Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Dette dokument

Til Stortinget

Sammendrag

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag om lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Loven skal legge til rette for etableringen av en undersøkelseskommisjon som skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med undersøkelsene er å få kunnskap om hva som skjedde og årsakene til hendelsen. Slik kunnskap skal bidra til læring og endring slik at nye alvorlige hendelser kan forebygges.

2. november 2015 ble NOU 2015:11 Med åpne kort. Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, lagt frem. Utvalget ble ledet av fylkeslege Helga Arianson, og fikk i et tilleggsmandat i oppdrag å utrede det juridiske og organisatoriske grunnlaget for en permanent uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Utvalget var delt i spørsmålet om det var hensiktsmessig å etablere en slik kommisjon. Et flertall på 10 medlemmer støttet ikke forslaget, mens et mindretall på fire medlemmer støttet forslaget. Proposisjonen gjør nærmere rede for de ulike standpunktene i utvalget, samt høringen og høringsinstansenes syn på sentrale punkter.

I proposisjonen omtales også ordninger med undersøkelseskommisjoner i enkelte andre land. Videre gjøres det rede for den eksisterende undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn og Statens havarikommisjon for transport.

Behovet for en undersøkelseskommisjon

I NOU 2015: 11 «Med åpne kort» fremgår det at om lag én av ti pasienter på sykehus kan oppleve en uønsket hendelse i forbindelse med sykehusoppholdet. Undersøkelser viser at det er mulig å forebygge en betydelig andel av de uønskede hendelsene. Det er derfor nødvendig at det arbeides systematisk for å forebygge uønskede hendelser og sikre kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten. Etter departementets vurdering vil etableringen av en undersøkelseskommisjon være et viktig tiltak i arbeidet med å forebygge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Departementet har merket seg at flertallet i utvalget og flertallet av høringsinstansene mener at en etablering av en undersøkelseskommisjon vil innebære et nytt organ i et felt der det allerede er mange aktører som i større eller mindre grad vil ha oppgaver som vil overlappe med oppgavene til en undersøkelseskommisjon.

Departementet er kommet til at det mest ryddige vil være at en undersøkelseskommisjon reguleres i en egen lov.

Departementet peker på at en undersøkelseskommisjon skal ha en helt selvstendig stilling og vil ikke være tilknyttet helse- og omsorgstjenesten, tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet eller andre instanser i helseforvaltningen. Undersøkelseskommisjonen vil derfor også kunne undersøke mulige årsaksfaktorer som knytter seg til hvordan slike instanser ivaretar sine oppgaver. En undersøkelseskommisjon vil dermed kunne rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante virksomheter og instanser i helse- og omsorgssektoren som for eksempel tilsynsmyndighetene og departementet, og ikke bare til tjenesteyterne.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta sivilrettslig eller strafferettslig stilling til skyld og ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell og virksomhet. Den vil dermed ikke komme til erstatning for tilsynsmyndighetene eller politiet. Dette vil nødvendigvis innebære at det i enkelte saker vil kunne være flere aktører som foretar undersøkelser av samme hendelse. Formålet med undersøkelsene vil imidlertid være noe ulik for tilsynsmyndighetene, politiet og en undersøkelseskommisjon.

Departementet mener at en uavhengig undersøkelseskommisjon vil kunne dekke behovet for en bred undersøkelse av årsaksfaktorer og bakenforliggende forhold gjennom anvendelse av ulike analysemetoder som ikke er avgrenset til en vurdering av om tjenesten er forsvarlig eller om regelverksbrudd har forekommet.

Fordi en undersøkelseskommisjon ikke har som formål å vurdere skyld og ansvar, vil det være grunn til å anta at den også vil kunne bli møtt med større åpenhet. Dette kan bidra til at saken blir bedre opplyst.

Sammenfallende oppgaver for undersøkelsesenheten og undersøkelseskommisjonen

Departementet viser til at en del av oppgavene som undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn ivaretar, vil sammenfalle med undersøkelseskommisjonens oppgaver.

Undersøkelsesenheten må som en del av tilsynsmyndigheten vurdere om det foreligger avvik fra lovverket og om eventuelle avvik skal følges opp gjennom pålegg eller administrative reaksjoner. Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar. Det er videre forskjeller i virkeområdet for undersøkelsene til undersøkelsesenheten og undersøkelseskommisjonen. Undersøkelseskommisjonen vil kunne undersøke hele helse- og omsorgstjenesten, også instanser som tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet og departementet. Undersøkelsesenheten skal undersøke hendelser i spesialisthelsetjenesten.

Det er imidlertid også flere likheter mellom oppgavene til undersøkelseskommisjonen og undersøkelsesenheten. Begge instanser skal kunne rykke ut for å få saken raskt og mest mulig opplyst. Som det fremgår av veilederen til Staten helsetilsyn er det lagt opp til at undersøkelsesenheten, i likhet med undersøkelseskommisjonen, skal undersøke og analysere årsakssammenhenger og stimulere til læring i tjenesten.

Undersøkelseskommisjonen vil i større grad enn undersøkelsesenheten undersøke og gå dypere inn i de bakenforliggende årsaksfaktorene og årsakssammenhengene.

I saker som undersøkes av undersøkelseskommisjonen vil kommisjonen ivareta behovet for å undersøke de bakenforliggende årsakssammenhengene for hendelsen og læringsaspektet. Det vil dermed ikke være behov for at Statens helsetilsyn i samme sak foretar tilsvarende grundige undersøkelser med dette formålet. Statens helsetilsyn må imidlertid også i slike saker undersøke hendelsesforløpet og årsakssammenhenger så langt det er relevant og nødvendig for å kunne vurdere om det foreligger overtredelser av regelverket og i så fall hvilke, om det bør ilegges pålegg/administrative reaksjoner og hvem eventuelle reaksjoner bør rettes mot.

Etter departementets vurdering bør Statens helsetilsyn ha en stor grad av frihet til å vurdere hvordan de skal organisere sitt tilsynsarbeid for å ivareta sine oppgaver på en mest mulig hensiktsmessig måte. Departementet mener at det etter etableringen av undersøkelseskommisjonen ikke vil være det samme behovet for å pålegge Statens helsetilsyn å ha en permanent undersøkelsesenhet. Departementet mener derfor at dette pålegget bør trekkes tilbake ved etableringen av en undersøkelseskommisjon.

Statens helsetilsyn vil fortsatt måtte følge opp varsler om alvorlige hendelser og kunne foreta stedlig tilsyn der det er nødvendig for å få saken tilstrekkelig opplyst. Statens helsetilsyn vil imidlertid stå fritt til å vurdere om disse pliktene best ivaretas ved en organisering med en egen enhet eller om de ønsker å organisere virksomheten på en annen måte. Velger Statens helsetilsyn å videreføre dagens organisering, er det behov for å gi enheten et annet navn slik at det blir lettere å skille mellom denne enheten og undersøkelseskommisjonen.

