1.1 Oversikt

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen endringer i helseregisterloven m.m. Endringene skal gi økt, enklere og tryggere tilgjengeliggjøring av helseopplysninger og andre helsedata i helseregistre til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Formålet er å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.

Helseregistrene er en viktig kilde til kunnskap om helse og sykdom for å kunne utvikle bedre tjenester til gode for den enkelte. I dag utnyttes ikke denne ressursen godt nok. Det kan være tid- og ressurskrevende å få tilgang til opplysninger fra registrene. Det gjelder særlig når det er nødvendig å koble data fra flere registre. Utfordringene begrenser mulighetene til å ivareta formålene som opplysningene er samlet inn for.

Målet med de foreslåtte endringene er at befolkningen skal få bedre og tryggere behandling og helse- og omsorgstjenester. Andre mål er mer effektiv styring og bedre administrasjon av tjenesten og mer innovasjon og næringsutvikling.

Departementet foreslår følgende lovendringer:

• en nasjonal teknisk og organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (helseanalyseplattformen og Helsedataservice)

• endring av det pseudonyme Reseptregisteret til et direkte personidentifiserbart legemiddelregister

• samlede og enhetlige vilkår for tilgjengeliggjøring og sammenstilling av helseopplysninger fra helseregistre

• legge til rette for at et begrenset sett med demografiske og sosioøkonomiske bakgrunnsopplysninger skal kunne gjøres tilgjengelige for helseregistre

Det er et viktig premiss at tiltakene ikke skal svekke innbyggernes personvern. Departementet mener at forslagene samlet sett vil legge til rette for bedre ivaretakelse av personvernet enn dagens løsninger.

1.1.1 Utredninger og politiske mål

Norge har noen av verdens mest omfattende og historisk komplette helseregistre, inkludert nasjonale helseregistre, medisinske kvalitetsregistre, screeningprogrammer og befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Økt og mer effektiv tilgjengeliggjøring av helsedata er et vesentlig virkemiddel for å nå helse- og omsorgspolitiske mål og gi kunnskap som bidrar til bedre helse for alle. Dette vil bidra til bedre utnyttelse, bedre kvalitet og enda sikrere håndtering av helsedata. Dette vil igjen understøtte de økende kravene til kunnskap i helse- og omsorgssektoren. Det overordnede målet er at helsedata skal gi kunnskap som bidrar til at kvaliteten på helsetjenestene blir bedre, og til utvikling av bedre behandling, forebygging, helseovervåking og forskning.

I dag kan det være både ressurs- og tidkrevende å få tilgang til helsedata til slike formål. Forskere har tatt opp problemet i debatter, kronikker og innlegg, og utfordringene er beskrevet i flere rapporter de siste årene. Det har vært oppmerksomhet rundt juridiske, organisatoriske og tekniske barrierer som gjør det unødig tungvint å få tilgang til data og å koble data mellom ulike kilder. Det er mye som tyder på at det nasjonale fortrinnet med gode helsedata ikke utnyttes godt nok.

Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 2010–2020 ligger til grunn for arbeidet med å oppdatere og gjøre tilgjengelig data fra helseregistrene (helseregisterstrategien). Strategien skal bidra til bedre utnyttelse, bedre kvalitet og enda sikrere håndtering av data i de nasjonale helseregistrene.

Helseregisterstrategien har fra 2017 blitt fulgt opp gjennom Helsedataprogrammet i regi av Direktoratet for e-helse. Helsedataprogrammet skal støtte opp under målene i den nasjonale helseregisterstrategien. Gjennom organisatoriske, teknologiske og juridiske virkemidler skal programmet gi bedre personvern og informasjonssikkerhet, mer effektiv registerforvaltning, mer og bedre helseforskning og mer innovasjon og næringsutvikling. Etablering av en helseanalyseplattform som en nasjonal infrastruktur for tilgjengeliggjøring og analyse av helsedata er en sentral oppgave for Helsedataprogrammet.

