Komiteens merknader
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Elise Bjørnebekk-Waagen, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Tuva
Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Torill Eidsheim, Erlend
Larsen, Sveinung Stensland og Camilla Strandskog, fra Fremskrittspartiet,
Åshild Bruun-Gundersen og Knut Magne Flølo, fra Senterpartiet, Kjersti
Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Torleif Hamre, fra Venstre,
Carl-Erik Grimstad, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir
Jørgen Bekkevold, viser til forslagene i Dokument 8:93 S (2018–2019).
Helseministeren har uttalt seg om forslagene i brev til komiteen
av 25. mars 2019. Brevet følger som vedlegg til denne innstillingen.
Som ledd i behandlingen av saken har komiteen avholdt høring. Til høringen
inviterte komiteen Helsedirektoratet, Direktoratet for samfunnssikkerhet
og beredskap, Statens legemiddelverk og Nasjonalt senter for legemiddelmangel
og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten. I tillegg deltok
organisasjoner som selv anmodet om å bli hørt.
Komiteen viser til at antallet
rapporterte mangelsituasjoner har økt betydelig de siste årene –
fra 141 meldinger i 2015 til 684 meldinger i 2018. I år venter Statens
legemiddelverk rundt 1 400 rapporterte mangelsituasjoner i Norge.
Selv om alvorlighetsgraden ved de rapporterte mangelsituasjonene
varierer betydelig, merker komiteen seg at det er stor
enighet blant aktørene i helsesektoren om at legemiddelmangel er
et alvorlig og økende problem.
Komiteen erkjenner at de viktigste
årsakene til legemiddelmangel ligger utenfor Norges grenser. Komiteen viser
til at de fleste mangelsituasjonene bunner i problemer med produksjonen. Komiteen viser til
at legemiddelmarkedet er globalt, forsyningskjedene er lange og
kompliserte, og ett og samme legemiddelprodukt kan ha bestanddeler
fra flere land og verdensdeler. Komiteen viser til at Norge
gjennom EØS-avtalen deltar i det europeiske legemiddelsamarbeidet,
og at den regulatoriske myndigheten på legemiddelområdet i stor
grad styres fra EU. Komiteen anser
likevel at norske helsemyndigheter kan og bør treffe tiltak mot
legemiddelmangel – både for å forhindre legemiddelmangel og for
å begrense konsekvensene av mangelsituasjoner etter at de har oppstått.
Komiteen viser til at Direktoratet
for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) i 2018 offentliggjorde
«Risikoanalyse av legemiddelmangel», som vurderte risikoen knyttet
til et scenario der produksjonssvikt skaper samtidig mangel på antibiotika
og insulin. DSB vurderer sannsynligheten som høy for at et lignende
scenario vil inntreffe i løpet av de nærmeste 50 årene, og anslår
at et slikt scenario vil få svært store konsekvenser for liv og helse
– både når det gjelder antall dødsfall og antall alvorlig skadde
og syke.
Komiteen merker seg at Helsedirektoratet
har fått i oppdrag å gjøre en ny vurdering av legemiddelberedskapen
i Norge i samarbeid med Legemiddelverket og de regionale helseforetakene.
Prosjektrapporten fra Helsedirektoratet skulle i utgangspunktet
ha vært fremlagt i 2018, men ble utsatt og skal ifølge direktoratet
legges frem i juni. Komiteen merker
seg at helseministeren i sitt svarbrev ikke vil ta stilling til
de enkelte forslagene i representantforslaget, men vil vurdere dem i
sammenheng med tiltakene som foreslås av Helsedirektoratet når prosjektrapporten
foreligger.
Komiteen viser til komiteens
høring 30. april 2019, der det var enighet blant samtlige deltagere
om at det trengs nye nasjonale tiltak for å redusere sårbarheten ved
legemiddelmangel i Norge. Komiteen registrerer at profesjonsforeningene
Legeforeningen og Norges Farmaceutiske Forening, og bransjeaktørene
Legemiddelindustrien og Apotekforeningen, uttalte seg positivt til
flere av forslagene i representantforslaget. Komiteen merker seg høringsinnspillene
fra Helsedirektoratet og Legemiddelverket, der det fremkommer at
flere av de foreslåtte tiltakene inngår i det arbeidet som for tiden gjøres
av Helsedirektoratet. Komiteen vil
bemerke at flere høringsdeltagere særlig etterlyser kraftigere tiltak for
å forebygge og begrense skadevirkningene av legemiddelmangel i primærhelsetjenesten.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti,
viser til at Legemiddelverket har behov for økt kapasitet. Flertallet viser
derfor til at regjeringen foreslår å bevilge 4 mill. kroner i revidert
nasjonalbudsjett for å håndtere merarbeidet som økningen i meldinger
om mangelsituasjoner gir.