Forholdet til forvaltningsretten

Lov av 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) omfatter «virksomhet som drives av forvaltningsorganer». Som et slikt organ regnes «ethvert organ for stat eller kommune», jf. lovens § 1 første og andre punktum. Det følger av lovforslaget § 4 at undersøkelseskommisjonen er et forvaltningsorgan underlagt departementet. Forvaltningslovens regler vil således komme til anvendelse, så fremt det ikke er gjort særskilte unntak eller reguleringer i lovforslaget.

Ved undersøkelse av alvorlige hendelser skal undersøkelseskommisjonen utarbeide en rapport. I rapporten kan undersøkelseskommisjonen komme med tilrådninger, men slike tilrådninger vil ikke være bindende vedtak. Rapporten vil derfor ikke i seg selv medføre rettsvirkninger for enkeltpersoner eller private rettssubjekter.

Undersøkelseskommisjonen må opptre i tråd med de generelle prinsippene for saksbehandlingen.

Formål, virkeområde og definisjoner

Etter departementets vurdering er det viktig at undersøkelseskommisjonen står fritt til å gå inn i alvorlige hendelser eller andre alvorlige forhold som den mener bør undersøkes med tanke på å forebygge nye hendelser. Det vil derfor være uheldig dersom mandatet til undersøkelseskommisjonen er for begrenset.

For at undersøkelsene skal bidra til læring og til å forebygge nye alvorlige hendelser, må undersøkelsene gi kunnskap om hva som faktisk gikk feil og hvorfor feilen oppstod. I saker som undersøkes vil derfor undersøkelsene bidra til innsikt i hva som skjedde og hvorfor den alvorlige hendelsen oppstod. Dette vil også gi de berørte svar på mange av de spørsmålene de har i etterkant av en hendelse.

En generell formålsbestemmelse vil kunne gi veiledning ved tolkningen av loven og i undersøkelsesarbeidet, for eksempel ved valg av saker. Departementet foreslår at formålet tas inn i loven som en egen bestemmelse i forslag til § 1.

Det fremgår av bestemmelsen at lovens formål er å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold. Dette formålet vil derfor være førende blant annet når undersøkelseskommisjonen skal velge hvilke saker den skal undersøke.

Det foreslås at virkeområdet for loven skal omfatte helse- og omsorgstjenester som ytes i Norge. Dette innebærer at loven gjelder uavhengig av hvilken del av helse- og omsorgstjenesten som yter tjenesten, og om det er offentlige og private tjenesteytere som yter tjenesten. Departementet presiserer at undersøkelseskommisjonen også vil kunne foreta undersøkelser av instanser som ikke selv yter helse- og omsorgstjenester, men som har ansvar for forhold som vil kunne være en årsaksfaktor i en hendelse eller et forhold.

Begrepene alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold benyttes i flere av bestemmelsene i loven. Departementet mener disse begrepene bør defineres nærmere i loven og foreslår derfor en egen definisjonsbestemmelse, se forslag til § 4.

Alvorlige hendelser foreslås definert som dødsfall eller betydelig skade på pasient eller bruker hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Denne definisjonen tilsvarer definisjonen i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Alvorlige forhold foreslås definert som omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser. Dette kan for eksempel være serie av hendelser eller nesten-hendelser som kunne ha ført til betydelig skade eller dødsfall. Det kan også være forhold som knytter seg til organiseringen av helsetjenesten eller samarbeid mellom ulike institusjoner eller instanser i helsesektoren, dersom slike forhold antas å kunne føre til alvorlige hendelser.

Undersøkelseskommisjonen og dens oppgaver

Departementet foreslår at Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten etableres som et fast, uavhengig forvaltningsorgan direkte underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Departementet foreslår at det skal fremgå av forslag til § 4 første ledd at undersøkelseskommisjonen skal utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig, og at den ikke kan instrueres i faglige spørsmål.

I § 5 første ledd foreslår departementet at undersøkelseskommisjonen skal kunne undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Departementet foreslår videre at det fremgår av § 5 andre ledd at undersøkelseskommisjonen ikke skal ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

Departementet mener at det er undersøkelseskommisjonen selv som må avgjøre hvilke alvorlige hendelser eller alvorlige forhold som skal undersøkes, tidspunkt for og omfanget av undersøkelsen samt hvordan den skal gjennomføres.

Varsling og oppfølging

Departementet mener det er viktig at undersøkelseskommisjonen mottar varsler om alvorlige hendelser for at den raskt skal kunne undersøke de sakene den velger å gå inn i. Departementet understreker imidlertid at slike varsler kun er en av flere kilder til informasjon om alvorlige hendelser. Undersøkelseskommisjonen vil også kunne bli kjent med alvorlige hendelser eller alvorlige forhold gjennom andre kilder som for eksempel media, Statens helsetilsyn eller andre myndigheter.

Departementet mener det bør være en plikt til å varsle undersøkelseskommisjonen, og at det bør være lik varslingsplikt til henholdsvis Statens helsetilsyn og undersøkelseskommisjonen.

Departementet vil foreslå at plikten til å varsle undersøkelseskommisjonen utformes slik som dagens pliktbestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Varslingsplikt til undersøkelseskommisjonen vil således gjelde for helseforetak og for virksomheter med avtale med helseforetak eller regionale helseforetak.

Det understrekes at selv om det ikke innføres en lovpålagt varslingsplikt for alle tjenesteytere i helse- og omsorgstjenesten, vil undersøkelseskommisjonen stå fritt til å kunne undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i alle deler av helse- og omsorgstjenesten.

Departementet foreslår at plikten til å varsle undersøkelseskommisjonen i likhet med plikten til å varsle Statens helsetilsyn reguleres i spesialisthelsetjenesteloven. Det foreslås videre at bestemmelsen speiles i lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, se forslag til § 7.

Pasienter, brukere og pårørende bør ha en adgang til å varsle undersøkelseskommisjonen. Departementet foreslår denne adgangen regulert i loven. Videre foreslås det en presisering i loven om at varsler fra pasienter, brukere og pårørende skal behandles på tilsvarende måte som når varsler kommer fra virksomheten selv.

Departementet mener at undersøkelseskommisjonen ikke bør pålegges plikter knyttet til oppfølgingen av varsler som vil føre til at det må bruke uforholdsmessig mye ressurser på dette. Samtidig ser departementet et behov for at undersøkelseskommisjonen avgjør spørsmålet om den skal starte en undersøkelse i løpet av kort tid, slik at den kan få innhentet opplysninger raskt etter at den alvorlige hendelsen har funnet sted. Departementet har etter en vurdering kommet til at det bør settes et krav om at undersøkelseskommisjonen avgjør dette spørsmålet uten ugrunnet opphold, se forslag til § 7 tredje ledd.

En undersøkelse foretatt av undersøkelseskommisjonen vil kunne ha stor betydning for tjenesteyter og pasient, bruker eller pårørende. Departementet foreslår i samsvar med dette en bestemmelse om undersøkelseskommisjonens plikt til å gi underretning og de berørtes adgang til å uttale seg og få innsyn i dokumenter, se forslag til § 8.