I Forskningsrådets rapport Enklere tilgang – mer forskning fra 2016 vises det til at andre nordiske land over tid har etablert nasjonale infrastrukturer og fellesløsninger for helseanalyse, tilgjengeliggjøring av data og forskning som setter dem bedre i stand til å utnytte helsedata enn i Norge.

Dette var bakgrunnen for at departementet satte ned Helsedatautvalget i 2016 for å vurdere og anbefale tiltak for å forbedre dagens system for tilgang til helsedata. Den viktigste anbefalingen i Helsedatautvalgets rapport Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata fra 2017 var å etablere en felles tilgangstjeneste for bruk av data fra nasjonale helseregistre og de store befolkningsbaserte helseundersøkelsene. Helsedatautvalgets flertall anbefalte at helseanalyseplattformen realiseres raskt og bygges ut over tid med nye datakilder og analyseverktøy.

Direktoratet for e-helse og Forskningsrådet har inngått en samarbeidsavtale for perioden 2017–2020 om realisering av helseanalyseplattformen. Bakgrunnen for avtalen er at Forskningsrådet ser et stort potensial for å redusere forskeres ressursbruk på datainnsamling og frigjøre ressurser til forskning. Direktoratet for e-helse har i rapporten Konseptvalgutredning for Helseanalyseplattformen fra 2018 utredet hvordan helseanalyseplattformen kan realiseres. Direktoratets anbefaling er å tilrettelegge for et offentlig og kommersielt økosystem for analysetjenester for å muliggjøre et rikere og rimeligere tjenestetilbud for brukere av helsedata. I rapporten Alternative løsninger for tilgangsforvalterfunksjonen og organisatorisk forankring av Helseanalyseplattformen fra 2018 drøftes spørsmål knyttet til oppgaver, ansvarsplassering, organisering mv. for å kunne realisere forslaget. Helseanalyseplattformen kommer inn under ordningen for kvalitetssikring av statlige investeringsprosjekter, og det ble våren 2019 gjennomført en ekstern kvalitetssikring som anbefaler at tiltaket gjennomføres.

1.1.2 Økt, enklere og tryggere tilgjengeliggjøring av helsedata

Departementets forslag skal bidra til økt, enklere og tryggere – mer effektiv – tilgjengeliggjøring av helsedata. Mer effektiv tilgjengeliggjøring og dermed bedre utnyttelse av helseopplysninger kan gi store gevinster både for den enkelte pasient og for helse- og omsorgstjenesten. Helsedata er nødvendig for å vurdere hvordan det står til med helsen i den norske befolkningen, og om kvaliteten på tjenestene er god nok. Det hjelper oss også til å forstå hva som påvirker helsen i befolkningen, og til å planlegge framtidens behov for helse- og omsorgstjenester. Helsedata er i ferd med å bli et stadig viktigere verktøy både i legemiddelutviklingen og på helse- og velferdsteknologifeltet for øvrig. Særlig i utviklingen av persontilpasset medisin, genetisk veiledning og bruk av nye legemidler er helsedata viktig.

I dagens system er det ressurs- og tidkrevende å få tilgang til helsedata til kvalitetsforbedring, helseanalyser, forskning mv. Det gjelder særlig når det er nødvendig å sammenstille data fra flere kilder. Sammenstilling er spesielt viktig i prosjekter der forskerne er på leting etter komplekse sammenhenger.

Det har vært oppmerksomhet rundt juridiske, organisatoriske og tekniske barrierer som gjør det unødig tungvint å få tilgang til data og å sammenstille data mellom ulike kilder. Organiseringen av feltet, der ansvar for registrene er fordelt på flere aktører, bidrar til kompliserte søknadsprosesser og gjør det utfordrende å utvikle fellesløsninger på tvers av registrene. I tillegg oppleves regelverket samlet sett som komplisert og omfattende, og eksisterende IT-systemer i helsesektoren gjør det krevende å innføre ny teknologi. Særlig pekes det på komplikasjoner knyttet til Reseptregisteret fordi det er pseudonymt.

