Jeg viser til brev av 15. desember 2010 fra
Stortingets helse- og omsorgskomité hvor det bes om min uttalelse
til representantforslag fra stortingsrepresentantene Bent Høie,
Svein Flåtten, Sonja Irene Sjøli, Henning Warloe og Elisabeth Aspaker
om en langsiktig strategi for biomedisin. Dokument 48 S (2010–2011)
inneholder følgende tre forslag:
I
Stortinget ber regjeringen
legge frem for Stortinget en strategi for norsk biomedisin, herunder med
konkrete forslag til hvordan næringens tilgang til kapital kan økes,
til hvordan forskning og utvikling på området kan økes og målrettes, til
hvordan forsk-ningen i større grad kan kommersialiseres og til hvordan
de statlige finansierings- og støtteordningene kan videreutvikles. Hvorvidt
det bør etableres et strategiråd for utvikling av norsk legemiddel-
og helserelatert biomedisinsk næring, bes omtalt særskilt i stratgien.
II
Stortinget ber regjeringen
legge frem en sak for Stortinget om rettstilstanden ved bytte av legemidler,
og biologiske legemidler spesielt, hvor saksfremlegget blant annet
redegjør for hvordan regjeringen mener rettstilstanden er og bør
være fremover.
III
Stortinget ber regjeringen sørge for at patentvernet
for legemidler i Norge blir i tråd med internasjonale regler og
sikre reell beskyttelse av opphavsrett.
Innledningsvis vil jeg påpeke at patentlovgivningen
hører til justisministerens ansvarsområde. Kommentaren til forslag
III er derfor utarbeidet i samråd med justisministeren.
Medisinsk og helsefaglig forskning er, og skal fortsatt
være, et prioritert område i regjeringens forsk-ningspolitikk og
i innovasjonspolitikken. I forsk-ningsmeldingen ”Klima for forskning”
er helse og helsetjenester et prioritert område. Regjeringen satser
på både grunnleggende biomedisinsk forskning og næringsrelevant
forskning gjennom ulike virkemidler. Programmet FUGE (2002–2011)
har styrket forskningsgrunnlaget innenfor bioteknologi. Programmet Brukerstyrt
innovasjonsarena (BIA) er et sentralt virkemiddel for å støtte de
beste forskningsbaserte innovasjonsprosjektene i bredden av norsk næringsliv,
innenfor områder som ikke er dekket av de tematisk avgrensede programmene
i Forskningsrådet. Gjennom FUGE er det lagt et godt fundament for
å bygge videre på fremtidig biomedisinsk virksomhet. Norges forskningsråd
og Innovasjon Norge arbeider med å legge forholdene til rette for
å utnytte forskningsresultater i næringsmessig sammenheng innenfor
det medisinskfaglige området.
Den årlige rapporten fra NIFU STEP viser at
medisinsk og helsefaglig forskning omfatter en stadig større andel
av den totale forskningsinnsatsen i Norge. Det har vært en økning
i midler til helseforsk-ning gjennom Norges forskningsråd i de senere
år. I tillegg prioriterer helseforetakene og universitets- og høyskolesektoren
medisinsk og helsefaglig forskning høyt. Nasjonale målesystemer
viser at det har vært et økt omfang av medisinsk og helsefaglig
forskning i helseforetakene etter sykehusreformen i 2002. Viktig
virkemidler har vært lovregulering av forskning kombinert med etablering
av et delvis resultatbasert tilskudd til forskning og økt styringsmessig
fokus.
Regjeringen ønsker å utnytte den høye kompetansen
vi har innenfor det medisinske og helsefaglige området for å styrke
innovasjon. Vi har en pågående 5-årig satsing (2007–2011) på behovsdrevet
innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren mellom Nærings- og
handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet. I henhold
til Stortingets behandling av St. meld. nr. 7 (2008–2009) – Et nyskapende
og bærekraftig Norge – vurderer regjeringen å forlenge og utvide
denne satsingen med fem nye år, og til også å omfatte forskningsbasert
innovasjon, forutsatt en positiv halvveis evaluering. Nærings- og
handelsdepartementet har i samarbeid med Helse- og omsorgsdepartementet
gitt DAMVAD og Oslo Economics i oppdrag å gjennomføre evaluering
av denne satsingen. På bakgrunn av denne evalueringen vil vi vurdere utvidelse
av satsingen. Evalueringen vil også gi viktige innspill på om virkemiddelapparatet
er hensiktsmessig innrettet med tanke på behovene innen medisin
og helse.
