Legemidler til dyr godkjennes med tilsvarende krav
og gjennom de samme prosedyrene som legemidler til mennesker. Legemidlenes
effekt på miljøet er en viktig del av vurderingen ved godkjenningen,
og miljøeffekter vektlegges i den endelige nytte-/risikovurderingen
av legemidlet. En søknad om markedsføringstillatelse for legemidler
til flokkdyr må derfor inneholde omfattende miljødokumentasjon.
I EU-samarbeidet kan norske legemiddelmyndigheter
argumentere for sitt syn. De vil imidlertid ikke alltid få gjennomslag
og har derfor begrensede muligheter til å påvirke godkjenningen
av antibakterielle midler. Det blir godkjent legemidler som ikke
har en naturlig plass innenfor norsk antibakteriell terapitradisjon,
og disse midlene kan markedsføres også her i landet.
Europakommisjonen la 8. september 2014 fram utkast
til nytt regelverk for godkjenning og bruk av veterinære legemidler.
Formålet med forslaget er å øke tilgjengeligheten av veterinære legemidler,
effektivisere godkjenningsordningene, stimulere til økt konkurranseevne
og innovasjon, gi et mer effektivt indre marked og hindre resistensutvikling.
Departementet ønsker å påvirke EU slik at det blir
forbud mot at veterinærer kan selge antibiotika. Regjeringen vil
følge forhandlingene om nytt regelverk for veterinære legemidler
nøye, og norske synspunkter er allerede formidlet til Europaparlamentet,
EU-kommisjonen og EUs medlemsland.
I intensiv husdyrproduksjon er gode driftsrutiner og
optimal ernæring viktige elementer for å hindre sykdom. Bruk av
legemidler må fremme dyrehelsen, hindre unødvendig resistensutvikling
og ikke belaste miljøet unødvendig.
For å fremme bruk av antibiotika og antiparasittmidler
i samsvar med norsk tradisjon og reelt medisinsk behov, bør det
gis regler som sikrer at dyrehelsemyndigheter og legemiddelmyndigheter
kan gi konkrete og bindende anbefalinger for hvordan nye legemidler
til dyr skal brukes.
Forbruket av antibiotika til norske husdyr er blant
de aller laveste i Europa. I perioden 1995–2013 ble forbruket til
landdyr redusert med 35 prosent.
Den omfattende bruken av legemidler mot lakselus,
samt den økende resistensen hos lakselus, er den største enkeltutfordringen
knyttet til bruk av legemidler til dyr i Norge.
For norsk fiskeoppdrett er det fortsatt behov
for nye vaksiner mot virusinfeksjoner og parasittangrep. Selv om
det satses mye for å finne alternativer til kjemisk avlusning, trenger
vi nye midler mot lakselus. Med oppdrett av nye arter vil det følge
nye sykdommer som vil kreve vaksiner og legemidler. Utvikling av
diagnostiske hjelpemidler som gir raskt svar, betyr mye for riktig
valg av legemiddel ved sykdom.
Etter apotekloven plikter apotek å ta i retur legemidler
for kassasjon uten kostnad for kunden. Apotekene tar imot legemiddelrestene,
sorterer dem og sender dem til forsvarlig destruering. Noe sendes
til forbrenning, mens andre medisiner behandles som spesialavfall. Apotekforeningen
gjennomførte i 2010 en studie som viste at av totalt 474 personer
som oppga å ha kastet legemidler, svarte kun 48 prosent at de hadde
levert legemidlene på apoteket. Resten kastes og havner dermed i
miljøet.
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at Statens
legemiddelverk får i oppdrag å gjennomføre en informasjonskampanje
i samarbeid med Apotekforeningen, LMI og Norsk Vann om retur av ubrukte
legemidler til apotek.
Komiteen viser til
at det stilles samme kvalitetskrav for legemidler til dyr som for
mennesker. Bruken av legemidler til dyr kan påvirke menneskers helse,
og det er derfor viktig med gode rutiner ved forskrivning med tanke
på tilbakeholdelsesfrister for slakt og melk. Veterinære legemidler
omfatter også antibiotika, og slike medikamenter kan bidra til å
øke resistensutvikling. Komiteen mener man må prioritere arbeidet
med å begrense bruken av antibiotika hos dyr.
Komiteen viser til at det er
utarbeidet forslag til nytt EU-regelverk for veterinære legemidler. Komiteen er
positiv til hovedlinjene i forslaget, særlig tiltakene som foreslås
for å forhindre resistensutvikling.
Den omfattende bruken av legemidler mot lakselus,
sammen med den økende resistensen hos lakselus, er den største enkeltutfordringen
knyttet til bruk av legemidler til dyr i Norge. Komiteen mener
det er nødvendig å finne løsninger som baserer seg på andre prinsipper,
slik at behovet for legemidler blir redusert. Komiteen mener
det er viktig å opprettholde forskningen på nye veterinære legemidler
og vaksiner i Norge.