Departementets lovforslag skal bidra til mer effektiv tilgjengeliggjøring på flere måter:

Endringene skal gi mindre byråkrati. Departementet viser særlig til forslaget om å samle tilgangsforvaltningen hos Helsedataservice. På denne måten vil forskere og andre brukere få én aktør å forholde seg til ved søknad om å få bruke data, i motsetning til i dag, da de ofte må sende søknader til registerforvaltere, den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Helsedirektoratet. Forslagene innebærer generelt at det skal være færre aktører involvert i hvert enkelt prosjekt, blant annet ved at samme spørsmål ikke skal vurderes av flere aktører.

Den nye løsningen for tilgangsforvaltning vil være tids- og ressurssparende for brukerne. Det skal gå kortere tid fra søknad om tilgjengeliggjøring forberedes og sendes, til opplysningene faktisk tilgjengeliggjøres og kan brukes til det aktuelle formålet. Søkeren skal få én postkasse å sende søknaden til. Løsningen kan også gi bedre oversikt over variabler og metadata, veiledning om hvilke opplysninger det kan og bør søkes om, hvordan søknaden utformes, hvilke krav som følger av regelverket, osv.

Løsningen vil være samfunnsøkonomisk mer lønnsom. Samme spørsmål skal ikke behandles av flere i samme sak, helseopplysningene vil i større grad kunne nyttiggjøres til det formålet de er samlet inn for, vi går ikke glipp av verdifull forskning, og vi unngår at tid og ressurser går til spille.

Lovendringene skal gi større forutsigbarhet for brukerne av helsedata. Vilkårene for tilgjengeliggjøring og sammenstilling skal fremgå klart og uttømmende av loven. I dag er det vanskelig å finne ut hva det skal legges vekt på, eller hva det faktisk blir lagt vekt på ved behandlingen av søknader. Videre er det vanskelig å forutsi hvilket utfall søknaden vil få, fordi de ulike aktørene kan fortolke reglene ulikt i den konkrete saken, eller fordi reglene for de ulike registrene er ulike.

Forslaget innebærer også en harmonisering av de ulike reglene som gjelder for de forskjellige helseregistrene. Ulikhetene er ikke alltid begrunnet i hensynet til personvern og informasjonssikkerhet. Ulikhetene skaper vanskeligheter med å få til prosjekter som krever opplysninger fra flere helseregistre (sammenstillinger).

Av de samme grunnene vil løsningen også bidra til likebehandling mellom de som søker om tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. Vilkårene skal være de samme, og søknadene skal behandles av samme aktør. Private og offentlige søkere skal behandles likt.

1.1.3 Lovforslagene

1.1.3.1 Vilkår for tilgjengeliggjøring og sammenstilling

Departementet foreslår i proposisjonen nye bestemmelser i helseregisterloven § 19 til § 19 h som skal regulere adgangen til å tilgjengeliggjøre og sammenstille helseopplysninger fra helseregistre. Departementet mener at vilkårene bør fremgå direkte av loven. Departementet foreslår samtidig at bestemmelsene i helsepersonelloven og helseforskningsloven om dispensasjon fra taushetsplikten harmoniseres og samordnes med vilkårene for tilgjengeliggjøring.

Departementet foreslår at følgende vilkår for tilgjengeliggjøring av direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger lovfestes i helseregisterloven § 19 a:

• Opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål.

• Tilgjengeliggjøringen skal være i samsvar med taushetsplikten ved at den registrerte har samtykket, eller ved at tilgjengeliggjøringen omfattes av unntak eller dispensasjon fra taushetsplikten.

• Mottakeren må kunne godtgjøre at egen behandling vil ha rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6 og 9.