Flertallet viser til at regjeringen
har gjennomført flere tiltak for å sikre forsvarlig tilgang til
viktige legemidler. Flertallet viser
til at Helsedirektoratet nå gjennomgår beredskapen på legemiddelfeltet
og vil komme med sine anbefalinger i juni 2019.
Flertallet viser til at det
er få mangeltilfeller som blir kritiske, fordi Legemiddelverket
finner alternativer. Flertallet mener
pasientene kan være trygge på at legemiddelforsyningen i hovedsak
fungerer godt i Norge. Flertallet viser
til at vi har gode systemer for å overvåke og følge med på forsyningen
av legemidler, slik at vi har de legemidlene vi trenger.
Flertallet viser til at vi
er avhengig av legemiddelimport fra utlandet. Løsningen på legemiddelmangelen
vil derfor først og fremst være å bedre internasjonalt samarbeid. Flertallet viser
til at regjeringen har styrket legemiddelberedskapen i det nordiske
samarbeidet og opprettet en nordisk mangelgruppe. Flertallet viser videre til
at Norge deltar aktivt i EUs arbeid for å finne nye tiltak for å
styrke legemiddelberedskapen.
Flertallet viser til at de
viktigste årsakene til mangelsituasjoner er produksjonsproblemer,
at legemidler trekkes fra markedet, problemer med logistikken og
rask økning i etterspørselen. Flertallet viser til at fra
og med 2018 plikter legemiddelgrossister som distribuerer legemidler
til apotek, å ha et ekstra lager av visse legemidler til bruk i
primærhelsetjenesten, tilsvarende to måneders omsetning.
Komiteens medlemmer
fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti er
sterkt bekymret for den drastiske økningen i tilfeller med legemiddelmangel
de siste årene og mener regjeringen ikke har klart å ta tak i denne utfordringen
på en tilfredsstillende måte. Disse medlemmer mener derfor
at forslagene som fremmes i representantforslaget, vil være et viktig
bidrag til å begrense antall tilfeller og konsekvensene av legemiddelmangel
i Norge. Disse
medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen innføre utvidet bruk av beredskapslager for å forhindre
kritisk legemiddelmangel i Norge.»
«Stortinget
ber regjeringen gjennomgå regelverket for tidlig varsling for legemiddelindustrien,
slik at man får bedre tid til å finne alternative løsninger før
en mangelsituasjon blir alvorlig.»
«Stortinget
ber regjeringen utvikle bedre analyseverktøy som kan gi mer detaljert
oversikt over legemiddelmangelen.»
«Stortinget
ber regjeringen samarbeide med nordiske og europeiske myndigheter
for å sikre en stabil legemiddelforsyning.»
«Stortinget
ber regjeringen, gjennom sin styringsdialog med helseforetakene,
sikre kapasitet ved sykehusene for egenproduksjon av livsviktige
legemidler ved alvorlig legemiddelmangel.»
«Stortinget
ber regjeringen legge til rette for offentlige anbud for legemidler
der man kan inngå avtale med mer enn én tilbyder, i de tilfeller
man finner dette formålstjenlig, med tanke på å redusere sårbarheten
knyttet til leveringstrygghet.»
«Stortinget
ber regjeringen årlig redegjøre for legemiddelberedskapen i landet.»
Disse medlemmer har
merket seg at Legemiddelverket i 2018 mottok 5623 meldinger om bivirkninger
av medisiner, det høyeste antallet noensinne. 31 prosent av meldingene
ble klassifisert som alvorlige. 175 av bivirkningene hadde dødelig
utfall. Blodfortynnende medisiner var den gruppen som hadde høyest antall
rapporterte tilfeller av dødsfall som følge av bivirkninger, med
57 tilfeller.
