Til Odelstinget
Regjeringa legg i proposisjonen fram forslag til endringar i
legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr og apotekloven. Det blir
fremja forslag til endringar i legemiddelloven § 6 som presiserer
at det er stegprismodellen som skal nyttast til å fastsetje prisen
på lækjemiddel som kan bytast. Det blir òg fremja forslag til heimel
for å skrive ut tvangsmulkt etter lov om medisinsk utstyr og at
det skal tas inn i lova ei føresegn om kontrolltaking og testing.
Vidare blir det lagt fram forslag om heimel i legemiddelloven ny
§ 33 og apotekloven ny § 9-4 til at Statens innkrevjingssentral
kan tvangsinndrive krav på vegner av Statens lækjemiddelverk. Endeleg
blir det foreslått ein del tekniske endringar i legemiddelloven.
Når eit lækjemiddel går av patent, kan ulike produsentar tilby
likeverdige lækjemiddel. Lækjemiddelprisane frå produsent til grossist
fell normalt sterkt når den opphavlege produsenten mister monopolet på
omsetninga. For å sikre at dei reduserte prisane på lækjemiddel
frå produsentar blir følgde opp i utsalsprisane til apoteka vart
stegprismodellen innført med verknad frå 1. januar 2005. Ordninga
går ut på at folketrygda refunderer ein fastsett pris (stegpris),
og at apoteka er pålagde å levere minst eitt lækjemiddel innanfor
kvar bytegruppe til denne prisen. Stegprisen blir fastsett ved at
ein reduserer prisen på eit lækjemiddel med gitte prosentsatsar
det første året med generisk konkurranse. Den innførte modellen
er basert på ein avtale mellom departementet og Norges Apotekforening.
Avtalen vart forskriftsfesta hausten 2004, og grossistane gav ein
einsidig garanti for at dei ville følgje opp modellen under desse
føresetnadene.
Det blir gjort greie for endringar i stegprismodellen sidan 2005
med nye stegsatsar.
Departementet har vurdert det slik at dagens forskriftsregulering
av stegprismodellen har tilstrekkeleg heimel i lov. Etter departementets
vurdering vil det likevel vere ønskjeleg å endre legemiddelloven. Slik
ordlyden er i gjeldande lov, blir det gitt inntrykk av at det er
indeksprissystemet som blei nytta før 2005, som regulerer prisinga
av lækjemiddel som kan bytast. Forslaget frå departementet sikrar
at det går tydeleg fram av ordlyden i lova at det er stegprismodellen
som skal liggje til grunn for å fastsetje prisar på generiske lækjemiddel.
Forslaget til lovendring får ingen økonomiske eller administrative
konsekvensar.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Jorodd Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen
og Dag Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Jan-Henrik Fredriksen, Vigdis
Giltun og lederen Harald T. Nesvik, fra Høyre, Inge Lønning og Sonja
Irene Sjøli, fra Sosialistisk Venstreparti, Kirsti Saxi, fra Kristelig Folkeparti,
Laila Dåvøy, fra Senterpartiet, Trygve Slagsvold Vedum, og fra Venstre,
Gunvald Ludvigsen, anser forslag til endring i legemiddelloven,
knyttet til prising av generiske legemiddel, for å være en hensiktsmessig
presisering av hva som skal ligge til grunn for prising av generiske
legemiddel.
Medisinsk utstyr dekkjer eit stort spekter av produkt med medisinsk
formål – nesten 8 000 ulike produkttypar.
EUs direktiv om medisinsk utstyr slår fast at kvart medlemsland
skal ha tilgang til tilstrekkelege reaksjonsmiddel for å sjå til
at utstyr som skal plasserast på marknaden, stettar krava i direktiva,
medrekna at medlemslanda kan ta dei nødvendige stega for å hindre
at utilfredsstillande utstyr finst på marknaden.
Forvaltnings- og tilsynsansvaret for området medisinsk utstyr
er i Noreg delt mellom Direktoratet for samfunnstryggleik og beredskap
og Helsedirektoratet, der Direktoratet for samfunnstryggleik og
beredskap har eit særleg ansvar for elektromedisinsk utstyr. Direktoratet
for samfunnstryggleik og beredskap har i sitt tilsyn med elektromedisinsk
utstyr fleire valalternativ og kan setje i verk strengare tiltak
enn det Helsedirektoratet kan etter lov om medisinsk utstyr.
