Sylvia Kristin Brustad (A): Jeg vil tillate meg å stille følgende spørsmål til helseministeren:

Det er kjent at 10 barn på kuvøseavdelingen ved Regionsykehuset i Trondheim, i forbindelse med en virusinfeksjon i vår, er blitt behandlet med immunglobulin basert på plasma fra det tyske firmaet UB-Plasma, Koblenz.

Hvilke rutiner har vi for innføring og bruk av blodprodukter fra andre land, og hva vil helseministeren gjøre for å sikre kvaliteten på de produkter som brukes?

Statsråd Werner Christie: Blodprodukter består av fullblod, plasma eller væsken i blodet der cellene er fjernet, og ulike biologiske aktive stoffer en kan trekke ut og renfremstille fra plasmaet igjen.

Helsedirektoratet bestemte i 1987 at blodprodukter godkjent for det norske markedet skal fremstilles av nordisk råvare/plasma, men at dette kravet kan fravikes i helt spesielle situasjoner der leveringssituasjonen gjør dette nødvendig. Dette gjøres ikke for fullblod og plasma.

Med svært få unntak er derfor alle blodpreparater godkjent for salg i Norge basert på norsk eller nordisk plasma. Unntakene gjelder visse immunglobulinpreparater som er renfremstilt fra plasma som er nødvendige for behandling eller forebygging av livstruende sykdommer. Her er det kun helt bestemte bestanddeler som trekkes ut fra plasmaet. Den aktuelle saken ved Regionsykehuset i Trondheim er et slikt tilfelle. Det ble her brukt et produkt som ikke er vanlig tilgjengelig i Norge, men tatt inn på såkalt registreringsfritak. Likevel har Statens legemiddelkontroll ut fra sine rutiner forvisset seg om at virusinaktivering var utført før registreringsfritak ble gitt, altså slik at all smitte ville være drept, om den skulle finnes.

Det er for øvrig ikke i noe land påvist tilfeller av HIV-smitteoverføring ved bruk av slike immunglobulinpreparater.

For spesielle produkter for blødere, som for eksempel det viktigste, som kalles faktor VIII, har vi i Norge i dag et norsk selvforsyningsprogram. Dette innebærer at plasma fra norske blodbanker samles opp og sendes til firmaet Octapharma i Wien, der opparbeidelsen av sluttproduktene skjer ut fra de norske råvarene alene. Sluttproduktene sendes så tilbake for bruk i Norge. Fabrikken i Wien har nylig vært inspisert av norske helsemyndigheter. Det norske nasjonale selvforsyningsprogram sikrer oss med andre ord en god kontroll med at plasmaet som benyttes som råvare, er vårt, og at en sikker opparbeidelsesprosess med blant annet virusinaktivering blir benyttet. Statens legemiddelkontroll har i dag viktige oppgaver med kontroll av blodprodukter som er registrert som spesialpreparater, mens Norsk Medisinaldepot som eneimportør har muligheter til å overvåke all import av blodprodukter og også, som vi har sett, hvor de blir benyttet senere.

En tilsynsordning for norske blodbanker er også under oppbygging, noe som ytterligere vil forsterke kontrollen av blodproduktene. Norge vil beholde sitt nasjonale selvforsyningsprogram for blod og blodprodukter, også inn i fremtiden.

Spørsmålet om kvalitetssikkerhet av blodprodukter er også vurdert i EØS-avtalen. Avtalens artikkel 13 gir muligheter til å kreve at bare produkter som er basert på norsk/nordisk blod, skal godkjennes for bruk i Norge også i fremtiden. Dette er nødvendig av hensyn til menneskers liv eller helse.