Stortinget - Møte onsdag den 4. juni 2025 *

Dato: 04.06.2025
President: Masud Gharahkhani
Dokumenter: (Innst. 400 L (2024–2025), jf. Prop. 109 L (2024–2025))

Søk

Innhold

*) Referatet er ennå ikke korrekturlest​.

Sak nr. 15 [17:02:47]

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i helseforskningsloven mv. (vilkår for medisinsk og helsefaglig forskning og for bruk av helseopplysninger i forskning) (Innst. 400 L (2024–2025), jf. Prop. 109 L (2024–2025))

Talere

Presidenten []: Etter ønske frå helse- og omsorgskomiteen vil presidenten ordna debatten slik: 3 minutt til kvar partigruppe og 3 minutt til medlemer av regjeringa.

Vidare vil det – innanfor den fordelte taletida – bli gjeve høve til replikkar med svar etter innlegg frå medlemer av regjeringa, og dei som måtte teikna seg på talarlista utover den fordelte taletida, får òg ei taletid på inntil 3 minutt.

Sandra Bruflot (H) [] (ordfører for saken): Først vil jeg få takke komiteen for samarbeidet. Det har skjedd store medisinske, teknologiske og organisatoriske endringer i hvordan medisinsk og helsefaglig forskning gjennomføres etter at helseforskningsloven trådte i kraft i 2009. Koronapandemien viste oss også hvor viktig det er å ha et regelverk som kan brukes både når det er krise og ellers, og viktigheten av å få gode styringsdata raskt, sånn at vi kan fatte kunnskapsbaserte beslutninger, samtidig som rettssikkerheten selvfølgelig skal være ivaretatt.

Jeg forutsetter at hvert parti vil redegjøre for sine standpunkt. I det store og hele er helsekomiteen ganske samlet rundt at endringene som foreslås, er gode, og at de er nødvendige for å få god forskning. Det er likevel noen uenighetspunkter.

Departementet foreslår å oppheve lovlighetskontrollen til de regionale etiske komiteene, dvs. at de ikke skal ta stilling til prosjektets lovlighet, men at de skal rendyrke sin rolle som et organ som gjør forskningsetiske vurderinger. Høyre deler den vurderingen. Det er allerede i dag slik at det er virksomhetene som gjør forskningen, som har det juridiske ansvaret for å følge gjeldende rett. Personvernreglene gjelder fremdeles med denne endringen, og de må oppfylles.

Vi ser at det er delte meninger blant høringsinstansene, men vi mener i likhet med både Statens helsetilsyn, Forskningsrådet, Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet at det er positivt med endringen som gjøres.

Til forslaget fra Fremskrittspartiet om å presisere hvem som har forskeransvaret og legge til tekst om forsvarlighet: Vi forstår intensjonen bak forslaget, men mener at det er godt dekket i gjeldende rett. Forsvarlighetskravet gjelder alle som er involvert i forskningsprosjekter, og ved å nevne noen kan det også tolkes antitetisk. Nå er det sånn at forsvarlighetskravet gjelder alle som er involvert i forskningsprosjekt, f.eks. forskningsansvarlig prosjektleder, andre forskere og annet personell. Vi kommer ikke til å støtte forslaget, og vi mener det kan sørge for en innskrenking av forsvarlighetskravet, selv om intensjonen fra Fremskrittspartiet var det motsatte.

Vi er også for endringene når det gjelder samtykke fra foreldre når barn er en del av medisinsk forskning, fordi det er begrensede tilfeller dette skal gjelde for, og det er veldig klare avgrensninger. Vi mener at dette er fornuftige endringer.

Even A. Røed (A) []: Vi har et stort behov for mer medisinsk forskning, og vi vet at det oppleves som at det er langtekkelige prosesser som vanskeliggjør det. Loven trådte i kraft i 2009, og det har siden da vært få endringer av den. I samme periode har det vært både medisinske, teknologiske og organisatoriske endringer som har vært store. Derfor er det også viktig at vi nå legger opp til en modernisering av lovverket.

Det er relativt stor enighet i komiteen knyttet til de fleste av disse endringene, men det er ikke sånn at man nødvendigvis kan få i pose og sekk. Skal vi bidra til at vi får en mindre byråkratisk og tungvint prosess, er det forenklinger i lovverket som må til.

