Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet v/statsråden til helse- og omsorgskomiteen, datert 2. februar 2011

Uttalelse til representantforslag - Dokument 8:48 S (2010 – 2011) - om en langsiktig strategi for biomedisin

Jeg viser til brev av 15. desember 2010 fra Stortingets helse- og omsorgskomité hvor det bes om min uttalelse til representantforslag fra stortingsrepresentantene Bent Høie, Svein Flåtten, Sonja Irene Sjøli, Henning Warloe og Elisabeth Aspaker om en langsiktig strategi for biomedisin. Dokument 48 S (2010–2011) inneholder følgende tre forslag:

I

Stortinget ber regjeringen legge frem for Stortinget en strategi for norsk biomedisin, herunder med konkrete forslag til hvordan næringens tilgang til kapital kan økes, til hvordan forskning og utvikling på området kan økes og målrettes, til hvordan forsk-ningen i større grad kan kommersialiseres og til hvordan de statlige finansierings- og støtteordningene kan videreutvikles. Hvorvidt det bør etableres et strategiråd for utvikling av norsk legemiddel- og helserelatert biomedisinsk næring, bes omtalt særskilt i stratgien.

II

Stortinget ber regjeringen legge frem en sak for Stortinget om rettstilstanden ved bytte av legemidler, og biologiske legemidler spesielt, hvor saksfremlegget blant annet redegjør for hvordan regjeringen mener rettstilstanden er og bør være fremover.

III

Stortinget ber regjeringen sørge for at patentvernet for legemidler i Norge blir i tråd med internasjonale regler og sikre reell beskyttelse av opphavsrett.

Innledningsvis vil jeg påpeke at patentlovgivningen hører til justisministerens ansvarsområde. Kommentaren til forslag III er derfor utarbeidet i samråd med justisministeren.

Kommentarer til forslag I

Medisinsk og helsefaglig forskning er, og skal fortsatt være, et prioritert område i regjeringens forsk-ningspolitikk og i innovasjonspolitikken. I forsk-ningsmeldingen ”Klima for forskning” er helse og helsetjenester et prioritert område. Regjeringen satser på både grunnleggende biomedisinsk forskning og næringsrelevant forskning gjennom ulike virkemidler. Programmet FUGE (2002–2011) har styrket forskningsgrunnlaget innenfor bioteknologi. Programmet Brukerstyrt innovasjonsarena (BIA) er et sentralt virkemiddel for å støtte de beste forskningsbaserte innovasjonsprosjektene i bredden av norsk næringsliv, innenfor områder som ikke er dekket av de tematisk avgrensede programmene i Forskningsrådet. Gjennom FUGE er det lagt et godt fundament for å bygge videre på fremtidig biomedisinsk virksomhet. Norges forskningsråd og Innovasjon Norge arbeider med å legge forholdene til rette for å utnytte forskningsresultater i næringsmessig sammenheng innenfor det medisinskfaglige området.

Den årlige rapporten fra NIFU STEP viser at medisinsk og helsefaglig forskning omfatter en stadig større andel av den totale forskningsinnsatsen i Norge. Det har vært en økning i midler til helseforsk-ning gjennom Norges forskningsråd i de senere år. I tillegg prioriterer helseforetakene og universitets- og høyskolesektoren medisinsk og helsefaglig forskning høyt. Nasjonale målesystemer viser at det har vært et økt omfang av medisinsk og helsefaglig forskning i helseforetakene etter sykehusreformen i 2002. Viktig virkemidler har vært lovregulering av forskning kombinert med etablering av et delvis resultatbasert tilskudd til forskning og økt styringsmessig fokus.

Regjeringen ønsker å utnytte den høye kompetansen vi har innenfor det medisinske og helsefaglige området for å styrke innovasjon. Vi har en pågående 5-årig satsing (2007–2011) på behovsdrevet innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren mellom Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet. I henhold til Stortingets behandling av St. meld. nr. 7 (2008–2009) – Et nyskapende og bærekraftig Norge – vurderer regjeringen å forlenge og utvide denne satsingen med fem nye år, og til også å omfatte forskningsbasert innovasjon, forutsatt en positiv halvveis evaluering. Nærings- og handelsdepartementet har i samarbeid med Helse- og omsorgsdepartementet gitt DAMVAD og Oslo Economics i oppdrag å gjennomføre evaluering av denne satsingen. På bakgrunn av denne evalueringen vil vi vurdere utvidelse av satsingen. Evalueringen vil også gi viktige innspill på om virkemiddelapparatet er hensiktsmessig innrettet med tanke på behovene innen medisin og helse.

