Samandrag

Som bakgrunn for proposisjonen blir det peika på at mangelen på organ til transplantasjon er eit internasjonalt problem, og at høvet til å overføre levande biologisk materiale frå dyr til menneske (xenotransplantasjon ) har vore drøfta i mange land og i fleire internasjonale organisasjonar dei seinare åra.

Det blir i proposisjonen gjort greie for tidligare politisk handsaming av spørsmålet om xenotransplantasjon i St.meld. nr. 25 (1992-1993) Om mennesker og bioteknologi, jf. Innst. S. nr. 214 (1992-1993), og i Ot.prp. nr. 24 (1999-200) og Ot.prp. nr. 77 (1999-2000), jf. Innst. O. nr. 72 (2000-2001). Ved handsaminga av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) blei det vedteke eit mellombels forbod mot xenotransplantasjon som skulle gjelde fram til 1. januar 2003.

I Ot.prp. nr. 52 (2001-2002) blei det gjort framlegg om å forlengje det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon fram til 1. januar 2005, og dette blei vedteke av Stortinget, jf. Innst. O. nr. 51 (2001-2002). Det blei i proposisjonen understreka at retningslinjer gitt av Europarådet ville vere viktige, og at det ville vere fornuftig å vente med ei nasjonal regulering fram til tilrådingane frå Europarådet låg føre. I proposisjonen la ein til grunn at utkast til retningslinjer tidlegast kunne bli lagt fram for Ministerkomiteen i september 2002, samtidig som ein ikkje såg bort frå at dette kunne bli endra til mars 2003.

Det blir vist til at Xenotransplantasjonsutvalet 20. juni 2001 overleverte si innstilling i form av NOU 2001:18 Xenotransplantasjon. Utvalet utarbeidde ikkje noko eige lovforslag, men kom med ei rad forslag til kva ei lov måtte innehalde.

Utvalet meinte på grunnlag av ei vurdering av behov, risiko, etikk og eit føre-var-prinsipp at xenotransplantasjon burde kunne tillatast i Noreg frå 1. januar 2003, så framt ein hadde utarbeidd og fått på plass det nødvendige regelverket på dette tidspunktet. Utvalet føreslo òg at det blei oppretta ei særskild xenotransplantasjonsnemnd som skulle følgje utviklinga internasjonalt og gi departementet råd i saker som gjaldt xenotransplantasjon. Det blei føreslått at pasientar som hadde gjennomgått xenotransplantasjon, burde innlemmast i eit eige pasientregister (xenoregister), og at blod- og vevsprøver burde samlast inn i ein eigen xenobiobank, slik at det kunne brukast til retrospektiv smitteanalyse og smitteoppsporing. Utvalet meinte at for å kunne ta imot tilbod om behandling med xenotransplantasjon, måtte pasientane forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med omsyn til smitterisiko og til å vidareformidle informasjon til nære kontaktar. Utvalet føreslo vidare prinsipp for utveljing av pasientar og særskilde krav til informasjon og samtykke.

Sosial- og helsedepartementet sende NOU 2001:18 på høyring i juli 2001 og fekk inn 79 høyringsfråsegner. Av dei 47 høyringsinstansane som tok stilling til innhaldet i utgreiinga, støtta 38 forslaget frå utvalet. Dei fleste høyringsinstansane var opptekne av faren for smitteoverføring, men var samde med utvalet i at dersom ein gjennomførte eit føre-var-prinsipp, ville det vere forsvarleg å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon frå 1. januar 2003. Fleire av høyringsinstansane la likevel vekt på at det måtte innhentast meir kunnskap, og at det ville vere heilt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismar før xenotransplantasjon kunne tillatast.

Eit mindretal av høyringsinstansane meinte at det ville vere for tidleg å tillate xenotransplantasjon i Noreg allereie frå 1. januar 2003. Dette blei grunngitt med at fleire område måtte utgreiast nærmare før ein kunne regulere slik verksemd. Vidare meinte ein at det ville vere behov for meir eksakt kunnskap om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass dei nødvendige reguleringsmekanismane og tid til ein brei offentleg debatt om xenotransplantasjon.

Det blir vist til at smittevernlova og dyrnevernlova innheld føresegner som er relevante for problemstillingar knytte til xenotranplantasjon.

Det blir i proposisjonen gjort greie for rettstilstanden på området i Sverige, Danmark, Storbritannia og USA.

