Presidenten: Etter ønske fra sosialkomiteen vil presidenten foreslå at debatten blir begrenset til 1 time og 10 minutter, og at taletiden blir fordelt slik på gruppene: Arbeiderpartiet 15 minutter, Høyre 10 minutter, Fremskrittspartiet 10 minutter, Sosialistisk Venstreparti 10 minutter, Kristelig Folkeparti 10 minutter, Senterpartiet 5 minutter, Venstre 5 minutter og Kystpartiet 5 minutter.

Videre vil presidenten foreslå at det blir gitt anledning til replikkordskifte på inntil fem replikker med svar etter innlegg fra medlemmer av Regjeringen innenfor den fordelte taletid.

Videre blir det foreslått at de som måtte tegne seg på talerlisten utover den fordelte taletid, får en taletid på inntil 10 minutter.

– Dette anses vedtatt.

John I. Alvheim (FrP) (komiteens leder og ordfører for saken): Forslaget til ny lov om biobanker bygger på NOU 2001:19 Biobanker – Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale. Norge har i likhet med mange andre europeiske land systematiserte samlinger av humant biologisk materiale som går flere generasjoner tilbake i tid. Norge har godt utbygde vedlikeholdte helseregistre og en stabil befolkning som har muliggjort biologiske undersøkelser av høy kvalitet. Det finnes i dag ikke et samlet regelverk for biobanker. For å sikre at befolkningen har nødvendig tillit og aksepterer biobankvirksomhet i Norge, er det viktig å tilstrebe åpenhet, innsyn og trygghet i biobankenes virke, slik at samfunnet har mulighet til å gripe inn, koordinere og eventuelt stanse innsamling og bruk av materiale, dersom dette skulle utvikle seg i ikke tenkt retning.

Komiteen er gjort kjent med at både Datatilsynet og Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin er uenig i at det etableres en egen biobanklov, de mener at en kan knytte reguleringen av biobankvirksomhet til eksempelvis helseregisterloven og personopplysningsloven. Et flertall i komiteen avviser disse innvendingene fra Datatilsynet og NEM og er enig i at det vedtas en egen biobanklov. En samlet komite understreker i denne sammenheng at det er mer aktuelt i dag med lovbestemmelse av biobankdrift på grunn av den raske utviklingen innen DNA-teknologien. Dette innebærer at en i mange tilfeller kan undersøke arvestoff hos mennesker som for lengst er døde, og slike undersøkelser kan gi informasjon som er nyttig for medisinsk utredning av personer som lever i dag. DNA-informasjon i fremtiden kan få stor betydning for valg av terapi for sykdom og kan bidra til at en avstår fra å bruke medikamenter som enten kan ha store skadevirkninger hos noen, eller kan være uten effekt hos andre. En samlet komite er enig i at biobanker i fremtiden kan være en potensiell ressurs for næringsutvikling.

Det skilles mellom diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. De diagnostiske biobankene inneholder materiale som har vært innhentet i forbindelse med undersøkelser eller behandling av en konkret pasient. Behandlingsbiobanker er samlinger av humant biologisk materiale som skal brukes til behandling av en konkret pasient eller nærmere angitte pasientgrupper. Forskningsbiobanker er i proposisjonen foreslått definert som en samling av humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer i analyse av dette materialet, og som anvendes eller kan anvendes til forskning. Eksempelvis kan her vises til de regionale Cohort of Norway- og mor og barn-undersøkelsene.

Den foreliggende innstilling handler i store trekk om regulering av forskningsbiobankene, hvor det er forutsatt at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal utforme en strategi for utnyttelse av databiobankmateriale i forskningsbiobankene.

I den foreliggende innstilling fremkommer ikke overraskende et gjennomgående flertall for alle lovparagrafene, bestående av regjeringspartiene og Sosialistisk Venstreparti. Dette er den samme konstellasjonen vi i den senere tid har sett i forbindelse med behandling av alle saksområder som gjelder gen- og bioteknologien. Et mindretall av Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet har egen lovtekst til § 10 utførsel av biologisk materiale, § 12 samtykkebestemmelser og § 13 samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av biologisk materiale. Et annet mindretall, Fremskrittspartiet, har en egen lovtekst til formålsparagrafen, § 1, hvor sykdomsforebygging og næringsutvikling skal være selvstendige formål, i tråd med Biobankutvalgets innstilling og flere tunge høringsuttalelsers innstilling. § 2 går på definisjon av biobanker og praktisering av loven. Endringen er i tråd med flertallsinnstillingen fra Biobankutvalget. § 3 går på virkeområdet for loven, der Fremskrittspartiet bytter ut ordet «behandling» med «bruk». Dette vil være mer i tråd med den fremtidige bruk av biobanker, da det ikke alltid er behandling det er snakk om, men bruk av biologisk materiale. Når det gjelder Fremskrittspartiets forslag til § 3, trekkes dette, og vi støtter flertallsinnstillingen til lovtekst. Til § 4 fremmer Fremskrittspartiet en ny lovtekst lik innstillingen fra et enstemmig biobankutvalg, som ikke er så restriktiv som den lovteksten innstillingen har.

