1. Samandrag

       Sosial- og helsedepartementet legg i proposisjonen fram forslag til endring i lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi. Departementet foreslår å ta inn i lova eit krav om godkjenning av metodar for kunstig befrukting.

       Bakgrunnen for forslaget er eit ønske om nasjonal styring og kontroll innanfor eit område som reiser etiske, prioriteringsmessige og økonomiske spørsmål. Den foreslåtte godkjenningsordninga vil vere obligatorisk for alle behandlingsformer innanfor kunstig befrukting.

       Lov av 5. august 1994 om medisinsk bruk av bioteknologi tok til å gjelde 1. september 1994. Frå det same tidspunktet blei lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befrukting oppheva. Kapittel 2 i lov om medisinsk bruk av bioteknologi handlar om kunstig befrukting, men inneheld i dag ingen krav om godkjenning utover at institusjonar som tilbyr kunstig befrukting, må ha godkjenning for å drive slik verksemd. Dei ulike behandlingsformene er i seg sjølve ikkje underlagt krav om godkjenning. § 3-1 set i tillegg eit forbod mot forsking på befrukta egg.

       Departementet har ein generell rett til å fatte enkeltvedtak eller gje forskrifter om bruk av metodar for undersøking og behandling ved sjukehus etter lov av 19. juni 1969 nr. 57 om sjukehus m.v.

       Det blir gjeve ei kort omtale av lovgjevinga i Danmark og Sverige, og m.a. vist til at den danske regjeringa ikkje har funne det naudsynt å fremje ei eiga lovgjeving for å regulere kunstig inseminasjon og befrukting utanfor kroppen. Når det gjeld innføring av nye metodar innanfor området kunstig befrukting, vedtok Folketinget i januar 1994 at Sundhetsministeren skal fatte vedtak om nye behandlingsmetodar på bakgrunn av merknader frå Det Etiske Råd.

       Den svenske lova om befrukting utanfor kroppen tok til å gjelde 1. januar 1989. Befrukting utanfor kroppen kan ikkje føregå i andre institusjonar enn allmenne sjukehus utan godkjenning av Socialstyrelsen. Utover dette inneheld ikkje lova reglar om godkjenning av nye behandlingsformer.

       Hausten 1994 tok Volvat Medisinske Senter i bruk mikroinjeksjonsteknikk i si behandling av ufrivillig barnlause. Teknikken inneber at sæd blir ført direkte inn i egget ved hjelp av instrument. Departementet har motteke søknader om innføring av mikroinjeksjon også frå fleire offentlege sjukehus.

       Etter departementet si vurdering kunne innføring av denne metoden reise ei rekkje spørsmål av medisinsk, etisk, forskingsmessig, prioriteringsmessig og økonomisk art. I påvente av ei nærare vurdering og avklaring av dei nemnde problemstillingane fatta departementet derfor i desember 1994 eit mellombels vedtak om forbod i medhald av sjukehuslova. Forbodet har verknad frå 1. januar 1995 og gjeld for alle institusjonar som er godkjende for å utføre kunstig befrukting.

       I proposisjonen blir det peika på at teknikkane for utføring av kunstig befrukting blir utvikla raskt. Større erfaring med metodane har ført til at fleire og fleire par har lykkast med behandlinga. Teknikken med mikroinjeksjon er teken i bruk for å oppnå befruktning også der mannen har dårleg sædkvalitet og inneber at sædcella instrumentelt blir plassert inne i egget for lettare å oppnå befrukting. Talet på misdanningar blant fødde barn er ikkje større enn ved bruk av in vitro fertilisering (IVF) ved kvinneleg ufruktbarheit eller ved vanlege fødslar. Men det blir peika på at talmaterialet er lite. Metoden er teken i bruk i fleire land i Europa. Tilsette ved norske sjukehus har lært seg metoden i Belgia, som ikkje har lovgjeving på området, og i Sverige der forsking på befrukta egg er tillate.

       For å vere i forkant av ei utvikling som ein i dag ikkje kan sjå konsekvensane av, og som reiser etiske, prioriteringsmessige og økonomiske spørsmål, foreslår departementet ein ny regel om godkjenning av behandlingsformer ved kunstig befrukting. Ei aktiv handheving av forbodet mot forsking på befrukta egg krev i tillegg fleire rettslege virkemiddel. Godkjenningsordninga vil innebere ei styrkt sentral styring og kontroll på eit kjenslevart område som kunstig befrukting representerer.

       Departementet sende 7. februar 1995 ut eit høyringsnotat med forslag til innføring av ei slik godkjenningsordning til 25 høyringsinstansar. 22 instansar har kome med merknader til høyringsnotatet. Dei fleste høyringsinstansane nøyer seg med å gje si generelle støtte til, eller har ingen innvendingar mot, den foreslåtte regelen.

       Forslaget fører ikkje til vesentlege administrative eller økonomiske konsekvensar utover dei som ein rekna med då lov om medisinsk bruk av bioteknologi blei vedtekne, jf. Ot.prp. nr. 37 (1993-1994) del III. Ut frå dagens situasjon ventar departementet på godkjenningssøknader på dette området.

