Nasjonalt system for innføring av nye metodar i spesialisthelsetenesta

I spesialisthelsetenesta er det etablert eit nasjonalt system for innføring av nye metodar for pasientbehandling. Dei regionale helseføretaka har oppretta Beslutningsforum, som består av dei fire administrerande direktørane i dei regionale helseføretaka. Bisittarar på møta er også Statens legemiddelverk, dei fire fagdirektørane, fagdirektørsekretariatet og helsedirektøren. I nokre saker har Beslutningsforum delegert vedtaksansvaret til fagdirektørane i dei regionale helseføretaka.

Bakgrunnen for opprettinga av Beslutningsforum var eit ønske om ei rydding handsaming av godkjenninga av nye medikament. Det blei rekna som lite hensiktsmessig om Stortinget skulle vurdere kvart enkelt legemiddel for godkjenning.

Avgjerder om innføring av nye metodar i dei regionale helseføretaka blir tekne av Beslutningsforum ved konsensus mellom dei fire administrerande direktørane. Dei regionale helseføretaka har gjennom likelydande styrebehandling vedtatt kriterier som Beslutningsforum skal legge til grunn ved vurderinga av ei innføring av nye metodar. Ein sentral del av avgjerdsgrunnlaget er dei offentlege metodevurderingane som er utførte av Statens legemiddelverk eller av Folkehelseinstituttet, og prioriteringskriteria som er vedtekne av Stortinget ved handsaminga av prioriteringsmeldinga, dette for å sikre ei systematisk vurdering av dokumentasjon av effekt, sikkerheit og kostnadseffektivitet av tiltak. Behandlingsmetodar og medikament som er til vurdering i systemet, skal som hovudregel ikkje takast i bruk i sjukehusa innanfor den aktuelle indikasjonen eller pasientgruppa. Prosessane som leier fram til godkjenning av nye metodar i det offentlege helsevesenet, er blitt kritiserte for å ta for lang tid og for at unntaksreglane er praktisert ulikt i dei ulike helseføretaka.

Hemmelege legemiddelprisar

Ved handsaminga av Innst. 311 L (2015–2016) om Prop. 83 L (2015–2016), Endringar i legemiddellova (refusjonskontraktar og rabattar), vedtok Stortinget å legge til rette for hemmelege rabattavtalar mellom legemiddelindustrien og staten for legemiddel som blir finansierte over blåreseptordninga. Formålet var å sikre befolkninga likeverdig og rask tilgang til legemiddel til lågast mogleg pris. Lovendringa blei gjort imot høyringsuttalen frå Helsedirektoratet, som meinte at hemmelege rabattar ville gi manglande høve til å sikre at ulike grupper vert prioriterte etter gjeldande prioriteringskriterium. Også Folkehelseinstituttet meinte at hemmeleghald ville kunne svekke det offentlege si moglegheit for å få fram gode oversikter over totalkostnadene ved legemiddelbruk i Norge.

Hemmeleghald av rabattprisar er etter det forslagsstillarane er kjende med, mykje av grunnen til at møta i Beslutningsforum i dag er lukka. Saksdokumenta er unntekne offentlegheita. Etter at avgjerda er tatt, er dokumenta offentlege. Men legemiddelprisane, som er hemmelege, blir «sladda». Vedtak kan heller ikkje påklagast. Nye medikament eller metodar kan avvisast på bakgrunn av kostnader. Men prisen blir altså ikkje offentleg kjend.

Prosessane rundt godkjenning av nye metodar og medisinar i sjukehusa er gjenstand for stor offentlig debatt. Eit eksempel er medisinen Kadcyla, som Beslutningsforum først etter tre år og åtte forhandlingsrundar godkjente som eit tilbod for brystkreftpasientar i det offentlige helsevesenet.

I dag fungerer systemet slik at ved innføring av nye, ofte kostbare medikament eller metodar, så fører det ikkje automatisk til meir pengar til sjukehusa. Helseføretaka må prioritere innanfor allereie tildelte budsjettrammer. Innføring av kostbare medikament kan føre til at sjukehusa må prioritere ned andre pasientgrupper. Men desse prioriteringane er ikkje like synlege.

Forslagsstillarane viser til at finansminister Siv Jensen i VG 12. august 2017 uttalte at ho ville ta eit oppgjer med den hemmelege priskrigen på legemiddel:

«I dag er det slik at det ikke er mulig for offentligheten å få innsyn hva medisinene faktisk koster oss. Har vi mer åpenhet, er det enklere å kunne presse prisene og forhandle frem bedre avtaler.»

Forslagsstillarane er einige med finansministeren i denne vurderinga.