Som i tidligere saker Stortinget og Odelstinget har behandlet vedrørende gen- og bioteknologien, er flertallet med hensyn til det såkalte verdigrunnlaget også i denne innstillingen etter mitt skjønn ensidig opptatt av enkeltindividets selvbestemmelsesrett og krav på personlig integritet og lite opptatt av enkeltpersoner som har behov for ny forskning, basert på biobanker som kan gi behandlingsmuligheter der en i dag har lite å tilby. Det går tydelig frem av proposisjonen og flertallets innstilling, som er i samsvar med departementets oppfatning, at hensynet til giveren og biologisk materiale alltid skal gis prioritet foran samfunnets og befolkningens interesser. Dette er Fremskrittspartiet uenig i. Flertallet kan ikke i denne sammenheng vise til Helsinki-deklarasjonen som støtte for sitt syn, da Helsinki-deklarasjonen i denne sammenheng kun omfatter forsøkspersoners velferd når de er direkte involvert i et enkelt forsøk, den omhandler ikke biobankvirksomhet.

Til slutt tar jeg opp Fremskrittspartiets forslag i innstillingen, med unntak av forslaget til § 3, og forslag der Fremskrittspartiet er sammen med andre partier.

Presidenten: John I. Alvheim har tatt opp de forslag han refererte til.

Gunn Olsen (A): Biobankutvalget ble som kjent oppnevnt på grunn av den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale. Interessen er en følge av den senere tids utvikling innenfor medisin generelt og bio- og genteknologi spesielt. Og som sakens ordfører allerede har sagt, har Norge omfattende helseregistre og flere store helseundersøkelser. Vi har mange samlinger som går flere generasjoner tilbake. Dette er et godt utgangspunkt for genetiske befolkningsstudier. Utviklingen innenfor genteknologien har ført til at tidligere innsamlet materiale har fått ny aktualitet, bl.a. fordi det nå er mulig å hente ut genetiske opplysninger fra vevsprøver til bruk i forskningssammenheng.

Biobankloven legger til rette for at en skal kunne opprette et nasjonalt register over hvilke samlinger av menneskelig biologisk materiale som finnes i landet.

Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank, foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Utviklingen har synliggjort den verdi og det potensial humant biologisk materiale kan ha i forbindelse med medisinsk undersøkelse, behandling, forskning og næringsutvikling.

Det er dyrt å forske, men våre DNA-samlinger er nok så interessante at vi kan forvente internasjonal interesse for dem. Nøyaktig DNA-informasjon vil få stor betydning for valg av terapi og bruk av medikamenter.

Utvalget valgte å definere tre typer biobanker: for det første diagnostiske biobanker – et typisk eksempel er de patologiske laboratorier – for det andre behandlingsbiobanker, som f.eks. blodbanker, og for det tredje det som det kanskje mest knytter seg samfunns- og næringsinteresse til, nemlig forskningsbiobanker.

I det opprinnelige lovforslaget fra Biobankutvalget var også næringsutvikling nevnt i formålsparagrafen. Dette er nå tatt ut. Det synes som om departementet i sin utforming av lovens formålsparagraf har lagt til grunn et mål om større biologisk innsikt og bedre pasientbehandling, og at eventuell næringsutvikling på basis av denne kunnskapen vil kunne komme som et positivt biprodukt.

Vi synes dette er om ikke naivt, så litt enkelt tenkt. Det er klart at Helsedepartementet i særlig grad besitter kompetanse på helserett- og personvernsiden. Dette er viktige interesser å ivareta ved regulering av biobanker, men det er ikke de viktigste sidene etter Arbeiderpartiets mening. Datatilsynet mener f.eks. at det ikke er nødvendig med noen egen lovregulering. For å sette det litt på spissen: I lovutkastet er forholdet mellom individ og biobank overregulert, mens forholdet mellom biobank og samfunnsinteresser er underregulert.

Den nasjonale forskningsetiske komite er særlig opptatt av at loven ikke ivaretar de samfunnsmessige interessene, og legger vekt på at dette er en forutsetning dersom det ansvar store deler av befolkningen har vist gjennom deltakelse i større helseundersøkelser, skal kunne ivaretas på en tillitsfull måte.

Vi er vanligvis enige om å ta vare på og sikre naturressursene for nasjonen. Imidlertid er det ikke alltid enighet om hvordan det bør gjøres. Det kunne vært like naturlig å opprette en statlig genbank, f.eks. «Statsgen», som det i sin tid var naturlig å oppnevne Statkraft. Et slikt selskap ville hatt som mål å styrke forskningen og gi spesielle rettigheter i forhold til private aktører. Med det gode utgangspunkt for forskning som våre gensamlinger er, har vi et ønske om sterkere fokus på norsk bioteknologisk forskning. Mulighetene er til stede for å gjøre bioteknologi til et viktig nærings- og kunnskapspolitisk område. Det er litt merkelig at ikke Høyre legger like stor vekt på dette som Fremskrittspartiet og Arbeiderpartiet.

