Skriftlig spørsmål fra Tuva Moflag (A) til helseministeren

Dokument nr. 15:1987 (2018-2019)
Innlevert: 28.06.2019
Sendt: 28.06.2019
Besvart: 09.07.2019 av helseminister Bent Høie

Tuva Moflag (A)

Spørsmål

Tuva Moflag (A): Fra 1. januar 2019 kunngjør ikke lenger Statens legemiddelverk (SLV) gjennom offentlig publiserte metodevurderinger sin konklusjon om kostnadseffektivitet av nye legemidler.
Vurderer helseministeren dette å være i tråd med de prinsipper som bør gjelde for åpenhet i forvaltningen, og hvor ofte i løpet av de siste fem årene har Beslutningsforum for nye metoder gitt avslag på legemidler som SLV har konkludert med at er kostnadseffektive ut fra gjeldende prioriteringskriterier?

Begrunnelse

Åpenhet er et grunnleggende prinsipp for å sikre befolkningens tillit til forvaltningen og den offentlige helsetjenesten.
Helseøkonomene ved Statens legemiddelverk (SLV) offentliggjør ikke lenger om legemidler de har til vurdering er kostnadseffektive eller ikke ut fra de gjeldende kriteriene. Ordningen ble innført i stillhet fra 1. januar i år, og regjeringen har senere avvist forslag fra opposisjonen om at disse må være åpne.
Uklare beslutninger og mangel på innsyn rundt prioriteringer truer legitimiteten til systemet. Dette gjelder særlig når behandlinger som potensielt har betydelig effekt på enkeltmenneskers liv og helse får avslag og ikke blir innført i den offentlige helsetjenesten.
Det har blitt påpekt at uten offentlige konklusjoner fra SLV, har Beslutningsforum fått ytterligere handlingsrom og en mulighet for å operere enda mer selvstendig, avskåret fra andre myndighetsinstanser og aktører. Det er også verdt å merke seg at SLV skal være de faglige ekspertene på kostnadseffektivitetsanalyser, og vil i tillegg være bedre isolert fra ytre press enn medlemmene i Beslutningsforum.
Mangel på konklusjon fra SLV medfører altså at verken pasienter, klinikere, leverandører eller politikere får tilgang til det som ofte er essensiell informasjon om bakgrunnen for beslutninger som blir tatt. Pasientorganisasjoner har anført at de mister muligheten til å forstå og etterprøve analysene, og dermed også sin mulighet for brukermedvirkning.
Rabatterte legemiddelpriser er i dag unntatt offentlighet, også her har regjeringspartiene avvist opposisjonens forslag om åpenhet. Det er dermed enda mer viktig å være åpen rundt vurderingen om kostnadseffektivitet.
I tillegg er det et problem at det kan ta lang tid før norske pasienter får tilgang til nye legemidler, og sammenliknet med andre land ligger Norge allerede langt bak i statistikken, noe tall fra blant annet EFPIAs Patient WAIT Indicator viser.
Når det i dette landskapet legges ytterligere begrensninger på offentlighetenes mulighet for innsyn og medvirkning, står vi i en situasjon hvor tilliten til velferdssamfunnet settes på prøve.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Et mål med system for Nye metoder er å bidra til transparente utrednings- og beslutningsprosesser ved innføring av legemidler og metoder i spesialisthelsetjenesten.
Siden oppstart av system for Nye metoder har både Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet hatt oppgaven som utrederinstanser. For å kunne ta stilling til om en metode skal innføres eller ikke, skal etatene gjennom utarbeidelse av metodevurderinger gi de regionale helseforetakene et kunnskapsbasert beslutningsgrunnlag.
I Prioriteringsmeldingen ble det begrunnet hvorfor man ikke har fastsatt offisielle eller eksplisitte øvre kostnadsgrenser i helsetjenesten ved innføring av legemidler og metoder. Et av forholdene det pekes på i meldingen er at utarbeidelse av metodevurderinger for legemidler og andre metoder ikke medfører noen beslutningsautomatikk. Metodevurderinger bør ikke tolkes eller anvendes slik at nye tiltak, som kommer under en viss kostnadsgrense per vunnet gode leveår, automatisk blir innført. Skjønnsmessige vurderinger skal også inngå, og den helhetlige vurderingen bør gjøres av den som har den konkrete beslutningsmyndigheten. Det er fagdirektørene i de regionale helseforetakene som ferdigstiller den endelige innstillingen til Beslutningsforum basert på både metodevurderingen og skjønnsmessige vurderinger. Det er de regionale helseforetakene som beslutter hvilke legemidler og metoder som skal finansieres innenfor rammer og prinsipper fastsatt av Stortinget. Prinsippene for prioritering, vedatt av Stortinget, legger imidlertid flere føringer for de regionale helseforetakenes beslutninger om innføring av legemidler og metoder i spesialisthelsetjenesten. I etterkant av Stortingets behandling av Prioriteringsmeldingen ba departementet de regionale helseforetakene og Statens legemiddelverk etablere en felles tilnærming til hvordan prinsippene for prioritering skal operasjonaliseres når det gjelder innføring av legemidler i hhv. spesialisthelsetjenesten og over folketrygden.
Jeg vil også understreke at systemet for nye metoder siden innføringen i 2013 har bidratt til større åpenhet om prosessene rundt vurderinger og prioriteringsbeslutninger ved innføring av nye legemidler og metoder i spesialisthelsetjenesten. Dette har skjedd gjennom åpenhet om prinsippene som ligger til grunn for beslutningene og åpenhet om organiseringen av utrednings- og beslutningsprosessene. Dette er prosesser som tidligere i stor grad foregikk bak lukkede dører på det enkelte helseforetak eller sykehus. Prosessene kunne være tilfeldige og uten systematikk, og var ikke innrettet for å ivareta hensynet til rettferdig og likeverdig tilgang til helsetjenester.
Ifølge informasjon jeg har innhentet fra de regionale helseforetakene viser en gjennomgang av beslutninger i perioden 2014 t.o.m. 2018 at Legemiddelverket har konkludert med at metoden er kostnadseffektiv i 79 saker, og i 76 av disse er beslutningen i Beslutningsforum i samsvar med Legemiddelverkets konklusjon. Om de resterende 3 metodene uttrykker de regionale helseforetakene i innspill til Helse- og omsorgsdepartementet:

