinansierte studier med 30 pst.

Det foreligger et stort potensial for økt klinisk forskning i alle de nordiske landene dersom likheten landene imellom utnyttes bedre og man ser Norden som ett pasientgrunnlag. Men dersom man skal samarbeide om klinisk forskning på tvers av de nordiske landene, kreves det i dag at man søker etisk godkjenning i alle de deltakende land hver for seg. Det blir unødig tidkrevende og vanskelig for forskere å finne fram til rett veiledning, informasjon og søknadssted når flere land deltar.

Vi fremmet forslag i Nordisk råd om en felles nordisk etisk komité for godkjenning av kliniske studier. Et samlet Nordisk råd støttet vårt forslag denne våren. Målet er at dette skal gjøre det lettere å initiere kliniske studier mellom de nordiske landene. Jeg er glad for å høre at Ministerrådet allerede nå har nedsatt en arbeidsgruppe som skal undersøke mulighetene og iverksette tiltak for redusert ressursbruk og forenklinger ved etisk godkjenning av nordiske forskningsprosjekter, spesielt siden behandlingen av vårt forslag ble så forsinket i Nordisk råd.

De nordiske landene har et stort nok pasientgrunnlag til å være attraktive for kliniske studier. De har god infrastruktur for forskning og tilgang på et høyt antall helseregistre og biobanker. Nordisk forskningssamarbeid med økning i antall kliniske studier og bedre tilgjengelighet til helseregistre kan bidra til signifikant kvalitetsheving i behandlingstilbudet.

Helseministeren har uttalt at han ønsker at kliniske studier skal være en naturlig del av behandlingstilbudet til den enkelte pasient, og har tatt til orde for at pasienters deltakelse i kliniske studier skal bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet for forskning i de regionale helseforetakene. Det er bra, for man trenger gode incentiv for å få opp den kliniske forskningen.

Dersom man skal kunne se Norden som én pasientpopulasjon, må man også legge til rette for pasienters deltakelse i kliniske studier på tvers av de nordiske landene. Dette er spesielt viktig når det gjelder sjeldne sykdommer. Men også etter hvert som behandlingen blir mer målrettet mot spesifikke sykdomsvarianter, kreves det større pasientpopulasjoner for å sikre tilstrekkelig rekruttering til en studie ved et studiested.

Henvisning av pasienter over landegrenser til studier i andre nordiske land skjer til en viss grad også i dag, men det betinger at det lages studiespesifikke avtaler, noe som er tidkrevende og uforutsigbart. Det gjøres i hovedsak kun ved helt spesielle tilfeller, slik som ved utprøving av genterapien Kymriah, hvor det ble henvist barn til Norge fra åtte europeiske land for å delta i en klinisk studie på avansert celle- og genterapi til behandling av en spesiell form for leukemi.

Et rammeverk eller en garantiordning som sikrer at studiestedet ikke belastes med ekstraordinære kostnader tilknyttet intensivinnleggelse eller båretransport ved henvisning av studiepasienter mellom nordiske land, vil kunne sikre pasienter bedre tilgang på å utprøve en behandling, og man ville også bli mer attraktiv som land ved tildeling av kliniske studier, ettersom man kan argumentere for bedre leveransedyktighet i forhold til deltakelse i studiet.

Mine spørsmål til statsråden er derfor: Hvordan vil statsråden følge opp vedtaket i Nordisk råd om en felles nordisk etisk komité? Hvordan vil statsråden stimulere til flere internasjonale kliniske studier i Norge og Norden? Og vil statsråden tilrettelegge for henvisning av studiepasienter mellom nordiske land?

Statsråd Bent Høie [11:15:02]: Det er et viktig spørsmål representanten Synnes Emblemsvåg tar opp, og jeg er også glad for det initiativet representanten har tatt i Nordisk råd. Jeg kommer tilbake til hvordan vi følger opp forslaget, men jeg vil først sette spørsmålet inn i en litt større ramme.

De nordiske landene har veldig gode helse- og kvalitetsregistre. Vi har biobanker, og vi har en god og enhetlig infrastruktur for epidemiologisk forskning og klinisk behandling. Og – ikke minst – det er stor vilje i befolkningen til å delta i kliniske studier.

