Kapittel 6 Virkeområde – utprøvende behandling og pilotstudier

Komiteen viser til at departementet foreslår å oppheve presiseringen i § 2 om at «pilotstudier og utprøvende behandling» også omfattes av helseforskningsloven. Departementet mener det ikke er grunnlag for eksplisitt å fremheve disse to formene for studier i loven, samt at henvisningen kan gi rom for misforståelser. Lovendringen er en tydeliggjøring av gjeldende rett.

Komiteen viser til at forslaget i all hovedsak har fått støtte av høringsinstansene, og støtter forslag til endret ordlyd.

Kapittel 7 De etiske komiteenes lovlighetskontroll

Komiteen viser til at departementet foreslår å oppheve den delen av helseforskningsloven § 10 andre ledd som fastsetter at lovlighetskontroll er en av REKs oppgaver. Departementet foreslår videre at henvisningen til personvern i § 5 siste ledd oppheves, og at REK dermed ikke skal ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet etter vilkårene i helseforskningsloven, personvernreglene, helsepersonelloven eller andre regelverk.

Komiteen viser til at departementet begrunner dette med at de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) bør rendyrke sin rolle som et organ som gjør forskningsetiske vurderinger. Departementet peker på at forskningsinstitusjonene og forskere selv er ansvarlige for at prosjektet oppfyller lovfestede krav som sådan.

Komiteen merker seg at høringsinstansene er delt i synet på hvorvidt REK som et ledd i sin godkjenning skal vurdere om forskningsprosjektet er lovlig eller ikke.

Blant høringsinstansene som er mot forslaget, er Datatilsynet, regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK), Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Legeforeningen og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO).

Komiteen merker seg at høringsinstansene som er mot forslaget, peker på at det vil være vanskelig å skille mellom lovlighetskontroll og etiske vurderinger, og at REK vil miste muligheten til å stoppe forskningsprosjekter de mener er uansvarlige. Det uttales også at det er for lite ressurser i virksomhetene til at de selv kan påta seg ansvaret for å sjekke at prosjektet oppfyller lovfestede krav, og at det derfor har vært ønskelig at noen andre har gjort lovlighetskontroll.

Komiteen merker seg videre at noen av høringsinstansene også mener at å fjerne REKs lovlighetskontroll er i strid med Helsinkideklarasjonen.

Komiteen viser til at Statens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet, Forskningsrådet og Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH) er blant høringsinstansene som er positive til forslaget. Komiteen viser til at virksomhetene som er for forslaget, i all hovedsak peker på at virksomhetene allerede i dag har det juridiske ansvaret for å følge gjeldende rett, og at det er positivt at REK rendyrker sin rolle som et organ som gjør de forskningsetiske vurderingene.

Komiteen fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen sikre en evaluering av helseforskningsloven når endringene i loven har virket i to år.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at noen høringsinstanser har stilt seg kritisk til å fjerne REKs ansvar for lovlighetskontroll. Disse medlemmers syn er at Helsinkideklarasjonen ikke kan forstås dithen at den etiske vurderingen forutsetter en lovlighetskontroll. I henhold til Helsinkideklarasjonen skal REK foreta en uavhengig etisk vurdering uavhengig av om prosjektet er lovlig eller ikke etter den gjeldende stats nasjonale rett.

Disse medlemmer viser videre til at det i Helsinkideklarasjonen står at den uavhengige etiske vurderingen (les REK) «must take into consideration», altså «må ta hensyn til», nasjonale regler. Dersom dette skulle tolkes slik REK legger til grunn, kan ikke lovlighetskontrollen avgrenses til kun helseforskningloven, men alle bindende og ikke-bindende nasjonale regler og lover. Disse medlemmer mener det er enighet om at dette ikke er ønskelig, og vil opplyse om at vertsinstitusjonen til forskningsprosjekter har et ansvar for lovlighetskontroll av forskningsprosjektene i dag også. Dermed er den foreslåtte endringen en effektivisering som forebygger dobbeltarbeid.