Samtidig er antall
rapporterte tilfeller av legemiddelmangel rekordhøyt. Blant de legemidlene
det meldes om mangler på, er medisiner mot lavt stoffskifte, blodtrykksmedisiner
og blodfortynnende legemidler. Dersom pasienter ikke får medisinene
de normalt bruker, og som er vurdert til å passe best for deres
helsemessige situasjon, er det ikke urimelig å anta at når man i
en mangelsituasjon må bruke alternative legemidler, vil disse kunne
gi dårligere effekt samt kunne ha andre/større bivirkninger. Disse medlemmer mener
det derfor er helt avgjørende at regjeringen iverksetter tiltak som
sikrer at en økning i legemiddelmangel ikke også medfører en økning
i alvorlige bivirkninger og i verste fall dødsfall.
For å lette tilgangen
på legemidler i Norge mener disse medlemmer det vil være
fornuftig at man gjennomgår kravene om norsk språk på og inni legemiddelpakningene
for å se på hvorvidt elektronisk tilgang på tilsvarende informasjon,
samt mulighet for at apotekene kan skrive ut denne informasjonen
til de som ikke har mulighet for å nyttiggjøre seg av et elektronisk
pakningsvedlegg, kan være tilstrekkelig i enkelte tilfeller. Dette
vil også kunne ha både en økonomisk og en miljømessig positiv effekt.
Disse medlemmer har merket
seg at både Legemiddelindustrien (LMI) og Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
(FFO) har tatt opp problemstillingen rundt parallelleksport i forbindelse
med høringen av representantforsalget om å redusere sårbarheten
ved legemiddelmangel. LMI viser blant annet i sin høringsuttalelse
til at den såkalte «grossistmodellen» gir de tre legemiddelgrossistene
ekstra betalt fra staten for å holde et lager tilsvarende to måneders
forbruk for utvalgte, kritisk viktige legemidler. LMI er positive
til denne modellen, men mener det er en forutsetning at man da har kontroll
på at kravet til lagerbeholdning overholdes i praksis, og at ikke
legemidlene selges til andre land ved mangelsituasjoner. Disse medlemmer mener
det er avgjørende at legemidler som skal inngå i et beredskapslager,
faktisk er tilgjengelige, samt at disse ikke skal kunne selges ut
av landet dersom dette svekker vår egen beredskap.
Disse medlemmer viser til at
Apotekforeningen under den muntlige høringen av representantforslaget
påpekte at usolgte legemidler ikke kan returneres til grossist,
og at dette kan medføre at apotekene tar inn mindre av de enkelte
legemidlene. Disse
medlemmer mener det vil være fornuftig om det gjøres en vurdering
av hvorvidt regelverket på dette feltet praktiseres optimalt, og
om det er en ulik praksis i Norge sammenlignet med våre naboland.
Dette for å se på om det her ligger muligheter for en harmonisering
av regelverket som igjen kan gi større forutsigbarhet når det gjelder
tilgang på legemidler i apotekene.
Disse medlemmer er videre bekymret
for at legemiddelmangel skaper store utfordringer for primærhelsetjenesten.
Blant annet har vi opplevd tilfeller der det har manglet medisiner
i multidoseposene til flere tusen pasienter. Dette skaper betydelig
ekstraarbeid for helsepersonellet, samtidig som mange av de som
er avhengige av medisinene i multidoseposene, er syke og eldre mennesker
som er svært sårbare ved legemiddelmangel. Det er derfor avgjørende
at også kommunene bygger opp sin beredskap og kompetanse for å møte
utfordringene ved legemiddelmangel, og at kommunene har kartlagt
og gjort tiltak rundt sin egen situasjon når det gjelder sårbarhet
ved mangel på legemidler. Disse medlemmer fremmer på
denne bakgrunn følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen i samarbeid med kommunene sørge for at primærhelsetjenesten
bygger opp sin beredskap og kompetanse for håndtering av legemiddelmangel.»
Når legemiddelmangel
er i ferd med å oppstå, kan en naturlig reaksjon hos pasientene
bli et ønske om å sikre seg selv gjennom hamstring. I den forbindelse
er det en utfordring at man risikerer at den begrensede mengden
legemidler som er tilgjengelig, ikke blir fordelt ut fra hvem det
er helsemessig viktigst å sikre tilgang på medisin. I tillegg vil
noen kunne få tilgang på mer legemidler enn de trenger, mens andre
ikke får noe. Hamstring vil også kunne forsterke utfordringene med legemiddelmangel. Disse medlemmer fremmer
på denne bakgrunn følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen utrede hvorvidt det bør innføres en hjemmel for
rasjonering av legemidler i forbindelse med situasjoner der det
oppstår eller kan oppstå mangel på viktige medisiner.»
