Reguleringen av kosmetiske injeksjoner avhenger til dels av produktene som injiseres i huden. Kosmetiske injeksjoner med for eksempel Botox (botulinumtoksin) er langt på vei regulert i og med at Botox er et legemiddel. Reseptbelagte legemidler som Botox skal forskrives av lege, jf. helsepersonelloven § 11 og forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 2-1.

Forsvarlighetskravet etter helsepersonelloven § 4 innebærer at håndtering av Botox, på lik linje med andre legemidler, bare må foretas av helsepersonell med nødvendig kompetanse og opplæring i bruk og administrering av aktuelle legemiddel. Slik kompetanse vil ikke kun dreie seg om selve bruken av legemidlet, men vil også inkludere observasjon av effekt etter at legemidlet er administrert. Dette betyr at helsepersonell må kunne opptre adekvat dersom det skjer uventet utvikling etter bruk, for eksempel ved allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, osv.

Selv om kun lege kan ta beslutning om å bruke Botox, kan annet helsepersonell som sykepleiere injisere Botox dersom de er gitt tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk. Sykepleier vil her opptre som leges medhjelper, jf. helsepersonelloven § 5 og de krav som da gjelder.

Fillere som injiseres i huden i kosmetisk hensikt (og som ikke er registrert som legemiddel) reguleres av lov om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., kosmetikklova. Det følger av § 5 at produkter skal være helsemessig trygge for mennesker. Mer detaljerte krav til slike produkter er gitt i forskrift 3. november 2008 nr. 1189 for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt. Eksempelvis gjelder det et forbud mot innhold av visse stoffer og krav til at de skal være sterile, i tillegg til markedsføringskrav om at merking og markedsføring av produkter skal være korrekt, gi mottaker tilstrekkelig informasjon og ikke være egnet til å villede. Regelverket forvaltes og føres tilsyn med av Mattilsynet.

Fillere blir omfattet av en felles europeisk regulering gjennom forordningen om medisinsk utstyr, Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/745, som trer i kraft i EU/EØS 26. mai 2020. Etter regelverket blir det da krav om at produktene må oppfylle felles sikkerhetskrav og CE-merkes. Statens legemiddelverk forvalter regelverket for medisinsk utstyr og er tilsynsmyndighet på området.

Det stilles krav til blant annet virksomhet, lokaler der behandling med fillere tilbys og til utstyr som benyttes, i forskrift 6. mai 1998 nr. 581 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. Det er kommunene som er ansvarlige for å føre tilsyn med at reglene i forskriften overholdes. Kommunene kan blant annet etter forskriften § 8 foreta granskning, kreve retting, stansing av virksomheten eller ilegge tvangsmulkt. Det kan også reageres med straff for overtredelser av forskriften etter § 10.

Ved ytelse av helsehjelp er alt helsepersonell forpliktet til å opptre faglig forsvarlig, jf. lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 første ledd om at "(H)helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig."

Kosmetiske injeksjoner som ikke har medisinsk indikasjon kan falle utenfor begrepet "helsehjelp" slik dette er definert i helsepersonelloven § 3 tredje ledd som lyder: "Med helsehjelp menes enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsformål og som utføres av helsepersonell."

Når helsepersonell utfører estetiske behandlinger/kosmetiske injeksjoner, vil det altså bero på en konkret vurdering i hvilken utstrekning helsepersonellovens bestemmelser vil komme til anvendelse. Det er Fylkesmannen/Statens helsetilsyn som fører tilsyn med om helsepersonell opptrer faglig forsvarlig.

Det er i tillegg to forskrifter innenfor dette området som gir særregler for helsepersonell og virksomheter som yter helsehjelp. For det første forskrift 21. desember 2000 nr. 1387 om kosmetisk kirurgi. Etter denne forskriften er det bare leger med spesialistgodkjenning i plastiskkirurgi og andre leger med godkjenning fra Fylkesmannen som kan drive med kosmetisk kirurgi, dvs. operasjoner med bruk av kirurgisk kniv. For det andre forskrift 1. juli 2005 nr. 749 om markedsføring av kosmetiske inngrep. Jeg viser her til svaret barne- og likestillingsministeren ga 26. april 2018 til dokument 8:187 S (2017-2018) hvor det er redegjort nærmere for dette.