Med disse lovendringene vil det være klare stengsler som bidrar til at samtykke vil være hovedregelen. Samtidig er det viktig at vi ikke har et lovverk som er for strengt, noe som vil bidra til at vi skaper unødvendige hindre. Denne balansen er det viktig å finne. For Arbeiderpartiets del mener vi at vi har funnet den på en god måte i denne proposisjonen. Derfor mener vi også at dette bør gjennomføres allerede nå og ikke i påvente av nye utredninger og NOU-er, som er foreslått i saken.

Høringsinstansene har vært delt på fjerning av krav om lovlighetskontroll hos de regionale etiske komiteene og hvorvidt dette vil være brudd med Helsinkideklarasjonen. Arbeiderpartiets syn er at Helsinkideklarasjonen ikke kan forstås sånn at etiske vurderinger forutsetter en lovlighetskontroll. Vertsinstitusjonen har uansett – også i dag – ansvar for lovlighetskontroll av egne forskningsprosjekter, og REK bør heller rendyrke den etiske vurderingen, ikke gjennomføre unødvendig dobbeltarbeid institusjonene uansett må gjennomføre.

Dette er med andre ord en effektivisering som vil gjøre at REKs vurderinger går raskere og mer effektivt. Den foreslåtte endringen betyr slett ikke at REK ikke har muligheten til å gjennomføre en lovlighetskontroll der det er behov, eksempelvis på forespørsel når det f.eks. er uenighet mellom forskerne og institusjonen om lovligheten til et prosjekt.

Vi diskuterer ofte i forbindelse med livsvitenskap at det er viktig at prosessene går fortere, at vi forenkler, og at vi legger til rette for mer forskning. Når vi i dag behandler lovforslag som vil sikre forskningsdeltagerens rettsvern og sikkerhet, samtidig som vi forenkler formelle prosesser, er det faktisk å handle på bakgrunn av det.

Det har kommet inn et par løse forslag. Når det gjelder forslaget fra representanten Hoksrud i Fremskrittspartiet knyttet til forsvarlighetskravet, har vi samme vurdering som representanten Bruflot akkurat redegjorde for, og det er at ved å nevne noen roller, vil det kunne gjøre at man faktisk får innskrenkninger i ansvaret i forhold til gjeldende rett. Det mener vi ikke er riktig måte å gjøre det på. Dessuten vil vi mene at det er lite forsvarlig å vedta denne type lovverk uten at det er utredet godt.

Kjersti Toppe (Sp) []: Noreg er eit samfunn med høg grad av tillit mellom innbyggjarar og myndigheitene. Den tilliten er ikkje tilfeldig, han er bygd opp over lang tid og gjennom langsiktige politiske val. Når vi skal regulera forsking på menneske og helseopplysningar, må det gjerast på ein måte som tar vare på denne tilliten.

Regjeringa føreslår å fjerna dei regionale forskingsetiske komiteane sine oppgåver med å vurdera om forskingsprosjekt er i samsvar med lov. Det inneber ei betydeleg rolleendring. I dagens lovverk skal regionale komitear, REK, vurdera både dei forskingsetiske og rettslege sidene av prosjekta. Når departementet no føreslår å flytta lovlegskapskontrollane over til forskingsinstitusjonane sjølv, endrar ein balansen i dette forskingsetiske systemet. Fleire høyringsinstansar er bekymra for at endringane kan svekkja uavhengigheita og tilliten til den forskingsetiske vurderinga. Nokon kallar det for ei dramatisk omlegging. Eg viser til merknadene, og Senterpartiet støttar ikkje forslag til endring i § 10 ut frå dette.

Så til forslaget om å fråvika samtykkekravet i helseforskingslova for prosjekt som inneber liten eller ingen risiko for forskingsdeltakarane. Både Legeforeningen og regional forskingsetisk komité vurderer at forslaget gir eit svært vidt løyve til å gjera helseforsking utan å innhenta samtykke. Det tenkjer Senterpartiet ikkje er bra, og vi støtter oss på dei høyringsinstansane som er kritiske til det, og utifrå det vil Senterpartiet stemme imot forslag til ny § 14 a.

