Skriftlig spørsmål fra Tellef Inge Mørland (A) til helseministeren

Dokument nr. 15:24 (2019-2020)
Innlevert: 04.10.2019
Sendt: 04.10.2019
Besvart: 15.10.2019 av helseministeren Bent Høie

Tellef Inge Mørland (A)

Spørsmål

Tellef Inge Mørland (A): I forbindelse med Brexit har Storbritannia nylig innført forbud mot parallelleksport av viktige medisiner ut av landet. VG melder at dette for eksempel kan påvirke tilgangen vår på adrenalinpenner brukt ved allergisjokk. Det fryktes at andre land vil innføre lignende eksportforbud.
Hva gjør statsråden for å sikre at dette ikke vil forverre legemiddelmangelen i Norge ytterligere?

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Både norske og europeiske legemiddelmyndigheter har siden Storbritannia søkte om utmeldelse fra EU jobbet for å sikre tilgangen på legemidler ved Brexit. Ved Storbritannias uttreden fra EU uten avtale vil vi kunne oppleve en svikt i tilgangen på noen legemidler.

Bakgrunnen for denne vurderingen er kravet om at visse funksjoner hos industrien må være etablert i EØS-området for at legemidler kan inneha en markedsføringstillatelse og dermed plasseres på EØS-markedet. For legemidler med markedsføringstillatelse i EØS må en del viktige funksjoner hos industrien være flyttet fra Storbritannia til EØS innen 31. oktober 2019 for at markedsføringstillatelsen opprettholdes. Uten en flytting av disse funksjonene vil ikke legemidlene kunne plasseres på det indre markedet i EØS.

Videre er det trolig at vi vil kunne oppleve følgekonsekvenser knyttet til tolldeklarering, kontroll, flytting av lager, endringer i distribusjonslinjer og hamstring.

For å kunne håndtere tilgangsutfordringer ble det 10. april 2019 vedtatt særskilte forskriftsbestemmelser med tiltak for å sikre den norske befolkningens tilgang på legemidler ved Storbritannias uttreden fra EU uten avtale. I henhold til forskriften gis det adgang til å søke Statens legemiddelverk om unntak fra krav om etablering i EØS-området for en del funksjoner hos industrien i en overgangsperiode. Gjennom forskriften gis det også hjemmel for at Statens legemiddelverk kan beslutte rasjonering av legemidler fra grossist og apotek. Rasjonering fra grossist kan omfatte restriksjoner i levering til apotek slik at fordelingen av legemidlene gir en likest mulig tilgang overalt i landet. Rasjonering fra apotek kan blant annet omfatte restriksjoner i antall pakninger som leveres ut til den enkelte pasient, pålegg om anbrudd av pakninger.

Regjeringen vurderer behovet for ytterligere tiltak i forskrift innen 31. oktober 2019 for å ivareta den norske befolkningens tilgang til legemidler ved Storbritannias uttreden fra EU uten avtale.