Skriftlig spørsmål fra Tellef Inge Mørland (A) til helseministeren

Dokument nr. 15:1575 (2018-2019)
Innlevert: 07.05.2019
Sendt: 07.05.2019
Besvart: 13.05.2019 av helseminister Bent Høie

Tellef Inge Mørland (A)

Spørsmål

Tellef Inge Mørland (A): Kan helseministeren forsikre om at økningen i antall meldte hendelser og dødsfall som følge av bivirkninger ved legemidler, ikke har noen sammenheng med den økte legemiddelmangelen?

Begrunnelse

I 2018 mottok Legemiddelverket 5 623 meldinger om bivirkninger av medisiner, det høyeste antallet noensinne. 31 % av meldingene ble klassifisert som alvorlige. 175 av bivirkningene hadde dødelig utfall. Blodfortynnende medisiner var den gruppen som hadde høyest antall rapporterte tilfeller av dødsfall som følge av bivirkninger, med 57 tilfeller.
Antallet rapporterte tilfeller av legemiddelmangel har de siste årene skutt i været. I 2016 ble det rapportert om 191 tilfeller av legemiddelmangel, i 2017 358 tilfeller, 2018 684 tilfeller og allerede litt ute i februar i år var det rapportert om 376 tilfeller av legemiddelmangel. Blant de legemidlene det meldes om mangler på er medisiner mot lavt stoffskifte, blodtrykksmedisiner, og blodfortynnende legemidler.
Dersom pasienter ikke får medisinene de normalt bruker, og som er vurdert til å passe best for deres helsemessige situasjon, er det ikke urimelig å anta at når man i en mangelsituasjon må bruke alternative legemidler vil disse kunne gi dårligere effekt samt kunne ha andre / større bivirkninger.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Jeg ser med bekymring på det stadig økende antallet tilfeller med legemiddelmangel. I 2018 ble det meldt om 684 tilfeller av legemiddelmangel i Norge, nesten en dobling i forhold til 2017. Den samme tendensen gjør seg gjeldende i hele Europa og i USA.
Legemiddelverket setter i gang tiltak når legemiddelmangel oppstår. De gir informasjon til leger, pasienter og apotek med råd om tilsvarende behandling, tillatelse til salg av utenlandske pakninger uten søknad om spesielt godkjenningsfritak, og refusjon for utenlandske pakninger. I Norge blir de fleste tilfeller av mangelsituasjoner løst ved at pasientene får tilsvarende legemiddel med andre styrker eller fra andre produsenter, ved at man tar i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved skifte til andre legemidler med samme behandlingsmessige virkning.
I 2018 mottok Statens legemiddelverk 5 623 bivirkningsmeldinger fra helsepersonell, pasienter og legemiddelindustrien. En høy meldefrekvens og oppmerksomhet rundt bivirkninger hos alle grupper helsepersonell er nødvendig for å sikre at viktig sikkerhetsinformasjon om legemidler fanges opp, og bidrar til sikrere og riktigere legemiddelbruk. Antallet bivirkningsmeldinger per år har mer enn doblet seg de siste 10 årene og er det høyeste noen gang. Bakgrunnen for dette er ifølge Legemiddelverket flere bivirkningsmeldinger fra pasienter og pårørende, og nye rapporteringskrav for legemiddelindustrien. Fra november 2017 har legemiddelindustrien vært pålagt å melde alle bivirkninger til myndighetene – ikke bare de alvorlige.
Bivirkninger med dødelig utfall er i hovedsak meldt inn på gruppene blodfortynnende legemidler, kreftlegemidler og legemidler som virker på nervesystemet. Fordelingen av type legemidler som mistenkes å ha medført dødsfall er de samme som tidligere år – disse tre legemiddelgruppene har ligget stabilt i toppen de siste årene, uavhengig av mangelsituasjoner fra år til år. De blodfortynnende legemidlene som bidrar til de fleste innmeldte dødsfall er trolig heller ikke satt inn som erstatning for annen behandling det har vært mangel på.
Antall meldte bivirkninger med dødelig utfall har økt de siste årene. Bivirkningsdatabasen gir imidlertid ikke en komplett oversikt over alle hendelser som har oppstått, og tallene kan derfor ikke gi noen indikasjon på om det faktiske antall dødsfall har økt, det viser kun at antall innmeldte tilfeller har økt. Det er mange faktorer som påvirker rapportering av bivirkningsmeldinger. Ved introduksjon av de nye direktevirkende orale antikoagulantia på markedet ble det for eksempel oppfordret til at alle bivirkninger skulle meldes. I 2015 så man da en naturlig økning av antall meldte bivirkningstilfeller for disse legemidlene. Oppmerksomhet rundt meldeordningen har også påvirkning på tallene. Formålet med meldeordningen er å oppdage nye, uventede bivirkninger eller beskrive bivirkninger nærmere. Selv om de fleste mangelsituasjoner blir løst uten at det går ut over pasientene, kan jeg ikke garantere at økt legemiddelmangel ikke har ført til flere meldinger om bivirkninger. Jeg vil imidlertid presisere at alle som arbeider med mangler er opptatt av dette og gjør sitt ytterste for å redusere risikoen for alvorlige hendelser.