I den senere tid har det vært økende oppmerksomhet
nasjonalt og internasjonalt på behovet for å styrke offentlig initierte
kliniske multisenterstudier og infrastruktur for dette. I tillegg
er det et ønske å sikre gode vilkår for industrifinansierte kliniske
studier i Europa, da det er en økende tendens til at industrifinansierte
studier flyttes til land der disse er billigere å gjennomføre. Regjeringen
ønsker derfor å arbeide for å etablere et nordisk samarbeid om kliniske
multisenterstudier Det arbeides også med sikte på norsk deltakelse
i European Clinical Infrastructures Research Network (ECRIN-nettverket),
et infrastrukturnettverk for offentlig initierte kliniske studier.
Moderne medisinsk behandling herunder også diagnostika
og legemidler, bygger i økende grad på bioteknologi og genteknologi.
Norge har hatt betydelige og langsiktige forskningssatsinger innen
så vel bioteknologi som medisin. Slik har vokst frem flere medisinske
og bioteknologiske forskningsmiljøer av høy internasjonal klasse. Sammen
med gode kliniske miljøer har dette skapt basis for utvikling av
mange innovative bedrifter også innenfor det biomedisinske området.
Slike virksomheter er rettet inn mot globale markeder. Det innebærer
at mulighetene er store om man lykkes, men også at konkurransen
er tilsvarende krevende. Utvikling av legemidler tar lang tid, er
svært kostbar og med høy risiko. For norske virksomheter er det
særdeles viktig å utvikle kommersiell og industriell kompetanse som
private besitter. Dette tar tid og fordrer også at man lykkes med
å involvere internasjonale aktører.
Regjeringen arbeider aktivt med å følge opp forsk-ningsmeldingen
på det biomedisinske området, slik at det hensyn som forslaget adresserer, søkes
ivaretatt gjennom ulike programmer og aktiviteter som allerede er
satt i gang. Gjennom blant annet videreføring av den store nasjonale 10-årige
bioteknologiprogrammet FUGE (2002–2011) samt nye kommersialiseringstiltak
under det nye FORNY-programmet legger myndighetene til rette for
innovasjon og næringsutvikling. Som et lite land må Norge også foreta noen
valg med hensyn til så vel spissing som valg av tematiske områder
for videre satsing. Dette vil bli behandlet blant annet i forbindelse med
Regjeringens nasjonale strategi for bioteknologi.
I forskningsmeldingen ”Klima for forskning” meldes
det at det skal arbeides systematisk med å utvikle kunnskapsgrunnlaget
på de brede teknologiområdene (IKT, bioteknologi, materialteknologi/
nanoteknologi) med tanke på å utvikle balanserte strategier for
grunnforskning, næringsrettet forsk-ning, utvikling og kommersialisering
innenfor områdene. Under ledelse av Kunnskapsdepartementet utarbeides
det nå en helhetlig strategi på det bioteknologiske området. Strategien
skal være en bred og overordnet strategi for de langsiktige forsknings-
og innovasjonspolitiske initiativene og mulighetene på bioteknologiområdet.
I innspillsrunden til nasjonal helse- og omsorgsplan
som har høringsfrist 18. januar 2011, er det i notatet om forskning
og innovasjon pekt på at det kan være behov for å utarbeide en mer
overordnet gapanalyse og nasjonal strategi for fremtidig arbeid
med, og prioritering av forskning og innovasjon innenfor helse-
og omsorgssektoren (kan også kalles ”HelseOmsorg 2021”). Det vil være
naturlig at innspillet om en mer strategisk tilnærming til biomedisinsk
forskning og næringsutvikling kan vurderes i en slik sammenheng,
dersom regjeringen beslutter å følge opp dette forslaget.
Når det gjelder spørsmålet om kapitaltilgang
og fremtidige offentlige finansierings- og støtteordninger til norsk
biomedisin, må dette sees i sammenheng med støtte til andre sektorer
og næringer. Offentlige forsknings- og innovasjonsressurser bør
som hovedregel innrettes slik at den fremmer prosjekter med størst
samfunnsøkonomisk lønnsomhet, uavhengig av hvilken næring eller
sektor disse tilhører.
