Skriftlig spørsmål fra Marit Arnstad (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1701 (2020-2021)
Innlevert: 18.03.2021
Sendt: 19.03.2021
Besvart: 09.04.2021 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Marit Arnstad (Sp)

Spørsmål

Marit Arnstad (Sp): Har regjeringen tatt initiativ til å starte forhandlinger om leveranser av Sputnik V-vaksinen i tilfelle denne blir godkjent av EMA?

Begrunnelse

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA meldte 4. mars at de har startet vurderingsprosessen av koronavaksinen Sputnik V. Dette kan føre til at vaksinen får markedsføringstillatelse i EU og Norge.
EMA skriver på sine hjemmesider at:

«EMA will assess Sputnik V’s compliance with the usual EU standards for effectiveness, safety and quality. While EMA cannot predict the overall timelines, it should take less time than normal to evaluate an eventual application because of the work done during the rolling review.»

I et intervju i VG 5. mars ble statsråden spurt om det kan det være aktuelt for Norge å kjøpe Sputnik-vaksinen selv. Da uttalte statsråden blant annet at:

«Den problemstillingen fremstår veldig teoretisk».

EU-landene Ungarn og Slovakia har allerede kjøpt Sputnik-vaksinen, og Tsjekkia har også markert interesse for den russiske vaksinen. Serbia er ikke medlem i EU, men er nok et eksempel på et europeisk land som vil benytte seg av Sputnik V.
Til nå har EU signert avtaler med seks vaksineprodusenter og etablert dialog med ytterligere to produsenter. Men progresjonen i EUs vaksinearbeid er svak, og flere medlemsland undersøker og forfølger nå andre muligheter for å få opp takten i vaksinasjonsarbeidet.
Russland har tilbudt EU 50 millioner vaksinedoser, og 9. mars ble det offentliggjort at Sputnik V vil bli produsert i Italia fra juli i regi av italiensk/sveitsiske Adienne. Etter dette har det kommet nyheter om at tilsvarende produksjon forberedes i Spania, Frankrike og Tyskland.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Som representanten Arnstad skriver har den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, startet en løpende evaluering av koronavaksinen Sputnik V. Dette innebærer at de første delene av datagrunnlaget for en eventuell søknad om betinget godkjenning er tilgjengelig for EMAs eksperter. Ifølge EMAs nettsider er det imidlertid fortsatt ikke søkt om slik betinget godkjenning for denne vaksinen. Det betyr at EMA ikke har mottatt hele datagrunnlaget som er nødvendig for EMAs vurdering av vaksinenes effekt, sikkerhet og kvalitet.
Flere europeiske oppdragsprodusenter, herunder sveitsiske Adienne, har uttalt at de vil produsere vaksinen. Etablering og oppskalering av en slik produksjonsprosess forutsetter imidlertid betydelig tid til kvalitetssikring og validering. Det framstår derfor som lite sannsynlig at eventuell produksjon av denne vaksinen i Europa vil kunne skje tidsnok til å ha innvirkning på fremdriften i det norske vaksinasjonsprogrammet. Dette stemmer også overens med medieuttalelser fra oppdragsprodusenten Adienne selv.
Det vil være uklokt å offentliggjøre norsk posisjon i forkant av eventuelle forhandlinger. Hvis vaksinen blir godkjent og tilgjengelig vil den også kunne være aktuell for Norge. En forutsetning for enhver vaksineanskaffelse er imidlertid at alle relevante data har blitt evaluert av myndighetene og at leveranser vil kunne skje i løpet av rimelig tid. Det er foreløpig for tidlig å si om dette vil være mulig med denne vaksinen.