Det blir vist til at Europarådet sitt arbeid med retningslinjer for xenotransplantasjon blei forseinka, og at endelege retningslinjer ikkje låg føre før 19. juni 2003. Retningslinjene gjeld både klinisk utprøving og behandling, og utgangspunktet er at xenotransplantasjon ikkje bør utførast før kvart einskilt land har regulert feltet i samsvar med det som følgjer av retningslinjene. Retningslinjene legg opp til at reguleringa av xenotransplantasjon må innebere omfattande kontroll-, overvakings- og tryggingstiltak for å minimalisere risikoen for smitteoverføring både i forhold til kvar einskild pasient og i forhold til samfunnet. Vidare blir det tilrådd at det må stillast strenge krav når det gjeld indikasjonane for bruk av xenotransplantasjon, når det gjeld godkjenning av dei institusjonane som skal kunne utføre xenotransplantasjon, og når det gjeld oppdrett, handtering og bruk av kjeldedyr. Retningslinjene understrekar kor viktig det er med omfattande informasjon til den som skal gjennomgå xenotransplantasjon, og at ein lyt ha strenge samtykkereglar i samband med slik behandling. Endeleg går det fram av retningslinjene at medlemslanda aktivt må syte for offentleg innsyn og brei offentleg debatt rundt grunnleggjande spørsmål knytte til xenotransplantasjon.

Det blir vist til at xenotransplantasjon også er sett på dagsordenen i WHO, og at etikk-komiteen i Den internasjonale xenotransplantasjonsforeininga har teke initiativ overfor WHO med tanke på å få organisasjonen til å tilrå medlemslanda å regulere xenotransplantasjonsverksemd. Utkastet til WHO-resolusjon kneset visse overordna prinsipp i samsvar med retningslinjene frå Europarådet, men er mindre detaljert og har meir preg av å vere eit overordna politikkdokument der ein understrekar behovet for at xenotransplantasjon skjer i samsvar med nasjonal regulering, samtidig som det blir tilrådd internasjonalt samarbeid på feltet.

Helsedepartementet oppretta eit interimsorgan for xenotransplantasjon, og i den første halvårsrapporten av 26. januar 2004 har interimsorganet gjort greie for utviklinga sidan NOU 2001:18 blei lagd fram. Det blir i proposisjonen gjort greie for nokre hovudpunkt i halvårsrapporten. Interimsorganet viser mellom anna til at resultata av ein del nyare forsøk tyder på at risikoen for smitte frå dyr til menneske er mindre i dag enn i 2001. Interimsorganet understrekar likevel at datagrunnlaget er avgrensa, og at ytterlegare forsking og utprøving vil vere nødvendig. Den prinsipielle tilrådinga frå interimsorganet er at det i Noreg bør utarbeidast permanent lovregulering som opnar for xenotransplantasjon på nærmare bestemte vilkår.

Departementet meiner at det bør utarbeidast permanent lovregulering av xenotransplantasjon i Noreg, og viser særleg til vurderingane og tilrådingane frå interimsorganet og til retningslinjene gitt av Europarådet.

Departementet meiner vidare at det på dette feltet må givast rom for ein brei samfunnsdebatt om etiske problemstillingar knytte til kryssing av artsgrenser mellom menneske og dyr, dyrevern (medrekna genmodifisering ved framstilling av kjeldedyr), krav til samtykke, prioritering av pasientgrupper, omsynet til dei som eventuelt får gjennomført xenotransplantasjon, og problemstillingar knytte til risikoen for eventuell spreiing av ukjende smittestoff frå dyr til menneske.

Når retningslinjene gitt av Europarådet låg føre seinare enn ein opphavleg trudde, førte det etter departementet sitt syn til at det blei uforsvarleg kort tid til å gjennomføre ein nødvendig offentleg debatt, samt uforsvarleg kort tid til å utarbeide eit lovutkast for alminneleg høyring. Departementet føreslår derfor at det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon blir forlengd med tre år fram til 1. januar 2008.

Dersom det før 1. januar 2008 blir sett i gang klinisk utprøving eller utvikla behandlingsformer i utlandet som også norske pasientar ønskjer å ta del i eller dra nytte av, vil departementet vurdere behovet for å gjere særskilde unntak frå det mellombels forbodet.

Departementet ser det slik at interimsorganet framleis vil vere eit viktig ekspertorgan i den vidare reguleringsprosessen, og ønskjer å vidareføre denne ordninga fram til det er utarbeidd ei permanent lovregulering av feltet.

Forslaget om å forlengje det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon fram til 1. januar 2008 kjem ikkje til å få økonomiske eller administrative konsekvensar. Utgiftene knytte til å vidareføre Helsedepartementets interimsorgan for xenotransplantasjon blir dekte innanfor rammene for departementet.