Eit forslag til endringar i lov om medisinsk utstyr blei sendt
på høyring i april 2006 med høyringsfrist i juni same året. Det
kom inn tjue høyringsmerknader. Ingen av høyringsinstansane går
imot forslaget til lovendring.
Departementet meiner at det er behov for å innføre reglar i lov
om medisinsk utstyr som svarar til dei som finst i lov om tilsyn
med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.
Det blir foreslått å ta inn ein heimelsrett i lov om medisinsk
utstyr som gir rett til å gi tvangsmulkt for ikkje å innfri pålegg
fastsette med heimel i lova.
Det blir òg foreslått ei endring i lov om medisinsk utstyr § 9
som gjer at Helsedirektoratet får tilsvarande rett som Direktoratet
for samfunnstryggleik og beredskap når det gjeld kontrolltaking
og testing. Forslaget opnar for at departementet kan avgjere at
kostnader knytte til vurdering av utstyret skal delast mellom produsentar,
importørar eller marknadsførarar, eller at dei heilt eller delvis
skal dekkjast av det offentlege.
Forslaga kan føre til auka kostnader for produsentar, marknadsførarar
eller importørar av medisinsk utstyr i Noreg. Ein reknar ikkje med
at lovendringane vil føre til auka administrative kostnader.
Komiteen viser til at
forslag til endringer i lov om medisinsk utstyr ser ut til på en
tilfredsstillende måte å imøtekomme de krav som er gjengitt i utsendt EU-direktiv. Komiteen har også merket seg at ingen
av de 20 høringsinstansene har merknader til lovendringene.
Komiteen viser videre til proposisjonens
innhold, der det åpnes for bruk av tvangsmulkt i de tilfeller pålegg
ikke blir fulgt opp. Dette er, slik komiteen ser
det, en nødvendig sikring for at lovens intensjoner blir fulgt opp.
I lov om medisinsk utstyr § 9 er det foreslått endringer som gir
Helsedirektoratet tilsvarende rett som Direktoratet for samfunnssikkerhet
og beredskap har til kontroll og testing.
Legemiddelloven § 28 femte ledd gir Statens lækjemiddelverk heimel
til å fastsetje tvangsgebyr (tvangsmulkt) i form av eingongsgebyr
eller dagsgebyr, dersom ein ikkje held fristen for å innfri pålegg fastsette
med heimel i lova eller i forskrifter gitt med heimel i lova. Av
føresegna går det fram at eit slikt pålegg om tvangsgebyr er tvangsgrunnlag
for utlegg. Apotekloven § 9-4 gir tilsynsorganet (Statens lækjemiddelverk)
heimel til å fastsetje at apoteket skal betale tvangsmulkt for kvar
dag som går etter at fristen har gått ut for å oppfylle vilkår gitt
etter apotekloven § 2-8, plikter etter § 5-5 og pålegg etter § 8-3.
Av føresegna går det også fram at ei slik tvangsmulkt er tvangsgrunnlag
for utlegg.
Skal ein kunne drive inn gebyra rasjonelt, meiner Lækjemiddelverket
at den beste løysinga er om Statens innkrevjingssentral kan ta hand
om innkrevjinga på vegner av Lækjemiddelverket. For å kunne tvangsinndrive
krav på vegner av Statens lækjemiddelverk må Statens innkrevjingssentral
ha særskild heimel i lov. Departementet ser det som mest tenleg at
Statens innkrevjingssentral gjennom legemiddelloven og apotekloven
får ein slik eintydig heimelsrett til å drive inn krava,
Forslag til nye føresegner som skulle takast inn i legemiddelloven
og apotekloven blei sendt på høyring i oktober 2006. Forslaga til
lovendringar har generelt hatt brei støtte hos høyringsinstansane.