Det foreligger ingen spesifikk aldersgrense for kosmetiske injeksjoner. Helserettslig myndighetsalder er 16 år, jf. lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient og brukerrettigheter (pasient- og brukerrettighetsloven) § 4-3 og §§ 3-4 og 3-5. Ettersom lovgivningen kun regulerer aldergrenser i forbindelse med informasjon og samtykke til "helsehjelp", vil kosmetiske injeksjoner ofte ikke omfattes av dette da det ikke nødvendigvis regnes som helsehjelp i henhold til helsepersonelloven.

Det er derfor i praksis opp til de enkelte produsentene og klinikkene selv å sette eventuelle aldersgrenser for sine filler-produkter og behandlinger som tilbys. I Norge er det stort sett kosmetiske sykepleiere som utfører kosmetiske injeksjoner, og mange klinikker opererer med aldersgrense på 18 år.

Regelverket forhindrer ikke at privatpersoner kan bestille til privat bruk injiseringsprodukter ment for profesjonell bruk. Det vil alltid være muligheter i dagens samfunn til å foreta slike kjøp over internett, og regelverk hindrer ikke at det kan skje. Den enkelte må her være bevisst sine egne valg.

Sanksjoner for ikke å følge regelverket med hensyn på kosmetiske injeksjoner vil naturlig nok avhenge av hva regelbruddet går ut på. Ettersom markedet for kosmetiske injeksjoner ikke er undergitt en felles regulering, fører ulike myndigheter/organer tilsyn med ulike deler av bransjen. Som nevnt fører Statens helsetilsyn/Fylkesmannen fører tilsyn med helsepersonell, herunder helsepersonells markedsføring av sin virksomhet, jf. lov 30. mars 1984 nr.15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m.

På generelt grunnlag gjelder også lov 9. januar 2009 nr. 2 om kontroll med markedsføring og avtalevilkår mv. (markedsføringsloven), hvor Forbrukertilsynet (og Markedsrådet) er tilsynsmyndighet. Markedsføringsloven kapittel 7, §§ 36-37 og 39-43, angir sanksjoner som kan iverksettes ved brudd på regelverket. Jeg viser for øvrig her til svaret barne- og likestillingsministeren ga 26. april 2018 til dokument 8:187 S (2017-2018) om markedsføring.

Statens legemiddelverk er myndighet for legemidler og medisinsk utstyr. Forbrukertilsynet fører tilsyn med markedsføring, inklusive markedsføring i sosiale medier og av bloggere og influencere. Mattilsynet fører tilsyn med produksjon og salg av kosmetikkprodukter. Importører og produsenter av injeksjonsprodukter skal melde sin virksomhet til Mattilsynet.

Som nevnt over er det kommunene som er ansvarlige for å føre tilsyn med at lokaler som benyttes til behandling med fillere er i tråd med regelverket.

Det er ingen samlet regulering som gjelder for kosmetiske injeksjoner, det viser gjennomgangen av regelverket over og svaret barne- og likestillingsministeren ga 26. april 2018 til dokument 8:187 S (2017-2018) om markedsføring. Det ville heller ikke være hensiktsmessig eller praktisk å samle dette regelverket, da en må forholde seg til ulikt regelverk for ulike problemstillinger. Det er i dag mange reguleringer som gjelder for dette og jeg mener de er tilstrekkelige. Det bør ikke settes i gang noen gjennomgang av regelverket nå eller foreslås nye regler. Jeg mener aktørene som tilbyr slike produkter og tjenester, bloggere og andre må være ansvarsbevisste og bevisste på sin påvirkningskraft særlig overfor unge. Det holdningsskapende arbeidet vil være viktig på dette området.