Lovforslaget tar seg av etikken og individet, men er ikke særlig klargjørende med hensyn til framtidige rettigheter til eventuelle forskningsresultater som helt eller delvis baserer seg på materiale i norske biobanker. Vi er ikke sikre på at senere lovregulering av rettigheter til arbeidstakeroppfinnelser eller innlemmelse av EUs patentdirkektiv vil gi en god eller endelig løsning av problemstillingene. Vi frykter at det verdifulle materialet genene våre er, ikke blir riktig verdsatt. Noen av de mest interessante biobankene er små samlinger hos enkeltforskere. Forhandlingsstyrken mellom de små samlingene og de store internasjonale selskapene blir ulik, og det er sannsynlig at lite verdiskaping vil bli igjen i Norge.

Det er realistisk at utvikling og bruk av det kunnskapspotensial som ligger i biobankene, ikke kan gjøres uten i et nært samarbeid med næringsinteresser. Spørsmålet om investering i og finansiering av denne virksomheten er så pass stor at offentlig virksomhet eller forskningsinteresser alene ikke vil kunne greie dette økonomisk. Derfor det behov for en lov som også regulerer slike forhold. Det er behov for ytterligere oppfølging av problemstillingene knyttet til spørsmålet om hvordan og etter hvilke regler biobanker kan benyttes i samfunnsinteresse og for næringsutvikling.

Fram til en slik oppfølging eventuelt kommer, har vi valgt å fremme noen forslag til endringer i §§ 10,12, 13 og 14, sammen med Fremskrittspartiet. Dette gjør vi for å unngå å begrense mulighetene for deltakelse i forskningsprosjekter internasjonalt. Samtykkereglene er uklare og for omfattende. Vi ønsker mulighet for enklere å kunne gjøre bruk av materiale fra døde personer. Det vil ofte være helt umulig å få tak i en del pasienter for å få samtykke til og kunne bruke materiale til nye problemstillinger. Slikt samtykke bør kunne gis av de forskningsetiske komiteene. Vi mener videre at en individuell destruksjonsrett ikke bør gjelde for materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling.

Bent Høie (H): Dette lovforslaget sikrer innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet. Det er derfor etter regjeringspartienes syn riktig at loven bygger på prinsippet om at ingen eier en biobank, men forvalter den på vegne av samfunnet og den enkelte giver. Dermed blir den enkelte givers posisjon sterk i forhold til det materialet vedkommende har gitt fra seg. Det gjør det samtidig mulig å utnytte innholdet til fordel for samfunnet og den enkelte innenfor etisk forsvarlige rammer. Loven legger vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet og vernet om personlig integritet.

Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale har blitt en omfattende virksomhet innen medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling. Den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale kommer av den raske utviklingen innenfor medisin generelt og bio- og genteknologien spesielt. Denne utviklingen har gjort synlig den verdien og det potensialet humant biologisk materiale kan ha for utvikling av diagnostikk, behandling og forskning. Norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag på norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi og være av stor interesse for den internasjonale farmasøytiske industrien. Derfor er det viktig med offentlig styring og kontroll.

Verdifullt biobankmateriale skal bli utnyttet til fellesskapets beste, slik at den enkeltes bidrag til forskning og utvikling kommer oss alle til gode. Mye av forskningen vil òg i framtiden bli finansiert og drevet i privat regi, spesielt i regi av den internasjonale farmasøytiske industrien. Det er derfor viktig med en offentlig kontrollert og ikke minst demokratisk tilgang til biobankene. Proposisjonens forslag til biobanklov er derfor ikke til hinder for internasjonalt forskningssamarbeid og utvikling av den farmasøytiske industrien, men setter det nødvendige rammeverket rundt forvaltningen av det biologiske materialet. Ansvarshavende for biobanken kan kun kreve sine kostnader dekket ved utlevering av informasjon og tilgang på forskning i biobankens materiale, og giverne skal være sikre på at materialet blir behandlet etter forutsetningene som lå til grunn da materialet ble avgitt. Giverens posisjon og rettigheter i loven er et viktig grunn-lag for å videreføre befolkningens tillit til forvaltning av deres eget biologiske materiale. Svekkes dette, er jeg bekymret for at det vil redusere muligheten for forskning og utvikling, fordi mange vil nekte å gi fra seg materiale og opplysninger til forskningsformål. Et viktig grunnlag for dette er lovens definisjon av forskningsbiobanker, som sikrer en likeverdig forvaltning av opplysninger som framkommer av analyse av det biologiske materialet.

