1.1 Hovedinnholdet i proposisjonen

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen en lovfesting av klinisk etikkomité, enkelte unntak fra taushetsplikten i helsepersonelloven og en utvidet varslingsplikt til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, samt forslag til noen mindre endringer i tobakksskadeloven.

1.2 Lovfesting av den kliniske etikkomiteen

Departementet fremmer forslag om å lovfeste helseforetakenes plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Det er i dag ikke lovfestet en plikt til å opprette kliniske etikkomiteer. Helse- og omsorgsdepartementet har imidlertid gjennom styringsdokumenter pålagt de regionale helseforetakene å opprette kliniske etikkomiteer ved sine helseforetak. De regionale helseforetakene har fulgt dette opp og etablert kliniske etikkomiteer ved helseforetakene og ved de private ideelle sykehusene som har langsiktige driftsavtaler med regionalt helseforetak.

Plikten til å opprette klinisk etikkomité og virksomheten til komiteene er ikke lovregulert. Formålet, sammensetningen, organiseringen og arbeidsformen til komiteene følger av et nasjonalt mandat som ble utarbeidet for å bidra til mer likeartet praksis, kompetanse og kvalitet i komiteene.

Dersom det skal lovfestes en egen hjemmel for å kunne utlevere ellers taushetsbelagte opplysninger til komiteen, bør det etter departementets vurdering fremgå av lovverket hva en klinisk etikkomité er. Departementet mener derfor at plikten til å opprette kliniske etikkomiteer og virksomheten til komiteene bør reguleres i spesialisthelsetjenesteloven. Dette vil bidra til å avklare hva som er å anse som en klinisk etikkomité i forslag til helsepersonelloven § 29 d, som vil gi unntak fra taushetsplikten i særlige tilfeller.

Departementet foreslår i samsvar med det nasjonale mandatet for kliniske etikkomiteer at komiteene skal bidra til å øke helsepersonellets kompetanse i å identifisere, analysere og avklare etiske verdispørsmål i forbindelse med pasientbehandling og ved prioritering av ressurser. Videre foreslår departementet at kliniske etikkomiteer skal bistå med råd om hvordan konkrete etiske utfordringer i behandlingen av den enkelte pasient kan løses.

For at komiteen skal kunne bistå helsepersonellet i vanskelige medisinskfaglige beslutninger, er det nødvendig at komiteen har medisinsk og helsefaglig kompetanse, og det foreslås at dette lovfestes. Ettersom de kliniske etikkomiteene skal bidra til å belyse etiske utfordringer og verdispørsmål, bør komiteene også ha etisk kompetanse i form av en fagetiker eller ved at medlemmene skaffer seg etikkompetanse, blant annet gjennom kurs eller opplæring/studier i etikk. Videre bør komiteen ha kunnskap om de juridiske rammene for helsepersonellets faglige utøvelse. Dette tilsier at komiteene også bør ha helserettslig kompetanse.

Videre er det viktig at det foreligger tillit til at den kliniske etikkomiteen utfører sine oppgaver uavhengig og selvstendig. Departementet mener derfor at dette bør komme frem av bestemmelsen.

1.3 Hjemmel til å dele taushetsbelagte opplysninger med klinisk etikkomité

Departementet fremmer forslag om en ny hjemmel for at helsepersonell kan utlevere opplysninger som er taushetsbelagt etter helsepersonelloven § 21, til de kliniske etikkomiteene uten at det foreligger samtykke fra pasienten. Unntaket vil gjelde i konkrete saker hvor det foreligger vanskelige etiske problemstillinger og det er behov for bred etisk drøfting, men hvor det ikke er praktisk mulig eller klart uhensiktsmessig å innhente samtykke fra pasienten. Dette vil spesielt være aktuelt når de som behandler pasienten, ønsker drøfting med komiteen i akuttsituasjoner. I slike tilfeller skal opplysningene gis uten personidentifiserbare kjennetegn.

I de fleste sakene informeres pasienten om drøftingen, men i enkelte tilfeller, for eksempel der pasienten ikke er tilstrekkelig bevisst, kan det være at pasienten ikke kan gi samtykke. Videre kan det være dype konflikter mellom helsepersonellet og pasienter eller pårørende, for eksempel knyttet til videre behandlingsløp for alvorlig syke eller døende personer. Det kan også være situasjoner hvor det vurderes å være til pasientens beste ikke å innhente samtykke, fordi et informert samtykke vil innebære at helsepersonellet må informere pasienten om forhold som pasienten ikke ville ønske å få informasjon om, eller om forhold som kan skape stor unødvendig usikkerhet eller utrygghet hos pasienten. Det er reist spørsmål om det foreligger et hjemmelsgrunnlag for å utlevere ellers taushetsbelagte opplysninger i slike tilfeller.