2. Komiteen sine merknader

       Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, lederen, Bjørnstad, Bæivi, Hornslien, Kristoffersen og Øye, medlemmene fra Senterpartiet, Gløtvold, Kvalbukt og Viken, medlemmene fra Høyre, Gabrielsen og Høegh, medlemmet fra Sosialistisk Venstreparti, Nyhuus, medlemmet fra Kristelig Folkeparti, Svarstad Haugland, og medlemmet fra Fremskrittspartiet, Alvheim, vil vise til den grundige debatten av spørsmålet om medisinsk bruk av bioteknologi i forbindelse med behandlingen av St.meld. nr. 25 (1992-1993) og lov om medisinsk bruk av bioteknologi av 5. august 1994. Ot.prp. nr. 40 innebærer ingen endring av prinsipper eller rammer for det lovverket som ble behandlet i 1994.

       Komiteen støtter Regjeringens forslag til endring av loven. Komiteen vil understreke at det er særs viktig at nye teknikker og ukjente metoder innenfor IVF-behandlingen blir gjenstand for nøye etiske og medisinske vurderinger. Den foreslåtte endringen av loven styrker sikkerheten for at behandling med IVF-metoden skjer etter det lovverk og de prinsipper som Stortinget har vedtatt.

       Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre og Fremskrittspartiet, vil understreke at det gjennom den foreslåtte endring ikke tas stilling til om nye metoder som f.eks. mikroinjeksjon bør tas i bruk. Flertallet vil likevel stille seg positiv til en behandlingsform som minsker behovet for anonym sæddonasjon. Flertallet erkjenner imidlertid det dilemmaet som oppstår når behandlingsmetoder som kan bli tatt i bruk i Norge, er utviklet på bakgrunn av forskning på befruktede egg i utlandet. Dette er det som kjent et totalforbud mot i Norge.

       Flertallet har merket seg at et flertall i Bioteknologinemnda anbefaler å tillate bruk av mikroinjeksjonsteknikk i IVF-behandlingen. Flertallet deler dette synet.

       Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti vil peke på at det er viktig at lovverket ivaretar respekten for menneskelivet. Disse medlemmer viser til at kunstig befruktning reiser grunnleggende etiske problemstillinger, særlig fordi metodene utvikles gjennom forskning på befruktede egg.

       Disse medlemmer har stor forståelse for de ufrivillig barnløses ønske om å bli foreldre, men vil peke på at det ikke er noen menneskerett å få barn. En utvidelse av tilbudene innen in-vitro fertilisering kan etter disse medlemmers mening forsterke prioriteringsproblemene i norsk helsevesen.

       Disse medlemmer viser til at det kan være flere årsaker til nedsatt reproduktiv evne til mennesker. Det er fremkommet opplysninger om at miljøforurensninger av østrogenliknende kjemiske forbindelser og forbindelser som interfererer med hormonbalansen forårsaker nedsatt reproduktiv evne hos mennesker. Dette gjelder stoffer som f.eks. kvikksølv og forbindelser som inngår i plastprodukter og i vaskemidler. Disse medlemmer vil peke på den alvorlige utviklingen, hvor livsstil og miljøforurensning kan medføre generelt nedsatt befruktningsdyktighet.

       Årsaken til ufruktbarhet hos menn kan være forårsaket enten av infeksjoner, være genetisk betinget eller av miljøforurensninger. Disse medlemmer vil peke på at dersom årsaken til ufruktbarhet hos menn er genetisk betinget vil ufruktbarheten videreføres til barnet, og dermed forringe forplantningsdyktigheten til kommende generasjoner.

       Disse medlemmer vil peke på at problemstillingen rundt godkjenning av nye metoder ble reist ved at det ble avdekket at Volvat medisinske senter startet behandling ved hjelp av mikroinjeseringsmetoden uten at metoden var godkjent av departementet. Disse medlemmer er enig med mindretallet i Bioteknologinemnda om at mikroinjeksjon ikke bør godkjennes.

       Disse medlemmer vil understreke at nye teknikker innenfor IVF-behandling blir utviklet raskt, og det er derfor viktig at det ved vurdering av nye teknikker også blir vektlagt hvorvidt barna kan få økt frekvens av kromosomskader eller andre medfødte skader. Disse medlemmer vil understreke at behovet for informasjon til pasientene øker betraktelig dersom nye metoder innen prøverørsbefruktning godkjennes.

       Disse medlemmer vil støtte forslaget til lovendring, og understreker derfor at en godkjenning av nye metoder krever at departementet særlig ivaretar etiske og samfunnsmessige hensyn, og disse medlemmer vil videre understreke Bioteknologinemndas rolle. Dersom nye metoder for IVF-behandling gir rom for store etiske konflikter er det viktig at disse områder ikke må reguleres gjennom forskrifter og dermed unntas fra behandling i Stortinget.

       Disse medlemmer vil peke på at en ved videreutvikling av tilbudet om IVF-behandling ved uforklarlig barnløshet passerer en grense som kan få alvorlige følger for avkommets helse og forplantningsdyktighet. Dette må tillegges stor vekt av departementet ved vurdering av nye metoder.

3. Komiteen si tilråding

       Komiteen har elles ingen merknader, syner til proposisjonen og rår Odelstinget til å gjere slikt

       I lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal det gjerast følgjande endring:

Ny § 2-13 Godkjenning av behandlingsformer skal lyde:

       Behandlingsformer som faller inn under § 2-1, skal godkjennes av departementet. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal saken forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jf. § 8-4.

       For behandlingsformer som omfattes av § 2-13, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal søknad om godkjenning sendes innen en frist som Kongen fastsetter. Forutsatt at godkjenningssøknaden er kommet innen fristen, kan virksomheten fortsette inntil søknaden er avgjort.

       Lova tek til å gjelde frå det tidspunktet Kongen bestemmer.