Proposisjonens grep i forhold til å skille mellom diagnostikk og behandlingsbiobanker på den ene siden og forskningsbiobanker på den andre siden, vil etter vår vurdering rydde opp i en vesentlig del av det som er årsaken til forskjellen mellom flertalls- og mindretallsforslagene i Biobankutvalget. Proposisjonen fraviker Biobankutvalgets enstemmige tilråding bare på punktet knyttet til næringsutvikling som en del av formålsparagrafen. Men på dette punktet er det viktige og tunge høringsinstanser som støtter proposisjonens innhold. Muligheten for næringsutvikling vil bli styrket gjennom denne loven fordi den gir et felles lovgrunnlag for virksomheten. Dette er ikke formålet med loven, men et resultatet av loven og et resultat av den forskningen som vil foregå på bakgrunn av loven.

Av andre områder som er omdiskutert, eller som det er flertalls- eller mindretallsforslag til, vil jeg trekke fram noen spørsmål. Det ene er knyttet til utførsel til utlandet. Der er det to problemstillinger. Det ene er i forhold til døde personer, og det andre er i forhold til ytelser av nødvendig helsehjelp. Når det gjelder det første punktet, er dette fanget opp i § 13 andre ledd i proposisjonen, der det helt klart går fram at det er et unntak for samtykke når dette er umulig eller svært vanskelig. Når det gjelder forhold knyttet til ytelser av helsehjelp, vil jeg vise til § 12 femte ledd, som videre henviser til pasientrettighetsloven og godkjenningsordninger tilknyttet denne. Det vil bety at de innvendingene som framkommer i Arbeiderpartiets og Fremskrittspartiets merknader, ikke er relevante i forhold til disse problemstillingene.

Når det gjelder samtykkebestemmelsen, som òg er trukket fram som problematisk, vil flertallet gå inn for at hovedregelen skal være at en skal ha et uttrykkelig, frivillig og informert samtykke. Dette har mye å gjøre med den tilliten som skal være hos den som avgir biomateriale, i forhold til bruken av det i framtiden. Og vi er, som sagt tidligere i innlegget, redd for at hvis denne tilliten svekkes, vil viljen til å avgi materiale også svekkes.

Jeg vil imidlertid trekke fram at jeg tror mindretallet trekker tolkningen av begrepet metode i denne paragrafen altfor langt, og dermed er jeg uenig i det grunnlaget som de baserer sitt alternative forslag på. Flertallet presiserer helt klart at i metodebegrepet legger en til grunn den metode som brukes for å samle inn og behandle det biologiske materialet. Dermed er det helt åpenbart at Helsinki-deklarasjonen er relevant. Ønsker mindretallet at metode ikke skal være regulert av loven, er deres argumenter i forhold til Helsinki-deklarasjonen forståelig, men da fratar en òg pasientene disse rettighetene som nå er helt klart nedfelt i lovforslaget.

Dermed kommer jeg til påstanden om at forholdet mellom individ og biobank er overregulert, mens forholdet mellom samfunn og biobank er underregulert. Det baserer en seg på i forhold til hvis en f.eks. ser til de måtene en har valgt å organisere dette på i Sverige og i Island. Jeg mener imidlertid at den måten en i dette forslaget har valgt å regulere på, ivaretar balansen mellom det å ha en regulering fra samfunnets side og det å regulere individets interesser på en god måte, nettopp gjennom det grepet at en sier at det er ingen som eier en biobank i sum. Det er den enkelte som har avgitt materialet, som eier sitt materiale, og de som forvalter biobanken, forvalter den på vegne av giveren og på vegne av samfunnet. Hadde man gjort enten som i Sverige, valgt å definere eierskapet til en statlig institusjon, eller som i Island, nærmest solgt landets biologiske materiale til en privat bedrift, så ville en lagt opp til svært store konfliktområder, som vi allerede ser både i Sverige og i Island, og som ikke minst ville svekket tilliten hos den enkelte giver til at det materialet som man gir fra seg, blir forvaltet på en fornuftig måte. Det er bare å vise til de rettssakene som har oppstått i Sverige, i forhold til kommersialisering av dette materialet.

Olav Gunnar Ballo (SV): Med bakgrunn i det innlegget som ble holdt av Bent Høie her, ser ikke jeg noe behov for å snakke i ti minutter, for de resonnementene som Høie la til grunn på vegne av Regjeringen, er SV helt enig i. Det er slik at Regjeringen og SV står sammen i forhold til loven om biobanker og er enige om resonnementene som ligger til grunn.

