Kjersti Toppe (Sp) [14:06:56] (leiar i komiteen og ordførar for sakene): Regjeringa føreslår endringar i apoteklova, legemiddellova og lov om medisinsk utstyr for å kunne gjennomføra forordning i EU om styrkt mandat for dei europeiske legemiddelbyråa og om endringar av hovudforordninga om medisinsk utstyr i norsk rett. Endringane skal sikra at myndigheitene skal få betre og meir direkte tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemiddel og medisinsk utstyr ved folkehelsekriser og større hendingar. For legemiddel inneber det at grossistar, distributørar, apotek og innehavarar av marknadsføringstillatingar kan påleggjast å rapportera opplysningar om legemiddel. Det same vil gjelda for medisinsk utstyr.

Eg viser elles til proposisjonen og merknadene frå komiteen. Det er ikkje ein samla komité som står bak alle tilrådingane, men forslaget om forlenging av overgangsordningar vert fremja av ein samla komité.

Eg vil no gjera greie for Senterpartiet sitt standpunkt i saka.

I ein usikker verdssituasjon og ut frå erfaringar etter koronapandemien ser vi behov for styrkt helsesamarbeid, men òg for styrkt nasjonal helseberedskap. Vi meiner det er viktig at norske myndigheiter vert gjorde ansvarlege for tiltak som vert innført, og for handtering ved ei krise. Samarbeid med EU er viktig, men skal ikkje kunna gå ut over norsk sjølvstyre og den tilliten befolkninga har til våre eigne helsetenester.

Forslaget frå regjeringa medfører suverenitetsavståing. Det er etter vårt syn ikkje akseptabelt å overføra denne avgjerdsmyndigheita med direkte verknad for Noreg til EU. Forslaget legg opp til at det er EU Noreg einsidig skal samarbeida med i mangelsituasjonar og helsekrise. Sjølv om den enkelte myndigheitsoverføringa isolert sett kan oppfattast som veldig lite inngripande, kan summen av dette og andre verta meir omfattande. På bakgrunn av det støttar ikkje Senterpartiet at ein skal gi fullmakter.

Auka internasjonalt samarbeid er viktig når det gjeld helseberedskap, men det erstattar ikkje behovet for auka norsk legemiddelproduksjon og auka nasjonal produksjon av norsk medisinsk utstyr for å auka beredskapen i samfunnet. Vi sluttar oss likevel til forslaget om å utvida overgangsordninga. Senterpartiet var imot innlemming av denne forordninga då Stortinget gjorde det vedtaket i si tid, nettopp på grunn av stor usikkerheit knytt til konsekvensane. No vil ein utvida for andre gong, og årsaka er risiko for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området.

Ragnhild Bergheim (A) [14:10:20]: Trygg tilgang til legemidler og medisinsk utstyr er en grunnleggende del av vår helseberedskap. Erfaringer fra pandemien har vist oss hvor sårbare forsyningskjedene kan være, og hvor viktig det er at myndighetene har god oversikt og evne til å handle raskt når kriser oppstår. Denne saken handler nettopp om det: å styrke beredskapen.

Forslaget innebærer at vi gjennomfører nye EØS-regler i norsk rett som gir norske myndigheter bedre tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemidler og medisinsk utstyr i krisesituasjoner. Det betyr at vi raskere kan oppdage mangler og handle tidligere for å sikre pasientene nødvendig behandling. Arbeiderpartiet mener dette er både nødvendig og riktig.

Vi lever i en tid da helseutfordringer i økende grad krysser landegrenser. Pandemier, leveranseproblemer og geopolitisk uro påvirker tilgangen til medisiner også i Norge. Derfor er godt samarbeid med europeiske land og institusjoner avgjørende for vår felles beredskap. Samtidig er det viktig å understreke at dette forslaget ikke handler om å gi fra oss kontroll over norsk helsepolitikk. Det handler om å styrke grunnlaget for gode beslutninger gjennom bedre informasjonsdeling og koordinering når det virkelig gjelder.

Flertallet i komiteen peker også på at tiltakene er målrettede, og at rapporteringsplikten først slår inn ved folkehelsekriser eller ved større hendelser. Det er altså snakk om verktøy vi bruker når behovet er størst.

