Skriftlig spørsmål fra Kjersti Toppe (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1976 (2020-2021)
Innlevert: 20.04.2021
Sendt: 21.04.2021
Besvart: 29.04.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Kjersti Toppe (Sp)

Spørsmål

Kjersti Toppe (Sp): Hva vil statsråden foreta seg for å bidra til at langtidsvirkende naltrekson-injeksjon kan tilbys pasienter som får rusbehandling ved norske sykehus?

Begrunnelse

Langtidsvirkende naltrekson-injeksjoner har vist seg å være en lovende legemiddelbehandling for opiatavhengige. Behandlingsprinsippet går ut på at kroppen, i en måned etter at sprøyten er satt, ikke blir i stand til å ta opp virkestoffene i heroin eller andre opiater. Dermed blir pasienten rusfri i en måned, og det åpner for andre behandlingsmuligheter i denne perioden.
Aftenposten kunne fredag 16. april melde om at det pågår et forskningsprosjekt ved Ahus for å få svar på om behandlingen er samfunnsøkonomisk lønnsom. Ifølge lederen for forskningsprosjektet tyder foreløpige funn på det. Også klinikere som har gitt innspill til Systemet for nye metoder taler for at behandlingen er klinisk og samfunnsøkonomisk gunstig.
Spørsmålsstilleren er kjent med at legemiddelet ikke er godkjent for markedsføring i Norge, fordi produsenten ikke har søkt om europeisk markedsføringstillatelse. I artikkelen i Aftenposten uttaler en statssekretær fra Helse- og omsorgsdepartementet at «helsemyndighetene avventer søknad om markedsføringstillatelse i Europa». Legemiddelregelverket åpner for å ta i bruk legemidler uten markedsføringstillatelse. Sykehusinnkjøp HF utarbeidet 4. september 2020 et såkalt prisnotat, som omhandler kostnaden ved å ta i bruk legemiddelet til tross for at det ikke har markedsføringstillatelse eller distributør i Norge. På grunn av regjeringens prinsipp om hemmelige legemiddelpriser er imidlertid all informasjonen om disse kostnadene sladdet i dokumentet. Bestillerforum i Systemet for nye metoder besluttet at «videre behandling og beslutning i Nye metoder avventer søknad om markedsføringstillatelse i Europa» (29. september 2020).
Spørsmålsstilleren mener regjeringen inntar en særdeles passiv holdning dersom den kun vil avvente en eventuell søknad om markedsføringstillatelse som kanskje kommer en gang i fremtiden. Dersom behandlingen er såpass lovende som klinikere og forskere gir uttrykk for, mener spørsmålsstilleren regjeringen bør være åpen for mer aktive grep for å bidra til at behandlingen kan tilbys norske pasienter. Spørsmålsstilleren mener dessuten det er uheldig at det ikke er mulig å ha en åpen diskusjon om kost-/nytte-forholdet ved behandlingen på grunn av regjeringens prinsipp om at legemiddelpriser skal holdes hemmelig for offentligheten.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Det er stor enighet om at tilbudet til pasienter innen tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) må utvikles. En del av dette er å vurdere bruk av nye legemidler. Helsedirektoratet reviderer for tiden den gjeldende retningslinjen for Legemiddelassistert rehabilitering (LAR), og faglige vurderinger av hvilke legemidler som bør tilbys i LAR er en del av dette arbeidet. Forslaget til nye retningslinjer forventes sent på offentlig høring i løpet av kort tid.
Generelle regler og prosedyrer for å ta i bruk nye legemidler i Norge, gjelder også innenfor tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Nye metoder er vårt nasjonale system for innføring og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. Det er de regionale helseforetakene som tar beslutninger i Nye metoder.
Helsedirektoratet har allerede foreslått naltrekson depotinjeksjoner (Vivitrol) som legemiddel i LAR, overfor Nye metoder. Konklusjonen i Bestillerforum RHF 21. september 2020 var imidlertid at videre behandling og beslutning i Nye metoder avventer søknad om markedsføringstillatelse i Europa. Så langt er det ikke kommet inn en slik søknad.
Bruk av legemidler uten norsk markedsføringstillatelse regnes i stor grad som utprøvende behandling. Det vil si at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet til at behandlingen kan være en del av det ordinære behandlingstilbudet. Regjeringen har ambisiøse mål når det kommer til kliniske studier. Med den nasjonale handlingsplanen for kliniske studier har vi lansert en visjon om at klinisk forskning skal bli en integrert del av all pasientbehandling og klinisk praksis. Vi har satt som mål at langt flere pasienter enn i dag skal delta i kliniske studier og at antall kliniske studier skal være doblet i 2025.
Som representanten Toppe viser til, pågår det en studie i regi av Ahus for å undersøke effekt og toleranse av langtidsvirkende naltrekson som behandling av opioidavhengige personer. Studien gjennomføres i et samarbeid med Haukeland universitetssykehus, Sørlandet sykehus og Sykehuset i Vestfold. Formålet med studien er å finne ut om behandling med langtidsvirkende naltrekson kan gi god hjelp til de som er avhengige av heroin eller andre opioider og som ønsker å forbli opioidfrie etter en fullstendig avgiftning. Helsemyndighetene vil følge denne studien nøye, med tanke på en mulig fremtidig inklusjon av dette legemiddelet i LAR. Sjelden er én studie alene nok til å endre praksis, funnene må verifiseres av andre studier for at det skal ligge nok dokumentasjon til grunn for en endring i klinisk praksis.