Disse medlemmer viser
til høringsinnspill fra bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI),
hvor det argumenteres for at eksport av legemidler fra legemiddelgrossistenes
lagre (parallelleksport) kan være en medvirkende årsak til legemiddelmangel:
«Det foregår i dag
utstrakt parallelleksport av legemidler fra Norge til grossister
i andre land. Så lenge det er nok legemidler til å dekke etterspørselen
i Norge, er ikke dette noe problem. Men når det oppstår mangler som
rammer flere land samtidig, er det viktig at de legemidlene som
er beregnet for Norge faktisk forblir i Norge. Det bør derfor utredes
muligheter for å forby eller begrense parallelleksport av legemidler
som er oppført på beredskapslister (og som grossistene får ekstra
betalt for å holde på lager i Norge).»
Disse medlemmer deler oppfatningen
om at legemidler som er beregnet for å holdes i beredskapslagre
i Norge, faktisk må bli i Norge.
Disse medlemmer viser til
oppfølgingsnotat etter høringen fra Apotekforeningen, hvor det argumenteres
for at parallellhandel er en forutsetning for at legemiddelgrossistene
i mangelsituasjoner kan skaffe legemidler fra andre land. Apotekforeningen
er uenig med LMI i at parallelleksport er en årsak til legemiddelmangel,
og konkluderer med følgende:
«Det er godt dokumentert
at import av legemidler er et av de viktigste tiltakene vi har for
å redusere legemiddelmangel. Det finnes ingen dokumentasjon på at parallelleksport
er en årsak til legemiddelmangel. Det er i norske pasienters klare
interesse å opprettholde en aktiv parallellhandel med legemidler.»
Disse medlemmer registrerer
at det er ulike meninger blant bransjeaktørene om konsekvensene dagens
praksis med parallellimport og -eksport har for mangelsituasjoner. Disse medlemmer konstaterer i
alle tilfeller at parallellhandelen kan ha betydning for legemiddelberedskapen,
og mener derfor det trengs en gjennomgang av regelverket som regulerer
denne praksisen.
Disse medlemmer fremmer på
denne bakgrunnen følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen gjennomgå regelverket for parallellimport og -eksport
av legemidler og foreslå nødvendige lov- og forskriftsendringer
for å sikre at parallellhandelen i minst mulig grad bidrar til legemiddelmangel.»
Disse medlemmer er
enige med forslagsstillerne i at egenproduksjon av legemidler kan
være et nyttig tiltak for å sikre legemiddelberedskapen, og mener
hensynet til legemiddelberedskapen taler for en mer aktiv politikk
for å stimulere til økt norsk legemiddelproduksjon. Disse medlemmer mener
det trengs tiltak for å fremme norsk produksjon av legemidler som
er mye brukt i den norske helsetjenesten, og som det derfor er spesielt
viktig at helsetjenesten har tilgang til.
Disse medlemmer viser til
høringsnotat fra bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI):
«Det er selvsagt
ikke mulig å forebygge alle legemiddelmanglene gjennom nasjonal
produksjon. Men ut fra en beredskapstankegang kan det være klokt
at enkelte kritisk viktige legemidler produseres i Norge. Et eksempel
på det er penicillin. Resistensproblematikk tilsier at man helst
bør bruke antibiotika som penicillin. Hensyn til resistensproblematikk
og beredskap taler for at det bør stimuleres til produksjon av penicillin
i Norge. Dette bør skje gjennom et offentlig-privat samarbeid i dialog
med dagens produksjonsmiljøer. LMI vil oppfordre til at det gjennomføres
en utredning av mulighetene for produksjon av penicillin i Norge.»
Disse medlemmer viser til
at Statens legemiddelverk høsten 2018 varslet at det i fremtiden
kan bli mangel på penicillinholdige legemidler, ettersom disse kun
brukes i små deler av verden og er lite lønnsomme for store globale
bedrifter. Dette
medlem viser til at penicillin er lite resistensdrivende sammenlignet
med andre antibiotika, og at norsk produksjon av penicillin vil
være et godt tiltak mot antibiotikaresistens. Disse medlemmer er derfor
enige i LMIs vurdering av at mulighetene for penicillinproduksjon
i Norge bør utredes. Disse
medlemmer viser til Meld. St. 18 (2018–2019) Helsenæringen
og varsler at Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti
i behandlingen av denne stortingsmeldingen vil fremme forslag om
å tilrettelegge for norsk produksjon av særlig viktige legemidler,
som for eksempel penicillin.