Sannheten er at legemiddelmarkedet er globalt. Sårbarhetene er globale, og løsningene må også være det. Derfor er samarbeid med EU og våre naboland avgjørende for å sikre tilgang til medisiner og utstyr når det virkelig gjelder. Erfaringene fra pandemien viste at manglende oversikt gjorde det vanskeligere å handle raskt. Nettopp derfor er bedre informasjonsdeling så avgjørende.

Dette forslaget gir oss bedre oversikt, raskere varsling og tettere samarbeid i kriser. Det er konkret beredskapspolitikk. Å stå sammen med andre land svekker ikke demokratiet – det styrker vår evne til å beskytte befolkningen.

Kristian August Eilertsen (FrP) [14:12:46]: Fremskrittspartiet har vurdert forslaget om innlemmelse av disse forordningene i EØS-avtalen og norsk lovgivning. Innlemmelsen av disse forordningene vil gi Det europeiske legemiddelbyrået, EMA, adgang til å innhente opplysninger fra norske aktører innenfor legemidler og medisinsk utstyr. Samtidig er det viktig å være presis på hva dette faktisk betyr.

For det første er det snakk om begrensede opplysninger.

For det andre gjelder dette kun i helt spesielle situasjoner, nemlig ved folkehelsekriser eller større hendelser. Dette er ikke en generell adgang til å hente inn data i det daglige, men en beredskapsmekanisme som skal bidra til bedre håndtering når det virkelig gjelder.

Fremskrittspartiet vil også understreke at denne saken skiller seg tydelig fra andre saker Stortinget har behandlet, bl.a. prosedyreforordningen. Her er det ikke snakk om myndighet til å ilegge tvangsmulkt eller overtredelsesgebyr. Det gjør det inngripende tiltaket mindre omfattende. Samlet sett framstår dette derfor som et relativt avgrenset tiltak, både med tanke på hvilke aktører som omfattes, hvilke opplysninger som skal gis og når plikten faktisk utløses.

Samtidig er Fremskrittspartiet opptatt av det større bildet. Selv om denne saken isolert sett er lite inngripende, kan summen av mange slike saker over tid bli betydelig. Gradvis overføring av myndighet til EU- og EØS-organer er en utvikling vi må være oss bevisst. Det er et ansvar Fremskrittspartiet tar på alvor. Det betyr ikke at vi skal si nei til samarbeid. Tvert imot: På legemiddelområdet og innenfor helseberedskap er internasjonalt samarbeid både nødvendig og riktig. Pandemier og forsyningskriser stopper ikke ved landegrenser, og vi er tjent med å samarbeide om informasjon og koordinere tiltak. Men – og dette er viktig – internasjonalt samarbeid kan aldri erstatte behovet for nasjonal beredskap.

Vi må styrke vår egen evne til å håndtere kriser. Det handler om å bygge opp norsk produksjon av legemidler, og det handler om å sikre større nasjonal kapasitet innenfor medisinsk utstyr. Erfaringene de siste årene har vist oss hvor sårbare globale forsyningskjeder kan være. Derfor må vi klare to ting samtidig, bidra til internasjonalt samarbeid og samtidig bygge en sterkere nasjonal beredskap. Det er denne balansen som må ligge til grunn for vurderingene våre framover.

Seher Aydar (R) [14:15:25]: Rødt var tidlig ute med tydelig å si at vi skulle stemme mot dette. Det handler egentlig om at vi ikke vil støtte at Det europeiske legemiddelbyrået, EMA, skal få myndighet til å pålegge innhenting av opplysninger direkte.

La to ting være klart først: Vi er for at norske myndigheter får bedre og mer direkte tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemidler og medisinsk utstyr. Vi er også for internasjonalt samarbeid, for vi mener det er nødvendig spesielt i krisetider.

Hvordan dette samarbeidet skal være, må ses i sammenheng med f.eks. helseberedskapen både lokalt og nasjonalt. Det gjelder bl.a. produksjon av de medisinene vi trenger, men også demokratisk forankring av krisehåndtering.

Den beste måten å håndtere kriser på er både å ha beredskap der man er, ha godt internasjonalt samarbeid, og ikke minst ha demokratisk forankring av tiltakene man innfører. For hvis det har demokratisk forankring og tillit, vil folk også i større grad følge dem. Det viser også erfaringene fra pandemien.

