Ketil Kjenseth (V): Hva kan statsråden gjøre når det gjelder påstått ulovlig bruk av egenproduserte laboratorietester i spesialisthelsetjenesten og private laboratorier?
Begrunnelse
I brev av henholdsvis 27.2.2013 og 17.2.2017 til Helse- og omsorgsdepartementet har bransjeforeningen Lab Norge, som organiserer leverandørene av utstyr til laboratoriene i Norge, bedt departementet følge opp det som påstås å være bruk av egenproduserte medisinske tester i laboratoriene i sykehusene i Norge i strid med regelverket om medisinsk utstyr.
Etter regelverket om medisinsk utstyr skal medisinske tester være CE-merket og at det blant annet skal foreligge en samsvarserklæring fra produsent som bekrefter at regelverket er fulgt. Alt utstyr beregnet til medisinsk bruk og som omsettes fra profesjonelle produsenter er merket i henhold til dette.
Etter det som er opplyst åpner regelverket for en viss egenproduksjon i sykehusene, det stilles også krav til slik produksjon, men ikke på samme nivå som til testene som omsettes kommersielt. Unntaket for egenproduksjon er blant annet avgrenset til at egne produkter bare kan brukes på pasienter i egen helseinstitusjon, i praksis i sykehusene.
Lab Norge påpeker i brevene at regelverket brytes i en rekke tilfeller både i sykehus og private laboratorier. Sykehusene produserer sine egne tester, som de bruker lovlig på egne pasienter, men også på prøver fra primærhelsetjeneste og fra andre sykehus. Det siste er det som ikke skal være tillatt.
I noen tilfeller er det opplyst at refusjonen fra staten er betydelig høyere for den egenproduserte testen enn for den kommersielle testen.
Lab Norge har opplyst at de tok opp denne saken med departementet i 2014, og at departementet sendte saken over til Helsedirektoratet for oppfølging. Lab Norge opplyser at direktoratet i noen grad har fulgt opp saken, blant annet overfor bransjen, men det har ikke skjedd noen endring i praksis og det er ikke gitt noen pålegg eller annet som kunne stoppe den påståtte ulovlige praksisen.
Det er opplyst, men ikke bekreftet, at saken om tilsyn er sendt over til Helsetilsynet. Heller ikke her har det skjedd noe, så langt Lab Norge har kjennskap til.
Regelverket om medisinsk utstyr er gitt av hensyn til pasientsikkerhet. Dersom det er riktig, som opplyst i brevene fra Lab Norge, at regelverket ikke følges, må departementet se til at bruddene på regelverket blir fulgt opp, av hensyn nettopp til pasientenes sikkerhet.