Merknader frå komiteen

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Fremskrittspartiet, lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Per Steinar Osmundnes, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold, slutter seg til Regjeringens definisjon av xenotransplantasjon: Med xenotransplantasjon menes overføring av levende biologisk materiale (for eksempel hele organ, vev eller celler) fra dyr til mennesker, men det kan også være at humane kroppsvæsker, celler eller vev utenfor kroppen har kontakt med levende celler, vev eller organ fra dyr.

Komiteen viser til at det i transplantasjonsloven § 15 andre ledd jf. § 6a er inntatt et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon frem til 1. januar 2005, jf. Innst. O. nr. 51 (2001-2002).

Komiteen viser til at mangelen på organ til transplantasjon er et internasjonalt problem, og at muligheten til å gjennomføre xenotransplantasjon har vært gjenstand for internasjonal debatt i de senere årene. Komiteen viser til departementets gjennomgang av Europarådets retningslinjer for xenotransplantasjon, rettstilstanden på området i Sverige, Danmark, Storbritannia og USA, og drøftinger i WHO.

Komiteen har merket seg at Helsedepartementet opprettet et interimsorgan for xenotransplantasjon som i første halvårsrapport av 26. januar 2004 har gjort greie for utviklingen siden NOU 2001:18 ble lagt frem. Komiteen har også merket seg at interimsorganet anbefaler at det bør utarbeides en permanent lovregulering som åpner for xenotransplantasjon på nærmere bestemte vilkår. Komiteen slutter seg til departementets konklusjon om at det bør utarbeides permanent lovregulering av xenotransplantasjon i Norge.

Komiteen mener at det i tilknytning til dette bør legges til rette for en brei samfunnsdebatt om ulike etiske problemstillinger knyttet til å overføre levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Slik komiteen ser det, vil en brei samfunnsdebatt, i tillegg til å utarbeide et lovutkast for alminnelig høring, vanskelig la seg kombinere med det korte tidsperspektivet frem til 1. januar 2005. Som redegjort for i proposisjonen, forelå retningslinjene fra Europarådet senere enn først antatt, og departementet har påpekt at dette medførte uforsvarlig kort tid til å utarbeide forslag til permanent lovgivning på området.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti er derfor enig med departementet i at det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon forlenges med tre år frem til 1. januar 2008. Disse medlemmer har merket seg at dersom det før dette blir satt i gang klinisk utprøving eller utviklet behandlingsformer i utlandet som også norske pasienter ønsker å ta del i eller dra nytte av, vil departementet vurdere behovet for å gjøre særlige unntak fra det midlertidige forbudet.

Disse medlemmer mener at interimsorganet har spilt en viktig rolle som ekspertorgan siden det ble opprettet, og støtter departementets ønske om å videreføre ordningen til det foreligger en permanent lovregulering av feltet.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

"I

I lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. skal § 15 andre ledd lyde:

§ 6 a opphører å gjelde 1. januar 2008.

II

Loven trer i kraft straks."

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet viser til at retningslinjene for xenotransplantasjon utarbeidet av Europarådet som forelå 19. juni 2003, åpner for prøving med xenotransplantasjon. Det fremlegges også retningslinjer som skal gjelde for alle land i forhold til regulering, kontroll- og overvåkningstiltak for de som benytter seg av xenotransplantasjon med tanke på smitteoverføring. Fra Europarådet ble det videre tilrådet at indikasjonene for bruk av xenotransplantasjon må være strenge, og de enkelte institusjonene som skal utføre transplantasjon, må nasjonalt være godkjent til dette bruk. Disse medlemmer viser videre til WHO som anbefaler nasjonal regulering av xenotransplantasjon, og til samarbeidet internasjonalt på dette området.

