Presidenten: Etter ønske fra helse-
og omsorgskomiteen vil presidenten ordne debatten slik: 5 minutter til
saksordfører, 3 minutter til hver av de øvrige partigruppene og
3 minutter til medlemmer av regjeringen.
Videre vil det – innenfor den fordelte taletid
– bli gitt anledning til inntil tre replikker med svar etter innlegg
fra medlemmer av regjeringen, og de som måtte tegne seg på talerlisten
utover den fordelte taletid, får en taletid på inntil 3 minutter.
Nicholas Wilkinson (SV) [16:49:16 ] (ordfører for saken):
Hele komiteen er enig om alle merknadene og lovforslaget. Det er
ikke veldig vanlig. Jeg er stolt av at vi kunne jobbe godt sammen,
ikke bare for å endre loven, men også for å vise noen utfordringer.
Hele komiteen vil endre apotekloven § 6-6 annet ledd
for å åpne opp for å bytte biologiske legemidler i apotek. Det åpnes
for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler
kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler
til samme original – referanseprodukt – kan settes på byttelisten
som byttbare med hverandre.
Komiteen fikk seks høringsinnspill, fra Apotekforeningen,
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon, Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer,
Kreftforeningen, Sanofi-Aventis AS og Legemiddelindustrien.
Komiteen merket seg at både Legemiddelindustrien og
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon var bekymret for at det kunne
svekke pasientens unike rett til reservasjon. Komiteen understreker
i merknad at pasientene har en selvstendig rett til reservasjon
ifølge apotekloven § 6-6, dersom byttet er mot pasientens uttrykkelige
ønske.
Vi fikk noen bekymringer fra noen høringsinstanser for
at det åpnes opp for bytte også der det er ulikt virkestoff. Komiteen
understreker i merknad at det ikke åpnes opp for bytte mellom ulike
virkestoff på apotek med den endringen vi gjør.
En stor del av legemiddelvolumet som omfattes
av endringen, er insulinlegemidler til behandling av diabetes. Diabetesforbundet
er bekymret for at nye medisiner med ny forpakning med andre penner
som kan inneholde et annet styrkeforhold, kan bli vanskelig, og
at det trengs opplæring. Komiteen forventer at innspill fra fagmiljøene
får vesentlig betydning i vurderingen av byttbarhet mellom legemidler
som administreres med ulikt utstyr.
Norge har hatt problemer med forsyningssikkerheten
for medisiner. Insulinpreparater er svært viktig for folkehelsen.
Derfor forventer komiteen at konsekvensene for forsyningssikkerheten
er en del av vurderingen når legemiddelmyndighetene fastsetter trinnpris
for biologiske legemidler.
Hele komiteen innstiller på å endre apotekloven § 6-6
annet ledd for å åpne opp for å bytte biologiske legemidler i apotek.
Jeg råder alle partier, også de som ikke er i helse- og omsorgskomiteen,
til å støtte endringen.
Tellef Inge Mørland (A) [16:53:38 ] : Dette har jeg nok ikke
sagt før fra denne talerstolen: Dette er et ganske klokt forslag
fra regjeringen. Det er, som saksordføreren var inne på, grunnen
til at man har en enstemmig innstilling.
Man får egentlig et mer oppdatert regelverk
når man nå åpner for å bytte biologiske legemidler i apotek. Så
er det viktig å understreke at det ikke skal skje uten at rekvirenten
eller kunden ønsker det, og det er kanskje særlig viktig at kunden
er klar over at man kan takke nei. Vi i komiteen er også oppmerksom
på at dette må være en god prosess, sånn at man sørger for at det
er likeverdige legemidler det er snakk om å bytte.
Man ser også at det er problematisert at hvis
man går over til et annet legemiddel, kan det være behov for noe
mer veiledning når det gjelder bruken, og det kan være viktig at
apotekene er oppmerksom på det, sånn at man sørger for at man får
rett bruk. Vi vet at feil bruk av legemidler har alvorlige konsekvenser
i en del tilfeller, og det er klart at hvis man da skal bytte til
et annet legemiddel på dette feltet, er det viktig at man vet hvordan det
skal brukes best mulig.
Jeg mener det er positivt at man her ser at
man har et potensial for å gjøre noen økonomiske innsparinger, med
tanke på pris. Dette kan kanskje bidra til å stimulere til at man
også får utviklet flere gode alternativer, får tilgang til det på
markedet. Det vil igjen kunne være et bidrag – men kanskje ikke
det største – når det gjelder en av de utfordringene som virkelig
har vokst for oss de siste årene, nemlig det området som handler
om legemiddelmangel. Hvis vi nå får flere alternativer å velge mellom
i noen tilfeller, vil det også kanskje kunne være et bidrag til
at man har flere valgmuligheter, og dermed unngår vi en situasjon
der pasienter står i fare for ikke å få et legemiddel eller en medisin
som de trenger.