Vi har sett når det gjelder en rekke lover de siste årene at individets ukrenkelighet har vært satt i fokus, og man har fått individbaserte rettigheter. Bioteknologiloven er jo en helt åpenbar lov i så henseende som skal sikre, i forhold til biologisk materiale, at den enkeltes rettigheter tas vare på, og at individet beskyttes. For noen år siden opplevde vi det samme når det gjaldt lov om helseregistre. Og man får prinsipielle avveininger i forhold til samfunnets interesser på andre områder, f.eks. når det gjelder næringsvirksomhet og når det gjelder individets rettigheter. SV er veldig glad for at det er et flertall i Stortinget som lander på at individets rettigheter skal være overordnet på en del områder, f.eks. næringsutvikling, men at man likevel ivaretar næringsutviklingens muligheter, da ut fra en formålsparagraf der det ikke tas inn. Det er en betraktning SV er helt enig i. Og vi er veldig glade for at Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiets syn akkurat på det området ikke fikk flertall.

Vi har fått en pasientrettighetslov som veldig sterkt betoner at pasientene i helsevesenet har rettigheter, og med loven i hånd kan vise til de rettighetene. Det er elementer av det samme både i helsepersonelloven og i loven om spesialisthelsetjenester. Vi ser det samme når det gjelder biobankloven. Noen har ment at denne loven er unødvendig. I SV har vi landet på at det er den ikke. Man kan se på andre områder f.eks. når det gjelder informasjonsteknologi i dag, at det er så komplisert når det gjelder forskjellig lovverk at det kan være vanskelig å få en oversikt over hva slags lover, forskrifter og regler som gjelder. Den oversikten får man jo gjennom lov om biobanker.

SV ser med spenning fram til nye runder på andre områder som berører biologisk materiale og individbaserte rettigheter knyttet til det. Ikke minst gjelder det fornyet gjennomgang i forhold til lov om bioteknologi. Vi mener at de avveiningene som her er gjort, på en god og balansert måte sikrer at individet beholder sine rettigheter i forhold til eget arvestoff, i forhold til eget biologisk materiale, uten at man samtidig lager systemene så tungvinte at det blir umulig å nyttiggjøre seg det materialet både til forskning og – etter søknad og ut fra at loven også ivaretar muligheter for det – til næringsutvikling. SV er glad for å kunne være med og bestemme at loven får den utformingen som den her har fått.

Åse Gunhild Woie Duesund (KrF): Det er i dag nesten nøyaktig tre år siden den første Bondevik-regjeringen nedsatte et utvalg som skulle se på medisinsk bruk av biologisk materiale. Formålet var å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank, foretas på en etisk forsvarlig måte og utnyttes til individets og samfunnets beste.

Kristelig Folkeparti er med i alle flertallsforslag og synes resultatet som behandles i dag, viser at det er tatt hensyn til personvernet og vist respekt for menneskeverdet og menneskerettigheter.

For Kristelig Folkeparti har det vært viktig å sikre at innholdet i norske biobanker blir en del av det norske felleseiet, samtidig som en utnytter det positivt til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer. Biologisk materiale har et stort potensial for å gi bedre medisinske undersøkelser, bedre behandling og ikke minst gi muligheter for forskning og næringsutvikling.

For å sikre at den norske befolkning skal ha tillit til og aksept for den biobankvirksomhet som utføres i Norge, er det svært viktig at en har åpenhet og informasjon om biobanker. De aller fleste av oss har avgitt vev, celleprøver eller f.eks. blodprøver. Tall viser at vi har prøver fra mer enn ti millioner pasienter over fire til fem generasjoner. Hvert år blir bl.a. alle nyfødte testet for Føllings sykdom. Disse prøvene blir nå oppbevart på filterpapir og kan bli bevart og eventuelt forsket på i lang tid framover.

Denne proposisjonen har ikke vært helt enkel å arbeide med, fordi utredningsutvalget har vært delt i synet på flere lovparagrafer. Datatilsynet og Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin mente at en egen biobanklov var overflødig. I tillegg har patologer og bioingeniører være uenige.

Mye av diskusjonen og uenigheten har også dreid seg om opplysningene om det biologiske materialet skal inkluderes i biobanken. Kristelig Folkeparti støtter at en skiller mellom behandlings- og diagnostiske biobanker på den ene siden og forskningsbiobanker på den andre siden. Det betyr at kun de opplysningene som knyttes til en forskningsbiobank, reguleres av loven. Jeg tror dette blir en grei måte å praktisere loven på, noe som ble bekreftet under sosialkomiteens høringer.

Kristelig Folkeparti støtter flertallet med hensyn til reglene for samtykke. Informert samtykke er viktig både til innsamling, oppbevaring og behandling. Samtykke skal være uttrykkelig og frivillig, og en skal være informert om formål, metode, risiko, ubehag og andre konsekvenser ved å avgi biologisk materiale.

Flertallet presiserer at justeringer i forskningsmetode ikke vil kreve nytt samtykke så lenge målet med forskningen ikke endres, og at metodebegrepet er knyttet til det å samle inn materiale.

Kristelig Folkeparti støtter innstillingen til § 13 Endret, utvidet eller ny bruk. Dersom det er vanskelig eller umulig å innhente samtykke, kan departementet gjøre unntak etter å ha innhentet en vurdering fra en regional komite for medisinsk forskningsetikk. Denne komite har ikke forvaltningsstatus, og derfor må departementet ta den endelige avgjørelsen.