Disse medlemmer påpeker videre at den foreslåtte endringen kun fjerner kravet om lovlighetsvurdering hos REK, ikke muligheten. I en situasjon hvor det for eksempel er uenighet om lovligheten av et prosjekt mellom vertsinstitusjonen og forskeren/prosjektlederen, vil REK på forespørsel fortsatt kunne gjøre en lovlighetsvurdering.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser til forslaget om at de regionale etiske komiteene (REK) ikke lenger skal ha lovlighetskontroll av forskningsprosjekter som sin oppgave. Disse medlemmer har merket seg at høringsinstansene er delt i sine syn på forslaget, men deler regjeringens syn på at det er positivt at REK skal rendyrke de etiske vurderingene, og at virksomhetene har det juridiske ansvaret for å følge gjeldende rett også i dag. Disse medlemmer vil understreke at også ved en opphevelse av henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 vil personvernreglene likevel gjelde og må oppfylles av den dataansvarlige, slik også Akershus universitetssykehus HF poengterer i sitt høringssvar.

Disse medlemmer viser videre til at kravene til forsvarlig forskning er regulert i helseforskningsloven § 4 og § 5, og at det ikke foreslås endringer i dette.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Rødt, Kristelig Folkeparti og Pasientfokus merker seg særlig at forslaget om å fjerne de regionale forskningsetiske komiteenes (REK) oppgave med å vurdere om forskningsprosjekter er i samsvar med loven, innebærer en betydelig rolleendring. I dag følger det av helseforskningsloven § 10 at REK vurderer både de forskningsetiske og rettslige sidene av prosjektene. Når departementet foreslår å flytte lovlighetskontrollen over til forskningsinstitusjonene selv, endres balansen i det forskningsetiske systemet.

Disse medlemmer anerkjenner at visse høringsinstanser, herunder helseforetak og enkelte forskningsmiljøer, har vært positive til forslaget om å rendyrke REKs rolle som et etisk vurderingsorgan. Samtidig mener disse medlemmer at det også er viktig å lytte til bekymringene fra blant andre REK, NEM og Datatilsynet, som har påpekt at endringen kan svekke uavhengigheten og tilliten til forskningsetisk vurdering. Disse medlemmer mener det må være et mål at kontrollfunksjonene i forskningen oppleves som legitime og uavhengige både av forskningsinstitusjoner og av allmennheten.

Disse medlemmer merker seg høringsinnspillet fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM):

«De internasjonale reguleringene som i dag er implementert i helseforskningsloven har sin bakgrunn fra Nürnberg-prosessen, der forskningen førte til drap og skader på mennesker under 2. verdenskrig ut fra hensyn til samfunnsnytten. Men forskningsskandaler hører ikke fortiden til. I 2016 ble det avdekket at forskningen til den anerkjente kirurgen Macchiarini ved Karolinske Instituttet var basert på bedrageri. Selv om flere varslet om prosjektet, var ledelsen ved forskningsinstitusjonen primært opptatt av den høyre prestisjen i forskningsprosjektene. Varslerne ble ikke hørt i tide, og alle forskningsdeltakere døde. Macchiarini er nå straffedømt i flere land, blant annet i Sverige. I Norge viste også Norwait saken at institusjonene sviktet grovt i sin oppfølging av forskningsprosjektet og at varslere ikke ble hørt. Studien skulle følge pasienter som hadde gjennomgått stråling for endetarmskreft for å se om de kunne unngå ytterligere kirurgi. Ved Helse Bergen ble det inkludert pasienter på feil grunnlag, noe som medførte økt risiko for spredning og død for deltagerne. Både Helse Bergen og Helse Stavanger fikk i 2024 millionbøter for bruddene på helseforskningsloven.

I dette perspektivet er det overraskende at departementet foreslår å oppheve den lovlighetskontrollen som i dag tilligger REK, for å overlate dette til ledelsen i helseforetakene og andre forskningsansvarlige institusjoner. Det å fjerne lovlighetskontrollen fra den uavhengige etiske komiteens forhåndsvurdering vil kunne gjøre pasienter og andre deltagere i medisinsk forskning mer utsatt for overgrep i forskningens navn. Menneskerettighetene og Nürnbergkodeksen fastholder at det er statens ansvar å verne innbyggerne mot misbruk i medisinsk forskning.»

Disse medlemmer viser til at forslaget om å fjerne kravet om forhåndsgodkjenning fra REK for rene registerstudier, jf. nåværende § 9, reiser viktige spørsmål om personvern og uavhengig vurdering. Når eksisterende kontrollmekanismer fjernes eller endres, må det stilles desto tydeligere krav til rettssikkerhet, åpenhet og ansvarlig bruk av sensitive opplysninger.