Tiltak for å fremskaffe opplysninger og bevissikring

I forslag til § 9 foreslår departementet at undersøkelseskommisjonen skal få relativt vid adgang til å foreta undersøkelser og innhente opplysninger.

Departementet foreslår at undersøkelseskommisjonen skal kunne undersøke stedet der den alvorlige hendelsen eller det alvorlige forholdet fant sted. Videre foreslår departementet at undersøkelseskommisjonen skal kunne ta besittelse i gjenstander. Adgangen til å foreta undersøkelse gjelder også i de tilfellene hendelsen eller forholdet har funnet sted på privat eiendom, for eksempel et privat sykehus eller et privat legekontor.

Departementet foreslår at retten til å undersøke hendelsesstedet ikke skal gi hjemmel til å foreta undersøkelser i private hjem. Skal det foretas undersøkelser i et privat hjem, må det derfor foreligge informert samtykke fra beboeren(e).

For å sikre at saken blir best mulig opplyst er det videre viktig å sikre at undersøkelseskommisjonen får tilgang til dokumenter, som for eksempel pasientjournaler og resultater fra andre undersøkelser som er gjort i forbindelse med hendelsen eller forholdet. Undersøkelseskommisjonen vil også kunne ha behov for at det gjennomføres utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeundersøkelse etter helsepersonelloven § 30 a for å få opplyst saken. Departementet foreslår at undersøkelseskommisjonen kan kreve at helsepersonellet underkaster seg eller medvirker til å gjennomføre slike prøver. Departementet foreslår dessuten at undersøkelseskommisjonen også skal kunne anmode om opplysninger og bistand fra andre offentlige myndigheter og en adgang til å benytte sakkyndig bistand. Det foreslås videre en bestemmelse om bevissikring utenfor rettsak.

For å ivareta personvernet foreslår departementet at det stilles et krav om at tiltaket er nødvendig og forholdsmessig for at undersøkelseskommisjonen skal kunne gjennomføre sine oppgaver.

Forklaringsplikt og taushetsplikt m.m.

Departementet mener at det bør pålegges en plikt til å forklare seg for undersøkelseskommisjonen. Plikten til å forklare seg bør påligge enhver som undersøkelseskommisjonen mener det bør innhentes forklaring fra.

Forklaringsplikten gjelder uavhengig av taushetsplikten som påhviler den enkelte, for eksempel etter helsepersonelloven eller forvaltningsloven.

Departementet foreslår at adgangen til bistand under forklaring for undersøkelseskommisjonen reguleres særskilt. Det vil være den som skal forklare seg som velger hvem som skal bistå og som dekker utgiftene til slik bistand.

Det vil kun være vesentlige forsinkelser som gir rett til å nekte at den forklaringspliktige lar seg bistå av en aktuell person.

Taushetsplikten for ansatte i undersøkelseskommisjonen er en viktig forutsetning for å etablere tillit og åpenhet i undersøkelsesarbeidet.

Forklaringsplikten i forslaget til § 10 gjelder uten hensyn til en eventuell taushetsplikt den forklaringspliktige er bundet av. Det følger videre av forslaget til § 9 at undersøkelseskommisjonen har adgang til å innhente helseopplysninger om involverte i hendelsen. Undersøkelseskommisjonen kan således motta opplysninger som er undergitt strengere taushetsplikt enn det som følger av forvaltningsloven. Departementet foreslår derfor at dersom personer som arbeider for undersøkelseskommisjonen mottar opplysninger som er undergitt strengere taushetspliktbestemmelser enn det som følger av forvaltningsloven, skal den strengere taushetsplikten gjelde. Dersom loven som inneholder strengere taushetsbestemmelser ikke inneholder unntaksbestemmelser for taushetsplikten, vil enhver form for videreformidling av opplysningene være ulovlig. Departementet foreslår i forslaget til § 12 andre ledd et unntak fra taushetsplikten dersom tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opplysningene bør kunne gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen. Taushetsplikten er sentral for å skape tillit og trygghet for dem som skal bidra til å opplyse hendelsen. For ikke å undergrave taushetsplikten, er det viktig at unntaket fra taushetsplikten brukes med varsomhet.

Departementet foreslår at alle opplysninger som er fremkommet under forklaring for undersøkelseskommisjonen skal omfattes av taushetsplikten, med mindre tungtveiende hensyn tilsier at opplysningene bør gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen. Denne taushetsplikten går lenger enn det som følger av forvaltningslovens bestemmelser om taushetsplikt. Bestemmelsen må ses i sammenheng med bestemmelsen om forklaringsplikt.

Offentlighet

Hovedregelen er at saksbehandlingen i forvaltningen er offentlig, og at det er unntakene som må begrunnes. Det følger av offentleglova § 14 at dokumenter utarbeidet for organets interne saksforberedelse kan unntas offentlighet. Denne unntaksbestemmelsen vil omfatte dokumenter som undersøkelseskommisjonen utarbeider mens den undersøker en alvorlig hendelse mv. Etter departementets vurdering vil således nedtegnelser og opptak av forklaringer etter forslag til § 10 omfattes av det nevnte unntaket.

Departementet mener behovet for å kunne unnta utkast til undersøkelsesrapport og eventuelle innspill til denne fra berørte parter ikke er tilstrekkelig ivaretatt gjennom bestemmelsene i offentleglova. Formålet med plikten til å oversende utkast til rapport til berørte parter er at de kan bidra til å rette opp feil og misvisende beskrivelser av faktum som fremgår av rapporten. Dette nettopp fordi offentliggjøring av rapporten vil være av stor betydning for de berørte partene. Departementet foreslår derfor en adgang til å unnta utkast til rapport og uttalelser til rapporten etter en foreleggelse fra offentlighet.

Undersøkelsesrapport

Undersøkelsesrapporter vil være viktige for den videre oppfølgingen av undersøkelsene til undersøkelseskommisjonen. Departementet foreslår derfor en egen bestemmelse om plikten til å utarbeide undersøkelsesrapport. Videre foreslås en bestemmelse som pålegger undersøkelseskommisjonen etter anmodning å forelegge utkast til rapport for personer saken angår.

Departementet foreslår at dersom undersøkelser avsluttes uten rapport, skal disse dokumenteres på annen hensiktsmessig måte.

Departementet ser at det kan være viktig for å få et godt læringsutbytte at det ikke tar lang tid før en rapport foreligger. Departementet mener det vil være uheldig å sette en tidsfrist i loven. Det foreslås imidlertid at departementet gis hjemmel til eventuelt i forskrift å sette frist for utarbeiding av undersøkelsesrapporten, dersom det er behov for slike frister for å sikre fremdriften i undersøkelsesarbeidet.

Formålet med undersøkelsesrapporten er å bidra til læring og forebygging. Skal undersøkelsesrapporten ha en verdi i arbeidet med å forbedre pasient- og brukersikkerheten, må rapporten brukes aktivt i forebyggingsarbeidet og følges opp. Departementet foreslår på denne bakgrunn at undersøkelsesrapporten offentliggjøres når den er ferdig utarbeidet.