Den som har avgitt samtykke, kan til enhver tid tilbakekalle dette og kreve at materialet destrueres. Helse- og personopplysninger som er kommet fram ved analyser eller ved undersøkelser av materialet, kan slettes eller utleveres. Denne mulighet gjelder ikke dersom opplysningene er anonymisert eller er med i vitenskapelige arbeider. Det er viktig at en ikke begrenser for forskning som kan komme de fleste til gode.

Mitt parti ønsker at en prioriterer stamcelleforskning, og ser behovet for en egen stamcellebank. Den medisinske bruk av stamceller er under utvikling, og i framtiden kan kanskje alle typer organsvikt behandles med celler som er utviklet fra friske stamceller.

Store befolkningsundersøkelser gir kunnskap om hvilke gener som utvikler sykdom. Dette gir gode muligheter for å forhindre og forebygge sykdom. Det gir også grunnlag for næringsutvikling. Det er positivt. Men det må hele tiden gjøres på en etisk forsvarlig måte som også tar hensyn til den nasjonale fellesarv som våre biologiske data representerer.

Ola D. Gløtvold (Sp): Biobankutvalget la fram sin utredning sommeren 2001, og den inneholdt områdene innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale.

Det er stor enighet i flertallet her. Flertallet utgjøres av regjeringspartiene, SV og Senterpartiet. Det er derfor slik at undertegnede ikke vil gå inn i alle detaljene i biobankloven, men vise til det som har vært sagt vedrørende omforente holdninger i den konstellasjonen som utgjør flertallet.

Det er viktig å ta hensyn til og ha respekt for enkeltmennesket og enkeltindividets integritet. Når det gjelder den mer tekniske oppbyggingen av biobankloven, vises det til tre typer biobanker. Det er diagnostiske biobanker, f.eks. patologiske avdelinger ved sykehusene, behandlingsbiobanker, kanskje mest kjent i forhold til blodbankvirksomhet, og forskningsbiobankene. Det er viktig å få et samlet regel- og lovverk på dette området som tilstreber å skape åpenhet, innsyn og trygghet i forhold til biobankenes virksomhet. Komiteen sier i den forbindelse at dette skal gjøres «slik at samfunnet har mulighet til å gripe inn, koordinere og eventuelt stanse innsamling, oppbevaring, og bruk av biologisk materiale dersom det skulle utvikle seg i ikke tiltenkt retning». Jeg synes at det er noe av det viktige her i lovens utarbeidelse og forarbeider.

Så sier også et bredt flertall, alle unntatt Arbeiderpartiet, at den foreliggende lovproposisjon i det vesentlige konsentrerer seg «om samfunnets kontroll og regulering av forskningsbiobanken hvor samfunnsinteresser og enkeltindividers sikkerhet ivaretas». Dette sier flertallet seg tilfreds med. Det er derfor litt forunderlig, synes jeg, at komiteens leder sier det han gjør i dag, når det gjelder dette med samfunnsinteressene.

Samtykkeordningen er viktig – med uttrykkelig og frivillig samtykke. Og jeg synes ikke at forholdet mellom biobank og individ er overregulert i denne loven. Det sies nemlig fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet. Det sies også at en har en underregulering i forholdet mellom biobankene og samfunnsinteressene. Jeg vil ikke gå så langt, men jeg er med Arbeiderpartiet på en merknad i denne innstillingen der vi sier følgende:

«Når det gjelder samfunnsinteresser, vil disse medlemmer peke på at de betydelige ressurser som er investert i det offentlige helsevesenet, tilsier at disse investeringene bør brukes slik at de primært kommer samfunnet til gode. I denne forbindelse vil disse medlemmer peke på at eierforhold, rettigheter, demokratisk adgang til data, utnyttelse av data, innsyn og offentlig kontroll blir viktige områder der regulering er påkrevet.»

Dette regner jeg med at vi kommer tilbake til også ved senere anledninger, både når det gjelder spesielt biobankvirksomhet, og også når det gjelder større og kanskje viktige ting som nå vil påvirke dette – jeg skal komme litt tilbake til det til slutt.

Det er også slik vi – faktisk et bredt flertall, alle unntatt Fremskrittspartiet – i innstillingen sier at det «er viktig med tilrettelegging, offentlig styring og kontroll».

Vi sier videre:

«Verdifullt biobankmateriale skal bli utnyttet til fellesskapets beste, slik at den enkeltes bidrag til forskning og utvikling kommer oss alle til gode. Mye av forskningen vil også i fremtiden bli finansiert og drevet i privat regi, spesielt i regi av og i samarbeid med den internasjonale farmasøytiske industrien. Det er derfor viktig med en offentlig kontrollert og demokratisk tilgang til biobankene.»

Dette vil jeg understreke så sterkt jeg kan.