Slik departementet ser det, er det ønskjeleg med ei mest mogleg
effektiv inndriving av tvangsmulkter pålagde med heimel i legemiddelloven
og apotekloven. Departementet meiner at Statens lækjemiddelverk
ikkje har den naudsynte organisasjonen og kompetansen som trengst
for å innfri denne målsetjinga, men at Statens innkrevjingssentral
har dei nødvendige heimlane og rutinane for slik innkrevjing.
Departementet foreslår at heimelen for tvangsinndriving også
skal omfatte gebyr og avgifter, og at heimelen plasserast som ei
eiga avgjerd i legemiddelloven kapittel X.
Departementet foreslår vidare at omgrepet "tvangsgebyr" i legemiddelloven
§ 28 blir endra til "tvangsmulkt".
Det blir uttala at endringane legg til rette for ei meir effektiv
oppfølging av det tilsynsansvaret Lækjemiddelverket har med aktørane
på apotek- og lækjemiddelområdet. Ein tek sikte på at forholdet
mellom Statens lækjemiddelverk og Statens innkrevjingssentral blir
regulert gjennom ein eigen avtale, der Innkrevjingssentralen får
ei godtgjersle av Statens lækjemiddelverk for kvart krav som blir
handtert.
Komiteen viser til proposisjonens
forslag til lovendringer som sørger for at Statens innkrevingssentral
blir instans for innkrevning av bøter som er pålagt apotek fra Statens
legemiddelverk. Komiteen støtter proposisjonens
innhold på dette punkt og mener dette er en hensiktsmessig endring.
De lovendringer som foreslås i legemiddelloven og apotekloven, støttes
av komiteen.
Departementet fastsette 28. juni 2007 ei ny blåreseptforskrift
og endringar i legemiddelforskrifta. Den nye forskrifta inneheld
også endringar av teknisk karakter, mellom anna er uttrykket "pliktmessig
refusjon" bytt ut med "forhåndsgodkjent refusjon". Departementet
foreslår at dette også blir gjennomført i legemiddelloven § 6 femte
ledd, slik at det blir ein einsarta bruk av omgrep i alt regelverk
på dette området.
Departementet foreslår vidare ei opprydding i omgrepa "avgift"
og "gebyr" i legemiddelloven. Forslaga fører ikkje til materielle
endringar, men departementet tilrår at ein får ordlyden i lova i
samsvar med gjeldande retningslinjer for gebyr- og avgiftsfinansiering.
Tilrådinga frå komiteen blir fremja av ein samla komité.
Komiteen viser til proposisjonen
og merknadene og rår Odelstinget til å gjere følgjande
vedtak til lov
om endringar i legemiddelloven, apotekloven og
lov om medisinsk utstyr
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
gjer ein desse endringane:
§ 6 skal lyde:
Kongen gir forskrifter om prisfastsettelse av legemidler.
Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet
for salget av et legemiddel. Kongen kan i forskrift gi utfyllende
bestemmelser om forbudet.
Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte
byttbare legemidler til en trinnpris. Departementet fastsetter
trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek
for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser
etter at generisk konkurranse er oppstått. Kongen kan i forskrift
pålegge grossister for legemidler å levere legemidler med fastsatt
trinnpris til apotek til en pris som med tillegg av maksimal apotekavanse
ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til trinnpris.
Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen,
hvilke legemidler som kan gis trinnpris, og leveringsplikt for de legemidler
som omfattes.
Kongen kan i forskrift pålegge grossister en maksimal
avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet
direkte med leverandør.
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten
for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av
legemidlet for offentlig refusjon, samt gebyr og avgift
for å dekke utgifter ved behandling av søknad og ved oppfølging
av refusjonsvedtak.
I forbindelse med søknad om innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon
for et legemiddel etter folketrygdloven § 5-14, kan det inngås en
refusjonskontrakt mellom staten og søkeren dersom partene finner det
formålstjenlig. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at søker
helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter som følge
av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt i
refusjonsvedtaket. Gyldig kontrakt skal ha regler om hvordan søker
kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i
forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.
§ 10 tredje ledd skal lyde:
I forskriftene kan fastsettes gebyrer og avgifter for
å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll
og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater, samt utgifter
ved søknad om omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 16 fjerde ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie
legemidler skal kunne selges av kjøpmenn, samt gi nærmere bestemmelser
for slikt salg. I forskriftene kan det fastsettes plikt
til å betale årlig avgift for omsetning av legemidler etter denne
bestemmelsen.
