Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Hege Haukeland Liadal, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Mats A. Kirkebirkeland, Erlend Larsen, Mari Holm Lønseth og Sveinung Stensland, fra Fremskrittspartiet, Åshild Bruun-Gundersen og Kari Kjønaas Kjos, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, fra Venstre, Carl-Erik Grimstad, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir Jørgen Bekkevold, viser til at det i proposisjonen foreslås endringer i helseregisterloven som skal gi enklere tilgang til helsedata til bruk i helseanalyser og forskning (sekundærbruk av data). Endringene skal bidra til å gi enklere, raskere og sikrere analyse og deling av helsedata, noe som igjen vil bidra til å fremme helse, forebygge sykdom og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Departementet foreslår at det etableres en nasjonal organisatorisk og teknisk løsning for å gjøre helsedata enklere tilgjengelig, Helsedataservice, underlagt departementet som primært kontaktpunkt for forvaltning, veiledning, søknadsbehandling og tilgjengeliggjøring av opplysninger, og helseanalyseplattformen med nye tekniske løsninger og muligheter for mer avanserte analyser av norske helsedata. Videre foreslås det at dagens pseudonyme reseptregister (inkludert «det historiske Reseptregisteret») etableres som et direkte personidentifiserbart legemiddelregister, som i større grad vil gi nyttig sekundærbruk av data og utnyttelse av analysemulighetene som helseplattformen byr på. Et annet forslag er at vilkårene for tilgjengeliggjøring og sammenstilling av helseopplysninger fra helseregistre samordnes og samles i helseregisterloven.

Komiteen viser til at Norge har noen av verdens mest omfattende og historisk komplette helseregistre, inkludert nasjonale helseregistre, medisinske kvalitetsregistre, screeningprogrammer og befolkningsbaserte helseundersøkelser. Norges helseregistre er en unik ressurs som kan utnyttes bedre som kilde til kunnskap om helse og sykdom og for å kunne utvikle bedre tjenester for den enkelte. En bedre utnyttelse vil understøtte de økende kravene til kunnskap i helse- og omsorgssektoren og sørge for ytterligere utnyttelse av det nasjonale fortrinnet som gode helsedata byr på. Samfunnet er ikke tjent med at det er uhensiktsmessig tid- og ressurskrevende å få tilgang til opplysninger fra registrene, særlig når det er nødvendig å koble data fra flere registre – og at de juridiske, organisatoriske og tekniske barrierene utfordrer selve målet for innhenting av opplysninger. Komiteen viser også til at forslaget om å legge til rette for demografiske og sosioøkonomiske opplysninger vil styrke det sosialmedisinske kunnskapsgrunnlaget.

Komiteen har merket seg at det store flertallet av høringsinstansene uttaler at de ser behovet for nye løsninger som gir mer effektiv tilgjengeliggjøring, og at de er positive til departementets forslag. Dette gjelder pasient- og brukerorganisasjoner, forskningsinstitusjoner, helseforetak, kommuner osv. Forskningsrådet, Direktoratet for IKT og fellestjenester i høyere utdanning og forskning (UNIT) mfl. mener at det er gjort godt rede for informasjonssikkerheten og personvernkonsekvensene av de foreslåtte løsningene. Det er likevel noen høringsinstanser som uttaler seg kritisk til departementets vurderinger og forslag, selv om ingen av dem uttrykkelig sier at de er imot løsningene som foreslås. Hovedinnvendingene er knyttet til utredningen av personvernkonsekvensene. Datatilsynet, Legeforeningen, Helsedirektoratet, Institutt for offentlig rett ved Universitetet i Oslo og De nasjonale forskningsetiske komiteene mener at personvernkonsekvensene av forslagene i høringsnotatet ikke var godt nok utredet og vurdert, fremstilt på feil måte, underkommunisert eller tillagt for liten vekt.

Komiteen vil understreke at det er avgjørende at de registrertes personvern ivaretas ved utformingen av nye løsninger, og viser til at kravene til personvern følger av EUs personvernforordning og helseregisterloven. Komiteen har merket seg at helseanalyseplattformen medfører flere mulige personvernutfordringer man bør være bevisst på. Dette handler om at det i seg selv er et inngrep i den registrertes integritet at store mengder sensitive personopplysninger vil være tilgjengelig samlet på ett sted, at en mer omfattende samling av datasett fra flere registre vil være et attraktivt mål for fremmede makter og organiserte kriminelle, og i tillegg at korrekthet og oppdaterte opplysninger utfordres med et økt antall kopier og en økt datastrøm. Det vises i proposisjonen til at det skal gjøres fortløpende vurderinger av hvilke personvernkonsekvenser helseanalyseplattformen vil ha for den registrerte (noe som er særlig viktig sett i lys av den skrittvise utvidelsen som plattformen legger opp til), og det vil også gjennomføres vurderinger av personvernkonsekvenser i samsvar med EUs personvernforordning.