Samtidig gjør den raske medisinske utviklingen at vi er nødt til nå å samarbeide tettere på tvers av fagmiljøer og landegrenser. Ofte er det behov for å rekruttere pasienter til forskning fra flere nordiske land, og det bygges infrastruktur og fagmiljøer som er så spesialiserte at vi er nødt til å dele både på kompetansen og på oppgavene.

Helse- og omsorgsdepartementet legger ned mye arbeid i å styrke, effektivisere og forenkle muligheten for forskere i Norden til å samarbeide – både om forskning og analyser av helsedata og kliniske studier. Da Norge hadde formannskapet i Nordisk ministerråd i 2017, startet vi et treårig prosjekt for å følge opp Bo Könbergs rapport om framtiden til det nordiske helsesamarbeidet.

Dette prosjektet har tre hovedoppgaver: Den første er å se på mulighetene og iverksette tiltak for hvordan vi kan redusere ressursbruk og forenkle etisk godkjenning av nordiske forskningsprosjekter.

Den andre oppgaven er å utrede en nordisk løsning for å gjøre helsedata mer tilgjengelig for forskning.

Og den tredje oppgaven er at vi skal videreutvikle nordisk samarbeid om kliniske studier og persontilpasset medisin gjennom Nordic Trial Alliance.

For å begynne med det siste: Helse- og omsorgsdepartementet har gitt NordForsk i oppdrag å videreutvikle Nordic Trial Alliance og innrette dette nettverket mot persontilpasset medisin. Da Stortinget bevilget 5 mill. kr til barnekreftforskning i 2018, brukte vi disse midlene som utgangspunkt til å få på plass et spleiselag. Med midler fra dette prosjektet, Kreftforeningen, NordForsk og Forskningsrådet klarte Nordic Trial Alliance å tildele 30 mill. kr til barnekreftstudier innenfor persontilpasset medisin. Tre prosjekter starter opp nå – takket være dette spleiselaget. I tillegg til forskning skal prosjektene også gi kunnskap om utfordringer og muligheter ved å gjennomføre slike studier.

Det er også tildelt midler til ni strategiske workshops og nettverksaktiviteter. Hensikten er å styrke klinisk forskningssamarbeid i Norden, med vekt på nettopp persontilpasset medisin.

Så til arbeidet med helsedata: For å kunne forske uavhengig av landegrensene må alle forskere som trenger det, ha tilgang på data, og de må kunne gjøre dataene tilgjengelige for hverandre, ikke ved å eksportere data over landegrensene, men ved å gi forskere tilgang til å analysere data på tvers av de nordiske landene.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt NordForsk i oppdrag å utrede systemer for å få til dette. Det er oppnevnt ekspertgrupper som ser på metadata, tekniske løsninger og regelverk. Det er stor interesse for dette arbeidet i forskningsmiljøene og i de farmasøytiske bransjeorganisasjonene.

Dette arbeidet har også fått positive ringvirkninger ved at de som arbeider med Helseanalyseplattformen, nå er i kontakt med kolleger som arbeider med liknende løsninger i de andre nordiske landene. Også når det gjelder forskning på kunstig intelligens og andre digitaliseringsområder, kan gode systemer for samarbeid være til god hjelp. I oppfølgingen må vi derfor involvere andre deler av det nordiske samarbeidet.

Så til det som er representanten Synnes Emblemsvågs konkrete spørsmål – etisk godkjenning: Nordisk forskningssamarbeid forutsetter etisk godkjenning av forskningsprosjektene. Det gjelder både forskning på helsedata og kliniske multisenterstudier. Prosjekter som involverer flere nordiske land, krever etisk vurdering og godkjenning i hvert enkelt land.

I dag kan disse prosessene ta opptil flere år, og det er vanskelig for forskere som trenger etisk godkjenning fra flere land, å finne fram til rett veiledning, informasjon og søknadssted. Det er derfor behov for å effektivisere, samordne og forenkle godkjenningsprosessene. Rapporten som er laget om dette i forbindelse med Norges formannskapsprosjekt, er et godt utgangspunkt for å komme videre. Rapporten inneholder seks forslag til hvordan vi kan forenkle søknadsprosedyrer og søknadsbehandling. Forslagene utfordrer ikke EU-regelverket.