• Bruken må være innenfor den registrertes samtykke i de tilfeller der samtykke er innhentet.

• Den registrerte må ikke ha motsatt seg tilgjengeliggjøringen i de tilfeller der den registrerte har en rett til å motsette seg dette.

• Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet med mottakerens behandling.

• Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre direkte personentydige kjennetegn, med mindre særlige grunner gjør det nødvendig for mottakeren å få opplysningene med slike kjennetegn.

• Mottakeren må gjøre rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten (opplysningenes konfidensialitet, integritet mv.).

• Tilgjengeliggjøringen må være ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

• Ved medisinsk og helsefaglig forskning må mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

De foreslåtte vilkårene er en presisering og synliggjøring av de vilkårene og momentene som i dag enten skal tillegges vekt etter personvernforordningen, helseregisterloven, helseforskningsloven og registerforskriftene, eller som faktisk blir tillagt vekt av de dataansvarlige når de vurderer søknader om tilgjengeliggjøring.

Lovendringen skal bidra til større forutsigbarhet for de som søker om å få opplysningene, og mer likebehandling mellom søkerne. Endringen skal samtidig bidra til ivaretakelse av informasjonssikkerhet og personvern ved tilgjengeliggjøring.

Reglene skal gjelde for alle helseopplysninger i helseregistre som omfattes av helseregisterloven. Reglene vil rette seg mot den dataansvarlige som tar stilling til søknader om tilgjengeliggjøring og sammenstilling av helseopplysninger fra registeret. Dette vil i utgangspunktet være registerforvalterne. Departementet foreslår imidlertid at ansvaret for tilgjengeliggjøring fra visse helseregistre skal overføres til en nasjonal tilgangsforvalter, Helsedataservice. Vilkårene for tilgjengeliggjøringen vil da være de samme for Helsedataservice som for registerforvalterne.

Departementet har vurdert om det fortsatt er behov for en ekstern forhåndskontroll av forskningsetikken ved registerstudier. Departementet vil ikke i denne omgang foreslå å oppheve kravet om den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sin forskningsetiske vurdering ved registerstudier. Dette bør heller vurderes når Helsedataservice er etablert og vi har fått erfaringer med hvordan den nye nasjonale løsningen fungerer.

1.1.3.2 Nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (helseanalyseplattformen og Helsedataservice)

Departementet foreslår at det etableres en nasjonal forvaltningsfunksjon (Helsedataservice) med en teknisk løsning (helseanalyseplattformen) som skal tilgjengeliggjøre helsedata til sekundærbruk. Formålet er enklere, raskere og sikrere analyse og deling av helsedata.

Helseanalyseplattformen vil gi mulighet for mer avanserte analyser av norske helsedata og legge grunnlaget for nye typer medisinsk og helsefaglig forskning. Helsedata vil blant annet kunne utnyttes mer aktivt i utviklingen av legemidler og medisinsk teknologi. Helseanalyseplattformen vil samtidig gi mulighet for innebygd personvern og nye tekniske løsninger som gir god informasjonssikkerhet. Plattformen vil gi mindre behov for utlevering av identifiserbare opplysninger og større muligheter for å analysere data i sikre analyserom uten at personidentifiserbare opplysninger er synlige for den som utfører analysene. De registrerte vil kunne få bedre oversikt eller kontroll over hvordan egne data brukes, og større trygghet for at dataene forvaltes på en sikker måte. Liknende løsninger er etablert i Danmark og Finland.

Funksjonen med å forvalte helseanalyseplattformen og gi tilgang til helsedata foreslås lagt til et statlig forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet. Denne funksjonen er her kalt «Helsedataservice». Helsedataservice skal være det primære kontaktpunktet for sekundærbruk av helsedata. Helsedataservice skal veilede forskere og andre brukere av helseopplysninger og skal behandle søknader om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre og gi dispensasjon fra taushetsplikten. Det skal etableres en struktur som involverer brukere og fagmiljøer på tvers av de berørte sektorene i arbeidet med å videreutvikle Helsedataservice og helseanalyseplattformen. Det vil også være behov for et formalisert samarbeid med forvalterne av helseregistrene.