Ordningen med bytte av legemidler på apotek
er hjemlet i apotekloven § 6-6. Formålet med å innføre denne ordningen
var å sikre økt konkurranse og lavere pris på legemidler, jf. Ot.prp.
nr. 29 (1998–99). Dette oppnås ved at apotek skal tilby kunden å
bytte det legemidlet som står på resepten, med et medisinsk likeverdig,
men billigere legemiddel. En forutsetning for at apotek skal kunne
bytte til annet legemiddel enn det som står på resepten, er at Legemiddelverket
på forhånd har vurdert legemidlene som medisinsk likeverdige og
fattet vedtak om oppføring av legemidlene på den såkalte ”byttelisten”.
Legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke
blir vurdert med hensyn til opptak på byttelisten. Legen kan alltid
reservere pasienten mot bytte av legemiddel i apotek, dersom individuelle
medisinske grunner tilsier det.
Legemiddelverket har beregnet at denne bytteordningen,
i kombinasjon med prisreguleringen av byttbare legemidler (trinnprisordningen),
gjør at folketrygd og pasient sparer anslagsvis 2,5 milliarder kroner
årlig. Dette gir mer helse for hver krone og bidrar til oppfyllelse
av de legemiddelpolitiske målsetningene - som et samlet Storting sluttet
seg til ved behandlingen av St.meld. nr. 18 (2004–2005).
Med henvisning til Legemiddelverkets vedtak om
å ta det biologiske legemidlet Neupogen opp på byttelisten, uttales
det i representantforslaget at domstolen fant at vedtaket ”er ugyldig, da det er truffet uten lovhjemmel.” Jeg
vil presisere at det ikke er korrekt at domstolen har funnet vedtaket
ugyldig. Det er imidlertid avsagt en kjennelse om midlertidig forføyning
som innebærer at vedtaket ikke kan iverksettes før domstolene har
vurdert gyldighetsspørsmålet.
Markedsføring av legemidler i Norge krever en tillatelse
fra Legemiddelverket. Markedsføringstillatelse gis på bakgrunn av
en vurdering av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. EUs lovgivning
om godkjenning av legemidler omfattes av EØS-avtalen. Dette regelverket
er gjennomført i norsk rett i legemiddelloven og legemiddelforskriften.
Legemiddelforskriften oppstiller ulike grunnlag for søknader om markedsføringstillatelser.
Søknad om godkjenning av legemidler med et nytt virkestoff krever en
fullstendig søknad der søkeren fremlegger dokumentasjon av legemidlets
kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder prekliniske og kliniske studier.
Andre legemidler kan godkjennes etter en forenklet søknad, hvor
det ikke stilles de samme kravene til prekliniske og kliniske studier.
Dette gjelder bl.a. for generiske legemidler fordi generisk legemiddel
er så likt et tidligere godkjent legemiddel (referanselegemiddel)
at ovennevnte dokumentasjon anses for å være dekkende også for det
generiske legemidlet. Hva som er et generisk legemiddel i legemiddelforskriftens
forstand er beskrevet i forskriftens § 3-8 bokstav b, hvor det blant
annet heter at legemidlet må ha ”samme kvalitative
og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform
som referanselegemidlet”.
Biologiske legemidler er legemidler som dannes eller
utvinnes fra en levende organisme. Biotilsvarende legemidler er
legemidler med stor likhet til et tidligere godkjent biologisk legemiddel
(referanselegemiddel). Biotilsvarende legemidler kan lanseres når
beskyttelsesperioden til referanselegemidlet, som følger av patentreglene
og reglene om dokument- og markedsbeskyttelse i legemiddelregelverket,
er utløpt.
Biotilsvarende legemidler kan avvike noe fra
referanselegemidlet, og det er derfor et krav i godkjenningsprosedyrene
at søker i disse tilfellene må legge frem relevante toksikologiske,
farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. legemiddelforskriften
§ 3-9 sjuende ledd. Dokumentasjon allerede fremlagt for referanselegemidlet
trenger imidlertid ikke fremlegges.
Den særskilte søkeprosedyren for biotilsvarende legemidler
ble innført ved direktiv 2004/27/EF. Hjemmelen for bytteordningen
ble dermed vedtatt før det ble innført egne godkjenningsprosedyrer
for biotilsvarende legemidler.
Etter min vurdering gir apotekloven hjemmel
for at Legemiddelverket kan vedta at også biologiske legemidler
kan være byttbare. Det sentrale vilkåret for å oppføre legemidler
på byttelisten er at legemidlene inneholder samme virkestoff. Videre
må legemidlene ha samme legemiddelform, samme styrke, og de må være
medisinsk likeverdige. Dette innebærer at biologiske legemidler kan
settes på byttelisten sammen med biotilsvarende legemidler, selv
om disse legemidlene kan avvike noe fra hverandre. Denne forståelsen
av loven er, som forslagsstillerne også påpeker, brakt inn for domstolene,
som vil ta stilling til om dette er korrekt forståelse.
