Sveinung Stensland (H): Hvordan vil statsråden følge opp de foreslåtte tiltakene fra Prosjekt produksjon og delrapport IS-2873 om legemiddelproduksjon for å styrke norsk legemiddelberedskap?
Begrunnelse
10. februar 2020 ble delrapport IS-2873 om legemiddelproduksjon offentliggjort, som del av rapporten Nasjonal legemiddelberedskap IS-2837. I rapporten kom det fram 12 anbefalinger som kunne bidra til å styrke norsk legemiddelproduksjon til beredskapsformål. Disse 12 anbefalingene ble videre behandlet i Prosjekt produksjon, et prosjekt styrt av Statens legemiddelverk, på oppdrag fra Helse – og omsorgsdepartementet. Sluttrapporten fra Prosjekt produksjon kom i september 2020. Den viser at apotekproduksjon (småskala legemiddelproduksjon i apotek, sykehusapotek og små fabrikker) kan være en viktig bidragsyter i legemiddelberedskapen. Det kreves derimot enkelte regulatoriske endringer for at man skal kunne utnytte denne muligheten bedre enn i dag. Et av tiltakene i sluttrapporten fra Prosjekt produksjon handler om nettopp dette; Tiltak 4 - revidere regelverk, lov og forskrifter for apotekproduksjon. Dette tiltaket ble foreslått utført innen 6 måneder, med en kostnadsramme på 1,8 MNOK og vil kunne ha en reell effekt på legemiddelberedskapen i Norge. De andre tiltakene i rapportene bør selvsagt også sees på snarest, da det er mye legemiddelberedskap for pengene.
Rapporten «Prosjekt produksjon – oppfølging av Helsedirektoratets delrapport om legemiddelproduksjon (IS-2873) - sluttrapport» er «tiltaket» som ble gjort etter rapport IS-2873. Så forslag til tiltak ble svart med enda en rapport med forslag til tiltak.
Det er tiltak 4 i «Prosjekt produksjon – oppfølging av Helsedirektoratets delrapport om legemiddelproduksjon (IS-2873) - sluttrapport», og dette tiltak 4 refererer til alle punktene 7 – 10 i rapport IS-2873.
Fra sluttrapporten:
Tiltak 4 - Revidere regelverk, lov og forskrifter for apotekproduksjon. Med særskilt referanse til delprosjektrapport 7, 8, 9 og 10 (Vedlegg 1 c,d,e og f) anbefaler prosjektgruppen enkelte regulatoriske/juridiske endringer. Alle er begrunnet med behov for økt beredskap for produksjon og leveranse av legemidler ved en krise. En forutsetning for endringene er at Norges forpliktelser etter EØS-avtalen overholdes, herunder krav i direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) om MT og tilvirkertillatelse for industriell produksjon av legemidler.