Departementet mener at de berørte vil bli tilstrekkelig ivaretatt ved at de får opplysning om at de har adgang til å få seg forelagt utkast til rapport. Departementet foreslår at utkast til rapport skal forelegges etter anmodning.

For å sikre fremgang i undersøkelsesarbeidet, foreslår departementet at undersøkelseskommisjonen kan sette en rimelig frist for å gi tilbakemelding på utkastet til rapport.

Behandling og oppbevaring av helseopplysninger

Utførelsen av undersøkelseskommisjonens oppgaver vil innebære innhenting, registrering og annen behandling av helseopplysninger. Helseopplysninger er sensitive personopplysninger i personopplysningslovens forstand, og er særskilt regulert i EUs nye personvernforordning.

Departementet har lagt stor vekt på at den enkeltes personvern skal ivaretas på en best mulig måte. Undersøkelseskommisjonen skal gis tilgang til pasientjournaler, obduksjonsdokumenter og resultater fra andre undersøkelser i forbindelse med undersøkelser av alvorlige hendelser eller forhold i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen skal også få opplysninger, eller anmode om bistand fra andre offentlige myndigheter.

Undersøkelseskommisjonen er et forvaltningsorgan, og oppbevaring av dokumenter og innhentet opplysninger må skje i samsvar med arkivloven og forvaltningsloven.

Departementet foreslår at kommisjonens behandling av helseopplysninger knyttet til undersøkelsesarbeidet skal reguleres av helseregisterloven, med mindre annet er særskilt bestemt, se lovforslaget § 19. Dette innebærer blant annet enkelte særlige krav til internkontroll og informasjonssikkerhet. I tillegg vil de som får tilgang til helsepersonellopplysninger være underlagt strengere bestemmelser om taushetsplikt.

Forholdet til andre instanser

Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta sivilrettslig eller strafferettslig stilling til skyld og ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell og virksomheter. Undersøkelseskommisjonen vil dermed ikke kunne erstatte tilsynsmyndighetene eller politiet. Dette vil nødvendigvis innebære at det i enkelte saker vil kunne være flere aktører som foretar undersøkelser av samme hendelse.

For pasient, bruker, pårørende og helsepersonell vil dette i noen tilfeller kunne resultere i at de må gi opplysninger til både politiet, tilsynsmyndigheten og undersøkelseskommisjonen. Dersom flere instanser er på stedet samtidig, må normalt politiet ha førsteprioritet til sine undersøkelser for å sikre bevis av hensyn til mulig strafforfølging.

Departementet vil presisere at forslaget til bestemmelse innebærer at undersøkelseskommisjonen fortløpende må vurdere om opplysninger som kommer frem under arbeidet bør meddeles relevante offentlige organer før den endelige rapporten foreligger.

Forklaringsplikten etter lovforslaget § 10 kan være i konflikt med prinsippet om selvinkriminering – prinsippet om at ingen skal tvinges til å erkjenne egen straffeskyld, eller bidra til egen domfellelse.

Departementet viser til at forklaringsplikten etter lovforslaget § 10 ikke er straffesanksjonert. Det betyr at personer som nekter å forklare seg overfor undersøkelseskommisjonen, ikke vil risikere straff. Dette sett i sammenheng med forslaget om å fastsette et forbud mot å bruke opplysninger fra forklaringen som bevis, fører etter departementets vurdering til at man ikke kommer i konflikt med menneskerettsloven og våre folkerettslige forpliktelser. Departementet har derfor i forslag til § 17 foreslått en bevisavskjæringsbestemmelse for å tydeliggjøre at retten til ikke å måtte bidra til egen domfellelse gjelder fullt ut.

For å sikre åpenhet og tillit bør den forklaringspliktige heller ikke i utgangspunktet frykte sanksjoner fra arbeidsgiver på grunnlag av opplysninger som kommer frem under en forklaring etter § 10. Det foreslås derfor en bestemmelse som setter forbud mot sanksjoner fra arbeidsgiver som følge av forklaring avgitt etter § 10. Bakgrunnen for forslaget er at en arbeidstaker vil kunne være tilbakeholden med å avgi opplysninger dersom de frykter at det vil kunne lede til konsekvenser fra arbeidsgivers side. Forbudet gjelder ikke tiltak som arbeidsgiver iverksetter for å forbedre arbeidstakerens kvalifikasjoner. Videre foreslås det at forbudet heller ikke gjelder dersom de mottatte opplysningene viser at arbeidstakeren ikke oppfyller de helsemessige kravene for å inneha sin stilling, eller at arbeidstakeren har opptrådt grovt uaktsomt i forbindelse med hendelsen eller forholdet.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Arianson-utvalget har i NOU 2015:11 «Med åpne kort» vurdert mulig organisering og budsjett for etableringen av undersøkelseskommisjonen.

På et generelt grunnlag mener utvalget at et organisatorisk minstenivå bør være en stab bestående av minimum 20 ansatte. Utvalget anslår at en kommisjon med 20 fulltidsansatte vil kunne gjennomføre opp mot om lag 20 til 25 undersøkelser i året, med et årlig budsjett på minst 40 mill. kroner. Lovforslaget vil medføre merkostnader for staten, og iverksettelsestidspunktet vil en komme tilbake til i budsjettsammenheng.

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Freddy de Ruiter, Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen og Torgeir Micaelsen, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Venstre, Ketil Kjenseth, viser til at proposisjonen har som hensikt å opprette Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Loven skal legge til rette for etableringen av en permanent undersøkelseskommisjon som skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med undersøkelsene er å få kunnskap om hva som skjedde og årsakene til hendelsen. Slik kunnskap skal bidra til læring og endring slik at nye alvorlige hendelser kan forebygges.

Proposisjonen bygger på NOU 2015:11 Med åpne kort. Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Komiteen er kjent med at utvalget var delt i spørsmålet om det var hensiktsmessig å etablere en slik kommisjon, og at også høringen har vist delte meninger om saken.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til at det har gått et skille mellom brukere og pårørende på den ene siden og «systemet» på den andre siden. Særlig har de med pårørendeperspektivet vært opptatt av at en undersøkelseskommisjon i større grad vil ta pasienter og pårørende på alvor, noe de mener at dagens ordninger mangler. Flertallet viser til komiteens egen høring, hvor komiteen fikk innblikk i enkeltsaker, og hvor høringsinstansene ga bred støtte til den foreslåtte loven. Hovedbudskapet fra komiteens høring var, slik flertallet oppfatter det, at behovet for en uavhengig kommisjon var det viktigste. Flertallet viser til at undersøkelseskommisjonen ikke skal ta sivilrettslig eller strafferettslig stilling til skyld og ansvar, og den skal heller ikke vurdere administrative reaksjoner overfor helsepersonell og virksomhet. Den vil dermed ikke komme til erstatning for tilsynsmyndighetene eller politiet. På komiteens høring ble det påpekt at fordi en undersøkelseskommisjon ikke har som formål å vurdere skyld og ansvar, vil det være grunn til å mene at den vil bli møtt med større åpenhet.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke være tilknyttet helse- og omsorgstjenesten, tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet eller andre instanser i helseforvaltningen. Flertallet støtter dette.

