Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen
endringer i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven.
Formålet med forslaget til lovendringer er å
legge til rette for mer og bedre medisinsk og helsefaglig forskning,
å styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet og å forenkle
formelle prosesser knyttet til forskningen. Departementet foreslår
en rekke endringer for å modernisere regelverket for å møte denne
utviklingen på en bedre måte. Regelverket skal legge til rette for
at det kan benyttes i både kriser og normalsituasjoner.
For å fremme mer forskning foreslår departementet å
gjøre det enklere å forske på helseopplysninger fra helseregistre
ved å klargjøre at helseregisteropplysninger skal kunne brukes til
forskning eller statistikk, uavhengig av registerets formål. Det
samme gjelder ved anvendelse av registeropplysninger i bruk og utvikling
av beslutningsstøtteverktøy.
For å styrke forskningsdeltakeres rettsvern
og sikkerhet i forskning foreslår departementet å tydeliggjøre samtykkereglene
for deltakelse i forskning for personer uten beslutningskompetanse.
Videre foreslås flere bestemmelser om kliniske behandlingsstudier
som skal sikre forsvarlig organisering og gjennomføring av forskningsprosjekter
i helsetjenesten.
For å forenkle prosessene ved gjennomføring
av forskning foreslår departementet at de forskningsetiske komiteene
skal rendyrke sin rolle som et organ som gjør de gode forskningsetiske
vurderingene, men at det er forskningsinstitusjonen selv som er
ansvarlig for at prosjektet som sådan oppfyller alle lovens krav.
Videre foreslår departementet at det skal bli enklere å gjøre helseregisterforskning,
ved at slike prosjekter unntas fra kravet om forhåndsgodkjenning
fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk
(REK).
Den akademiske friheten for forskere og forskningsinstitusjonene
står fast – også det individuelle og institusjonelle forskningsansvaret.
For en komplett oversikt over alle forslag til
lovendringer vises det til proposisjonen.
Departementet fremhever at noen av lovendringene
kan medføre økte kostnader for helsevirksomhetene, og at noen konsekvenser
av lovforslaget er vanskelig å tallfeste. Etter departementets vurdering innebærer
forslagene forenklinger i regelverket som kan bidra til reduserte
kostnader og mer fleksible rammer for forskningen.