"For de tre resterende metodene kan det være et potensiale for å tolke at det er diskrepans mellom Legemiddelverkets konklusjon og beslutning i Beslutningsforum. Her er det i metodevurderingene brukt formuleringer som: «Merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår ligger sannsynligvis i øvre sjikt av det som kan anses som kostnadseffektiv behandling, gitt alvorlighetsgraden for aktuell pasientgruppe og usikkerheten i analysene.». Av disse tre metodene ble én besluttet innført og to besluttet ikke innført."

De regionale helseforetakene begrunner ny praksis for Legemiddelverkets oppsummering av kostnadseffektivitet fra 2019 med at dette primært er for å unngå unødige misforståelser:

"Legemiddelverket beregner fortsatt kostnadseffektiviteten i mange av sine metodevurderinger, men konkluderer ikke om de anser metoden som kostnadseffektiv eller ei. Dette for å unngå unødige misforståelser. Vi har flere eksempler på at både industri, fagfolk og pasienter har tolket at en konklusjon fra Legemiddelverket har vært den endelige innstillingen til Beslutningsforum for nye metoder. Ofte var konklusjonene fra Legemiddelverk ikke helt entydige, men formulert mer åpne og kommenterende. At en tilråding med mye forbehold og usikkerhet ble tolket som en anbefaling i forkant av at saken skulle behandles i Beslutningsforum var uheldig."

De regionale helseforetakene viser også til at beregning av kostnadseffektivitet ikke inngår i alle metodevurderinger fra Legemiddelverket. Dette er ofte knyttet til at dokumentasjonsgrunnlaget ikke har vært vurdert tilstrekkelig robust til å beregne kostnadseffektiviteten, eller at Legemiddelverket har gjort en effekt og sikkerhetssammenstilling med tanke på anbud/anskaffelse.
Jeg vil avslutningsvis understreke at alle metodevurderinger fra Statens legemiddelverk fortsatt er offentlig tilgjengelige slik som før. Konklusjonen om metoden ansees kostnadseffektiv eller ikke, vil fortsatt framkomme av saksgrunnlaget som er offentlig tilgjengelig på hjemmesidene til Nye metoder i etterkant av møtene i Beslutningsforum.