Jeg tror at en av de første korsveier i denne sammenhengen blir EUs patentdirektiv. Da får vi se om viljen til individets sikkerhet og samfunnets demokratiske innsyns-, styrings- og disposisjonsmuligheter fortsatt er til stede.

Statsråd Dagfinn Høybråten: Den proposisjon og innstilling som Odelstinget i dag behandler, omhandler en ny og viktig regulering av områder innen medisin og bio- og genteknologi. Hittil har innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale vært uregulert eller i beste fall fragmentarisk regulert. Den senere tids økende interesse for humant biologisk materiale har synliggjort behovet for en egen lov om biobankvirksomhet knyttet til humant biologisk materiale og opplysninger som kan utledes av dette materiale. Feltet er i rask utvikling, og jeg mener det er avgjørende for denne virksomheten at vi nå får på plass en lov hvor hovedprinsippene fastslås.

Det foreliggende lovforslaget er en oppfølging av NOU 2001:19. Regjeringen ønsker med dette forslaget å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn, innenfor etisk forsvarlige rammer. En lov om biobanker må legge vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet og verne om individets personlige integritet. Et viktig prinsipp er at samfunnsmessige og forskningsmessige interesser ikke skal gå foran hensynet til og vernet om det enkelte individ. Grunnleggende personvernhensyn og prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet er derfor framhevet som klare forutsetninger i formålsparagrafen.

Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette har gradvis blitt en omfattende virksomhet innen medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling. Den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale er en følge av den raske utviklingen innenfor medisinen. Utviklingen har vist hvilken verdi og hvilket potensial humant biologisk materiale kan ha i forbindelse med utviklingen av diagnostikk, behandling og forskning. Norske biobanker og helseregistre vil i forlengelsen av denne utviklingen kunne utgjøre et meget verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi. Det er jeg meget positiv til.

På bakgrunn av biobankenes potensial når det gjelder kommersiell utnytting, mener jeg det er viktig med offentlig styring og kontroll av biobankvirksomheten. Det er viktig at verdifullt biobankmateriale kan nyttes til fellesskapets beste, slik at den enkeltes bidrag til forskning og utvikling kommer fellesskapet og samfunnet til gode. Derfor er det i lovutkastet foreslått at opprettelse av biobanker skal meldes til myndighetene. For diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker holder det med en melding innen to måneder etter at biobanken er opprettet. Når det gjelder forskningsbiobanker, er det imidlertid behov for melding før opprettelsen, slik at departementet har mulighet til å kontrollere og eventuelt gripe inn innen 45 dager dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier at biobanken ikke bør etableres.

Den foreslåtte biobankloven vil naturlig nok innebære grensedragninger mot helseregisterloven og personopplysningsloven. Biologisk materiale i seg selv og opplysninger utledet av dette har imidlertid en karakter og et potensial som Regjeringen mener krever særregulering for å sikre offentlig kontroll og en etisk forsvarlig håndtering. Videre er det behov for å regulere biobankvirksomhet både når det gjelder personidentifiserbart og anonymisert materiale. Selv om identiteten til giveren av materialet ikke kan spores, og personvernet således ikke krenkes, kan en beskyttelse være viktig av hensyn til menneskeverdet og den personlige integritet. Biologisk materiale og opplysninger fra dette materialet må håndteres og utnyttes med respekt for giveren og bare nyttes til forskning i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper.

Et av formålene med biobankloven er å legge til rette for at materialet i biobanker kan benyttes til helsemessige formål til beste for samfunnet. Det er derfor viktig å ivareta givernes autonomi og sikre befolkningens tillit til biobankvirksomhet.

Innhenting av biobankmateriale til forskningsformål krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren av materialet. Det innsamlede materialet og opplysningene skal som hovedregel ikke kunne utnyttes til annet enn det som det er samtykket til. Giveren skal gis god informasjon om formålet med biobanken og avgi samtykke på bakgrunn av denne. Dersom hele eller deler av biobanken skal benyttes til kommersielle formål eller utleveres/utlånes til andre, må dette være i samsvar med samtykket fra giveren av materialet.

Lovforslaget legger opp til at det alltid skal være anledning til å trekke samtykket tilbake. Giveren skal kunne kreve det biologiske materialet destruert og opplysningene utlevert og slettet. Unntatt fra dette er de tilfeller hvor biobankmaterialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt eller har inngått i vitenskapelige arbeider.

Lovforslaget inneholder videre vilkår for opprettelse og nedleggelse av biobanker og nærmere bestemmelser om organisering av biobanker og utnyttelse av biobankmateriale. Jeg vil også understreke bestemmelsen om at utførsel av materiale fra biobanker til utlandet som hovedregel skal godkjennes av departementet. En liknende bestemmelse finnes i dag i transplantasjonsloven § 10 b.

