lov
om endringer i legemiddelloven
(gebyr, avgifter og begrenset klageadgang)
I
I lov 4. desember
1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:
§ 3 nytt annet ledd skal lyde:
Departementet
kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving
av legemidler.
§ 6 femte ledd skal lyde:
Departementet kan
i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler
for offentlig refusjon. Ved
klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemiddel over
folketrygden kan klageinstansen bare prøve lovmessigheten.
§ 10 tredje ledd nytt fjerde
og femte ledd skal lyde:
Departementet kan
gi forskrift om gebyr for
å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying
og endring av markedsføringstillatelse.
Departementet
kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver
av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke
myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon
om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger,
tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler.
Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse
i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet,
kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser
og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.
Departementet
kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede
sertifikater for legemidler.
§ 16 fjerde ledd annet punktum
skal lyde:
I forskrift kan
det fastsettes plikt til å betale
sektoravgift for omsetning av legemidler etter paragrafen
her for å dekke utgifter
til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen.
§ 18 skal lyde:
Departementet
kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler
fra grossister og andre som driver engrosomsetning. Grossisten og andre som driver engros-omsetning skal
kreve sektoravgiften dekket av legemidlets kjøper. Sektoravgiften skal dekke tilskudd
til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter
til forvaltning av apotek.
§ 27 skal lyde:
Departementet kan
i forskrift bestemme at vare som ikke regnes som legemiddel etter
denne lov, men som selges til spesielt medisinsk bruk, eller til
annet særlig bruk i helse- og sykepleie, skal være undergitt særskilt kontroll,
for å sikre at varen svarer til de krav som må stilles av hensyn
til liv og helse.
Departementet kan
gi forskrift med nærmere regler om kontroll av varer etter første
ledd. I forskriftene kan det blant annet fastsettes regler om hvilke
krav varen skal fylle, om godkjenning av varen og av tilvirkere
og selgere og om tilsyn med tilvirkning og omsetning. Det kan i
forskriftene fastsettes gebyr for
å dekke utgiftene ved godkjenning, kontroll og undersøkelser.
Ny § 30 b skal lyde:
Sektoravgift
og gebyr etter denne loven er tvangsgrunnlag for utlegg.
II
Loven gjelder fra den tid Kongen
bestemmer.
Presidenten: Det
voteres over I, § 6 femte ledd annet punktum.
Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti,
Kristelig Folkeparti, Miljøpartiet De Grønne og Rødt har varslet
at de vil stemme imot.
Votering:
Komiteens innstilling ble bifalt
med 67 mot 23 stemmer.
(Voteringsutskrift kl. 18.54.06)
Presidenten: Det
voteres over resten av I samt II.
Votering:
Komiteens innstilling ble enstemmig
bifalt.
Presidenten: Det
voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.
Votering:
Lovens overskrift og loven i sin
helhet ble enstemmig bifalt.
Presidenten: Lovvedtaket
vil bli ført opp til andre gangs behandling i et senere møte i Stortinget.