I den senere tid har det vært økende oppmerksomhet nasjonalt og internasjonalt på behovet for å styrke offentlig initierte kliniske multisenterstudier og infrastruktur for dette. I tillegg er det et ønske å sikre gode vilkår for industrifinansierte kliniske studier i Europa, da det er en økende tendens til at industrifinansierte studier flyttes til land der disse er billigere å gjennomføre. Regjeringen ønsker derfor å arbeide for å etablere et nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Det arbeides også med sikte på norsk deltakelse i European Clinical Infrastructures Research Network (ECRIN-nettverket), et infrastrukturnettverk for offentlig initierte kliniske studier.

Moderne medisinsk behandling herunder også diagnostika og legemidler, bygger i økende grad på bioteknologi og genteknologi. Norge har hatt betydelige og langsiktige forskningssatsinger innen så vel bioteknologi som medisin. Slik har vokst frem flere medisinske og bioteknologiske forskningsmiljøer av høy internasjonal klasse. Sammen med gode kliniske miljøer har dette skapt basis for utvikling av mange innovative bedrifter også innenfor det biomedisinske området. Slike virksomheter er rettet inn mot globale markeder. Det innebærer at mulighetene er store om man lykkes, men også at konkurransen er tilsvarende krevende. Utvikling av legemidler tar lang tid, er svært kostbar og med høy risiko. For norske virksomheter er det særdeles viktig å utvikle kommersiell og industriell kompetanse som private besitter. Dette tar tid og fordrer også at man lykkes med å involvere internasjonale aktører.

Regjeringen arbeider aktivt med å følge opp forsk-ningsmeldingen på det biomedisinske området, slik at det hensyn som forslaget adresserer, søkes ivaretatt gjennom ulike programmer og aktiviteter som allerede er satt i gang. Gjennom blant annet videreføring av den store nasjonale 10-årige bioteknologiprogrammet FUGE (2002–2011) samt nye kommersialiseringstiltak under det nye FORNY-programmet legger myndighetene til rette for innovasjon og næringsutvikling. Som et lite land må Norge også foreta noen valg med hensyn til så vel spissing som valg av tematiske områder for videre satsing. Dette vil bli behandlet blant annet i forbindelse med Regjeringens nasjonale strategi for bioteknologi.

I forskningsmeldingen ”Klima for forskning” meldes det at det skal arbeides systematisk med å utvikle kunnskapsgrunnlaget på de brede teknologiområdene (IKT, bioteknologi, materialteknologi/ nanoteknologi) med tanke på å utvikle balanserte strategier for grunnforskning, næringsrettet forsk-ning, utvikling og kommersialisering innenfor områdene. Under ledelse av Kunnskapsdepartementet utarbeides det nå en helhetlig strategi på det bioteknologiske området. Strategien skal være en bred og overordnet strategi for de langsiktige forsknings- og innovasjonspolitiske initiativene og mulighetene på bioteknologiområdet.

I innspillsrunden til nasjonal helse- og omsorgsplan som har høringsfrist 18. januar 2011, er det i notatet om forskning og innovasjon pekt på at det kan være behov for å utarbeide en mer overordnet gapanalyse og nasjonal strategi for fremtidig arbeid med, og prioritering av forskning og innovasjon innenfor helse- og omsorgssektoren (kan også kalles ”HelseOmsorg 2021”). Det vil være naturlig at innspillet om en mer strategisk tilnærming til biomedisinsk forskning og næringsutvikling kan vurderes i en slik sammenheng, dersom regjeringen beslutter å følge opp dette forslaget.

Når det gjelder spørsmålet om kapitaltilgang og fremtidige offentlige finansierings- og støtteordninger til norsk biomedisin, må dette sees i sammenheng med støtte til andre sektorer og næringer. Offentlige forsknings- og innovasjonsressurser bør som hovedregel innrettes slik at den fremmer prosjekter med størst samfunnsøkonomisk lønnsomhet, uavhengig av hvilken næring eller sektor disse tilhører.