Så langt har vi bare fått med oss de andre landene i å etablere en nordisk informasjonsportal, men vi har klart å sikre finansiering til å utvikle og drive portalen. NordForsk har knyttet til seg eksperter fra de nordiske landenes komiteer for medisinsk forskningsetikk. Disse ekspertene skal bistå i arbeidet.

Nordisk råd har gitt oss god drahjelp ved at de har foreslått å opprette en felles nordisk komité for etisk godkjenning av kliniske studier. Dette forslaget er forelagt de nordiske medlemslandene, og de har gitt innspill til det endelige svaret fra Nordisk råd. Jeg er kjent med at EUs regelverk om kliniske legemiddelutprøvinger kan legge hindringer i veien for medlemsforslaget. Men forslagene i det nordiske formannskapsprosjektet om nordisk samarbeid om etikkgodkjenning utfordrer ikke EU-regelverket.

Jeg ber derfor Nordisk ministerråd om å intensivere arbeidet med å implementere forslagene fra rapporten om prosedyrer for etisk godkjenning. Dersom alle de nordiske landene viser vilje til å intensivere arbeidet, vil vi være godt på vei til å nå målet med medlemsforslaget fra Nordisk råd.

Det er satt i gang mye godt arbeid gjennom dette prosjektet. Parallelt er det utviklet nasjonale strategier innenfor persontilpasset medisin i flere av de nordiske landene. Fra norsk side mener vi at et videre nordisk samarbeid om kliniske studier og helsedata er viktig for å bidra til raskere innføring av persontilpasset medisin i Norden. Vi ønsker å etablere mer permanente strukturer for det nordiske samarbeidet om kliniske studier.

Denne høsten har Helse- og omsorgsdepartementet startet arbeidet med en handlingsplan for kliniske studier. Den skal følge opp stortingsmeldingen om helsenæring som skal behandles i denne salen i slutten av november. Handlingsplanen skal bl.a. kartlegge hindringer for at pasienter kan delta i kliniske studier i andre nordiske land, ikke bare regulatoriske hindringer, men også administrative og økonomiske barrierer. Vi vil også undersøke nærmere hva som skal til for å øke forskersamarbeidet på tvers av landegrensene gjennom nettverk og infrastruktur.

De nordiske statsministrene har tatt initiativ til en ny visjon for det nordiske samarbeidet. Norden skal bli verdens mest bærekraftige og integrerte region. Og de tre strategiske prioriteringene om et grønt Norden, et konkurransedyktig Norden og et sosialt bærekraftig Norden innebærer et tettere samarbeid om forskning og kunnskapsdeling. Ved å legge bedre til rette for nordisk samarbeid om helseforskning og kliniske studier, mener vi at vi også bidrar til å nå disse overordnede målene, som de nordiske statsministrene har blitt enige om.

Marianne Synnes Emblemsvåg (H) [11:22:48]: Takk til statsråden for gode svar. Jeg vet jo at statsråden har vært opptatt av å få til mer klinisk forskning på tvers av de nordiske landene, og jeg håper at alle de nordiske helseministrene vil være like opptatt av å få det til. Jeg er glad for at statsråden følger opp arbeidet med Helseanalyseplattformen og jobber med å gi forskere tilgang til å analysere helsedata på tvers av de nordiske landene. Helseanalyseplattformen vil gi raskere og bedre tilgang til de ulike helseregistrene, og økt forskning vil kunne gi bedre helsetjenester på sikt.

På oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet etablerte de seks universitetssykehusene i 2012 NorCRIN, Norwegian Clinical Research Infrastructures Network, som er en nasjonal forskningsinfrastruktur med hovedmål å styrke og forenkle samarbeidet innenfor alle kategorier av kliniske studier i Norge og er en del av det europeiske nettverket ECRIN. Målet er å øke antallet kliniske studier, spesielt nasjonale multisenterstudier, samt øke kvalitet og gjennomføringshastighet på kliniske studier. Samarbeidet skal videre legge til rette for flere internasjonale studier, fortrinnsvis i Norden og Europa. Nettverket omfatter både node for tidligfasekliniske studier, som vil kunne øke sannsynligheten for at vi får flere fase II- og fase III-studier finansiert av industrien, samt en node for kliniske studier av barn. NorCRIN har fra 2015 til 2020 blitt finansiert gjennom Forskningsrådet som nasjonal forskningsinfrastruktur.