Jeg vil avslutningsvis uttrykke min tilfredshet med at sosialkomiteens flertall i sin innstilling har sluttet seg til Regjeringens forslag til regulering av biobanker på alle punkter. Jeg opplever at den uenighet som kommer til uttrykk i innstillingen og i debatten her i dag, ikke er fundamental, men går på ulike avveininger mellom de ulike hensyn som naturlig nok gjør seg gjeldende her.

Presidenten: Det blir replikkordskifte.

John I. Alvheim (FrP): Jeg registrerte at representanten Olav Gunnar Ballo gav uttrykk for at når en representant fra regjeringspartiene hadde holdt et innlegg, var det i grunnen unødvendig for ham å holde noe innlegg. Hvis det kan bli praksis i alle saker som har med gen- og bioteknologi å gjøre, sparer det tid for oss andre. Men det ligger et paradoks i dette, og det gjelder abortloven – jeg skal ikke si mer om det.

I Regjeringens lovforslag er næringsvirksomhet bygd på forskningsbiobanker utelatt i formålsparagrafen. Det skrives dog i proposisjonen at dette ikke er til hinder for kommersiell utnytting av biobanker. Hva mener egentlig helseministeren med ikke å ta næringsvirksomhet med i formålsparagrafen, samtidig som det anføres at kommersiell utnyttelse av biobanker kan skje? Dersom man etter min mening skal sikre størst mulig grad av forutsigbarhet for fremtidig forskning og næringsutvikling, bør dette området åpenbart være med i formålsparagrafen, slik utvalget innstilte på. Så langt jeg vet, er dette med i loven både i Storbritannia og i Sverige.

Vil helseministeren gi meg en kommentar og en bedre forklaring på hva som er den egentlige grunnen til at man ikke har tatt næringsutvikling med i formålsparagrafen?

Statsråd Dagfinn Høybråten: Til representanten Alvheims bemerkning, som vel egentlig mer var en replikk til representanten Ballo enn til meg, om konstellasjonene i denne saken og i andre saker på det bioetiske området, må jeg si at den allianse som framkommer i slike saker mellom Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet, ikke er noe mindre bemerkelsesverdig enn den enighet som regjeringspartiene og SV har stått for i en del slike saker.

Når det gjelder spørsmålet om næringsutvikling, framgår det klart av proposisjonen at Regjeringen ser positivt på at biobanker kan innebære og gi grunnlag for næringsutvikling. Det vi har gjort en annen avveining av enn utvalget, er spørsmålet om næringsutvikling skal løftes opp som et selvstendig siktemål med loven – inn i formålsparagrafen. Der mener vi at en formålsparagraf som klarere går på at lovens formål er å sikre en forsvarlig håndtering av det biologiske materiale, sikre personvernhensyn, sikre personlig integritet og legge til rette for en utnyttelse til helsemessige formål, er mer målrettet i forhold til det som er den primære hensikten med biobankene. Men en utvikling av produkter og produksjon på grunnlag av biobanker som skjer innenfor rammen av denne lovgivningen, er vi grunnleggende positive til.

Olav Gunnar Ballo (SV): Grunnen til at jeg trakk fram Høies innlegg, er at det er en prinsipiell argumentasjon som gir forutsigbarhet med hensyn til hvor man lander i andre saker knyttet til biologisk materiale. Det er jo ikke noen grunn til å markere uenighet når man er enig i resonnementet.

Jeg synes det er grunn til å gi ros til statsråden for at man i en regjering der man kanskje skulle tro at standpunktene var forskjellige, har klart å lande på ens standpunkter, slik at det blir flertall som en konsekvens av det.

Jeg prøvde å tenke gjennom hva som skulle være det mest ytterliggående motsatte av en tilnærming der man er opptatt av å ivareta – skal vi si – biologisk materiale ut fra at det på en måte er unikt, og at man ikke skal kommersialisere det, gjøre det allment tilgjengelig, ut fra rene næringsmessige betraktninger. Det motsatte standpunkt måtte da være at man gir patentrettigheter på det materialet. Og det er mitt spørsmål til statsråden.

Vi vet at i disse dager forbereder Regjeringen patentdirektivet, der Kristelig Folkeparti, så langt jeg har kunnet registrere, klart har markert at man er imot at biologisk materiale skal kunne patenteres, at noen skal ha et slags eierskap til det, som om de har funnet det opp.

Mitt spørsmål til statsråden blir da: Står Regjeringen også her samlet i sitt syn i forhold til håndtering av biologisk materiale, og vil Regjeringen samlet gå imot EUs patentdirektiv?

Statsråd Dagfinn Høybråten: Representanten Ballo stiller nå et spørsmål som ligger under en annen statsråds konstitusjonelle ansvar. Han stiller et spørsmål som ikke vedkommer den saken Odelstinget i dag behandler, og han stiller et spørsmål som det burde være helt unødvendig å stille, fordi svaret på spørsmålet er å finne i Sem-protokollen, som regjeringspartiene presenterte før de tiltrådte.

Jeg har ingen flere kommentarer til replikken.

Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet til sak nr. 3.