Disse medlemmer peker på at flere høringsinstanser – herunder REK, Universitetet i Oslo, Datatilsynet og en rekke forskningsmiljøer – har kommet med tung kritikk av lovforslaget. Disse medlemmer registrerer at denne kritikken i liten grad er tatt til følge i proposisjonen.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Rødt og Pasientfokus støtter ikke departementets forslag til endring i § 10. Dette blir av høringsinstanser omtalt som en dramatisk omlegging av forvaltningssystemet på helseforskningsfeltet. Disse medlemmer viser spesielt til høringsuttalelse fra REK (regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk). Avvikling av lovlighetskontrollen er problematisk av flere grunner. For det første er forslaget ikke i samsvar med grunnleggende prinsipper i Helsinkideklarasjonen. For det andre vil lovforslaget ha konsekvenser for deltakernes rettsvern og sikkerhet og vanskeliggjøre formelle prosesser knyttet til forskning. For det tredje må langt flere institusjoner tolke helseforskningsloven uten noen sentral koordinering.

På denne bakgrunn vil disse medlemmer stemme imot forslaget til endring i helseforskningsloven § 10 andre ledd.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Pasientfokus støtter forslag om at henvisningen til personvern i helseforskningsloven § 5 oppheves.

Komiteens medlem fra Fremskrittspartiet støtter forslaget om å fjerne REKs ansvar for lovlighetskontroll og heller rendyrke REK som etisk vurderende organ. Det kan redusere unødvendig dobbeltarbeid og effektivisere søknadsprosessen. Universiteter, helseforetak og andre forskningsinstitusjoner har både kompetanse og insentiver til å sikre at egne prosjekter er juridisk forsvarlige. Samtidig vil REK fortsatt ha en viktig rolle i å vurdere forskningsetiske spørsmål, noe som opprettholder nødvendig ekstern kontroll av forskningsprosjekter.

Dette medlem viser videre til at det foreslås å fjerne REK-godkjenning for rene registerstudier. Dette medlem mener det kan være fornuftig med en forenklet behandling av prosjekter som kun bruker allerede innsamlede helsedata og medfører lav risiko for deltakerne. Likevel mener dette medlem at det fortsatt bør finnes et minimum av ekstern vurdering – for eksempel gjennom en meldeplikt eller forenklet godkjenning fra REK. Helseopplysninger er sensitive, og bruk til forskning bør fortsatt være underlagt et uavhengig blikk for å sikre personvernet. Dette medlem merker seg at medlemmer fra flere partier har kritiske merknader, og viser til at Fremskrittspartiet er, og alltid har vært, svært opptatt av å sikre et godt personvern for alle i Norge. Dette medlem støtter ikke disse partiene, men er glad flere partier ønsker å støtte opp om personvernet til innbyggerne. Derfor ønsker dette medlem å ta til orde for at loven bør evalueres innen endringene har virket i to år, for å sikre at endringene som gjøres, ikke har gått negativt ut over personvernet, og truffet en god balanse mellom ønsket om innovasjon og retten til personvern.

Dette medlem fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen om å iverksette tiltak for å korte ned saksbehandlingstiden for rene registerstudier og at kravet til forhåndsgodkjenning ikke fjernes.»

Kapittel 8 Plikter og oppgaver for aktørene

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til departementets vurderinger og støtter departementets forslag til endringer.

Komiteens medlem fra Fremskrittspartiet viser til høringssvaret fra Universitetet i Oslo, som problematiserer overføring av rettslig ansvar for forskningen fra forskeren til institusjonene. Selv om intensjonen er å klargjøre ansvarsforhold og redusere byrden på den enkelte forsker, mener dette medlem at det prinsipielt er viktig å opprettholde personlig ansvar for forskningen man leder. Personlig ansvar styrker forskningsetikken og gjør det mulig å stille enkeltpersoner til ansvar for uetisk eller ulovlig opptreden, uavhengig av institusjonens overordnede prioriteringer. Samtidig må forskere fortsatt ha akademisk frihet, og det bør ikke åpnes for at institusjoner kan overstyre faglige valg om hva det skal forskes på. Dette medlem vil derfor stemme imot den foreslåtte lovendringen i helseforskningsloven § 4 f.

Komiteens medlemmer fra Høyre viser til at den enkelte forsker har et personlig ansvar og en aktsomhetsplikt etter forskningsetikkloven § 4, og at den enkelte forsker eller forskningsmedarbeider skal opptre forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5. Disse medlemmer viser til at departementet understreker at ingen av forslagene i proposisjonen rokker ved dette ansvaret eller den akademiske friheten.