Kommentarer til forslag II

Ordningen med bytte av legemidler på apotek er hjemlet i apotekloven § 6-6. Formålet med å innføre denne ordningen var å sikre økt konkurranse og lavere pris på legemidler, jf. Ot.prp. nr. 29 (1998–99). Dette oppnås ved at apotek skal tilby kunden å bytte det legemidlet som står på resepten, med et medisinsk likeverdig, men billigere legemiddel. En forutsetning for at apotek skal kunne bytte til annet legemiddel enn det som står på resepten, er at Legemiddelverket på forhånd har vurdert legemidlene som medisinsk likeverdige og fattet vedtak om oppføring av legemidlene på den såkalte ”byttelisten”. Legemidler med samme virkestoff, samme legemiddelform og samme styrke blir vurdert med hensyn til opptak på byttelisten. Legen kan alltid reservere pasienten mot bytte av legemiddel i apotek, dersom individuelle medisinske grunner tilsier det.

Legemiddelverket har beregnet at denne bytteordningen, i kombinasjon med prisreguleringen av byttbare legemidler (trinnprisordningen), gjør at folketrygd og pasient sparer anslagsvis 2,5 milliarder kroner årlig. Dette gir mer helse for hver krone og bidrar til oppfyllelse av de legemiddelpolitiske målsetningene - som et samlet Storting sluttet seg til ved behandlingen av St.meld. nr. 18 (2004–2005).

Med henvisning til Legemiddelverkets vedtak om å ta det biologiske legemidlet Neupogen opp på byttelisten, uttales det i representantforslaget at domstolen fant at vedtaket ”er ugyldig, da det er truffet uten lovhjemmel.” Jeg vil presisere at det ikke er korrekt at domstolen har funnet vedtaket ugyldig. Det er imidlertid avsagt en kjennelse om midlertidig forføyning som innebærer at vedtaket ikke kan iverksettes før domstolene har vurdert gyldighetsspørsmålet.

Markedsføring av legemidler i Norge krever en tillatelse fra Legemiddelverket. Markedsføringstillatelse gis på bakgrunn av en vurdering av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt. EUs lovgivning om godkjenning av legemidler omfattes av EØS-avtalen. Dette regelverket er gjennomført i norsk rett i legemiddelloven og legemiddelforskriften. Legemiddelforskriften oppstiller ulike grunnlag for søknader om markedsføringstillatelser. Søknad om godkjenning av legemidler med et nytt virkestoff krever en fullstendig søknad der søkeren fremlegger dokumentasjon av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder prekliniske og kliniske studier. Andre legemidler kan godkjennes etter en forenklet søknad, hvor det ikke stilles de samme kravene til prekliniske og kliniske studier. Dette gjelder bl.a. for generiske legemidler fordi generisk legemiddel er så likt et tidligere godkjent legemiddel (referanselegemiddel) at ovennevnte dokumentasjon anses for å være dekkende også for det generiske legemidlet. Hva som er et generisk legemiddel i legemiddelforskriftens forstand er beskrevet i forskriftens § 3-8 bokstav b, hvor det blant annet heter at legemidlet må ha ”samme kvalitative og kvantitative sammensetning av virkestoff og samme legemiddelform som referanselegemidlet”.

Biologiske legemidler er legemidler som dannes eller utvinnes fra en levende organisme. Biotilsvarende legemidler er legemidler med stor likhet til et tidligere godkjent biologisk legemiddel (referanselegemiddel). Biotilsvarende legemidler kan lanseres når beskyttelsesperioden til referanselegemidlet, som følger av patentreglene og reglene om dokument- og markedsbeskyttelse i legemiddelregelverket, er utløpt.

Biotilsvarende legemidler kan avvike noe fra referanselegemidlet, og det er derfor et krav i godkjenningsprosedyrene at søker i disse tilfellene må legge frem relevante toksikologiske, farmakologiske og kliniske undersøkelser, jf. legemiddelforskriften § 3-9 sjuende ledd. Dokumentasjon allerede fremlagt for referanselegemidlet trenger imidlertid ikke fremlegges.

Den særskilte søkeprosedyren for biotilsvarende legemidler ble innført ved direktiv 2004/27/EF. Hjemmelen for bytteordningen ble dermed vedtatt før det ble innført egne godkjenningsprosedyrer for biotilsvarende legemidler.