Flertallet viser til at om lag én av ti pasienter på sykehus kan oppleve en uønsket hendelse i forbindelse med sykehusopphold. Undersøkelser viser at det er mulig å forebygge en betydelig andel av de uønskede hendelsene. En undersøkelseskommisjon vil være et viktig tiltak i arbeidet med å forebygge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen vil også kunne rette sine sikkerhetstilrådinger til alle relevante virksomheter og instanser i helse- og omsorgssektoren som for eksempel tilsynsmyndighetene og departementet, og ikke bare til tjenesteyterne.

Undersøkelseskommisjonen foreslås regulert i en egen lov. Flertallet støtter dette. Det følger av lovforslaget § 4 at undersøkelseskommisjonen skal være et forvaltningsorgan underlagt departementet.

Flertallet viser til at det er en del likheter mellom oppgavene til undersøkelseskommisjonen og undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn. Begge instanser skal kunne rykke ut for å få saken raskt og mest mulig opplyst. Som det fremgår av veilederen til Staten helsetilsyn, er det lagt opp til at undersøkelsesenheten, i likhet med undersøkelseskommisjonen, skal undersøke og analysere årsakssammenhenger og stimulere til læring i tjenesten.

Men flertallet understreker at undersøkelseskommisjonen skal kunne undersøke hele helse- og omsorgstjenesten, både den offentlige og den private, samt instanser som tilsynsmyndighetene, Helsedirektoratet og departementet. Undersøkelsesenheten skal undersøke hendelser i spesialisthelsetjenesten. Undersøkelseskommisjonen vil i større grad enn undersøkelsesenheten gå dypere inn i de bakenforliggende årsaksfaktorene og årsakssammenhengene. Det foreslås en plikt til å varsle undersøkelseskommisjonen, og at det skal være lik varslingsplikt til henholdsvis Statens helsetilsyn og undersøkelseskommisjonen. Flertallet er glad for at det i lovforslaget presiseres at varsler fra pasienter, brukere og pårørende skal behandles på tilsvarende måte som når varsler kommer fra virksomheten selv. Da en undersøkelse vil kunne ha stor betydning for tjenesteyter og pasient, bruker eller pårørende, foreslås det en bestemmelse om undersøkelseskommisjonens plikt til å gi underretning og de berørtes adgang til å uttale seg og få innsyn i dokumenter. Også dette punktet var viktig for dem som møtte til komiteens høring. Det foreslås videre at undersøkelsesrapporten offentliggjøres når den er ferdig utarbeidet.

Flertallet mener dette er viktige punkter, og støtter dette. Flertallet vil presisere at undersøkelseskommisjonen fortløpende må vurdere om opplysninger som kommer frem under arbeidet, bør meddeles relevante offentlige organer før den endelige rapporten foreligger.

Flertallet mener det er viktig og riktig at undersøkelseskommisjonen gis tilgang til pasientjournaler, obduksjonsdokumenter og resultater fra andre undersøkelser i forbindelse med undersøkelser av alvorlige hendelser eller forhold i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen skal også få opplysninger, eller anmode om bistand fra andre offentlige myndigheter.

Flertallet støtter at Statens helsetilsyn kan stå mer fritt til å vurdere om deres plikter best ivaretas ved en fortsatt organisering med en egen undersøkelsesenhet, eller om de ønsker å organisere virksomheten på en ny måte. Dersom Statens helsetilsyn velger å videreføre dagens organisering, støtter flertallet regjeringens syn om at undersøkelsesenheten må få et annet navn for å lettere skille den fra den nye undersøkelseskommisjonen.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet vil peke på at det var den rød-grønne regjeringen som satte i gang det viktige kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet, blant annet med å

  • legge fram første stortingsmelding om temaet, Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester

  • initiere den nasjonale pasientsikkerhetskampanjen «I trygge hender»

  • opprette Kunnskapssenteret for helsetjenesten

  • opprette Utrykningsenheten ved Helsetilsynet for å undersøke uventede hendelser

  • gjøre Utrykningsenheten i Helsetilsynet permanent, nå som Undersøkelsesenheten, fra juni 2013

  • opprette Syse-utvalget juni 2013 som fikk et vidt mandat til å vurdere de samlede ressursene for å undersøke og avdekke årsaker til ulykker og alvorlige hendelser, med tanke på å kunne forebygge dette. Arbeidet skulle legges fram som en NOU.

Disse medlemmer vil understreke at bakgrunnen for at den rød-grønne regjeringen satte i gang et stort kvalitets- og sikkerhetsarbeid i helsesektoren, var erkjennelsen av at det skjedde altfor mange dypt alvorlige hendelser i helsesektoren. I flere tilfeller dreide det seg om pasienter som i utgangspunktet skulle ha behandling for ufarlige plager eller sykdommer, og som helt uventet ble alvorlig skadet eller mistet livet. Disse medlemmer vil peke på at sørgende pårørende ofte meldte om opplevelsen av å bli møtt med taushet og ansvarsfraskrivelse fra en helsesektor som burde erkjent sine feil og lært av hendelsene. Disse medlemmer mener slik ansvarsfraskrivelse var – og er – helt uakseptabelt, og legger til grunn at det arbeidet som er gjort gjennom flere år med sikkerhetskampanjene, har ført til en positiv endring. Disse medlemmer vil understreke at det er av største viktighet at fokus på det viktige sikkerhetsarbeidet fortsetter, og at man finner en organisering for arbeidet som best understøtter målet. Disse medlemmer vil uttrykke stor anerkjennelse til pårørendegruppen som har mye av æren for at sikkerhets- og kvalitetsarbeidet i helsesektoren er satt øverst på den helsepolitiske dagsordenen.

Disse medlemmer peker på at helse- og omsorgsminister Bent Høie etter valget i 2013 meldte at man ville opprettholde Syse-utvalget, samtidig som han varslet at regjeringen uansett ville etablere en undersøkelseskommisjon utenom Helsetilsynet, uavhengig av argumentene som måtte komme. Dette førte til at utvalgsleder Aslak Syse trakk seg fra arbeidet. Disse medlemmer har notert seg at Helga Arianson, som overtok som leder, fikk et utvidet mandat fra regjeringen Solberg, blant annet med oppdrag om å utgreie forslag til lovgrunnlag for en uavhengig undersøkelseskommisjon.

NOU 2015:11 Med åpne kort fra Arianson-utvalget går bredt gjennom mange sider ved tilsynsarbeidet og arbeidet generelt med pasientsikkerheten: meldeordningen, organisering av tilsynet, hva tilsynet skal omfatte og lovhjemmel mm. for en uavhengig undersøkelseskommisjon. Utvalgets konklusjoner kan oppsummeres slik:

  • 10 utvalgsmedlemmer går mot å opprette en uavhengig «havarikommisjon», bare fire utvalgsmedlemmer støtter opprettelse

  • utvalget mener en eventuell undersøkelseskommisjon må omfatte hele helsetjenesten, også i kommunene

  • utvalget mener at også private aktører – både ved offentlig betaling og ved pasientbetaling – skal omfattes av undersøkelseskommisjonen (utvalget nevner spesielt Fritt behandlingsvalg)

Disse medlemmer merker seg at departementet støtter de to siste strekpunktene.