Kapittel 9 Forskning som også omfatter helsehjelp

Komiteen viser til at departementet foreslår å definere klinisk behandlingsstudie i helseforskningsloven § 4 som «forskningsprosjekt som kan påvirke pasientforløpet, og som inngår i helsehjelpen». Departementet viser til at i enkelte tilfeller kan forskning og helsehjelp integreres, men at kliniske behandlingsstudier ikke er en etablert juridisk terminologi etter gjeldende rett. Komiteen viser videre til at departementet foreslår en ny § 6 a som presiserer at det er virksomheten der pasienten mottar helsehjelp, som også er forskningsansvarlig virksomhet.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Pasientfokus viser til at formålet med forlagene er å tydeliggjøre de ulike aktørenes roller og ansvar når forskningen også innebærer ytelse av helsehjelp til deltakerne. Disse medlemmer støtter endringene i § 6 a første og andre ledd.

Kapittel 10 Samtykke til deltakelse i forskning

Komiteen viser til at det i lovproposisjonen foreslås å lovfeste en mulighet til å fravike samtykkekravet i helseforskningsloven for prosjekter som innebærer liten eller ingen risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne, jf. forslaget til ny § 14 a i helseforskningsloven. I tillegg må forskningen antas å ha stor nytte for samfunnet. Departementet viser til at å kunne gjennomføre slike forsøk kan være spesielt viktig i kriser, som under covid-19-pandemien, da tiltak ble iverksatt uten at det var mulig å evaluere virkningen av tiltakene.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet understreker at fritt og informert samtykke er et sentralt krav ved forskning på mennesker. Disse medlemmer vil støtte de foreslåtte endringene i § 13 og § 14.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet understreker at samtykke fortsatt må være hovedregelen ved deltakelse i forskning. Proposisjonen åpner for at det i visse tilfeller kan gis unntak fra kravet om samtykke når risikoen vurderes som liten, det er vanskelig å innhente samtykke og forskningen vurderes som samfunnsnyttig. Disse medlemmer presiserer at det fortsatt er REK som skal godkjenne slike prosjekter, og at det er REK – ikke institusjonen – som vurderer hvorvidt unntakene fra samtykke kan benyttes. Det er viktig at slike vurderinger skjer uavhengig og helhetlig for å sikre både rettsvern og legitimitet i forskningen.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Kristelig Folkeparti og Pasientfokus viser til at Legeforeningen og REK vurderer at forslaget gir en svært vid adgang til å gjøre helseforskning uten å innhente samtykke. I begrunnelsen for lovforslaget vises det til at slik forskning kan være spesielt viktig i krisesituasjoner, som under koronapandemien. Disse medlemmer er enig med høringsinstanser som mener at denne bestemmelsens virkeområde må snevres inn, slik at det kommer frem at den klare hovedregel fremdeles må være at det skal innhentes samtykke for medisinsk og helsefaglig forskning. Disse medlemmer er enig i intensjonen bak forslaget, men kan ikke slutte seg til forslaget slik det nå foreligger.

Disse medlemmer vil peke på at Norge er et samfunn med høy grad av tillit mellom innbyggere og myndigheter. Denne tilliten er ikke tilfeldig – den er bygget gjennom langsiktige politiske valg, ansvarlig forvaltning og institusjoner som folk har tillit til. Disse medlemmer mener at når myndighetene regulerer forskning på mennesker og helseopplysninger, må det gjøres på en måte som styrker denne tilliten – både for dagens og fremtidens utfordringer. Disse medlemmer mener at et forutsigbart og uavhengig forskningsetisk system er avgjørende for å opprettholde samfunnets moralske og demokratiske bærekraft.

Disse medlemmer viser videre til at proposisjonen åpner for forskning uten samtykke i prosjekter som innebærer lav risiko og stor samfunnsnytte, jf. forslag til ny § 14 a. Disse medlemmer ser behovet for fleksibilitet i krisesituasjoner, slik erfaringene fra pandemien har vist, men mener samtidig det er viktig å sikre at prinsippet om informert samtykke fortsatt ligger fast som hovedregel. På denne bakgrunn vil disse medlemmer stemme imot forslag til ny § 14 a i helseforskningsloven.