Alt i alt er dette en positiv sak som det har
vært lite uenighet om i komiteen, og jeg tenker at det vi nå er
i ferd med å vedta, er bra.
Camilla Strandskog (H) [16:55:56 ] : De overordnede målene
for legemiddelpolitikken er: å sikre god kvalitet ved behandling
med legemidler, at legemidler skal ha lavest mulig pris, likeverdig
og rask tilgang til effektive legemidler og å legge til rette for
forskning og innovasjon.
Legemiddelbytte i apotek ble innført i 2001
og er med på å bidra til et av disse målene, nemlig lavere pris på
legemidler. I dag gjelder legemiddelbytte generisk likeverdige legemidler
og parallellimporterte legemidler. Nå er forslaget å utvide bytteordningen
til også å gjelde biologiske legemidler. Det pågår nå en enorm utvikling innen
legemidler, og en stadig større andel av legemidlene som utvikles
framover, vil være biologiske eller ha biologiske virkestoffer.
Ved å åpne for at også biologiske legemidler blir inkludert i bytteordningen
er ordningen nå bedre i takt med den medisinske utviklingen.
Et annet argument er at det legger til rette
for at potensialet for konkurranse i markedet utnyttes bedre. Lavest
pris er som nevnt ikke det eneste legemiddelpolitiske målet vi har.
God kvalitet ved behandling med legemidler og ikke minst likeverdig
og rask tilgang til effektive legemidler er også viktige mål.
For pasientene er det viktigste at de får god
informasjon, og at de opplever trygghet for det legemiddelet de får.
Det er med andre ord ikke fritt fram for å bytte i apotek dersom
det er medisinske grunner til ikke å bytte. Dette er viktig for
Høyre, og det er også godt ivaretatt i den nye loven.
Kjersti Toppe (Sp) [16:57:41 ] : Det er som sagt ein samrøystes
komité bak denne innstillinga, og det er ikkje så ofte det skjer.
Det er viktige presiseringar, tenkjer eg, som komiteen har gjort.
Forslaget går ut på at legemiddelbyte i apotek ikkje lenger skal
vera reservert generiske og parallellimporterte legemiddel, men
òg originale biologiske legemiddel og deira biotilsvarande legemiddel.
Det har for Senterpartiet vore viktig å få
presisert ting i innstillinga saman med komiteen. Det går på at det
er ikkje berre låg pris som er eit legemiddelpolitisk mål, men òg
at ein skal sikra god kvalitet.
Ein stor del av det legemiddelvolumet som vert
omfatta av desse regelendringane, vil gjerne vera insulinlegemiddel,
og det har kome ein del høyringsinnspel på det. Eg er glad for at
ein samla komité presiserer at ein viktig føresetnad for at legemiddel
skal gjerast bytbare i apotek, er at sjølve bytet skal vera trygt
og forsvarleg, og at komiteen forventar at innspel frå fagmiljøa
får vesentleg betyding i vurderinga av kva legemiddel som er bytbare
seg imellom. Bakgrunnen for dette er den erfaringa ein hadde da
inhalasjonslegemiddel mot astma vart gjort bytbare, der både legeforeining
og sjukepleiarforbund åtvara om at det ikkje var heilt tilsvarande,
at det kunne føra til feil bruk. Men avgjerda vart gjort klart mot dei
faglege råda. Eg håpar vi slepp å sjå slike episodar igjen.
Fleire produsentar av insulin har levert kritiske merknader
på eit litt anna område. Dei viser til at utviklinga av slike legemiddel
er kostbar og tidkrevjande, og at altfor høgt prispress vil kunna
føra til at leverandørane ikkje vil prioritera den norske marknaden.
Da er vi inne på noko som Stortinget har diskutert mykje, nemleg
legemiddelmangel og forsyningssikkerheit. Eg er òg glad for at ein
samla komité forventar at konsekvensane for forsyningssikkerheita
er ein del av vurderinga når legemiddelmyndigheitene fastset trinnpris
for biologiske legemiddel.
Statsråd Bent Høie [17:00:53 ] : Regjeringen foreslår i lovproposisjonen
om endringer i legemiddelloven og apotekloven at biologiske legemidler
også kan omfattes av ordningen med legemiddelbytte i apotek.