Det er de siste årene lagt ned en stor innsats for å bygge gode forskningsmiljøer og legge til rette for klinisk forskning. Likevel synes det ikke å være noen synlig økning i antall omsøkte legemiddelstudier til Statens legemiddelverk. Samtidig er tilbakemeldingen fra legemiddelindustrien at det er vanskelig å komme i inngrep med en del av de regionale helseforetakene, og det ses også ulik praksis mellom helseforetakene i Norge når det gjelder etisk godkjenning av de enkelte studiene.

Hvilke hindringer ser statsråden når det gjelder å få opp antallet kliniske studier i Norge? Er det slik at andre land har blitt mer attraktive, eller har vi lagt for dårlig til rette? I 2019 fikk de regionale helseforetakene i oppdrag å samarbeide med næringslivet og utrede hvordan NorCRIN kan kobles tettere til industrien gjennom en partnerskapsmodell. Tror statsråden at det vil kunne fremme antall kliniske studier i Norge?

Statsråd Bent Høie [11:25:40]: Representanten tar opp viktige spørsmål i sitt innlegg, også om det generelle behovet for å øke antallet kliniske studier i Norge og Norden. Den utviklingen som representanten beskriver, om en reduksjon av kliniske studier, er ikke et særnorsk fenomen, men er noe som vi dessverre møter i alle de nordiske landene. Det mener jeg styrker betydningen av det initiativet som representanten har tatt i Nordisk råd, og det arbeidet som en nå gjør gjennom de nordiske landene.

Dette er nok en del av utviklingen mot en kombinasjon av mer persontilpasset medisin, som krever et større befolkningsgrunnlag for å få til gode kliniske studier. En del andre land har laget mye enklere ordninger for industrien for raskt å få gjennomført kliniske studier, for de kliniske studiene må i dag gjennomføres raskere enn det som var tilfellet tidligere.

Vi jobber nå med en egen handlingsplan for å øke antallet kliniske studier i Norge, men representanten er også inne på at vi allerede har gitt et oppdrag om å videreutvikle NorCRIN til en «one-stop shop» for kliniske studier. Dette skal etableres som en partnerskapsmodell mellom NorCRIN og industrien, tilsvarende utviklingen av det danske NEXT-samarbeidet.

Vi må utnytte den fordelen vi har med at sykehusene i Norge har én eier, og at det er underlagt ett system. Hvis vi kan sikre at den internasjonale legemiddelindustrien også kan få én vei inn for å få tilgang til å etablere kliniske studier med norske pasienter, vil det være en stor fordel for pasientene, selvfølgelig, men det vil også kunne bidra til næringsutvikling i Norge og gi sykehusene en økonomisk avlastning i behandlingen av pasientene. Så her er det store fordeler for alle aktører.

Etisk godkjenning og tiden det tar, vil være en av barrierene for å få til gode studier på tvers av de nordiske landene. Vi har nå jobbet med og fått finansiert etableringen av en felles portal, slik at en i hvert fall skal ha god informasjon om hvor en skal søke, og hvilke vilkår som ligger til grunn. Det vil kunne redusere tiden noe.

Vi har behov for mer trykk for å komme videre. Vi har opplevd ulike interesser mellom de nordiske landene. Norge er og vil være en pådriver på dette området. Men det vil selvfølgelig også ha stor verdi om representanten får sine kollegaer fra de andre nordiske landene til å fremme tilsvarende interpellasjoner og debatter i sine parlamenter, slik at de nordiske regjeringene opplever et trykk fra sine parlamenter om å oppnå den samme målsettingen.