Et nasjonalt interimsorgan for xenotransplantasjon avga sin første halvårsrapport om xenotransplantasjon 26. januar 2004, og utvalget anfører blant annet at resultatet av nyere forsøk tyder på at risikoen for smitte fra dyr til mennesket er mindre i dag enn i 2001. Interimsorganet understreker likevel at datagrunnlaget er avgrenset, og at ytterligere forskning og utredning vil være nødvendig. Videre viser disse medlemmer til interimsorganets uttalelse om at det i Norge bør utarbeides en permanent lovregulering som åpner for xenotransplantasjon på nærmere bestemte vilkår. Disse medlemmer sier seg enig i disse uttalelsene fra interimsorganet. Disse medlemmer stiller seg imidlertid uforstående til at Regjeringen i proposisjonen ytterligere foreslår midlertidig forbud mot xenotransplantasjon i Norge frem til 2008 og begrunner denne stillingtagen med at man ikke har fått gjennomført en ønsket omfattende debatt i Norge generelt om transplantasjon av organ fra dyr til menneske. Disse medlemmer viser i denne sammenheng til at en nå fra Europarådets side er åpne for nasjonal utprøving med xenotransplantasjon, og i denne utviklingen mener dissemedlemmer at Norge også må delta.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at Arbeiderpartiet i forbindelse med tidligere behandling av forslag om forlengelse av forbudet mot xenotransplantasjon (jf. Innst. O. nr. 51 (2001-2002)) pekte på at en forlengelse av forbud mot xenotransplantasjon helt fram til 12. januar 2005 kunne medføre at utviklingen på dette område kunne stagnere i Norge og ba på den bakgrunn Regjeringen utarbeide eget lovforslag om xenotransplantasjon snarest mulig.

Disse medlemmer viser til at utviklingen på dette området har gått fort, og at mange medisinske muligheter synes å åpne seg.

Disse medlemmer viser til at et flertall av høringsinstansene som uttalte seg om NOU 2001:18 Xenotransplantasjon, mente det ville være forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon fra 1. januar 2003.

Med bakgrunn i Europarådets arbeid og de erfaringer og kunnskap som er høstet på området, mener disse medlemmer at en forlengelse av det gjeldende forbudet fram til 1. januar 2008 vil være urimelig, og går mot dette.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, viser til Europarådets retningslinjer for xenotransplantasjon, som forelå den 19. juni 2003 etter at det har vært arbeidet med disse i Europarådets regi en årrekke. Flertallet viser til at retningslinjene har som utgangspunkt at xenotransplantasjon ikke bør utføres før hvert enkelt medlemsland har regulert feltet i samsvar med det som følger av retningslinjene.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet støtter en forlengelse av forbudet mot xenotransplantasjon, begrunnet med føre var-prinsippet, og med at metoden per dato må ansees som så eksperimentell at den ikke kan ansees som forsvarlig medisinsk behandling av mennesker.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, ser behov for et norsk lovverk som bestemmer framtidige premisser for bruk av biologisk materiale fra dyr til medisinsk behandling av mennesker. Flertallet mener at det bør være mulig å utarbeide en egen norsk lovgivning på området innen en tidsramme av to og et halvt år, og at dagens lovforbud mot xenotransplantasjon som en konsekvens av dette forlenges fram til 1. januar 2007.

Flertallet vil påpeke at et framtidig lovverk må være basert på føre var-prinsippet. Et slikt prinsipp må særlig basere seg på at bruk av biologisk materiale fra dyr kan medføre smitterisiko for mennesker ved en donasjon, og der smitterisikoen ikke bare kan sette mottakers liv i fare, men også kan innebære fare for smittespredning til den øvrige delen av befolkningen.

Flertallet mener at det gjennom kliniske forsøk må være sikret at slik smitterisiko er kartlagt før forbudet mot xenotransplantasjon oppheves eller dispensasjon gis.

Flertallet vil påpeke at xenotransplantasjon også har et dyrevernaspekt som nødvendiggjør en lovgivning som ivaretar dyrehelsen, og som ikke utsetter forsøksdyr for unødige lidelser. Flertallet forutsetter at en ny lovgivning på området også ivaretar dette perspektivet.

Flertallet fremmer følgende forslag:

"I

I lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. skal § 15 andre ledd lyde:

§ 6 a opphører å gjelde 1. januar 2007.

II

Loven trer i kraft straks."

"Stortinget ber Regjeringen om å utarbeide ny lov om xenotransplantasjon, basert på Europarådets retningslinjer av 19. juni 2003, ut fra målsetningen om at loven skal tre i kraft fra 1. januar 2007."

Flertallet vil påpeke at økt bevisstgjøring rundt behovet for organdonasjoner både i befolkningen som helhet og på sykehusene har gitt bedrede resultater med hensyn på tilgang til organdonorer de siste årene. Men til tross for en positiv reduksjon i ventelistene for organtransplantasjon i 2004 er antallet som trenger livreddende organer, fremdeles høyt.

Store økonomiske og sosiale forskjeller i verden fører til et internasjonalt marked for kjøp og salg av organer. Fattige mennesker selger organer og utsetter seg dermed for fare, blant annet fordi de kan bli overlatt til seg selv etter operasjonen. En slik handel er moralsk betenkelig, og Norge bør bidra til at slik handel unngås. Det kan vi gjøre, blant annet ved å sikre økt tilgang på donorer i Norge. Dette vil også redusere det framtidige behovet for xenotransplantasjon.