Behovet for å legge til rette for konkurranse
og dermed lavere pris på legemidler når beskyttelsesperioden for
legemidlet er utløpt, er det samme for biotilsvarende legemidler
som for andre legemidler. Det avgjørende for meg er at norske legemiddelmyndigheter
har vurdert bytte som medisinsk forsvarlig før bytte av legemidler
i apotek tillates.
Siden legemiddelområdet er i kontinuerlig utvikling
og det nå er mer enn ti år siden lovgrunnlaget for bytteordningen
ble vedtatt av Stortinget, ser jeg at det, uavhengig av resultatet av
den pågående rettssaken, er behov for en ny gjennomgang av lovgrunnlaget.
Jeg har derfor bedt Statens legemiddelverk om å gjennomgå dette
for å vurdere om det er behov for modernisering av regelverket.
Siden bytteordningen reguleres av nasjonal lovgivning, vil det også
kunne være aktuelt å vurdere lovendringer ut fra utfallet av rettssaken.
Det legges til grunn at forslaget dreier seg
om legemidler der patent ble søkt i Norge før 1992.
Siden forholdet til internasjonale regler er
tatt opp i forslaget, er det grunn til å påpeke at patentvernet
for legemidler i Norge er og alltid har vært i overensstemmelse
med de internasjonale regler på området som Norge har vært bundet
av. Dette er heller ikke bestridt av amerikanske myndigheter, som
har presisert overfor Norge at deres engasjement i saken og oppføringen
av Norge på Watch List i Special 301 Report siden 2008 ikke er et
uttrykk for at de mener at Norge bryter internasjonale regler, men
at vernet for de gamle legemiddelpatentene i Norge etter amerikanske
myndigheters vurdering burde vært sterkere.
Det skilles gjerne mellom to hovedtyper av patenter
- produktpatenter og fremgangsmåtepatenter. Dersom oppfinnelsen
består i et nytt produkt, f.eks. et nytt legemiddel, kalles patentet
et produktpatent. Patenthaveren har da enerett til å produsere og
omsette mv. det patentbeskyttede produktet. Dersom oppfinnelsen
består i en ny fremgangsmåte, f.eks. en ny produksjonsprosess, kalles
patentet et fremgangsmåtepatent. Patenthaveren får da enerett til
å bruke denne fremgangsmåten og til å omsette mv. produkter som
er tilvirket gjennom denne fremgangsmåten ("indirekte produktbeskyttelse").
I likhet med i de fleste andre land gjaldt det
i Norge tidligere et særlig unntak for legemidler og næringsmidler
ved at det for slike produkter ikke kunne meddeles patent på produktet,
bare på fremgangsmåten for å fremstille det. Det medførte at patenthaveren
ikke var beskyttet mot konkurranse fra produsenter som fremstilte produktet
ved en annen fremgangsmåte. Dette var et bevisst valg fra lovgivers
side for å sikre økt konkurranse og lavere priser på legemidler og
næringsmidler.
Dette unntaket ble opphevet med virkning fra 1992.
For patentsøknader inngitt fra og med 1. januar 1992 kan det meddeles
produktpatent på legemidler og næringsmidler etter alminnelige regler.
Siden beskyttelsesperioden for legemidler kan vare inntil 25 år
fra søknadsdagen (20 års patenttid og 5 års supplerende beskyttelse
i mange tilfeller etter særlige EØS-regler om dette), vil det inntil
utgangen av 2016 kunne være legemidler på markedet som det ble søkt om
fremgangsmåtepatent for - før det ble åpnet for produktpatent. Mange
europeiske land som hadde det samme unntaket som Norge, åpnet for produktpatenter
på 1970- og 1980-tallet. Øvrige europeiske land med slike unntak
har senere åpnet for produktpatent på legemidler og næringsmidler,
enkelte av disse, blant annet Finland, på et senere tidspunkt enn
Norge.
Først ved EØS-avtalen ble Norge folkerettslig forpliktet
til å åpne for produktpatent på legemidler og næringsmidler. Denne
forpliktelsen gjelder for søknader som ble inngitt fra 1. januar 1995
og senere. En tilsvarende forpliktelse for Norge følger også av
delavtalen til WTO-avtalen om handelsrelaterte sider ved immaterielle
rettigheter (TRIPS-avtalen) som trådte i kraft for Norge 1. januar
1996.