Legemiddelbytte i apotek ble innført i 2001
og er et av de viktigste legemiddelpolitiske styringsverktøyene
i Norge, sammen med trinnpris, maksimalpris og blåreseptordningen.
Bytteordningen innebærer at apotek kan utlevere
et legemiddel med samme virkestoff, men med et annet merkenavn enn
det som er foreskrevet, uten først å avklare byttet med den som
har foreskrevet legemiddelet som står på resepten. Apoteket kan
bytte mellom legemidler som står på byttelisten. Bytte av legemidler
i apotek sikrer økt konkurranse, lavere pris på legemidler, bedre
tilgang på legemidler og er et viktig element for å unngå legemiddelmangel
i Norge. Ordningen er utformet og praktiseres på en måte som ivaretar
pasientens interesser, samtidig som den fremmer viktige helsepolitiske
målsettinger.
Forslaget innebærer at det åpnes for at også
originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler
kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler
til samme originale legemiddel kan settes på en bytteliste som byttbare
med hverandre.
Det er naturlig at apotekloven, som er fra
2000, ikke tok opp i seg særskilt bytte av biologiske og biotilsvarende
legemidler i apotek, gitt at biotilsvarende legemidler først ble
godkjent tatt i bruk i EØS-området i 2006.
Regjeringen mener at regulering av bytteordningen må
tilpasses det faktum at legemiddeldirektivet som en del av EØS-avtalen
også er implementert i norsk rett, inneholder en regulering av generiske
og biotilsvarende legemidler. Legemidler tas opp på byttelisten
dersom de vurderes som likeverdige. I vurderingen av om legemidler
er likeverdige, ligger det at legemidlet må inneholde samme virkestoff
og ha samme styrke. Videre må legemidlet være bioekvivalent, altså
at opptak av virkestoffet i kroppen er så likt at det gir samme
virkning.
I tillegg må legemidlene anses som byttbare
i apotek. I dette ligger at bytte i apotek anses som trygt og forsvarlig
sett i lys av forhold knyttet til sykdommen, pasientgruppen, fare
for alvorlige problemer ved feil bruk og behov for spesialisert
utstyr. Oppføring på byttelisten bygger på en vurdering av om byttet
er trygt og forsvarlig på gruppenivå. Likevel ivaretas pasientsikkerheten
for den enkelte pasient ved at foreskrivende lege kan reservere
seg mot bytte dersom legen mener at byttet ikke vil være trygt og
forsvarlig for den konkrete pasienten.
Lovproposisjonen legger til rette for at bytteordningen
framover kan forvaltes i takt med den medisinske og regulatoriske
utviklingen, slik at potensialet for konkurranse og lavere legemiddelpriser
kan utnyttes best mulig i tråd med de overordnede målene i legemiddelpolitikken
vedtatt gjennom legemiddelmeldingen.
Presidenten: Det blir replikkordskifte.
Kjersti Toppe (Sp) [17:04:17 ] : Eg har eit spørsmål til statsråden
angåande noko som står i merknadene frå ein samla komité, og som
eg òg tok opp i innlegget mitt. Det gjeld dette:
«Komiteen minner om at et krav for å
gjøre legemidler byttbare i apotek er at selve byttet er trygt og
forsvarlig. Komiteen forventer at innspill fra fagmiljøene får vesentlig
betydning i vurderingen av byttbarhet mellom legemidler som administreres med
ulikt utstyr.»
Eg vil berre spørja statsråden korleis han
vil følgja opp dette, at vi ikkje opplever situasjonar igjen der
fagmiljøa er kritiske til akkurat eit slikt byte fordi det er ulikt
utstyr, mens ein likevel får eit vedtak om det.
Statsråd Bent Høie [17:05:11 ] : Det med involvering av fagmiljøer
i vurderingen er en sentral del av prosessen. Dette er også tatt
inn spesielt når legemiddel krever spesielt utstyr, at det skal
vektlegges som tema i vurderingen. Men er det noe jeg ikke kan gjøre,
så er det å garantere at ingen fagpersoner vil være kritisk til
byttet, til hva som kommer inn på byttelisten. Heldigvis har vi det
slik i Norge at det er gode faglige diskusjoner om dette, og vi
vil være i situasjoner der noen, når det er trukket en konklusjon,
likevel vil være kritiske og ha andre standpunkt.
Presidenten: Replikkordskiftet er omme.
Flere har heller ikke bedt om ordet til sak
nr. 11.
Votering, se tirsdag 20. april