Disse medlemmer har notert seg at de aller fleste høringsinstansene – over 80 til sammen – er negative til en slik kommisjon, først og fremst pga. ressursbruken, dvs. penger og fagfolk, men også fordi kommisjonen sannsynligvis ikke vil makte å innfri de skyhøye forventningene som er skapt. Disse medlemmer merker seg også at departementet legger til grunn at man både skal ha en undersøkelsesenhet i Helsetilsynet og en såkalt uavhengig undersøkelseskommisjon utenfor. Departementet medgir at de to enhetene vil ha mye overlappende aktivitet. Disse medlemmer er enig med de fleste høringsinstansene som vurderer det slik at dette ikke er fornuftig ressursbruk.

Disse medlemmer er av den oppfatning at Legeforeningens høringsinnspill peker på en mulig løsning for en undersøkelsesenhet:

«Legeforeningen mener det er formålstjenlig å ha en enhet som kan rykke ut og foreta grundigere undersøkelser etter en alvorlig hendelse, med fokus på læring og forbedring av pasientsikkerheten. En slik ordning må innrettes hensiktsmessig slik at det blir samsvar mellom mål og virkemidler. Etter Legeforeningens syn er det ikke avgjørende om enheten opprettes som et selvstendig organ, eller som en enhet under Helsetilsynet. Det avgjørende må være at enheten utrustes med et mandat og tilstrekkelige ressurser til å utføre sine oppgaver. Videre må det skje en endring fra dagens ordning hvor utrykningsgruppens utredning kan ende med tilsynsmessig oppfølgning og administrative reaksjoner. En viktig forutsetning vil nettopp være at de involverte kan snakke åpent, at fokuset er rettet mot å avdekke hva som gikk galt, hvorfor det gikk galt og hvordan man kan unngå at tilsvarende skjer igjen, uten frykt for formelle reaksjoner. Enheten må ha som sin klare oppgave å bidra til en objektiv kartlegging av aktuelle hendelser, med tanke på læring og forbedring av pasientsikkerheten.

Det er uansett viktig at mandatet og forventningene til enheten kommuniseres tydelig. Formålet må være læring og økt pasientsikkerhet, og mandatet for enheten må balanseres opp mot bruk av ressurser og hva som er dens reelle og egentlige formål.»

Disse medlemmer understreker at mandat/bestilling for undersøkelsesenheten (initiert av regjeringen Stoltenberg II) og forslag til mandat for undersøkelseskommisjonen (foreslått av Arianson-utvalget ved en eventuell opprettelse av en slik kommisjon, støttet av Helse- og omsorgsdepartementet) viser at oppdraget for en undersøkelsesenhet langt på vei kan oppnås ved å endre/forbedre mandat for den enheten man allerede har, tilknyttet Helsetilsynet. Arianson-utvalget har formulert dette mandatet slik:

«Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten skal undersøke alvorlige hendelser og andre forhold som omorganiseringsprosesser mv., som kan påvirke pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Formålet med undersøkelsene er å utrede forhold som antas å ha betydning for å forebygge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.»

Arianson-utvalget har med utgangspunkt i Helse- og omsorgsdepartementets antagelser beregnet at det vil være behov for 20 årsverk i kommisjonen. De vil kunne gjøre 20–25 undersøkelser per år. Pris: minimum 45–50 mill. kroner, og sannsynligvis betydelig høyere. Med å inkludere kommunale tjenester/private aktører blir antall årsverk/kostnader uoversiktlig. Utvalget antyder at man fort kan komme opp i 70 mill. kroner bare med det som så langt er planlagt. Regjeringen kommer ikke med egne kostnadsberegninger i proposisjonen.

Disse medlemmer er svært skeptiske til at regjeringen nå tar sikte på å etablere nok et byråkratitungt organ i helseforvaltningen, og mener den allerede eksisterende ordningen med en undersøkelsesenhet i Helsetilsynet bør videreutvikles og endres i tråd med forslag fra Arianson-utvalgets formuleringer til mandat. På sikt bør man etter disse medlemmers mening se på hele tilsynsordningen og vurdere om den er riktig organisert. Det kan være fornuftig å se på dette med tanke på å få til ønskede forbedringer av tilsynets arbeid i hele sin bredde, slik også Arianson-utvalget legger opp til.

Disse medlemmer er opptatt av de momenter representanter for pårørendegruppen bringer inn i saken. Det er spesielt viktig å gå grundig gjennom alvorlige og uventede hendelser i helsevesenet. Disse medlemmer er enig i at for å kunne lære må man ha fakta på bordet. Man må ha kunnskap om hva som faktisk gikk feil og hvorfor feilen oppsto. For å forhindre at ulykker skjer må man gå grundig til verks, finne et forbedringspotensiale skape læring og sørge for kvalitetssikring av den helsehjelpen som gis. Disse medlemmer er også enig i at pårørende har en selvstendig rett til å få fakta om hendelsen.

Disse medlemmer støtter pårørendegruppens syn på at det er en svakhet ved den nåværende undersøkelsesenheten at den i for stor grad foretar juridiske vurderinger om hvorvidt lov og forskrifter er fulgt. Det er et viktig poeng at man i større grad må være opptatt av at resultatene bidrar til læring utover det aktuelle sykehuset eller helseforetaket. Disse medlemmer mener en undersøkelsesenhet må være slik at helsepersonell kan snakke åpent om hendelsesforløp uten frykt for tap av jobb eller autorisasjon.

Disse medlemmer vil understreke at de ordninger og systemer vi skal ha for tilsyn og undersøkelse ved uventede, alvorlige hendelser i helsesektoren, må ha tillit, læring og endring som rettesnor og målsetting. Særlig viktig er det at tilliten styrkes mellom pårørende og dem som skal gå inn i hendelsene. Disse medlemmer viser til at både pårørendegruppen og et stort flertall av høringsinstansene peker på det samme.

Disse medlemmer mener også at man på sikt bør gå gjennom hele tilsynsordningen, som Arianson-utvalget legger opp til og som mange høringsinstanser tar til orde for, slik at både interne og eksterne undersøkelser av uønskede hendelser i langt sterkere grad bidrar til læring og forbedring.

Disse medlemmer vil peke på de mange innspillene fra høringsinstanser som advarer mot at man nå bygger opp en ny, byråkratisk og kostnadskrevende institusjon, som sannsynligvis ikke vil makte å innfri de skyhøye forventningene som er lovet. Disse medlemmer vil her peke på høringssvar fra pasient- og brukerombudet i Oslo og Akershus, som sier følgende:

«Det kan ikke understrekes nok at det er helsetjenesten selv som er ansvarlig for egne tjenester. Det er velkjent at man lærer best av egne feil. Ledere og helsepersonell må bli mer risikobevisste, gjennomgå egne uønskede hendelser og vurdere hvordan lignende hendelser kan forebygges.»