Oppfinnelser på legemiddelområdet kan i dag patentbeskyttes
i Norge på samme måte og på samme vilkår som det som ellers gjelder
i EØS-området. Fra og med 1992 har ikke patentbeskyttelsen som kan
oppnås for legemidler i Norge, stått tilbake for det som gjelder
ellers i Europa.
Problemstillingen som dette punktet i representantforslaget
tar opp, vil ikke lenger være aktuell etter utløpet av 2016, fordi
alle legemiddelpatenter som det ble søkt om patent på før 1992 da uansett
vil ha løpt ut. Allerede i dag er det få legemidler på markedet
der problemstillingen er aktuell. I dialogen mellom myndighetene
og legemiddelindustrien har man kommet frem til at dette pr. i dag
gjelder færre en 20 legemidler. At det i en overgangsperiode etter
at det åpnes for produktpatent på legemidler, vil eksistere legemidler
undergitt forskjellig patentvern avhengig av når patent ble søkt,
er ikke unikt for Norge. Det har vært, eller er situasjonen i de
aller fleste industrialiserte land. Finland, som innførte produktpatent
på legemidler 1. januar 1995, er f.eks. oppført på amerikanernes
Watch List på samme grunnlag som Norge.
Spørsmålet om vernet for legemidler som det
ble søkt patent på før 1992 har vært tatt opp en rekke ganger av
bl.a. Legemiddelindustriforeningen og av amerikanske myndigheter,
og har vært gjenstand for omfattende diskusjoner mellom de berørte
departementer på den ene siden og Legemiddelindustriforeningen og
amerikanske myndigheter på den annen side. Regjeringen har hele
tiden avvist å gå inn for endringer for å styrke vernet mot konkurranse
for patentbeskyttede legemidler der patent ble søkt før 1992. Begrunnelsen
for dette kommer til uttrykk i Helse- og omsorgsdepartementets brev
til Legemiddelindustriforeningen 30. juni 2006:
”Det var tilsiktet fra lovgivers side at reglene som
gjaldt før 1992 for patentering av legemidler, skulle gi et begrenset
patentvern for å sikre større konkurranse og dermed tilgang på legemidler
og lavere priser. Reglene kunne dermed ikke gi produsenter av originallegemidler
berettigede forventninger om at et patent skulle beskytte mot konkurranse
fra kopiprodukter i hele patentperioden. Det er videre ikke treffende
å vise til hensynet bak patentlovgivningen om å fremme innovasjon
som en begrunnelse for å styrke vernet mot konkurranse for legemidler
patentsøkt før 1992. Dette er legemidler der den innovative virksomheten
for lengst har funnet sted. For legemidler som utvikles nå, kan
oppfinneren få meddelt et produktpatent som gir full beskyttelse mot
konkurranse i hele patenttiden.
Hensynene som ligger
bak patentlovgivningen, tilsier ut fra dette at det ikke bør gjøres
endringer i patentloven eller byttelisten for å beskytte legemidler
patentsøkt før 1992 mot konkurranse fra kopiprodukter. Intensjonene
bak reglene om patentering som gjaldt frem til 1992, og de berettigete
forventninger disse ga produsentene av kopilegemidler, taler imot
endringer. De gjeldende reglene er i samsvar med Norges internasjonale
forpliktelser (bl.a. TRIPS-avtalen og EØS-avtalen).”
Beskyttelsen av de gamle legemiddelpatentene ble
også tatt opp i Stortinget våren 2007 i forbindelse med behandlingen
av Norges tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen, se
mindretallsmerknad fra representanter fra Fremskrittspartiet, Høyre
og Venstre i Innst. O. nr. 91 (2006–2007) s. 7 første spalte og
svar på spørsmål 6 i justisministerens brev 14. mai 2007 til næringskomiteen
(brevet er inntatt som vedlegg til innstillingen).
På denne bakgrunnen legger regjeringen til grunn
at gjeldende lovgivning og praksis i Norge med hensyn til patentvern
for legemidler oppfyller alle internasjonale forpliktelser og sikrer en
reell beskyttelse av oppfinnelser på dette området. Det som etterlyses
i dette punktet i representantforslaget, er dermed etter regjeringens syn
allerede oppfylt.