Etter min vurdering gir apotekloven hjemmel for at Legemiddelverket kan vedta at også biologiske legemidler kan være byttbare. Det sentrale vilkåret for å oppføre legemidler på byttelisten er at legemidlene inneholder samme virkestoff. Videre må legemidlene ha samme legemiddelform, samme styrke, og de må være medisinsk likeverdige. Dette innebærer at biologiske legemidler kan settes på byttelisten sammen med biotilsvarende legemidler, selv om disse legemidlene kan avvike noe fra hverandre. Denne forståelsen av loven er, som forslagsstillerne også påpeker, brakt inn for domstolene, som vil ta stilling til om dette er korrekt forståelse.

Behovet for å legge til rette for konkurranse og dermed lavere pris på legemidler når beskyttelsesperioden for legemidlet er utløpt, er det samme for biotilsvarende legemidler som for andre legemidler. Det avgjørende for meg er at norske legemiddelmyndigheter har vurdert bytte som medisinsk forsvarlig før bytte av legemidler i apotek tillates.

Siden legemiddelområdet er i kontinuerlig utvikling og det nå er mer enn ti år siden lovgrunnlaget for bytteordningen ble vedtatt av Stortinget, ser jeg at det, uavhengig av resultatet av den pågående rettssaken, er behov for en ny gjennomgang av lovgrunnlaget. Jeg har derfor bedt Statens legemiddelverk om å gjennomgå dette for å vurdere om det er behov for modernisering av regelverket. Siden bytteordningen reguleres av nasjonal lovgivning, vil det også kunne være aktuelt å vurdere lovendringer ut fra utfallet av rettssaken.

Kommentarer til forslag III

Det legges til grunn at forslaget dreier seg om legemidler der patent ble søkt i Norge før 1992.

Siden forholdet til internasjonale regler er tatt opp i forslaget, er det grunn til å påpeke at patentvernet for legemidler i Norge er og alltid har vært i overensstemmelse med de internasjonale regler på området som Norge har vært bundet av. Dette er heller ikke bestridt av amerikanske myndigheter, som har presisert overfor Norge at deres engasjement i saken og oppføringen av Norge på Watch List i Special 301 Report siden 2008 ikke er et uttrykk for at de mener at Norge bryter internasjonale regler, men at vernet for de gamle legemiddelpatentene i Norge etter amerikanske myndigheters vurdering burde vært sterkere.

Det skilles gjerne mellom to hovedtyper av patenter - produktpatenter og fremgangsmåtepatenter. Dersom oppfinnelsen består i et nytt produkt, f.eks. et nytt legemiddel, kalles patentet et produktpatent. Patenthaveren har da enerett til å produsere og omsette mv. det patentbeskyttede produktet. Dersom oppfinnelsen består i en ny fremgangsmåte, f.eks. en ny produksjonsprosess, kalles patentet et fremgangsmåtepatent. Patenthaveren får da enerett til å bruke denne fremgangsmåten og til å omsette mv. produkter som er tilvirket gjennom denne fremgangsmåten ("indirekte produktbeskyttelse").

I likhet med i de fleste andre land gjaldt det i Norge tidligere et særlig unntak for legemidler og næringsmidler ved at det for slike produkter ikke kunne meddeles patent på produktet, bare på fremgangsmåten for å fremstille det. Det medførte at patenthaveren ikke var beskyttet mot konkurranse fra produsenter som fremstilte produktet ved en annen fremgangsmåte. Dette var et bevisst valg fra lovgivers side for å sikre økt konkurranse og lavere priser på legemidler og næringsmidler.

Dette unntaket ble opphevet med virkning fra 1992. For patentsøknader inngitt fra og med 1. januar 1992 kan det meddeles produktpatent på legemidler og næringsmidler etter alminnelige regler. Siden beskyttelsesperioden for legemidler kan vare inntil 25 år fra søknadsdagen (20 års patenttid og 5 års supplerende beskyttelse i mange tilfeller etter særlige EØS-regler om dette), vil det inntil utgangen av 2016 kunne være legemidler på markedet som det ble søkt om fremgangsmåtepatent for - før det ble åpnet for produktpatent. Mange europeiske land som hadde det samme unntaket som Norge, åpnet for produktpatenter på 1970- og 1980-tallet. Øvrige europeiske land med slike unntak har senere åpnet for produktpatent på legemidler og næringsmidler, enkelte av disse, blant annet Finland, på et senere tidspunkt enn Norge.