For å kunne gjøre en best mulig vurdering av en komplisert etisk problemstilling i konkrete behandlingssituasjoner vil det være behov for at medlemmene i komiteen blir kjent med relevante helseopplysninger og opplysninger knyttet til pasientbehandlingen. Selv om personentydige kjennetegn er fjernet, vil slike opplysninger i mange tilfeller kunne gjøre det mulig å identifisere pasienten. Det vil med andre ord være vanskelig å anonymisere opplysningene fullt ut.

Diskresjon og fortrolighet mellom pasient og helsepersonell, og pasienters tillit til at opplysninger som gis i forbindelse med helsehjelp, ikke benyttes i andre sammenhenger eller utleveres til uvedkommende, er grunnleggende for tillitsforholdet mellom behandlere, helse- og omsorgstjenesten og pasienten. Det understrekes derfor at hovedregelen fortsatt skal være at helsepersonellet innhenter samtykke fra pasienten eller eventuelt andre som har kompetanse til å samtykke på vegne av pasienten etter helsepersonelloven § 22, før slike opplysninger deles med medlemmene i en klinisk etikkomité.

1.4 Unntak fra taushetsplikten ved underretning til andre land om tilsynsreaksjoner

Som en del av det internasjonale samarbeidet mellom de nordiske landene og EU/EØS om pasientsikkerhet og helsepersonell gir og mottar Statens helsetilsyn opplysninger om tilsynsreaksjoner mot helsepersonell. Rutinemessig sendes det ut varslinger om helsepersonellets identitet, om at autorisasjonen er tilbakekalt eller begrenset, omfanget av reaksjonen osv. Etter Arjeplogavtalen skal statene, hvis det er mulig etter nasjonal lovgivning, også underrette hverandre om andre vedtak enn tilbakekall og begrensninger i autorisasjon dersom det er av betydning for tilsynsvirksomheten.

Som en følge av dette informerer Statens helsetilsyn rutinemessig Sundhedsstyrelsen i Danmark og Socialstyrelsen i Sverige om helsepersonell som ilegges advarsel. Dette medfører at Statens helsetilsyn også mottar forespørsler fra Sundhedsstyrelsen og Socialstyrelsen om å få opplyst bakgrunnen for vedtaket. Dette gjøres i dag ved at Helsetilsynet gir innsyn i en usladdet versjon (bortsett fra navnet på pasienter) av vedtaket. Ved nærmere forespørsel kan det også bli aktuelt at Statens helsetilsyn gir ut opplysninger om begrunnelsen for tilsynsreaksjonen.

Statens helsetilsyn har i sin praksis lagt til grunn at forvaltningsloven § 13 b nr. 5 gir unntak fra taushetsplikten til å kunne utlevere opplysninger om tilsynsreaksjoner til forvaltningsorganer, også i andre land.

Departementet mener det er behov for en tydeligere hjemmel for at Statens helsetilsyn uten hinder av taushetsplikten skal kunne utlevere opplysninger om tilsynsreaksjoner, inkludert advarsler, til forvaltningsorganer i andre land. Departementet foreslår at det i helsepersonelloven § 66 tredje ledd presiseres at opplysningene kan gis uten hinder av taushetsplikten. Unntaket fra taushetsplikten vil dekke opplysninger som gis til andre lands myndigheter i samsvar med den nordiske Arjeplogavtalen eller EØS-avtalen.

1.5 Utvidelse av varslingsplikten til Ukom

Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) skal undersøke alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold i helse- og omsorgstjenesten. I dag har virksomheter i spesialisthelsetjenesten plikt til å varsle Ukom om alvorlige hendelser. Konkret er det helseforetakene og private virksomheter som har avtale med de regionale helseforetakene, som har denne plikten.