Til slutt til departementets forslag om å lovfesta å tillata samtykke frå éin av foreldra eller andre som har foreldreansvar, altså at det skal vera tilstrekkeleg å ikkje måtte ha samtykke frå begge foreldra dersom forskinga ikkje er inngripande for barn. REK skriv i sitt høyringsfråsegn at barns beste ikkje er vektlagt i departementets vurdering. Det er eigentleg ein kritikk i seg sjølv, og Senterpartiet meiner at hovudregelen må vera at samtykke må innhentast frå begge foreldre.

Det er uklart kva forsking som ikkje er inngripande for barn. Gjer vi forsking som er inngripande for barn? Eg googla det, og det er forsking som utgjer ein risiko, og som kan påverka barns helse og så vidare. Det er veldig uvisst. Eg trur at samtykke frå berre den eine forelderen kan verta hovudregelen. Det har med foreldreansvar og barnas syn å gjera. Eg meiner at ein bør vidareføra hovudregelen som er i dag. Difor støttar vi ikkje forslag til endring i den paragrafen.

Bård Hoksrud (FrP) []: Dette er en krevende sak. På den ene siden må vi sikre at Norge er i front når det gjelder medisinsk forskning og bruk av helsedata, til det beste for pasientene. På den andre siden skal vi aldri gå på akkord med folks rettssikkerhet og personvern. Vi må rett og slett klare begge deler.

Fremskrittspartiet støtter at REK rendyrkes som etisk vurderende organ, og at det juridiske ansvaret for lovligheten og forskningsprosjektene ligger hos forskningsinstitusjonene. Det har det i praksis gjort lenge. Det betyr likevel ikke at vi skal fjerne all ekstern kontroll – tvert imot. Vi mener det fortsatt bør være en form for godkjenning eller i det minste meldeplikt for rene registerstudier. Det handler om å ta folks helseopplysninger på alvor. Helseopplysninger er ikke bare tall i et regneark, det er folks liv. Det må være trygt.

Samtidig er det viktig å slå fast at forskernes personlige ansvar ikke må svekkes. Den enkelte forsker må stå til ansvar for det prosjektet han eller hun leder, og det ansvaret kan ikke overføres til byråkrater eller institusjonsledelser. Det er bra med struktur og rutiner, men det må ikke gå på bekostning av akademisk frihet eller svekke muligheten til å holde enkeltpersoner ansvarlig når ting går galt.

Fremskrittspartiet mener også det er på høy tid å gi innovasjon en tydeligere plass i lovverket. Når andre land, som Finland, har klart å etablere klare hjemler for bruk av helsedata til innovasjon, må vi også kunne gjøre det. Det er fullt mulig å være både innovative og trygge på personvernet, hvis vi gjør dette riktig. Derfor har vi foreslått at endringene skal evalueres etter to år. Vi ser at det har gått litt fort, for det står også et flertall i innstillingen bak at man ønsker en evaluering etter to år, så det forslaget behøver vi ikke å ha med.

Vi har fått en del innspill, og det er en del miljøer som er bekymret. Universitet i Oslo har bl.a. sendt inn innspill. Derfor ønsker vi å ta opp et nytt forslag:

Ǥ 5 Forsvarlighet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig av forskere, prosjektledere og forskningsinstitusjonene. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.»

Jeg ser at noen mener dette er en innskrenkning. Helse- og omsorgsdepartementet skriver at prosjektleder ikke lenger skal ha et ansvar, men opptre på vegne av institusjonen, altså en konstruksjon av ansvarsforhold. I Norwait-saken uttalte påtalemyndigheten at loven ikke dekket det personlige straffansvaret. Det mener vi var feil, og det sier man også.

Jeg synes det er viktig, og jeg håper at et flertall blir med på dette. Vi hadde egentlig noen forslag til flere paragrafer, men med bakgrunn i at dette er en vanskelig og lovmessig sak, er det dette vi fremmer. Jeg tar opp de forslagene vi har fremmet i saken.

Presidenten []: Kan representanten bekrefta at Framstegspartiet då tek opp forslaga nr. 2–4, men ikkje forslag nr. 5?

Bård Hoksrud (FrP) []: Ja, vi tar ikke opp forslag nr. 5, for det er det samme som i innstillingen.

Presidenten []: Representanten Bård Hoksrud har teke opp dei forslaga han refererte til.

Statsråd Jan Christian Vestre []: Helse er det største tematiske forskningsområdet i Norge. Regjeringen prioriterer helse i langtidsplanen for forskning- og høyere utdanning. Det er et mål for regjeringen at klinisk forskning skal være en integrert del av pasientbehandlingen, og at kunnskapsutviklingen støtter sektorens behov for omstilling.