Komiteen har merket seg at departementet mener forslagene samlet sett vil legge til rette for bedre ivaretakelse av personvernet enn dagens løsninger. Dette begrunnes for det første med at lovendringene reduserer behovet for at personidentifiserende opplysninger utleveres til forskere og andre brukere (lavere grad av overføring av personidentifiserende opplysninger mellom registre og brukere og behandling av data i sikre analyserom), for det andre at endringene legger til rette for å ta i bruk nye og bedre tekniske løsninger for informasjonssikkerhet, og for det tredje at endringene legger bedre til rette for utvikling av nye og bedre innbyggertjenester (de registrerte har flere rettigheter som skal ivaretas av den dataansvarlige). Komiteen har også merket seg at når det gjelder endringen fra dagens pseudonyme Reseptregister til et direkte personidentifiserbart legemiddelregister, finnes det nå gode og sikre løsninger som ivaretar konfidensialitet minst like godt.

Komiteen har videre merket seg at lovendringene ikke innebærer en utvidelse av adgangen til å registrere eller tilgjengeliggjøre helseopplysninger, og at en utvidelse av den tekniske løsningen til også å omfatte opplysninger fra pasientjournaler ikke vil være mulig med den foreslåtte lovendringen. Videre presiseres det at private aktører innen næringsliv, innovasjon mv. skal kunne søke om helsedata på samme vilkår som offentlige aktører.

Komiteen viser til at lovforslaget vil legge til rette for bedre forskning på helsedata. Dette vil kunne bidra til bedre behandling, forebygging og innovasjon i helse- og omsorgstjenestene. Komiteen peker særlig på mulighetene dette vil gi for utviklingen av persontilpasset medisin.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at spørsmål om personvern er behandlet grundig i proposisjonen. Flertallet peker på at det har vært et viktig premiss for lovforslaget at innbyggernes personvern ikke skal svekkes.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til omtalen av nasjonal organisatorisk og teknisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata gjennom Helsedataservice og helseanalyseplattformen. Regjeringen foreslår at forskriftshjemmelen skal gi rom for en framtidig løsning der plattformen kan omfatte data fra alle typer helseregistre, også befolkningsbaserte helseundersøkelser. Disse medlemmer viser til at programstyret for helseanalyseplattformen har foreslått en plan for å involvere store befolkningsbaserte helseundersøkelser, i praksis Den norske mor, far og barn-undersøkelsen (MoBa), Tromsøundersøkelsen og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Planen anbefaler at helseundersøkelsene integreres med helseanalyseplattformen både for forvaltningstjenester og som datakilder, og at Helsedataservice gjennom det får dataansvar for det som i utredninger kalles «dataproduktene». Planen erkjenner at forvaltning av befolkningsundersøkelser er kompetansekrevende, og at slik kompetanse må bygges opp hos Helsedataservice. Tidsrammen for etablering av dataprodukter om overføring av vedtaksmyndighet for HUNT er satt til 2023, det vil si om to år.

Disse medlemmer støtter proposisjonens forslag til lovendringer og mener disse har vært etterspurt lenge, og at de er hensiktsmessige for effektivisering og lettere tilgang til sekundærdata fra sentrale helseregistre. Planen om å permanent overføre data og kompetanse fra Tromsøundersøkelsen og HUNT til Helsedataservice framstår derimot som uhensiktsmessig. Lokal og tillitsfull forvaltning av HUNT-data har vært en grunnpilar siden etableringen av HUNT for over 30 år siden. Lokal tilstedeværelse og lokal kommunikasjon mellom forskere og deltakere er en sentral suksessfaktor for den høye oppslutningen som HUNT har i befolkningen. Forvaltning av HUNT-data og HUNT Biobank har ligget til grunn for etableringen av HUNT forskningssenter.

Disse medlemmer viser til at gevinsten i helseanalyseplattformen vil ligge i strukturen i et økosystem og muligheten for å kople data fra ulike kilder. Disse medlemmer støtter ikke en overføring av eierskap til såkalte dataprodukter og forvaltningsansvar til Helsedataservice for befolkningsundersøkelsene generelt, og mener dette må utredes videre og løses uten at eierskap til dataproduktene og forvaltningsmyndighet flyttes fra henholdsvis HUNT og Tromsøundersøkelsen.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at hvilke helseregistre som skal tilgjengeliggjøres på plattformen, skal reguleres i egen forskrift. Denne forskriften skal sendes på offentlig høring på vanlig måte. Flertallet peker på at ansvar for og eierskap til de enkelte registre forblir hos dagens registereiere, det er myndigheten til tilgjengeliggjøring av data som vil bli innenfor Helsedataservices ansvarsområde.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti vil vise til at arbeidet med å få dispensasjon fra taushetsplikt er foreslått overflyttet fra de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) til Helsedataservice. Disse medlemmer er enige at det er viktig at helseopplysninger kan gjøres raskere, tryggere og mer tilgjengelig for forskere. Disse medlemmer viser til at det er behov for en bred forskningsetisk vurdering av søknader om utlevering av data fra pasientens journal. Disse medlemmer viser til at de regionale komiteene er tverrfaglig sammensatt og er per i dag de eneste med kompetanse til å gjøre slike vurderinger. Disse medlemmer mener at REK fortsatt må ha dette ansvaret.