Departementet foreslår at varslingsplikten til Ukom utvides til å omfatte alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Dette innebærer at også den kommunale helse- og omsorgstjenesten, den offentlige tannhelsetjenesten og private tilbydere av helse- og omsorgstjenester vil få plikt til å varsle Ukom. Varslingsplikten til Ukom vil fremgå av undersøkelseskommisjonsloven § 7 og vil tilsvare varslingsplikten til Statens helsetilsyn etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (ny helsetilsynslov) § 6. Videre foreslås det å speile varslingsplikten i tjenestelovene. I tillegg foreslår departementet at definisjonen av alvorlig hendelse i § 3 bokstav a i lov om Statens undersøkelseskommisjon justeres slik at den er i overenstemmelse med begrepsbruken som ligger til grunn for varslingsplikten.

1.6 Forslag til endringer i tobakksskadeloven

Departementet foreslår justeringer i tobakksskadeloven §§ 8 og 43 for å sikre enhetlig begrepsbruk i regelverket og bidra til å ivareta helheten i tobakksregelverket og bevillingsordningen for innførsel, utførsel og produksjon av tobakksvarer og utstyr for tobakksproduksjon.

I forbindelse med arbeidet med forskriftsregler for bevillingsordningen foretok departementet en ny vurdering av begrepsbruken «import» og «eksport». Forslag til justeringer ble sendt på høring 11. mai 2020 med frist for innspill 10. august 2020.

I høringsnotatet foreslo departementet at begrepene «innførsel» og «utførsel» skulle benyttes i stedet for «import» og «eksport». I forlengelsen av dette foreslo departementet å endre ordlyden i tobakksskadeloven § 43 første og fjerde ledd, slik at man benytter begrepet «innførsel» i stedet for «import». Tilsvarende ble det foreslått å endre ordlyden i tobakksskadeloven § 8 første ledd, slik at begrepene innførsel og utførsel benyttes i hele bestemmelsen. Justeringene ble foreslått for å sikre enhetlig ordbruk i lov og forskrift.

Det kom ikke innspill eller merknader til ovennevnte lovendringsforslag i høringsrunden. Departementet anser at begrepene «import/eksport» og «innførsel/utførsel» har likelydende innhold, men at det er hensiktsmessig å benytte samme begrep som i tolloven og alkoholloven. Departementet vurderer at dette kun er en teknisk justering for å ivareta enhetlig begrepsbruk i regelverket, og opprettholder forslaget om endringer av begrepsbruken i tobakksskadeloven §§ 8 og 43.

I tillegg foreslås innføring av hjemmelsgrunnlag for Helsedirektoratets tilgang til taushetsbelagte opplysninger fra Folkeregisteret dersom direktoratet trenger det for å utføre oppgaver etter tobakksskadeloven.

I folkeregisterloven av 2016 skilles det tydelig mellom registerets adgang til å utlevere taushetsbelagte opplysninger og adgangen til å utlevere opplysninger som ikke er underlagt taushetsplikt. Helsedirektoratet har allerede i dag adgang til å innhente ikke-taushetsbelagte opplysninger. Utlevering av taushetsbelagte opplysninger krever derimot hjemmel i særlov, jf. folkeregisterloven § 10-2 første ledd. Det er ikke en slik hjemmel i tobakksskadeloven i dag.

For at Helsedirektoratet skal kunne utføre de oppgavene de er pålagt, både i forbindelse med behandling av søknad om bevilling og ved tilsyn med ordningen, er det nødvendig at direktoratet får tilgang til relevante opplysninger fra ulike offentlige organer. I dette arbeidet har Helsedirektoratet primært behov for ikke-taushetspliktige opplysninger fra Folkeregisteret, f.eks. om en søkers fulle navn, bosted og fødsels- og d-nummer. I noen saker trenger direktoratet imidlertid også taushetspliktige opplysninger for å utføre sine oppgaver. Dette gjelder f.eks. i situasjoner der opplysningene er nødvendige for å vurdere om vandelskravet i tobakksskadeloven § 11 er oppfylt, da opplysninger om søkerens og bevillingshaverens nærstående kan være relevant informasjon.

Tilgangen til slik informasjon er viktig for at Helsedirektoratet kan føre kontroll med at en som driver virksomhet med innførsel, utførsel eller produksjon av tobakksvarer eller produksjonsutstyr, ikke unngår vandelskravet ved å registrere bedriften på en nærstående, f.eks. foreldre. På bakgrunn av Helsedirektoratets behov for tilgang til relevante taushetspliktige opplysninger fra Folkeregisteret foreslår departementet en lovhjemmel som gir Helsedirektoratet tilgang til slike opplysninger.