Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen
og Freddy de Ruiter, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth
Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet,
Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig
Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og
fra Venstre, Ketil Kjenseth, viser til beslutning fra EØS-komiteen
om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om
kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker. Forordningen regulerer
framgangsmåten for godkjenning av kliniske utprøvinger. Komiteen viser
videre til at gjennomføring av beslutningen vil kreve bevilgningsvedtak.
Komiteen viser til at det i budsjettframlegget for
2016 var lagt til grunn at ny forordning om klinisk utprøving skulle
tre i kraft i 2016. Forordningen ble vedtatt i 2014 med planlagt ikrafttredelse
tidligst mai 2016, men under forutsetning av at ny IKT-løsning er
på plass i EU. IKT-løsningen er imidlertid blitt forsinket, og antatt
ikrafttredelse er nå desember 2017.
Komiteen viser videre til at
forordningen er omtalt i Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen,
kapittel 22 Kliniske studier:
«Den nye forordningen i EU på kliniske studier innebærer
etablering av en felles portal som alle prosjektsøknader legges
inn i. Bare ett land skal være rapportør for samme prosjekt, selv
om det pågår i flere land. Forordningen gjelder alle intervensjonsstudier
med legemidler, dvs. alle forsøk der legemidler skal testes på mennesker. Forordningen
skal implementeres i norsk godkjenningssystem og lovverk.»
Komiteen noterer seg at ifølge
EØS-komiteen innebærer klinisk utprøving av legemidler en systematisk
studie av legemidler hvor formålet er å få kunnskap om legemidlenes
sikkerhet, effekt, påvirkning av fysiologiske funksjoner, interaksjoner
(legemiddelets negative samvirkning med andre legemidler), bivirkninger,
opptak, fordeling, metabolisme (hvordan legemiddelet omdannes i
kroppen) og utskillelse, eller å studere deres terapeutiske verdi.
Komiteen viser i denne sammenheng
til Legemiddelmeldingen hvor et av de skisserte hovedmålene er å
styrke helseforskningen og gi flere pasienter mulighet til å delta
i utprøvende behandling. I henhold til gjeldende nasjonale prinsipper
for utprøvende behandling er hovedregelen at denne type behandling
skal tilbys gjennom kliniske studier for å sikre krav til kvalitet
og pasientsikkerhet.
Komiteen viser videre til at
gjennom forskning utvikles nye og effektive behandlingsmetoder på en
kontrollert måte. Kliniske studier bidrar til økt kunnskap om sikkerhet
og effekt av ny behandling. Denne kunnskapen er til støtte ved prioritering
og beslutninger om hvilke metoder som skal tilbys pasienter, og
er et sentralt virkemiddel for å nå helsepolitiske mål.
Komiteen fremhever at klinisk
utprøving av legemidler innebærer en klar risiko for pasientene.
Av den grunn stilles det derfor strenge krav før slik utprøving
kan starte. Blant annet kan klinisk utprøving bare gjennomføres
dersom forsøkspersonens rettigheter, sikkerhet og menneskeverd vernes
og prioriteres foran andre interesser. I forordningen fremheves
det at utprøvingen skal være utformet slik at den medfører minst
mulig smerte, ubehag og redsel for pasienten, og at pasienten når
som helst kan trekke samtykket tilbake.
Komiteens flertall,
alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, finner det betryggende
at Norge, også gjennom EØS-avtalen, har et detaljert internasjonalt
regelverk for kliniske legemiddelstudier.
Komiteens medlem fra Senterpartiet viser
til at internasjonalt samarbeid om kliniske studier også foregår
innenfor helt andre rammer enn EØS-avtalen, og at avtalen i seg
selv ikke er en forutsetning for slikt samarbeid.
Komiteen er også kjent
med at det i Norge er gode forutsetninger for å utvikle og evaluere
nye behandlingsmetoder, inkludert legemidler, gjennom kliniske studier.
Deltakelsen i og oppslutningen om kliniske studier er god, det er
sterke fagmiljøer, en velorganisert offentlig helsetjeneste, gode
system for etiske godkjenninger og et personnummersystem som sikrer
at personer gjenfinnes.
Komiteens medlem fra Senterpartiet vil fremheve
at forutsetningene Norge har for deltakelse og oppslutning om kliniske
studier, bygger på at befolkningen har høy tillit til norsk helsevesen.
Komiteen viser til
at internasjonalt samarbeid også kan bidra til identifisering av
forskningsspørsmål. Eksempelvis vil de europeiske nettverkene for
samarbeid om metodevurderinger kunne avdekke kunnskapshull.
Komiteens flertall,
alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til proposisjonen,
under omtalen av økonomiske og administrative konsekvenser s. 9,
hvor det blant annet vises til at dagens organisering av de regionale
etiske komiteene ikke vil være egnet for å kunne møte forordningens
stramme tidsfrister. Det vises til at flere modeller er til vurdering,
blant annet felles nordisk etisk komité.
Flertallet viser i denne sammenheng
til at Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag i
forbindelse med implementering av det nye EU-regelverket har sett
nærmere på muligheter for et fremtidig nordisk samarbeid. Blant
fordelene trekkes det frem at en nordisk komité vil fremfor spesialkomiteer
i alle land være ressursbesparende, at Norden vil kunne fremstå
som et attraktivt område for utprøvinger, at det for forskningen
og forskningsetikken vil være positivt hvis Norden tiltrekker seg
prosjekter og dermed kan stille kvalitetskrav til dem, og at et
nordisk samarbeid på feltet vil kunne ha positive sideeffekter for
annen forskning og forskningsforvaltning.
Komiteens medlem fra Senterpartiet viser
til beskrivelse i Legemiddelmeldingen av at klinisk utprøving av
legemidler til mennesker innebærer en klar risiko og nødvendigheten
av en grundig prosedyre for godkjenning og informert samtykke. Dette
medlem mener Norge må opprettholde kompetanse som kan avdekke
mangler og sikre kvalitet i alle prosesser knyttet til kliniske
studier. Dette medlem vil understreke viktigheten
av at den nasjonale kompetansen som ligger i Statens legemiddelverk
og regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
(REK), videreutvikles, og ikke svekkes som følge av utvidet internasjonalt samarbeid.
Komiteens flertall,
alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til at regjeringen
i Legemiddelmeldingen har satt som mål å styrke helseforskningen
og gi flere pasienter mulighet til å delta i utprøvende behandling.
For at denne målsettingen skal nås, må tilgangen til kliniske studier
økes ved at det gjennomføres flere kliniske studier i Norge. Kliniske
studier bidrar både til oppdatert kunnskap om sikkerhet og effekt
av ny behandling, samt til kunnskap om behandlingsresultat i klinisk
praksis. Flertallet mener at Norge gjennom økning
i nasjonale kliniske studier og samarbeid innen internasjonale kliniske
studier både ivaretar, videreutvikler og øker den nasjonale kompetansen.