Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven. Forslaget gir hjemmelsgrunnlag for å kunne iverksette ulike tiltak når det er fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet fremhever at proposisjonen bidrar til styrket legemiddelberedskap og ivaretar hensynet til folkehelsen og pasientsikkerheten.

Forslagene omfatter blant annet å kunne pålegge apotek og grossister restriksjoner ved utlevering og salg av legemidler, og dette er omtalt i proposisjonens kapittel 4 og 5. Dette innebærer blant annet en hjemmel for å pålegge rasjonering og forbud mot parallelleksport. I kapittel 6 omtales forslaget om å pålegge grossistene og apotekene en plikt til å gi departementet elektronisk tilgang til lagerstatus. I tillegg foreslås det å innføre hjemmel for å kunne ilegge overtredelsesgebyr og tvangsmulkt ved brudd på flere av bestemmelsene, omtalt i proposisjonens kapittel 7.

Forslagene omfatter videre endringer i legemiddelloven knyttet til grossistvirksomhet med legemidler, omtalt i kapittel 8 i proposisjonen. Det foreslås å innføre hjemmelsgrunnlag for at myndighetene kan fastsette grossistavanse for legemidler som anskaffes av spesialisthelsetjenesten. Hjemmelen kan benyttes om det skulle oppstå en situasjon hvor helseforetakene ikke oppnår avtaler med grossistene om avanse for blant annet distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler (h-reseptlegemidler). Den kan også benyttes i situasjoner der de mottatte tilbudene er høye sammenlignet med det nåværende avtalebaserte nivået. Det foreslås videre å erstatte den eldre betegnelsen «engrosvirksomhet» med den mer moderne betegnelsen «grossistvirksomhet» og å endre definisjon av «grossistvirksomhet» i samsvar med det som følger av EØS-avtalens bestemmelser om legemiddelgrossister. Det foreslås også endringer i legemiddellovens bestemmelser om grossistenes direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere og om hvem som kan selge legemidler til ikke-medisinsk bruk. Dette er også omtalt i kapittel 8 i proposisjonen. Økonomiske og administrative konsekvenser av forslagene omtales i proposisjonens kapittel 9.

Komiteens behandling

Helse- og omsorgsdepartementet orienterte i et brev av 24. mai 2024 om rettelser i proposisjonen. Brevet er vedlagt innstillingen her.

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kamzy Gunaratnam, Tove Elise Madland, Even A. Røed og Truls Vasvik, fra Høyre, Sandra Bruflot, Erlend Svardal Bøe og lederen Tone Wilhelmsen Trøen, fra Senterpartiet, Lisa Marie Ness Klungland og Siv Mossleth, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud og Morten Wold, fra Sosialistisk Venstreparti, Marian Hussein, fra Rødt, Seher Aydar, fra Kristelig Folkeparti, Olaug Vervik Bollestad, og fra Pasientfokus, Irene Ojala, mener det er behov for å styrke legemiddelberedskapen i Norge på en måte som ivaretar hensynet til folkehelsen og pasientsikkerheten.

Komiteen merker seg at regjeringen har lagt fram en lovproposisjon med forslag til endringer i legemiddelloven og apotekloven med formål om å styrke legemiddelberedskapen i Norge utenfor kriser og katastrofer. Komiteen merker seg at lovforslaget omhandler hjemler om rasjonering av legemidler ved utlevering i apotek og fra grossister, forbud mot parallelleksport når det er forholdsmessig og nødvendig, og innsyn i lagerstatus til apotekene og grossistene – i tillegg til lovhjemmel for at myndighetene kan fastsette grossistavansen for legemidler som anskaffes av spesialisthelsetjenesten. I tillegg merker komiteen seg at det foreslås å innføre hjemmelsgrunnlag for å kunne ilegge overtredelsesgebyr og tvangsmulkt ved brudd på flere av handlingsnormene som omfattes av forslaget.

Komiteen merker seg at lovforslaget også innebærer forslag om å endre betegnelsen «engrosvirksomhet» til «grossistvirksomhet» og endringer i bestemmelser om grossistenes direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere, og om hvem som kan selge legemidler til ikke-medisinsk bruk.

Komiteen viser til at legemiddelmangel er et alvorlig problem – også utenfor kriser og katastrofer – og at man står overfor et økende antall alvorlige mangelsituasjoner i Norge. Komiteen merker seg at med et økende antall alvorlige mangelsituasjoner forventes det flere kompliserte tilfeller som man ikke får løst med annen legemiddelbehandling. Komiteen viser til at Norge er et lite marked, og at dette gjør oss spesielt sårbare i legemiddelmangelsaker som rammer mange land. Komiteen merker seg at årsakene til legemiddelmangel er komplekse, og at årsakene som hovedregel ligger utenfor Norge.

Komiteen viser til at godt samarbeid og dialog med andre aktører gjør at de fleste mangelsituasjoner løses, men mener at det likevel er behov for gode og effektive virkemidler for å sikre pasientene trygghet. Komiteen viser til at tiltakene som foreslås i lovproposisjonen, i størst mulig grad skal brukes proaktivt, slik at man kan forebygge at mangelsituasjoner oppstår. Komiteen viser til at det i høringen var gjennomgående bred støtte til tiltakene som foreslås.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, vil understreke at tiltak skal være forholdsmessige, det vil si at de må være egnede og nødvendige, for å håndtere en situasjon hvor det er fare for tilgangen til et konkret legemiddel i Norge.