Så er vi mot dette fordi når det blir litt her og litt der, blir summen av myndighetsoverføring mer omfattende enn hver enkelt sak framstår som. Jeg vil tro at man kan komme her og si at denne saken er ikke alene en så stor overføring, det er ikke en så stor endring, men summen utgjør det. En side til ved dette er rapporteringsplikten. Den slår inn når det er EU som erklærer folkehelsekrise eller en større hendelse. Jeg er litt usikker på hva «en større hendelse» betyr, men det står nå i papirene, og det er ikke når Norge erklærer det. Det er EU som bestemmer, ikke Norge. Det er ingen god demokratisk løsning i det.

Mangel på klageadgang for norske aktører blir også et spørsmål om rettssikkerhet. For å si det kort: Forslagene er ikke et godt svar på erfaringene fra f.eks. korona-pandemien. Det betyr ikke at alle kriser som kommer framover skal være helt like, men det betyr at vi har en erfaring å bygge på. Det svekker den demokratiske forankringen til politikken, og pandemien viste også at lokal beredskap var det som var mest avgjørende.

Statsråd Jan Christian Vestre [14:18:22]: La meg starte med å si at vi i dag står overfor en mer krevende og uforutsigbar situasjon når det gjelder tilgang til legemidler og medisinsk utstyr. Erfaringene fra covid-19 viste tydelig at alvorlige helsetrusler ikke stopper ved landegrensene, og at enkeltland ikke kan håndtere slike kriser alene.

Denne proposisjonen handler om å gjennomføre nye EØS-regler i norsk rett for å styrke vår beredskap og sikre oss bedre tilgang til legemidler og medisinsk utstyr ved folkehelsekriser. Den innebærer også et utvidet mandat til Det europeiske smittevernbyrået og et mer helhetlig europeisk beredskapsrammeverk, med bedre overvåking, tidlig varsling, datadeling og koordinert respons.

Forslaget Stortinget behandler i dag, skal styrke både Norges og Europas evne til å forebygge, oppdage og håndtere slike trusler. Vi ber derfor om samtykke til å innlemme flere sentrale EU-forordninger i EØS-avtalen.

Forordning (EU) 2022/123 styrker evnen til å håndtere mangel på legemidler og medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2022/2370 gir et styrket mandat til det europeiske smittevernbyrået, med bedre datainnsamling og mer samordnede varslingssystemer, samt en beredskapsressurs som kan bistå i kriser. Forordning (EU) 2022/2371 etablerer et modernisert rammeverk for beredskap og respons på et bredt spekter av helsetrusler. Samtidig bidrar forordning (EU) 2024/1860 til tryggere tilgang til medisinsk utstyr gjennom bedre regelverk og tidligere varsling ved mangler.

Samlet gjør disse endringene Norge bedre i stand til å forebygge, overvåke og håndtere helsekriser gjennom tettere europeisk samarbeid og sterkere systemer for forsyningssikkerhet.

Fordelene her er tydelige. Vi får bedre kunnskap og oversikt over lagerstatus og tilgjengelighet, og bedre koordinering når kriser oppstår. Samtidig styrker vi tryggheten for befolkningen.

Til mindretallets merknader vil jeg understreke at myndighetsoverføringen er klart avgrenset og primært gjelder informasjonsdeling i krisesituasjoner. Den er vurdert som lite inngripende nettopp fordi den omfatter begrensede og klart definerte opplysninger, kun utløst ved «folkehelsekrise eller større hendelse», og uten adgang til å ilegge sanksjoner som tvangsmulkt eller overtredelsesgebyr.

Samtidig vil jeg understreke at dette internasjonale samarbeidet kommer i tillegg til – og absolutt ikke i stedet for – norsk helseberedskap. Nasjonale tiltak, inkludert styrking av nasjonal beredskap, ligger fast som et grunnleggende ansvar.

Oppsummert mener jeg at dette forslaget er et viktig steg for å sikre våre pasienter i en mer uforutsigbar verden, og for at vi sammen som nasjon skal stå bedre rustet når neste krise rammer oss.