Skriftlig spørsmål fra Morten Wold (FrP) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:2700 (2022-2023)
Innlevert: 28.06.2023
Sendt: 29.06.2023
Besvart: 05.07.2023 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Morten Wold (FrP)

Spørsmål

Morten Wold (FrP): Hvem fører tilsyn og kontroll med Beslutningsforum?

Begrunnelse

Saken om PNH-pasienten Trym som blir nektet livsviktig medisin på grunn av avgjørelser tatt i Beslutningsforum har vakt stor oppmerksomhet den siste tiden.
I de fleste tilfeller blir det ført kontroll med besluttende organer, og man har mekanismer for å sikre at beslutningene som tas er riktig og gjort på riktig grunnlag.
I Beslutningsforum er det de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene som tar den endelige avgjørelsen om hvorvidt et legemiddel skal tilbys i Norge eller ikke. Dette er også de samme som hver eneste dag må se på hvordan de kan spare penger i drift av helseforetakene, helseforetak som kan ha anstrengt økonomi.
Føres det noe tilsyn ved disses beslutninger, og hvordan måler man hva som veier tyngst? Dersom Beslutningsforum vedtar at man skal si nei til et legemiddel, som igjen fører til at en pasient kan dø fordi vedkommende ikke får tilgang til livsviktig medisin, så er det foretatt avgjørelser i Beslutningsforum som representerer direkte brudd med pasienters rett til forsvarlig helsehjelp. Derfor ber jeg statsråden redegjøre for hvem som fører kontroll med Beslutningsforum - eller er det slik at Beslutningsforum i prinsippet selv bestemmer det de vil uten at beslutningsgrunnlaget og beslutningen etterprøves.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten skal sikre likeverdig tilgang til metoder som er dokumentert trygge og effektive, samt transparente, kunnskapsbaserte og forutsigbare beslutningsprosesser og prioriteringsbeslutninger. Det er Beslutningsforum i System for nye metoder som, ut fra prioriteringskriteriene, fatter en felles beslutning for alle de regionale helseforetakene om en metode kan tas i bruk eller ikke i spesialisthelsetjenesten. Beslutningsforum består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene, i tillegg til to observatører fra brukerutvalgene (brukerrepresentanter) og en fra Helsedirektoratet.
For å oppnå legitimitet om prioriteringsbeslutninger må ikke bare prinsippene for prioritering, men også prosessene og kunnskapsgrunnlaget knyttet til prioriteringsbeslutninger oppleves som transparente. På nettsidene til System for nye metoder, ligger det informasjon om blant annet hver enkelt metode som vurderes innført, informasjon om prosessen, metodevurderinger og beslutninger. I tillegg er det etablert brukermedvirkning i System for nye metoder for å bidra til å styrke kunnskapsgrunnlaget og understøtte åpenhet, likebehandling og transparente prioriteringer og beslutninger. Brukermedvirkning skal bidra til å sikre at saksbehandlingen skjer på en ryddig og konsistent måte, og at pasientgrupper, saker og innspill behandles likeverdig.
Beslutninger i System for nye metoder regnes ikke som vedtak etter forvaltningsloven, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 tredje ledd. Forvaltningslovens regler om habilitet og veiledningsplikt gjelder imidlertid. At beslutninger ikke regnes som vedtak, betyr blant annet at det ikke er klagerett på beslutningene i System for nye metoder.
Evalueringsrapporten fra Proba, Evaluering av systemet for Nye metoder i spesialisthelsetjenesten, viser at andre land heller ikke har klageadgang etter nei-beslutninger i deres prioriteringssystemer. Det er de regionale helseforetakene som har ansvaret for å sørge for forsvarlige spesialisthelsetjenester til befolkningen. Eventuelle brudd på pasientrettigheter må vurderes individuelt. Det er Statsforvalteren som etter pasient- og brukerrettighetsloven er klageinstans for påståtte brudd på retten til nødvendig helsehjelp.
Beslutninger i System for nye metoder kan revurderes dersom det tilkommer ny og avgjørende informasjon eller omstendighetene er endret. Dette er tilfellet i saken stortingsrepresentanten viser til. Det europeiske legemiddelbyrået EMA har våren 2023 gitt markedsføringstillatelse til biotilsvarende medisiner til behandling av PNH. Dette endrer markedssituasjonen. Etter patentutløp for Soliris til indikasjonen PNH, har Sykehusinnkjøp HF gjennomført en anbudskonkurranse. Det har kommet inn pristilbud med en vesentlig redusert pris, som gir grunnlag for en revurdering av metoden. Bestillerforum i System for nye metoder besluttet i et ekstramøte 28. juni d.å. at metoden ekulizumab til pasienter med PNH skal vurderes på nytt. Det er bestilt en kost-nytte-analyse som gjennomføres av Statens legemiddelverk og som skal vurdere om eventuelle subgrupper med bedre kostnadseffektivitet bør inngå sammen med mulige start- og stoppkriterier. Leverandører oppfordres til å innsende dokumentasjon. Mens metoden er til vurdering, åpner unntaksordningen for at det kan vurderes å gis unntak for enkeltpasienter.