Forslagsstillarane viser også til uttale frå Jan Abel Olsen, professor i helseøkonomi ved Institutt for samfunnsmedisin på Universitetet i Tromsø, i VG 6. august 2017:

«Jeg har forståelse for at politiets sikkerhetstjeneste har hemmelighold rundt regnskapsposter, men ikke at helsevesenet har det.»

Forslagsstillarane viser også til uttale i same avis frå Steinar Madsen i Statens legemiddelverk:

«Det er bestemt at prisene på legemidler skal være hemmelige. Offentlig legemiddelstatistikk blir upålitelig, folk får ikke innsikt i firmaenes prispolitikk og ingen kjenner de virkelige kostnadene. Det er et kaos.»

Også norske kreftleger er sterkt imot hemmelege prisar, og i eit brev til Legeforeningen går dei hardt ut mot ordninga:

«Norsk onkologisk forening kan ikke se at pris som oppnås gjennom forhandlinger mellom tilbyder(farmasøytisk industri) og Sykehusinnkjøp bør holdes hemmelig for offentligheten. Vi mener rabatterte priser må være åpne.» (VG 6. august 2017)

Forslagsstillarane viser til at § 6 i legemiddelloven fram til endringa gjort av Stortinget våren 2016, omhandla eit forbod mot å gi rabattar som ikkje er fastlagde på tidspunktet for sal av et legemiddel. Formålet med den tidlegare lovparagrafen var at rabattane på legemiddel enten skal reflekterast direkte i ein nettoversjon av salsprisen, eller at det på andre måtar skal være mogleg å finne fram til den reelle legemiddelprisen på ein enkel og transparent måte.

Behov for endring

Prioriteringar i helsevesenet har store konsekvensar og angår mange. Det handlar om liv og død, om enkeltmenneske, men også om heile befolkningas helse. Då er det viktig at slike prioriteringar skjer i openheit. Alle prioriteringar må bygge på opne prosessar, der argumenta blir kjende og kan diskuterast og bli forståtte også av allmenta. Prioriteringar må skje etter vedtekne prinsipp som Stortinget har bestemt, nemleg nytte, ressurs og graden av alvor. Berre slik kan folk og fagfolk ha tillit til at prioriteringane som skjer, er rettferdige. Dei som gjer prioriteringane, må også vere ærlege på om dette fører til at ein må prioritere ned andre pasientgrupper.

Forslagsstillarane meiner at prosessane som følgjer av systemet med Beslutningsforum, fører til at prioriteringar ikkje skjer i openheit. Dei fire administrerande direktørane i landet sine regionale helseføretak som utgjer Beslutningsforum, har ei rolleblanding som er uheldig for vedtaka sin legitimitet. Forslagsstillarane meiner at det må erkjennast at vedtak om innføring av nye, dyre legemiddel er vedtak som bør leggast inn under forvaltninga, og dermed under ansvarleg politisk myndigheit som kan prioritere at naudsynte ressursar følgjer vedtaka.

Forslagsstillarane meiner at hemmeleghald av legemiddelprisar bryt med prinsippa om openheit og tillit, som er ein grunnleggande verdi i Helse-Noreg.

Forslagsstillarane vil minne om at då Beslutningsforum blei oppretta, var det ikkje lovleg med hemmelighald om legemiddelprisar i Noreg. Utviklinga i ettertid har ført til enda meir lukka prosessar, der pris, som gjerne er det avgjerande, ikkje kan diskuterast i det offentlege.

Forslagsstillarane understrekar at det er politisk semje om at ein må ha eit ryddig system som fører til føreseielege og rettferdige godkjenningsprosessar for nye medikament, basert på kriterium vedtekne av Stortinget. Men no er desse prosessane blitt lukka og sentrert rundt direktørane i dei regionale helseføretaka (RHF), som både er ansvarlege for sjukehusa sine budsjett for og avgjerder om kor vidt legemiddel skal innførast i det offentlege tilbodet, eller ikkje. Forslagsstillarane meiner dette er ein uheldig kombinasjon.

Forslagsstillarane viser også til at regjeringa har vedteke at Nasjonalt råd for prioritering i helsetjenesten skal leggast ned. Forslagsstillarane fryktar dermed ein enno mindre open og smal prioriteringsdebatt – og dermed mindre legitimitet til avgjerdene. Slik får ein i praksis fire helseleiarar med enorm helsemakt i dei regionale helseføretaka, som tek alle avgjerder som får store konsekvensar for norske pasientar, utan eit anna rådgivande nasjonalt prioriteringsorgan å kunne vise til.

Forslagsstillarane meiner at Beslutningsforum må flyttast ut av helseføretaka og leggast inn under forvaltninga. Detaljar rundt mandat og plassering må greiast ut nærmare. Dersom nye kostbare legemiddel og metodar vert innførte, må det følgje økonomiske ressursar med til helseføretaka slik at det ikkje fører til utilsikta prioriteringar. All prioritering må skje i openheit.