3.1 Samandrag

Medisinsk utstyr dekkjer eit stort spekter av produkt med medisinsk formål – nesten 8 000 ulike produkttypar.

EUs direktiv om medisinsk utstyr slår fast at kvart medlemsland skal ha tilgang til tilstrekkelege reaksjonsmiddel for å sjå til at utstyr som skal plasserast på marknaden, stettar krava i direktiva, medrekna at medlemslanda kan ta dei nødvendige stega for å hindre at utilfredsstillande utstyr finst på marknaden.

Forvaltnings- og tilsynsansvaret for området medisinsk utstyr er i Noreg delt mellom Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap og Helsedirektoratet, der Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har eit særleg ansvar for elektromedisinsk utstyr. Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap har i sitt tilsyn med elektromedisinsk utstyr fleire valalternativ og kan setje i verk strengare tiltak enn det Helsedirektoratet kan etter lov om medisinsk utstyr.

Eit forslag til endringar i lov om medisinsk utstyr blei sendt på høyring i april 2006 med høyringsfrist i juni same året. Det kom inn tjue høyringsmerknader. Ingen av høyringsinstansane går imot forslaget til lovendring.

Departementet meiner at det er behov for å innføre reglar i lov om medisinsk utstyr som svarar til dei som finst i lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

Det blir foreslått å ta inn ein heimelsrett i lov om medisinsk utstyr som gir rett til å gi tvangsmulkt for ikkje å innfri pålegg fastsette med heimel i lova.

Det blir òg foreslått ei endring i lov om medisinsk utstyr § 9 som gjer at Helsedirektoratet får tilsvarande rett som Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap når det gjeld kontrolltaking og testing. Forslaget opnar for at departementet kan avgjere at kostnader knytte til vurdering av utstyret skal delast mellom produsentar, importørar eller marknadsførarar, eller at dei heilt eller delvis skal dekkjast av det offentlege.

Forslaga kan føre til auka kostnader for produsentar, marknadsførarar eller importørar av medisinsk utstyr i Noreg. Ein reknar ikkje med at lovendringane vil føre til auka administrative kostnader.

3.2 Merknader frå komiteen

Komiteen viser til at forslag til endringer i lov om medisinsk utstyr ser ut til på en tilfredsstillende måte å imøtekomme de krav som er gjengitt i utsendt EU-direktiv. Komiteen har også merket seg at ingen av de 20 høringsinstansene har merknader til lovendringene.

Komiteen viser videre til proposisjonens innhold, der det åpnes for bruk av tvangsmulkt i de tilfeller pålegg ikke blir fulgt opp. Dette er, slik komiteen ser det, en nødvendig sikring for at lovens intensjoner blir fulgt opp. I lov om medisinsk utstyr § 9 er det foreslått endringer som gir Helsedirektoratet tilsvarende rett som Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har til kontroll og testing.