§ 18 skal lyde:
Grossister og andre som driver engrosomsetning, skal betale
avgift på legemiddel som selges videre. Grossisten skal kreve legemiddelomsetningsavgiften dekket
av legemidlets kjøper. Avgiften fastsettes årlig av Stortinget og
brukes etter Stortingets bestemmelse.
Ved inndrivelse av avgiften får de regler som gjelder for
formues- og inntektsskatten til staten, tilsvarende anvendelse. Legemiddelomsetningsavgiften er
tvangsgrunnlag for utlegg.
Departementet gir nærmere bestemmelser om beregning og
innkreving av legemiddelomsetningsavgift og kan
i forskrift gjøre unntak fra avgiftsplikten.
§ 28 femte ledd skal lyde:
Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan
departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsmulkt i
form av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt.
Tvangsmulktens størrelse fastsettes under hensyn
til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført og hvilke kostnader
det anses å medføre. Pålegg om tvangsmulkt er
tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser
om fastsettelse og beregning av tvangsmulkt.
Kapittel X får ny overskrift og blir heitande Straff,
inndragning og tvangsinndrivelse.
Ny § 33 skal lyde:
Gebyrer, avgifter og tvangsmulkt som er tvangsgrunnlag
i henhold til denne lov kan inndrives av Statens innkrevingssentral
ved trekk i lønn og lignende ytelser etter reglene i dekningsloven
§ 2-7. Innkrevingssentralen kan også inndrive gebyrer, avgifter og
tvangsmulkt ved å stifte utleggspant for kravet dersom panteretten
kan gis rettsvern ved registrering i et register eller ved underretning
til en tredjeperson, jf. panteloven kapittel 5, og utleggsforretningen kan
holdes på Innkrevingssentralens kontor etter tvangsfullbyrdelsesloven
§ 7-9 første ledd.
Noverande § 33 blir ny § 34.
II
I lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr gjer
ein desse endringane:
§ 9 skal lyde:
§ 9. Tilsyn
Den eller de myndigheter som Kongen bestemmer, fører tilsyn
med at bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven blir
overholdt.
Tilsynsmyndigheten kan innhente de opplysninger som er
nødvendige for dens gjøremål etter denne loven.
Tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer,
innfører eller markedsfører et medisinsk utstyr, skal fremlegge
et representativt eksemplar av utstyret eller iverksette de undersøkelser
som finnes nødvendige for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger.
Tilsynsmyndigheten kan selv sette i verk slike undersøkelser eller
foreta nødvendig prøvetaking og kontroll av utstyret. Kostnadene
bæres av den som kravet om undersøkelser, prøvetaking eller kontroll,
er rettet mot. Departementet kan likevel bestemme at kostnadene
skal fordeles på flere produsenter, importører og markedsførere,
eller at de helt eller delvis skal dekkes av det offentlige. Krav
på refusjon av kostnadene er tvangsgrunnlag for utlegg.
Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang
til bygning, lager, område m.v. når det er nødvendig for at den
kan utføre sine gjøremål etter loven.
Tilsynsmyndigheten gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak
ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.
Kongen kan gi nærmere forskrifter om tilsynet etter denne
paragraf.
Ny § 12 skal lyde:
§ 12. Tvangsmulkt
I pålegg gitt etter loven kan det fastsettes en
løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter
utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil
pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt.
Tilsynsmyndigheten kan frafalle påløpt tvangsmulkt.
Noverande §§ 12 til 14 blir nye §§ 13 til 15.
III
I lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek gjer ein desse endringane:
Noverande § 9-4 blir ny § 9-3.
Ny § 9-4 skal lyde:
§ 9-4. Tvangsinndrivelse
Om Statens innkrevingssentrals adgang til å tvangsinndrive
gebyrer, avgifter og tvangsmulkter etter denne lov gjelder legemiddelloven
§ 33 tilsvarende.
IV
Lova gjeld frå den tid Kongen fastset.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 20. november 2008
Harald T. Nesvik |
leiar og ordførar |