Helsedataservice skal motta kopier (uttrekk) av helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistre. Forvaltningsorganet som Helsedataservice legges til, skal ha dataansvaret for lagring, sammenstilling, tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger på helseanalyseplattformen.

Dette skal ikke endre ansvaret for å forvalte de enkelte registrene. Det er fortsatt registerforvalterne (for eksempel Helsedirektoratet eller Folkehelseinstituttet) som skal samle inn opplysninger til registrene, og som skal være dataansvarlig for hvert enkelt register. Registerforvalterne skal ikke ha ansvar for Helsedataservice sin behandling av opplysninger på helseanalyseplattformen.

Departementet foreslår en ny bestemmelse i helseregisterloven § 20 som vil gi hjemmel til å fastsette forskrifter om etablering av løsningen. Bestemmelsen skal gi hjemmel til å inkludere i løsningen opplysninger i helseregistre samt demografiske og sosioøkonomiske personopplysninger i Folkeregisteret og andre offentlige registre. Forskriften vil også regulere nærmere utformingen og krav til løsningen.

Den nye lovbestemmelsen vil gi lovgrunnlag og de ytre rammene for utviklingen av helseanalyseplattformen, inkludert mulighetene i løsningen og hvilke registre som kan inngå i løsningen. Det legges opp til en skrittvis utvidelse med flere registre og analyseverktøy etter hvert som plattformen utvikles. Denne gradvise utviklingen vil gjøre det mulig å utvikle løsninger for fremtiden der helsedata kan brukes til samfunnsnyttige formål, uten at det blir nødvendig å dele individdata. Personvernkonsekvensene og behovet for risikoreduserende tiltak vil bli vurdert etter hvert som løsningen utvides med nye registre og nye tjenester, før behandlingen på helseanalyseplattformen tar til.

En eventuell utvidelse av den tekniske løsningen til å omfatte også opplysninger fra pasientjournaler er ikke mulig i dag og ligger i tilfelle langt frem i tid og vil kreve nytt lovvedtak. Bruk av kunstig intelligens og analyser (stordataanalyser) av store mengder journalopplysninger har et stort potensial ved ytelse av helsehjelp. Dette omfatter også persontilpasset medisin (presisjonsmedisin). Inkludering av pasientjournalopplysninger og bruk av slike metoder reiser særlige spørsmål om lovendringer som ikke vurderes i denne proposisjonen.

Departementet presiserer at den nye løsningen ikke vil innebære en utvidelse av adgangen til å registrere eller tilgjengeliggjøre helseopplysninger. Vilkårene for tilgjengeliggjøring skal være de samme som gjelder for registerforvalterne. Det skal derfor ikke kunne tilgjengeliggjøres opplysninger fra plattformen til andre formål eller andre aktører enn det som følger av gjeldende regler og av formålsbegrensningene i helseregisterloven og grunnlaget for de enkelte registrene. Løsningen vil heller ikke bety at det skal registreres flere nye opplysninger utover det som allerede følger av gjeldende regler.

Private aktører innen næringsliv, innovasjon mv. skal kunne søke om helsedata på samme vilkår som offentlige aktører.

1.1.3.3 Legemiddelregister

Departementet foreslår at det pseudonyme Reseptregisteret endres til et direkte personidentifiserbart legemiddelregister. Departementet foreslår en ny bokstav k «Legemiddelregister» i helseregisterloven § 11 første ledd. Dette vil gi Kongen i statsråd hjemmel til å fastsette en forskrift om et legemiddelregister med direkte personidentifiserbare opplysninger som kan behandles uten de registrertes samtykke eller reservasjonsrett.