Flertallet støtter at i situasjoner hvor forsyningssikkerheten er truet og forsyningen av konkrete legemidler er av en slik karakter at man ikke kan ivareta tilgangen uten å sikre at legemidler som allerede er i Norge, forblir i Norge, kan forbud mot parallelleksport være et egnet tiltak inntil man får kontroll over forsyningssituasjonen for disse legemidlene. Flertallet viser til at Norge er Europas største parallelleksportør av legemidler i Europa per innbygger. Maksprisregulering og offentlige anskaffelser bidrar til spesielt lave legemiddelpriser i Norge, noe som gjør det lukrativt å eksportere. Flertallet viser til at regler om forbud om parallelleksport ble innført under pandemien med hjemmel i helseberedskapsloven, og at terskelen for å innføre forbud mot parallelleksport var høy under pandemien.

Flertallet merker seg at 19 av EUs medlemsland har regler om forbud mot parallelleksport knyttet til legemiddelmangel ifølge Affordable Medicines Europe. Flertallet merker seg også at et forbud mot parallelleksport er begrunnet ut fra hensynet til vernet om menneskers og dyrs liv og helse og vil omfattes av unntaksadgangen i EØS-avtalen artikkel 13.

Flertallet viser til at det i dag er slik at myndighetene ikke kan hindre en grossist i å selge ut hele sitt lager – eller hindre individer i å hente ut større mengder legemidler enn nødvendig på apotek – selv ved en kritisk mangelsituasjon. Flertallet mener at det også her trengs et rettslig grunnlag for rasjonering av legemidler når det er forholdsmessig og nødvendig, og når en ikke kan løse en mangelsituasjon ved tilgang til andre lignende legemidler (generika).

Flertallet merker seg at tilgang til lagerstatus av legemidler er avgjørende for bruk av hjemlene om rasjonering og forbud mot parallelleksport. Flertallet viser til at tilgangen til grossistenes og apotekenes lagerstatus i en årrekke har vært basert på frivillighet og samarbeid. Flertallet merker seg at dagens meldingsordning vurderes som uhensiktsmessig og lite effektiv, og støtter en løsning der Direktorat for medisinske produkter får løpende elektronisk tilgang til grossistenes og apotekenes lagerstatus, slik at man kan treffe tiltak på et tidlig tidspunkt for å trygge legemiddeltilgangen. Flertallet viser til at utviklingen i mangelsituasjoner de siste årene medfører at tilgangen til opplysninger om og totalbildet av lagerbeholdningen i Norge spiller en langt viktigere rolle i overvåkningen av forsyningssikkerheten enn tidligere.

Flertallet viser til forslaget om å innføre en hjemmel i legemiddelloven for å myndighetsfastsette en maksimal grossistavanse for helseforetaksfinansierte legemidler. Flertallet merker seg at dette skal sikre at rabattene på legemidler som Sykehusinnkjøp HF oppnår i anskaffelser og forhandlinger med legemiddelfirma, videreføres i grossistleddet.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet støtter i utgangspunktet innholdet i proposisjonen. Disse medlemmer vil peke på viktigheten av å kunne iverksette tiltak når det er fare for tilgangen til legemidler. Under pandemien og i tiden etter har det vært utfordringer med å få tak i medisiner, og derfor er det viktig å gi handlingsrom for å kunne handle når det er fare for tilgangen til viktige medisiner. Men det er svært viktig å peke på at det å gå inn med inngripende tiltak overfor private apotek og grossister er noe som man må være svært forsiktig med. Disse medlemmene registrerer også at regjeringen i sitt forslag til revidert budsjett (Meld. St. 2 (2023–2024)) foreslår endringer i blåreseptordningen, blant annet for å sikre at diabetikere som bruker medisinen Ozempic, skal få det. Men disse medlemmer ser at dette kan få store konsekvenser for mange som i dag får Ozempic, men som kunne brukt andre medisiner, og som ikke vil få anledning til å bruke denne medisinen videre når kostnaden blir for stor og de ikke vil ha råd til denne typen slankemedisiner.

Komiteens medlemmer fra Rødt og Sosialistisk Venstreparti støtter forslaget til endringer i legemiddelloven og apotekloven om å innføre tiltak som skal bidra til å styrke legemiddelberedskapen og legemiddeltilgangen. Disse medlemmer vil allikevel minne om Helsedirektoratets rapport om legemiddelproduksjon og anbefalingene fra en prosjektgruppe i Legemiddelverket om foreslåtte tiltak for å styrke legemiddelberedskapen i Norge. Her ble det blant annet anbefalt å etablere et nasjonalt senter for farmasøytisk produksjon (StatMed).

Disse medlemmer mener det er uklart hva det innebærer at

«regjeringa har besluttet at Norge skal arbeide for at Norge deltar på så like vilkår som mulig i EUs helseunion som EUs medlemsland».

Dette har verken vært grundig informert om eller behandlet. Disse medlemmer vil understreke at helsetjenester forutsettes å ha en nasjonal autonomi. Dette er et viktig prinsipp som må legges til grunn. Rødt har tidligere stilt spørsmål til helseministeren om hvordan dette vil påvirke både helseberedskapen og demokratisk forankring av krisehåndtering, uten å ha mottatt et klargjørende svar. Derfor kan ikke disse medlemmer støtte en deltagelse i EUs helseunion.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Pasientfokus viser til at departementet med disse lovendringene vil få ganske omfattende hjemler. Disse medlemmer forutsetter at hjemlene bare anvendes når det er nødvendig, og at det skjer i tråd med de oppgitte formålene.

Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Pasientfokus mener at for å bidra til dette bare anvendes når det er nødvendig, bør departementet sikre at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) utarbeider retningslinjer for i hvilke situasjoner hjemlene skal kunne anvendes. Utarbeidelsen bør skje i samråd med berørte parter.