Og videre sier ombudet dette om en undersøkelseskommisjon, med utgangspunkt i Arianson-utvalgets anbefalinger:

«Ombudene er enig med utvalgets flertall som påpeker at innføringen av en undersøkelseskommisjon vil innebære et nytt organ i et felt der det allerede er mange aktører som i større eller mindre grad vil overlappe hverandre. Ombudet mener at man heller bør styrke de ordningene som allerede eksisterer og som er kjente, i stedet for å etablere enda flere. Sett hen til at en undersøkelseskommisjon heller ikke vil kunne undersøke alle innkomne saker, mener ombudene at det viktigste må være å få en ordning hvor vi får benyttet de meldeordningene vi allerede idag har på en best mulig måte.»

Disse medlemmer er enig med pasient- og brukerombudet i dette, og vil stemme mot en ny, byråkratisk ordning for tilsyn og undersøkelser i helsesektoren. På denne bakgrunn, og med utgangspunkt i de øvrige resonnementer, fremmer disse medlemmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen videreutvikle og styrke den eksisterende undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, og justere mandatet for enheten med utgangspunkt i Arianson-utvalgets forslag.»

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser til Innst. 185 S (2010–2011), hvor komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti fremmet følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen etablere en prøveordning med en ‘havarikommisjon’ for helsesektoren etter modell fra havarikommisjonen for transportsektoren.»

Disse medlemmer viser til at dette forslaget ble nedstemt av Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti. Prop. 68 L (2016–2017) er en oppfølging av dette forslaget. Disse medlemmer har gjennom alle disse årene hatt et tett samarbeid med foreldre som har mistet sine barn på grunn av feil begått av helsevesenet, og hvor helsevesenet i enkelte tilfeller har forsøkt å skjule at feil er begått. Disse møtene viste at systemet ikke var tilrettelagt på en slik måte at etterlatte fikk de nødvendige svarene. De etterlatte har i tillegg vært svært opptatt av at ikke andre skulle behøve å oppleve den samme sorgen som dem, og viktigheten av å lære av feil som er begått, fremfor å dekke over. Disse pårørende mener fortsatt at behovet for en uavhengig undersøkelseskommisjon er til stede, noe som kom tydelig frem på høringen. Deres utrettelige arbeid for rettferdighet for sine barn gjør at denne proposisjonen har blitt fremmet.

Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Venstre er opptatt av at systemkvalitet i helsesektoren styrkes, at digital sårbarhet reduseres og at kompetansen om IKT generelt styrkes. Sykehus er klassifisert som en samfunnskritisk infrastruktur, som etter hvert er mye knyttet til digital kommunikasjon og internettbaserte verktøy. Det er viktig at digitale data «i flyt» utenfor sykehus som objekt får en bedre lovmessig forankring, men også at etterforskningskompetanse knyttet til uønskede digitale hendelser blir hensyntatt i den nye undersøkelseskommisjonen og i Helsetilsynet. Videre er det i stadig større grad snakk om personlig kritisk infrastruktur for pasienter, slik som pacemakere, medisinpumpe eller insulinpumpe, som i dag er sårbare for teknisk svikt og også hacking. Det er viktig å sørge for kompetanse knyttet også til dette, samt sørge for systemstrukturer som gjør at slike enheter kan logges for å sikre spor og feilretting.

Forslag fra mindretall

Forslag fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet:
Forslag 1

Stortinget ber regjeringen videreutvikle og styrke den eksisterende undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, og justere mandatet for enheten med utgangspunkt i Arianson-utvalgets forslag.

Komiteens tilråding

Komiteens innstilling fremmes av komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre.

Komiteen viser til proposisjonen og til sine merknader og rår Stortinget til å gjøre følgende

vedtak til lov

om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

§ 1 Formål

Formålet med loven er å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold.

§ 2 Virkeområde

Loven gjelder helse- og omsorgstjenester som ytes i riket.

Departementet kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Departementet kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøy i internasjonal trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

§ 3 Definisjoner

I loven menes med

  • a) alvorlig hendelse: dødsfall eller betydelig skade på pasient eller bruker hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

  • b) alvorlige forhold: omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser.

§ 4 Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (undersøkelseskommisjonen) er et forvaltningsorgan administrativt underlagt departementet. Den skal utføre sine oppgaver uavhengig og selvstendig, og den kan ikke instrueres i faglige spørsmål.

Undersøkelseskommisjonen ledes av en direktør. Direktøren beskikkes av Kongen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om organiseringen av undersøkelseskommisjonen.

§ 5 Undersøkelseskommisjonens oppgaver

Undersøkelseskommisjonen skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold for å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

Undersøkelseskommisjonen avgjør selv hvilke alvorlige hendelser eller alvorlige forhold som skal undersøkes, tidspunktet for og omfanget av undersøkelsen samt hvordan den skal gjennomføres.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om arbeidet i undersøkelseskommisjonen.

§ 6 Årlig rapportering

Undersøkelseskommisjonen skal rapportere årlig til departementet om virksomhetens aktiviteter og resultater.

§ 7 Varsel til undersøkelseskommisjonen om alvorlige hendelser

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak, skal straks varsle undersøkelseskommisjonen om alvorlige hendelser, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

Pasienter, brukere eller nærmeste pårørende kan varsle undersøkelseskommisjonen om hendelser som nevnt i første ledd.

Når undersøkelseskommisjonen har mottatt varsel etter første eller andre ledd skal den uten ugrunnet opphold avgjøre om det skal iverksettes undersøkelse.

§ 8 Underretning og adgang til å uttale seg

Når undersøkelseskommisjonen har iverksatt undersøkelse, skal den så vidt mulig underrette tjenesteytere, pasienter eller brukere, nærmeste pårørende eller andre som undersøkelsen angår. Slik underretning skal gis så snart som mulig, og den skal opplyse om rettighetene etter andre ledd og etter § 16.

Innen undersøkelsen avsluttes, skal personene og tjenesteyterne nevnt i første ledd gis adgang til å uttale seg om den alvorlige hendelsen eller det alvorlige forholdet. De har også rett til å gjøre seg kjent med dokumentene med de begrensninger som følger av taushetsplikten i § 12.

§ 9 Tiltak for å fremskaffe opplysninger

Undersøkelseskommisjonen kan kreve å få undersøke stedet der den alvorlige hendelsen eller det alvorlige forholdet fant sted og ta i besittelse gjenstander, blant annet medisinsk utstyr. Den skal videre gis tilgang til dokumenter og resultater fra undersøkelser foretatt av andre instanser i forbindelse med den alvorlige hendelsen eller det alvorlige forholdet, blant annet undersøkelser av personer som var involvert og obduksjon av døde.

Undersøkelseskommisjonen kan pålegge helsepersonell å medvirke til eller underkaste seg utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeundersøkelse.

