Presidenten: Ingen har bedt om ordet.
(Votering, se side 900)
Votering i sak nr. 5
Komiteen hadde innstilt til Stortinget å gjøre slikt vedtak til
lov
om endringer i legemiddelloven
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:
§ 7 oppheves.
§ 8 skal lyde:
Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan
omsettes:
a) Legemidler til mennesker og dyr, som er fremstilt
industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.
b) Premiks til medisinert fôr.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke
legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes.
Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet,
sikkerhet og effekt.
Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus,
preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent.
Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten
prøves.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte
ledd i markedsføringstillatelsen.
§ 9 skal lyde:
Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder for et tidsrom
av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse som er fornyet på grunnlag av
søknad innsendt etter 1. juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om
fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst seks
måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan
gis for kortere tid.
Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at
preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse
spesialister.
Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake
dersom:
a) Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet,
sikkerhet eller effekt.
b) Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og
kvantitative sammensetning.
c) De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke
overholdes.
§ 10 skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, omsetning og
kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.
Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om
markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser mv. av legemidler samt utgifter ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 19 annet ledd annet punktum skal lyde:
I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene og inntas forbud
mot visse former for reklame.
§ 25 a nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter gitt i medhold av
paragrafen her, skal det fremlegges politiattest for søker og ansvarlig medarbeider.
Er søkeren en juridisk person, gjelder kravet om politiattest for virksomhetens
daglige leder. Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til
overtredelser av narkotikalovgivningen.
Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens eller for
registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen
på gebyret fastsettes av departementet.
II
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte
bestemmelsene til forskjellig tid.
Votering:
Komiteens innstilling ble enstemmig bifalt.Presidenten: Det voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.
Votering:
Lovens overskrift og loven i sin helhet ble enstemmig bifalt.Presidenten: Lovvedtaket vil bli ført opp til andre gangs behandling i et senere møte i
Stortinget.