Endringene vi foreslår, legger til rette for mer og bedre kunnskap og forenkler de formelle prosessene knyttet til forskningen. Like viktig er det at endringene skal ivareta og i noen tilfeller også styrke forskningsdeltakernes rettsvern og sikkerhet.

De forskningsetiske komiteene bør rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske vurderingene. De skal fortsatt vurdere om prosjektet er forskningsetisk forsvarlig og om deltakernes interesser ivaretas. Regjeringen foreslår at komiteene ikke lenger skal ha som oppgave å kontrollere om kravene i personvernreglene og andre lover er oppfylt.

Endringene vil bare fjerne kravet om lovlighetskontroll. Komiteene vil fremdeles ha muligheten til å se hen til lovkrav og eventuelt gi veiledning om lovkrav dersom det er behov for det. Ansvaret for at et forskningsprosjekt er lovlig, skal som i dag ligge hos forskningsinstitusjonen. Det skal heller ikke kreves forhåndsgodkjenning fra komiteene for forskning som kun baseres på opplysninger som allerede er samlet inn i helseregistrene.

Vilkårene for å inkludere barn og personer uten beslutningskompetanse i helseforskningen blir klarere. Regjeringen foreslår også en adgang til å fravike samtykkekravet i helseforskningsloven for forskning som innebærer liten risiko for forskningsdeltakerne. Erfaringen fra covid-19-pandemien var at tiltak ble iverksatt uten at det var mulig å evaluere virkningen. Endringen forenkler dette.

Forslagene gir en tydeligere regulering av plikter og oppgaver for forskningsaktørene. Samtidig ligger den akademiske friheten, med forskernes personlige ansvar og forskningsinstitusjonenes systemansvar, fast.

Presidenten []: Det blir replikkordskifte.

Bård Hoksrud (FrP) []: Det har vært skandaler rundt dette også i Sverige, og der har man foreslått å tydeliggjøre ansvaret for prosjektledere og forskere når det forskes på mennesker. Erfaringen fra den svenske forskningsskandalen der en kirurg tok livet av alle pasienter og forskningsdeltakere, er at det var mangler i loven. Norge går motsatt vei, og da er spørsmålene til statsråden: Hvorfor går Norge motsatt vei av Sverige? Hvordan vi vil trygge pasienter og varslere og skape tillit til forskning med høy risiko for mennesker? Skal forskere som ignorerer at en pasient som er i et forskningsprosjekt, trenger annen behandling, eller som – som i Sverige – påfører pasienter/forskningsdeltakere alvorlige skader eller død, ha et personlig ansvar som kan føre til rettsvirkninger?

Statsråd Jan Christian Vestre []: Det er selvfølgelig graverende, det som har skjedd der. I de skandalene som det vises til fra mindretallet i innstillingen, på Karolinska i Sverige, som vi vet, og også Norwait her i Norge, var det tale om alvorlige brudd på forskningsetikken, forsvarlighet og lovkrav i gjennomføringen av forskningen, etter at prosjektene var forhåndsgodkjent. Så om det skulle vært lovlighetskontroll av prosjektene i forkant, ville det heller ikke i framtiden kunne forhindret slike skandaler.

Prosjektlederen skal lede prosessen med planlegging og gjennomføring av forskningsprosjekter, og prosjektlederen har et særlig ansvar, i kraft av sin stilling og de oppgavene vedkommende skal utføre. Prosjektlederen skal utføre oppgaver på vegne av den enkelte forskningsansvarlige virksomhet. Det er utføringen av disse oppgavene som det ikke knyttes et rettslig ansvar til, men den foreslåtte endringen rokker altså ikke ved det personlige forskeransvaret, og heller ikke ved den akademiske friheten, slik det er hevdet i høringen, som kanskje er det representanten er ute etter.

Bård Hoksrud (FrP) []: Jeg har lyst til å utfordre statsråden litt videre. Hvordan kan statsråden begrunne at ledelsen ved universitetene skal være forskningsansvarlig i alle forskningsprosjekter? Dette vil gjelde når forskningen gjennomføres på sykehus av forskere ansatt ved universiteter. Legger statsråden til grunn at medisinsk forskning i regi av prosjektleder og forskere, ofte i samarbeid med kommersielle aktører og andre land, kan styres og ledes som etter arbeidsmiljøloven, f.eks. med tanke på helse, miljø og sikkerhet?

