Sosial- og helsedepartementet legg i proposisjonen fram forslag til endring i lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi. Departementet foreslår å ta inn i lova eit krav om godkjenning av metodar for kunstig befrukting.

       Bakgrunnen for forslaget er eit ønske om nasjonal styring og kontroll innanfor eit område som reiser etiske, prioriteringsmessige og økonomiske spørsmål. Den foreslåtte godkjenningsordninga vil vere obligatorisk for alle behandlingsformer innanfor kunstig befrukting.

       Lov av 5. august 1994 om medisinsk bruk av bioteknologi tok til å gjelde 1. september 1994. Frå det same tidspunktet blei lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befrukting oppheva. Kapittel 2 i lov om medisinsk bruk av bioteknologi handlar om kunstig befrukting, men inneheld i dag ingen krav om godkjenning utover at institusjonar som tilbyr kunstig befrukting, må ha godkjenning for å drive slik verksemd. Dei ulike behandlingsformene er i seg sjølve ikkje underlagt krav om godkjenning. § 3-1 set i tillegg eit forbod mot forsking på befrukta egg.

       Departementet har ein generell rett til å fatte enkeltvedtak eller gje forskrifter om bruk av metodar for undersøking og behandling ved sjukehus etter lov av 19. juni 1969 nr. 57 om sjukehus m.v.

       Det blir gjeve ei kort omtale av lovgjevinga i Danmark og Sverige, og m.a. vist til at den danske regjeringa ikkje har funne det naudsynt å fremje ei eiga lovgjeving for å regulere kunstig inseminasjon og befrukting utanfor kroppen. Når det gjeld innføring av nye metodar innanfor området kunstig befrukting, vedtok Folketinget i januar 1994 at Sundhetsministeren skal fatte vedtak om nye behandlingsmetodar på bakgrunn av merknader frå Det Etiske Råd.

       Den svenske lova om befrukting utanfor kroppen tok til å gjelde 1. januar 1989. Befrukting utanfor kroppen kan ikkje føregå i andre institusjonar enn allmenne sjukehus utan godkjenning av Socialstyrelsen. Utover dette inneheld ikkje lova reglar om godkjenning av nye behandlingsformer.

       Hausten 1994 tok Volvat Medisinske Senter i bruk mikroinjeksjonsteknikk i si behandling av ufrivillig barnlause. Teknikken inneber at sæd blir ført direkte inn i egget ved hjelp av instrument. Departementet har motteke søknader om innføring av mikroinjeksjon også frå fleire offentlege sjukehus.

       Etter departementet si vurdering kunne innføring av denne metoden reise ei rekkje spørsmål av medisinsk, etisk, forskingsmessig, prioriteringsmessig og økonomisk art. I påvente av ei nærare vurdering og avklaring av dei nemnde problemstillingane fatta departementet derfor i desember 1994 eit mellombels vedtak om forbod i medhald av sjukehuslova. Forbodet har verknad frå 1. januar 1995 og gjeld for alle institusjonar som er godkjende for å utføre kunstig befrukting.

       I proposisjonen blir det peika på at teknikkane for utføring av kunstig befrukting blir utvikla raskt. Større erfaring med metodane har ført til at fleire og fleire par har lykkast med behandlinga. Teknikken med mikroinjeksjon er teken i bruk for å oppnå befruktning også der mannen har dårleg sædkvalitet og inneber at sædcella instrumentelt blir plassert inne i egget for lettare å oppnå befrukting. Talet på misdanningar blant fødde barn er ikkje større enn ved bruk av in vitro fertilisering (IVF) ved kvinneleg ufruktbarheit eller ved vanlege fødslar. Men det blir peika på at talmaterialet er lite. Metoden er teken i bruk i fleire land i Europa. Tilsette ved norske sjukehus har lært seg metoden i Belgia, som ikkje har lovgjeving på området, og i Sverige der forsking på befrukta egg er tillate.

       For å vere i forkant av ei utvikling som ein i dag ikkje kan sjå konsekvensane av, og som reiser etiske, prioriteringsmessige og økonomiske spørsmål, foreslår departementet ein ny regel om godkjenning av behandlingsformer ved kunstig befrukting. Ei aktiv handheving av forbodet mot forsking på befrukta egg krev i tillegg fleire rettslege virkemiddel. Godkjenningsordninga vil innebere ei styrkt sentral styring og kontroll på eit kjenslevart område som kunstig befrukting representerer.

       Departementet sende 7. februar 1995 ut eit høyringsnotat med forslag til innføring av ei slik godkjenningsordning til 25 høyringsinstansar. 22 instansar har kome med merknader til høyringsnotatet. Dei fleste høyringsinstansane nøyer seg med å gje si generelle støtte til, eller har ingen innvendingar mot, den foreslåtte regelen.

       Forslaget fører ikkje til vesentlege administrative eller økonomiske konsekvensar utover dei som ein rekna med då lov om medisinsk bruk av bioteknologi blei vedtekne, jf. Ot.prp. nr. 37 (1993-1994) del III. Ut frå dagens situasjon ventar departementet på godkjenningssøknader på dette området.