Komiteen vil vise til Vitenskapskomiteen
for mattrygghet (VKM) som beskriver behandling av kjæledyr og mennesker
med antibiotika, fôring med rått kjøtt, reiser til land med mer
antibiotikaresistens og tett kontakt mellom dyr og mennesker som
risikofaktorer for at antibiotikaresistens overføres mellom kjæledyr
og mennesker. Ifølge VKM er det flere tiltak som vil kunne bidra
til å minske sannsynligheten for utvikling av resistente bakterier
hos kjæledyr og at resistente bakterier overføres mellom kjæledyr og
mennesker.
Komiteens medlem fra Senterpartiet viser
til at forbruket av antibiotika til norske husdyr er blant de aller
laveste i Europa, og at i perioden 1995–2013 ble forbruket til landdyr redusert
med 35 prosent. De viktigste årsakene til vårt lave antibiotikaforbruk
er god dyrehelse, dyktige og ansvarlige bønder, veterinærer som praktiserer
ansvarlig bruk av antibiotika og et godt samarbeid mellom næringen
og myndighetene. Dette medlem viser også til at Folkehelseinstituttets
tverrfaglige ekspertgruppes rapport i 2014 oppga at i Norge viser
data generert i overvåkningsprogrammet NORM-VET (som startet opp
i år 2000) at resistenssituasjonen hos norske produksjonsdyr er
svært god sammenlignet med situasjonen i mange andre land (NORMNORM-VET,
2011, 2012). Unntaket er fjørfeproduksjonen, der det er dokumentert
høy forekomst av ESBL-produserende E. coli og kinolonresistente
E. coli (Mo et al., 2014) (NORMNORM-VET, 2011, 2012).
Dette medlem viser til at Folkehelseinstituttets
tverrfaglige ekspertgruppes rapport i 2014 oppga at i Norge er ESBL-positive
E. coli påvist i kyllingbesetninger (42,9 prosent) og i kyllingfilet
(32,2 prosent). Ekspertgruppen oppga at matvarer som inneholder
resistente bakterier kan være en kilde til økt forekomst av resistente
mikrober hos mennesker. Foreløpig er det ikke påvist at de resistente
E. coli-bakteriene i fjørfekjøttet gir sykdom, men de kan bli en
del av menneskers mikrobeflora, noe som på sikt kan øke risikoen
for infeksjoner med antibiotika-resistente bakterier. Studier i
Sverige har påvist en mulig sammenheng mellom bruk av narasin i kyllingfôr
og enterokokkbakterier som også er resistente mot antibiotika. Dette
medlem mener denne kunnskapen må føre til endringer i produksjonen.
Fôrtilsetningsstoffet narasin er blitt brukt rutinemessig til slaktekylling.
Stoffet brukes for å forebygge tarmsykdom forårsaket av koksider,
men har også antibakteriell effekt og vekstfremmende egenskaper.
Narasin klassifiseres i Europa som et koksidiostatikum, men er internasjonalt
og i USA patentgodkjent som et antibiotikum. Dette medlem mener
at arbeidet med å utfase narasin som fôrtilsetningstoff må intensiveres,
og at narasin må klassifiseres som et legemiddel.
Komiteen viser til
at enkelte legemidler har miljøeffekter og kan utgjøre en miljøbelastning. Dette
gjelder spesielt antibiotika og legemidler med hormonell effekt. Komiteen mener
derfor det er riktig å gjennomføre en informasjonskampanje i samarbeid
med Apotekforeningen, Legemiddelindustrien (LMI) og Norsk Vann om retur
av ubrukte legemidler til apotek.
Komiteen har merket seg at legemidler
og legemiddelrester i noen tilfeller havner i avløpssystemet og
slik forurenser vannforekomstene. Dette medfører i første omgang
en miljøbelastning og i neste omgang også en potensiell helserisiko.
Statens legemiddelverk vil få i oppdrag å gjennomføre en informasjonskampanje
i samarbeid med Apotekforeningen, LMI og Norsk Vann for å stimulere
til økt retur av ubrukte legemidler til apotek. Komiteen er
glad for at denne kampanjen er under planlegging og vil bli lansert
i januar 2016. Komiteen vil videre påpeke at det
er viktig at informasjon om returordningen til apotek blir formidlet
jevnlig til befolkningen, og stiller seg positiv til å fortsette med
kampanjer som kan bygges på det som utvikles i denne runden.
Komiteen har videre merket seg
at det i dag ikke er noen entydige krav til hvordan apotekene skal
håndtere returmedisin, og at det er liten kontroll med dette. Det
samme gjelder for sykehusene og andre helseinstitusjoner. Komiteen mener
det er behov for avklart myndighetsansvar på området, samt klare
og entydige regler for hvordan ubrukte medisinrester og medisinsk
avfall skal håndteres i alle deler av helsevesenet.
Komiteens medlem fra Senterpartiet ber regjeringen
vurdere om returordninger for medikamenter også kan etableres f.eks.
på legekontor, sykehjem og sykehus, for å gjøre returordningene
mer kjent og mer tilgjengelige.