Legemiddelregisteret skal baseres på og erstatte dagens reseptregister. Reseptregisteret er et landsomfattende ikke-samtykkebasert register for reseptbasert legemiddelstatistikk. Dette er opplysninger om legemidler fra resepter og rekvisisjoner som er ekspedert fra norske apotek. Det er også adgang til å registrere opplysninger om legemiddelbehandling i institusjon.

Departementet presiserer at det ikke er tale om å etablere et nytt register, men kun en endring i måten opplysningene vil bli lagret på. Formålet er i større grad å kunne nyttiggjøre seg opplysningene i samsvar med registerets formål.

Registeropplysninger om legemiddelbruk er viktig for å få økt kunnskap om legemidlenes effekt og sikkerhet. Legemidler er viktig ved behandling og forebygging av sykdom. Behovet for strukturert og tilgjengelig informasjon om legemiddelbruk på individnivå er stadig økende. Selv om det foreligger dokumentasjon av effekt, sikkerhet og kvalitet for alle legemidler før de kan godkjennes for salg, vil det kunne fremkomme nye opplysninger om dette når legemidlene tas i alminnelig bruk i befolkningen.

Stortinget ga ved behandlingen av legemiddelmeldingen sin tilslutning til å utrede etablering av et direkte personidentifiserbart legemiddelregister, jf. Meld. St. 28 (2014–2015) og Innst. 151 S (2015–2016). Dette er foreslått som ett av flere registre på helseanalyseplattformen (Direktoratet for e-helse, Referansearkitektur og fellestjenester for helseregistre, 2016). På oppdrag fra departementet har Folkehelseinstituttet på denne bakgrunn utredet en løsning for direkte personidentifiserbare legemiddeldata til sekundærbruk. Departementet viser til rapporten Direkte personidentifiserbare legemiddeldata til sekundærbruk i et nytt nasjonalt legemiddelregister. En vurdering av datakilder og behov for tekniske løsninger fra 2017.

Departementets forslag innebærer en endring fra pseudonyme til direkte personidentifiserbare opplysninger. Departementet viser til at pseudonymiseringen er en utfordring både teknisk og juridisk for et velfungerende register. Det er problemer knyttet til å bruke dataene til forskning, styring og andre sekundærformål som det er lovlig og ønskelig at opplysningene brukes til. Pseudonymiseringen legger store restriksjoner på bruken av data og skaper en tidkrevende og tungvint prosess for datautlevering, spesielt ved sammenstilling med andre datakilder. Pseudonymiseringen er også til hinder for kvalitetskontroll av dataene.

Et direkte personidentifiserbart legemiddelregister er også viktig for å hente ut gevinster av helseanalyseplattformen fordi legemiddeldata inngår i svært mange forskningsprosjekter. Med et pseudonymt register vil sammenstillinger med andre datakilder ikke kunne gjøres på helseanalyseplattformen, og legemiddelopplysninger vil ikke kunne omfattes av de nye analysemulighetene som plattformen vil gi.

Pseudonymiseringen med ekstern kryptering av direkte identifiserbare personopplysninger ble i sin tid valgt for å sikre opplysningenes konfidensialitet. Det finnes nå andre gode og sikre løsninger som ivaretar dette minst like godt.

Departementet foreslår å endre fra pseudonyme til direkte personidentifiserbare opplysninger også for eksisterende data i Reseptregisteret, slik at «det historiske Reseptregisteret» vil inngå i det nye legemiddelregisteret. Å samle både eksisterende og nye data om legemidler i ett register vil legge til rette for å få med kontinuiteten i legemiddelbruken uten brudd i tidsserien. Det vil også være flere utfordringer og kostnader knyttet til samtidig forvaltning av pseudonyme og direkte personidentifiserbare opplysninger, som en da vil unngå.