Statsråd Jan Christian Vestre []: Som sagt: Det personlige forskeransvaret ligger fast. Det er ikke noe med disse endringene som rokker ved det. Prosjektlederen har ansvar for å lede prosessene, sørge for å koordinere oppgaver, tidslinjer, framdriftsplaner, det at ressursene møtes, og det at teamene fungerer, men det er et personlig forskeransvar som ligger til grunn. Slik har det vært, og slik kommer det fortsatt til å være. Da vil jo prosjektlederen, gitt at prosjektlederen også er forskeren, ha det samme ansvaret, og prosjektlederen vil også, som andre prosjektmedarbeidere, som forsker ha et personlig ansvar for å ivareta aktsomhetsplikten. Så vi kan ikke se at endringer som her foreslås, rokker ved det, eller bør skape usikkerhet om det.

Kjersti Toppe (Sp) []: Til forslaget om at det for barn under 16 år skal vera nok med samtykke frå ein av foreldra: I saka vert det vist til ein høyringsuttale frå NKVTS, som viser til at mange barn lever i sårbare livssituasjonar med foreldre i konflikt, eller der den eine forelderen ikkje er tilgjengeleg. Spørsmålet mitt er om ikkje statsråden trur at viss det er foreldre i konflikt, og så kan den eine forelderen gje samtykke til forsking, om ikkje det kan føra til meir konflikt i desse familiane. Det har jo med tilliten å gjera, folk har respekt for kva ein tillèt at barnet sitt skal vera med på, så eg reagerer på at dette blir brukt som argumentasjon for at samtykke skal kunne verta gitt frå berre den eine forelderen.

Statsråd Jan Christian Vestre []: Det står tydelig i den foreslåtte lovteksten at hovedregelen klart er at begge foreldrene skal gi sin tillatelse når barn skal delta i forskning, og det er et veldig viktig prinsipp. Det skal alltid legges vekt på hva som er barnets eget beste, og så kan det jo være noen praktiske hindringer som gjør det vanskelig å innhente samtykke fra begge foreldrene, som bidrar til at noen barn systematisk ekskluderes fra forskning. Det trenger jo ikke alltid å være til barnets beste, i hvert fall ikke i alle situasjoner. Her er det altså snakk om et snevert unntak fra hovedregelen, og unntaket tar sikte på svært lite inngripende forskningsprosjekt, hvor det er ukontroversielt å være med, f.eks. forskning på lite sensitive helseopplysninger. Forslaget er en lovfesting av gjeldende godkjenningspraksis i de etiske komiteene.

Jeg forstår godt spørsmålet fra representanten, det er bra at det reises, men jeg deler ikke helt bekymringen.

Kjersti Toppe (Sp) []: Eg blir jo bekymra når eg les at dette vert brukt som argument, at det er familier i konflikt som gjer at det vert vanskeleg å få forsking. Så det er grunnen til mi bekymring, det som faktisk står, og som vert tatt fram som argumentasjon frå departementet sjølv.

Men eg høyrer statsråden svare her, og eg har eit spørsmål som gjeld same sak, for det vert sagt at dette er forsking som ikkje er inngripande for barn. Eg har ikkje klart å lesa kva forsking dette då eigentleg er. For å stille spørsmålet omvendt: Kva forsking er det då som er inngripande for eit barn? Kan statsråden gi nokre eksempel på det, for eg forstår ikkje kor desse skiljelinene går.

Statsråd Jan Christian Vestre []: Det er litt vanskelig å svare på generelt, for det må jo tas stilling til i hver enkelt sak og i hvert enkelt forskningsprosjekt, og det er jo det som er avgjørende for om en følger hovedregelen, eller om en kan følge unntaket. Men det må jo da, som sagt, være knyttet til prosjekter hvor det er f.eks. veldig lite sensitive helseopplysninger som deles. Det vil variere litt hvilke saker det kan være, men jeg vil igjen understreke at dette er en snever unntaksbestemmelse fra hovedregelen, og sånn bør det også være.

Presidenten []: Fleire har ikkje bedt om ordet til sak nr. 15.

Votering, se torsdag 5. juni
Forrige kapittel
Neste kapittel