Innføring av donorkort og økt oppmerksomhet rundt organdonasjoner har ført til flere organtransplantasjoner på norske sykehus. I dag er ikke donorkortet knyttet til et register. Det innebærer at sykehuspersonale eller andre må finne kortet og deretter kontakte pårørende som er oppført i kortet, for at de skal gi samtykke til donasjon. Det kan dermed føre til at organer fra villige donorer ikke nyttiggjøres, blant annet fordi donorkortet ikke finnes. I tillegg kan pårørende utsettes for en tilleggsbelastning, fordi de også skal ta stilling til en eventuell organdonasjon.

Det kan derfor etter flertallets syn være fornuftig å opprette et eget donorregister, der de som ønsker å gi bort sine organer for transplantasjon etter sin bortgang, kan registrere seg ved kontakt med helsevesenet ved at et registreringsskjema gjøres lett tilgjengelig og kan fylles ut på venterommet og leveres i forbindelse med konsultasjonen.

Donorregistreringen må baseres på frivillighet. Det kan være en del som av ulike grunner ikke ønsker å registrere seg, og de må ikke være utsatt for press av noen art. I tillegg må det være rikelig anledning til å ombestemme seg. Et godt register er avhengig av at registrering og eventuell utmelding skjer på en måte som er allment akseptert.

Det er allerede i dag mange som ønsker å være donor. Hele tre av fire pårørende tillater nå ifølge Stiftelsen Organdonasjon å donere bort organer på vegne av avdøde. Likevel er det grunn til å tro at en ved hjelp av et sentralt register kan sikre enda flere organer for transplantasjon i Norge.

Det er viktig at et slikt register tar hensyn til personvernet, og at retningslinjer fra Datatilsynet blir fulgt.

Flertallet fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen om å ta initiativ til opprettelse av et organdonorregister og legge fram saken for Stortinget i løpet av våren 2005."

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti viser til at erfaringer fra de land, blant annet Sverige og Nederland, som har innført et slikt register, viser at man neppe får økt tilgang på organer som følge av registerordning. Det har vist seg at man får et stort byråkrati og store administrative kostnader til å opprette og drive et slikt register. Det må uansett antas at et slikt register må ha en svært høy registreringsprosent for at registeret skal oppnå sin målsetning om økt tilgang på organer.

Disse medlemmer har merket seg at de tiltak Norge gjennomfører for å rekruttere donorer, er blant annet mindre, målrettede opplysningskampanjer, herunder innføring av ordningen med bruk av donorkort, og opprettelse av donoransvarlige leger ved sykehusene. Disse medlemmer viser til at donorraten i Norge har steget merkbart de siste årene, og nevnte tiltak må antas å ha vært av betydning for dette. Det Norge gjør for å rekruttere donorer svarer til den såkalte Spania-modellen. For 10 år siden var Spania dårligst i Europa. Nå er de best i Europa hva gjelder tilgang på donororganer.

Disse medlemmer mener likevel at det kan være nødvendig å sette i verk ytterligere tiltak for å rekruttere organdonorer.

Disse medlemmer ser behovet for å arbeide videre med å styrke tiltak knyttet til den interne organiseringen på sykehusene og oppgradere kunnskapene om donasjon internt på sykehuset, før man eventuelt vurderer andre tiltak.

Forslag fra mindretall

Forslag fra Høyre og Kristelig Folkeparti:

I

I lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. skal § 15 andre ledd lyde:

§ 6 a opphører å gjelde 1. januar 2008.

II

Loven trer i kraft straks.

Tilråding frå komiteen

Tilrådinga frå komiteen vert fremja av Arbeidarpartiet, Framstegspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet.

Komiteen har for øvrig ingen merknader, viser til proposisjonen og rår Odelstinget til å gjøre slike

vedtak:

A

Vedtak til lov:

om endring i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

I

§ 6 a opphører å gjelde 1. januar 2007.

II

Loven trer i kraft straks.

B.

Stortinget ber Regjeringen om å utarbeide ny lov om xenotransplantasjon, basert på Europarådets retningslinjer av 19. juni 2003, ut fra målsetningen om at loven skal tre i kraft fra 1. januar 2007.

C.

Stortinget ber Regjeringen om å ta initiativ til opprettelse av et organdonorregister og legge fram saken for Stortinget i løpet av våren 2005.

Oslo, i sosialkomiteen, den 1. juni 2004