1.1.3.4 Demografiske og sosioøkonomiske opplysninger

Departementet foreslår endringer i helseregisterloven § 14. Endringene skal legge til rette for at demografiske og sosioøkonomiske opplysninger – uten hinder av taushetsplikten – skal kunne gjøres tilgjengelige fra Skatteetaten og Arbeids- og velferdsetaten (Nav) for helseregistre etablert med hjemmel i helseregisterloven.

Det må være fastsatt i forskrift at de aktuelle opplysningene kan inngå i registeret. Helseregistre som Kommunalt pasient- og brukerregister, Kreftregisteret og medisinske kvalitetsregistre har allerede hjemmel til å behandle demografiske og sosioøkonomiske opplysninger om de registrerte.

1.1.4 Ivaretakelse av personvernet

Det er avgjørende at de registrertes personvern ivaretas ved utformingen av nye løsninger. Kravene til personvern følger av EUs personvernforordning og helseregisterloven.

Helseanalyseplattformen innebærer at store mengder sensitive personopplysninger vil være tilgjengelige samlet fra ett sted. Det vil totalt sett være tale om mange opplysninger til sammen og mange opplysninger om den enkelte registrerte. Dette vil i seg selv være et inngrep i den registrertes integritet. En annen ulempe og risiko er knyttet til at plattformen skal motta og lagre kopier av opplysninger fra helseregistrene. Dette innebærer at opplysninger om det samme lagres flere steder og vil gi en større datastrøm. En slik omfattende samling av datasett fra flere registre vil være et attraktivt mål for fremmede makter og organiserte kriminelle. Det gir også særlige utfordringer knyttet til opplysningenes integritet, dvs. at opplysningene skal være riktige og oppdaterte. En annen utfordring er å sikre at kopiene også speiler reservasjoner og tilbaketrekning av samtykker.

Det skal fortløpende gjøres vurderinger av hvilke personvernkonsekvenser helseanalyseplattformen vil ha for den registrerte, og det vil også gjennomføres vurderinger av personvernkonsekvenser i samsvar med EUs personvernforordning artikkel 35 (DPIA).

Departementet mener at forslagene samlet sett vil legge til rette for bedre ivaretakelse av personvernet enn dagens løsninger.

For det første vil forslagene redusere behovet for at personidentifiserende opplysninger utleveres til forskere og andre brukere. I dag overføres store mengder opplysninger, også sammenstilte datasett, som inneholder personidentifiserende opplysninger, mellom registrene og til brukerne. Helseanalyseplattformen vil gi mulighet for at brukerne kan gjøre sine analyser i et sikkert, lukket rom på plattformen, mens opplysningene de kan ta med seg «ut», bare vil være anonymiserte forskningsresultater. I tillegg vil et nytt personidentifiserbart legemiddelregister gjøre det mulig å sammenstille med opplysninger på helseanalyseplattformen eller å foreta distribuerte koblinger, i stedet for å sende store mengder personidentifiserende helseopplysninger mellom registrene som i dag.

For det andre vil endringene legge til rette for å ta i bruk nye og bedre tekniske løsninger for informasjonssikkerhet. Helseanalyseplattformen og et personidentifiserende legemiddelregister vil bli basert på innebygd personvern med tekniske og organisatoriske løsninger som gjennomfører personvernkravene, som for eksempel intern kryptering.

For det tredje vil endringene legge bedre til rette for utvikling av nye og bedre innbyggertjenester. De registrerte har etter personvernforordningen og helseregisterloven flere rettigheter som skal ivaretas av den dataansvarlige. Helseanalyseplattformen vil bli utformet på en måte som er godt egnet for at de registrerte skal kunne utøve disse rettighetene. Den samme løsningen vil anvendes for legemiddelregisteret. De registrerte vil ha ett kontaktpunkt med en elektronisk løsning via Helsenorge.no der de enkelt vil kunne se hvilke opplysninger som er lagret om dem, hvem som har fått dem, og hva de er blitt brukt til. Denne løsningen skal også kunne brukes til enkelt å administrere eventuelle samtykker eller reservasjoner.