Først ved EØS-avtalen ble Norge folkerettslig forpliktet til å åpne for produktpatent på legemidler og næringsmidler. Denne forpliktelsen gjelder for søknader som ble inngitt fra 1. januar 1995 og senere. En tilsvarende forpliktelse for Norge følger også av delavtalen til WTO-avtalen om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter (TRIPS-avtalen) som trådte i kraft for Norge 1. januar 1996.

Oppfinnelser på legemiddelområdet kan i dag patentbeskyttes i Norge på samme måte og på samme vilkår som det som ellers gjelder i EØS-området. Fra og med 1992 har ikke patentbeskyttelsen som kan oppnås for legemidler i Norge, stått tilbake for det som gjelder ellers i Europa.

Problemstillingen som dette punktet i representantforslaget tar opp, vil ikke lenger være aktuell etter utløpet av 2016, fordi alle legemiddelpatenter som det ble søkt om patent på før 1992 da uansett vil ha løpt ut. Allerede i dag er det få legemidler på markedet der problemstillingen er aktuell. I dialogen mellom myndighetene og legemiddelindustrien har man kommet frem til at dette pr. i dag gjelder færre en 20 legemidler. At det i en overgangsperiode etter at det åpnes for produktpatent på legemidler, vil eksistere legemidler undergitt forskjellig patentvern avhengig av når patent ble søkt, er ikke unikt for Norge. Det har vært, eller er situasjonen i de aller fleste industrialiserte land. Finland, som innførte produktpatent på legemidler 1. januar 1995, er f.eks. oppført på amerikanernes Watch List på samme grunnlag som Norge.

Spørsmålet om vernet for legemidler som det ble søkt patent på før 1992 har vært tatt opp en rekke ganger av bl.a. Legemiddelindustriforeningen og av amerikanske myndigheter, og har vært gjenstand for omfattende diskusjoner mellom de berørte departementer på den ene siden og Legemiddelindustriforeningen og amerikanske myndigheter på den annen side. Regjeringen har hele tiden avvist å gå inn for endringer for å styrke vernet mot konkurranse for patentbeskyttede legemidler der patent ble søkt før 1992. Begrunnelsen for dette kommer til uttrykk i Helse- og omsorgsdepartementets brev til Legemiddelindustriforeningen 30. juni 2006:

”Det var tilsiktet fra lovgivers side at reglene som gjaldt før 1992 for patentering av legemidler, skulle gi et begrenset patentvern for å sikre større konkurranse og dermed tilgang på legemidler og lavere priser. Reglene kunne dermed ikke gi produsenter av originallegemidler berettigede forventninger om at et patent skulle beskytte mot konkurranse fra kopiprodukter i hele patentperioden. Det er videre ikke treffende å vise til hensynet bak patentlovgivningen om å fremme innovasjon som en begrunnelse for å styrke vernet mot konkurranse for legemidler patentsøkt før 1992. Dette er legemidler der den innovative virksomheten for lengst har funnet sted. For legemidler som utvikles nå, kan oppfinneren få meddelt et produktpatent som gir full beskyttelse mot konkurranse i hele patenttiden.

Hensynene som ligger bak patentlovgivningen, tilsier ut fra dette at det ikke bør gjøres endringer i patentloven eller byttelisten for å beskytte legemidler patentsøkt før 1992 mot konkurranse fra kopiprodukter. Intensjonene bak reglene om patentering som gjaldt frem til 1992, og de berettigete forventninger disse ga produsentene av kopilegemidler, taler imot endringer. De gjeldende reglene er i samsvar med Norges internasjonale forpliktelser (bl.a. TRIPS-avtalen og EØS-avtalen).”

Beskyttelsen av de gamle legemiddelpatentene ble også tatt opp i Stortinget våren 2007 i forbindelse med behandlingen av Norges tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen, se mindretallsmerknad fra representanter fra Fremskrittspartiet, Høyre og Venstre i Innst. O. nr. 91 (2006–2007) s. 7 første spalte og svar på spørsmål 6 i justisministerens brev 14. mai 2007 til næringskomiteen (brevet er inntatt som vedlegg til innstillingen).

På denne bakgrunnen legger regjeringen til grunn at gjeldende lovgivning og praksis i Norge med hensyn til patentvern for legemidler oppfyller alle internasjonale forpliktelser og sikrer en reell beskyttelse av oppfinnelser på dette området. Det som etterlyses i dette punktet i representantforslaget, er dermed etter regjeringens syn allerede oppfylt.