Etter komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Pasientfokus sitt syn tilsier summen av de prinsipielle og praktiske spørsmålene at det er behov for en mer helhetlig og grundig gjennomgang av regelverket. Disse medlemmer mener det er nødvendig med en ny offentlig utredning (NOU) for å sikre et regelverk som både ivaretar behovet for forskning og den enkeltes rettsvern, og som er tilpasset ny teknologi og dagens forskningspraksis. Det er nå 20 år siden forrige NOU på området (NOU 2005:1), og det har skjedd omfattende endringer i både teknologiske, juridiske og samfunnsmessige rammevilkår for helseforskning siden den gang.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen nedsette et offentlig utvalg (NOU) for en helhetlig gjennomgang av helseforskningsloven og tilgrensende regelverk, med sikte på å sikre sterk etisk og rettslig kontroll, ivaretakelse av deltakervern og tilpasning til teknologisk og forskningsfaglig utvikling.»

Kapittel 11 Inklusjon av barn og voksne uten beslutningskompetanse

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet påpeker at endringene i hovedsak er en tydeliggjøring av gjeldende rett. Disse medlemmer viser til at de foreslåtte nye bestemmelsene tydeliggjør når forskningsdeltakeren har selvstendig beslutningskompetanse, når foreldre eller andres tillatelse kreves i tillegg til deltakerens samtykke, og når andre kan gi tillatelse på vegne av deltakeren. Disse medlemmer støtter denne endringen.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til at departementet foreslår å lovfeste at tillatelse/samtykke fra én av foreldrene, eller andre som har foreldreansvaret, skal være tilstrekkelig dersom forskningen ikke er inngripende for barnet. Disse medlemmer viser til høringsuttalelser fra REK, som mener at barnets beste ikke er vektlagt i departementets vurderinger. Disse medlemmer mener at hovedregelen bør være at man innhenter samtykke fra begge foreldre, og mener det her må legges vekt på begge foreldrenes foreldreansvar, og at begge foreldre bør få anledning til å gi samtykke. Disse medlemmer mener at argumentet med at det ved konflikt mellom foreldre er krevende å innhente samtykke, er et dårlig argument, fordi all forskning på barn bør tilstrebes å ha begge foreldres aksept og forståelse. Disse medlemmer mener det er uklart hvilken forskning som defineres til ikke å være inngripende for barnet, jf. forslaget i proposisjonen, og hvilken forskning som da defineres som inngripende for barnet og må ha samtykke fra begge foreldre. Disse medlemmer vil derfor ikke slutte seg til dette forslaget.

Kapittel 12 Forskning på helseopplysninger

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at internasjonale regler ikke stiller et absolutt krav om etisk komitévurdering av helseregisterforskning. Helseregisterforskning må regnes som medisinsk forskning i Helsinkideklarasjonens forstand, men beskyttelsen av de registrertes integritet og personvern ved forskning på helseopplysninger kan ivaretas gjennom strenge krav i lovgivningen og ekstern kompetent kontroll. Disse medlemmer mener på bakgrunn av dette at personvernreglene og reglene om tilgjengeliggjøring av helseregisteropplysninger sikrer dette tilstrekkelig, i tråd med Helsinkideklarasjonen.

Komiteens medlem fra Fremskrittspartiet viser til høringssvar fra LMI (legemiddelindustrien), som etterlyser gyldig formål for sekundærbruk av helsedata. Dette medlem viser til Fremskrittspartiets program, som er tydelig på at innovasjon og ny teknologi må tas i bruk for å sikre bedre, mer presise og mer bærekraftige helsetjenester. Å gi klar hjemmel for sekundærbruk av helsedata til innovasjonsformål – på lik linje med statistikk og kvalitetsforbedring – vil bidra til mer målrettet og rask utvikling av nye løsninger, behandlingsformer og beslutningsverktøy.

Dette medlem mener det er avgjørende at lovverket holder tritt med den teknologiske utviklingen, og at forskningsmiljøer og helseaktører har et forutsigbart og tydelig juridisk rammeverk å forholde seg til. Ved å anerkjenne innovasjon som et legitimt formål for databruk reduseres juridisk usikkerhet, samtidig som det skapes trygghet for deltakere og pasienter – så lenge det fortsatt stilles krav til personvern og informasjonssikkerhet.

Dette medlem viser til at blant annet Finland har etablert et tydeligere hjemmelsgrunnlag for bruk av helsedata til innovasjon, og mener Norge må følge etter for å sikre konkurransekraft og utviklingsmuligheter i helse- og teknologisektoren.

Dette medlem fremmer følgende forslag:

«Helseregisterloven § 19 tredje ledd skal lyde:

Opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål.

Helseregisterloven § 19 a første ledd bokstav b skal lyde:

• b. opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål.

Helseregisterloven § 19 e første ledd bokstav b skal lyde:

• b. opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål.»