Marianne Synnes Emblemsvåg (H) [11:28:56]: Regjeringen vil jo at pasientene skal tilbys mer presis og målrettet diagnostikk og behandling, bl.a. gjennom å legge til rette for utvikling av persontilpasset medisin, som statsråden nevnte i sin innledning. Helse- og omsorgstjenestene skal legge til rette for at resultater fra både klinisk forskning og medisinsk grunnforskning kan overføres til diagnostikk- og pasientbehandling. Det krever innsats, investeringer og politisk vilje.

Men overgangen til persontilpasset medisin utfordrer både helse- og omsorgstjenestene og næringslivet. Å koble pasientens sykehistorie, kliniske funn, livsstilsfaktorer og miljøpåvirkning med data fra analyse av biologiske markører gir nye muligheter, men også nye utfordringer, for databehandling. Ikke minst krever det nye arbeidsmetoder og prosesser for utvikling, utprøving, godkjenning og markedsføring av nye legemidler.

Statsråden nevnte i sitt innlegg at EUs regelverk kunne være utfordrende. Legemiddelutprøving dekkes av EUs nye regelverk, som harmoniserer godkjenningsprosessen, men dette regelverket dekker ikke godkjenning av registerdata brukt sammen med slike studier. Vil det kunne hindre kobling av registerdata i Norden til legemiddelutprøvingen dersom personvernet – selvfølgelig – er håndtert korrekt?

Dagens kliniske studier er i stor grad basert på randomiserte studier i store pasientgrupper. Persontilpasset medisin krever derimot en mer individuell tilpasning. Dette utfordrer også forretningsmodellene i industrien, der dekning av kostbare utviklingsløp for nye behandlinger er basert på store pasientgrupper.

Utfordringene er mange, og det vil i utgangspunktet være krevende for helseforetakene å innføre persontilpasset medisin. Mener statsråden at manglende satsing på kliniske studier kan true en optimal implementering av persontilpasset medisin i helseforetakene?

Statsråd Bent Høie [11:31:18]: Som jeg var inne på i mitt svar, er det slik at når det gjelder Nordisk råds vedtak, kan det være enkelte utfordringer med EUs regelverk. Men jeg synes det er bra at Nordisk råd er mer ambisiøse enn det regelverket legger til rette for i dag.

De punktene som kom fram i Bo Könbergs rapport, og som har vært Norges ønske i det nordiske samarbeidet å få gjennom på dette området, vil innebære en betydelig forbedring for muligheten til å drive kliniske studier på tvers av de nordiske landene. Disse punktene utfordres ikke av EUs regelverk, men vil være mulig å gjennomføre innenfor EUs regelverk.

Jeg håper at det initiativet representanten har tatt, også vil bidra til at de andre nordiske landene er villige til å gå lenger enn det som har vært mulig å få til til nå. I realiteten er etableringen av denne portalen en av de mest konkrete tingene vi får til. Gjennom de ulike arbeidsgruppene vi nå har på gang på disse områdene, opplever vi at det er enda sterkere politisk vilje til å få til bedre løsninger.

Når det gjelder spørsmålet om innføring av persontilpasset medisin på norske sykehus, er det klart at det der også er en rekke spørsmål som vil berøre personvern og måten vi har organisert registrene våre på i Norge. Det er et av de spørsmålene vi nå jobber med, som oppfølging av de oppdragene jeg har gitt både Helsedirektoratet og helseregionene, for å legge mer til rette for persontilpasset medisin i Norge. Jeg utelukker ikke at vi har behov for også å få en diskusjon om det er nødvendig å gjøre endringer i regelverk og registerordninger i Norge for i større grad å kunne utnytte den fordelen som ligger i norske register, men også i realiteten å kunne tilby innbyggerne i Norge den samme medisinske behandlingen som det de vil oppleve at de får i andre land, gjennom mer persontilpasset medisin. Ikke minst er det viktig både for å oppnå bedre resultater av behandlingen, og for å unngå overbehandling og feilbehandling av pasienter, ved at en i dag i mange tilfeller vet for lite om hvilken behandling den enkelte pasient skal ha. I så måte var beslutningen i Beslutningsforum i går en gledelig nyhet, der en bl.a. har tatt i bruk et nytt verktøy for persontilpasset medisin for å sikre at kvinner med brystkreft ikke utsettes for en behandling som kun skader uten å hjelpe.