Undersøkelseskommisjonen kan anmode om opplysninger og bistand fra andre offentlige myndigheter, samt benytte nødvendig sakkyndig bistand.

Tiltak etter denne bestemmelsen kan bare utføres i den utstrekning det er nødvendig for at undersøkelseskommisjonen skal kunne gjennomføre sine oppgaver og tiltaket står i rimelig forhold til det som søkes oppnådd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om undersøkelseskommisjonens tiltak for å fremskaffe opplysninger.

§ 10 Forklaringsplikt

Enhver har, uten hensyn til taushetsplikten, plikt til å forklare seg for undersøkelseskommisjonen om opplysninger som kan være av betydning for undersøkelsen.

Enhver som forklarer seg for undersøkelseskommisjonen, har rett til å la seg bistå under forklaringen, med mindre dette vesentlig forsinker saken.

§ 11 Bevissikring

Undersøkelseskommisjonen kan kreve bevissikring utenfor rettssak etter reglene i tvisteloven §§ 28-3 og 28-4. Krav om bevissikring fremmes for tingretten i den rettskretsen hvor de som skal avhøres bor eller oppholder seg, eller hvor realbevis skal undersøkes.

§ 12 Taushetsplikt

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for undersøkelseskommisjonen, har taushetsplikt etter forvaltningsloven om det vedkommende får kjennskap til under utførelsen av sitt arbeid. Forvaltningsloven § 13 b første ledd nr. 6 gjelder likevel ikke.

Når personer som nevnt i første ledd mottar opplysninger som er undergitt strengere taushetsplikt enn det som følger av forvaltningsloven, skal tilsvarende strenge taushetsplikt gjelde, med mindre tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opplysningene bør kunne gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen.

Personer som nevnt i første ledd har i tillegg taushetsplikt om alle opplysninger som er fremkommet under forklaring for undersøkelseskommisjonen etter § 10, med mindre tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opplysningene bør kunne gis videre eller opplysningene er nødvendige for å forklare årsaken til hendelsen.

Taushetsplikt som nevnt i andre og tredje ledd er ikke til hinder for at opplysningene bringes videre i den grad den som har krav på taushet samtykker, dersom opplysningene har statistisk form, eller dersom de er alminnelig tilgjengelig andre steder.

§ 13 Offentlighet

Utkast til undersøkelsesrapport og uttalelser til rapporten etter § 16 kan unntas offentlighet.

Avslag på begjæringer om innsyn kan påklages etter reglene i offentleglova. Enhver som utfører arbeid eller tjeneste for klageinstansen, har taushetsplikt i samsvar med § 12 i loven her for opplysninger de blir kjent med i forbindelse med klagesaken.

§ 14 Informasjon til relevant offentlig organ

Undersøkelseskommisjonen skal innenfor rammen for taushetsplikt etter § 12 holde relevant offentlig organ underrettet om alvorlige forhold som avdekkes i løpet av undersøkelsen, og sine egne foreløpige vurderinger av disse, i den grad dette ansees kritisk for pasient- og brukersikkerheten.

§ 15 Undersøkelsesrapport

Når undersøkelseskommisjonen har undersøkt en alvorlig hendelse, skal den utarbeide en rapport. Undersøkelseskommisjonen tar selv stilling til om det er nødvendig å utarbeide rapport i andre tilfeller. Avsluttes undersøkelser uten rapport, skal undersøkelsene dokumenteres på annen hensiktsmessig måte.

Rapporten skal redegjøre for hendelsesforløpet i saken og inneholde undersøkelseskommisjonens vurdering av årsaksforholdene. Rapporten skal også inneholde undersøkelseskommisjonens eventuelle tilrådinger om tiltak som bør treffes eller vurderes for å forbygge lignende hendelser i fremtiden.

Rapporten skal ikke inneholde referanser til enkeltpersoners navn og adresse.

Undersøkelseskommisjonen skal offentliggjøre rapporten når den er ferdig utarbeidet.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om i hvilke tilfeller det skal utarbeides undersøkelsesrapport, hvordan undersøkelsesrapporter skal utformes og anvendes, samt tidsfrister for å utarbeide undersøkelsesrapporter.

§ 16 Foreleggelse av utkast til undersøkelsesrapport

Før undersøkelseskommisjonen ferdigstiller rapporten, skal et utkast til rapport etter anmodning forelegges for personer som nevnt i § 8, med en rimelig frist for vedkommende til å gi en uttalelse, med mindre særlige forhold tilsier at dette ikke gjøres. Første punktum gjelder bare for de delene av utkastet til rapport som vedkommende på grunn av sin tilknytning til saken eller undersøkelsen har særlige forutsetninger for å uttale seg om.

§ 17 Forbud mot bruk som bevis i straffesak

Opplysninger undersøkelseskommisjonen mottar i medhold av § 10 kan ikke brukes som bevis i en senere straffesak mot den som har gitt opplysningene.

§ 18 Forbud mot sanksjoner fra arbeidsgiver

En arbeidstaker som avgir forklaring etter § 10 skal ikke som følge av dette utsettes for noen form for sanksjoner fra arbeidsgiverens side.

Første ledd gjelder ikke

  • a) tiltak som arbeidsgiveren iverksetter med hovedformål å forbedre arbeidstakerens kvalifikasjoner

  • b) dersom de mottatte opplysningene viser at arbeidstakeren ikke oppfyller helsemessige krav til å inneha sin stilling

  • c) dersom de mottatte opplysningene viser at arbeidstakeren selv har opptrådt grovt uaktsomt i forbindelse med den alvorlige hendelsen eller det alvorlige forholdet

  • d) dersom omstendigheter knyttet til arbeidstakeren eller dennes handlinger eller unnlatelser er blitt kjent på annen måte enn gjennom arbeidstakerens forklaring etter § 10.

§ 19 Forholdet til helseregisterloven

Helseregisterloven gjelder så langt ikke annet følger av denne loven.

§ 20 Ikraftsetting

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette de enkelte bestemmelser i loven i kraft til forskjellig tid.

§ 21 Endringer i andre lover

Fra den tid loven trer i kraft gjøres følgende endringer i andre lover:

1. I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. gjøres følgende endringer:

Ny § 12 a skal lyde:
§ 12 a Undersøkelser mv. etter pålegg fra Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Helsepersonell skal medvirke til eller underkaste seg utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeundersøkelse som pålegges av undersøkelseskommisjonen etter lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 9 andre ledd.

Ny § 30 a skal lyde:
§ 30 a Opplysninger til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Helsepersonell skal gi undersøkelseskommisjonen adgang til virksomhetens lokaler og opplysninger etter lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 9.

Helsepersonell skal forklare seg for Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten etter lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 10.

2. I lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. gjøres følgende endringer:

§ 3-3 a overskriften skal lyde:
§ 3-3 a Varsel om alvorlige hendelser
§ 3-3 a første ledd skal lyde:

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak, skal straks varsle om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Med alvorlige hendelse menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 23. mai 2017

Kari Kjønaas Kjos

leder og ordfører