Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Elise Bjørnebekk-Waagen, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Torill Eidsheim, Astrid Nøklebye Heiberg, Erlend Larsen og Sveinung Stensland, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud og Sylvi Listhaug, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, fra Venstre, Carl-Erik Grimstad, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Olaug V. Bollestad, viser til representantforslaget om å bruke TRIPS-avtalen for tvangslisensiering av Spinraza, slik at de SMA-syke får medisinen de trenger. Det vises også til statsrådens uttalelse om forslaget i brev til komiteen datert 20. mars 2018.

I representantforslaget fremmes følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen bruke TRIPS-avtalen for å tvangslisensiere Spinraza og sikre tilgang til medisinen for de som trenger den i Norge, så sant myndighetene ikke allerede har kommet til en avtale med selskapet.»

Komiteen viser til at legemiddelet nusinersen, markedsført som Spinraza, kan hjelpe folk med spinal muskelatrofi (SMA). Dette er det første legemiddelet som kan hjelpe dem som har denne sykdommen, og Beslutningsforum har bestemt at unge under 18 år skal få Spinraza. Beslutningsforum viser til at dokumentasjonen for Spinraza ikke viser at legemidlet er kostnadseffektivt for dem over 18 år.

Komiteen er enig med forslagsstillerne i at det er positivt at denne nye medisinen er utviklet, og at SMA-syke må få tilgang til medisinen så snart som mulig. Komiteen er enig i at SMA-syke har ventet lenge nok, og at norske myndigheter bør bruke de virkemidlene Norge har, for å sikre landets innbyggere medisinen de trenger.

Komiteen viser til at det ifølge statsrådens opplysninger ikke på det nåværende tidspunkt finnes aktører som på en forsvarlig måte kan produsere legemiddelet etter en eventuell tvangslisens, samt at arbeidet med fremskaffing av dokumentasjon på legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt gjennom kliniske studier ville vært svært ressurs- og kostnadskrevende.

Komiteen viser til at statsrådens konklusjon er å frarå at Stortinget fatter vedtak i samsvar med representantforslaget.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre viser til at TRIPS er en internasjonal avtale inngått av medlemsland i WTO. WTO har gjennom TRIPS-avtalen etablert kjøreregler for overholdelse av patentrettigheter i et globalt handelssystem. Landene som har signert avtalen, er enige om at patenter er nødvendig for å stimulere til ny innovasjon og verdiskaping, og anerkjenner at et stabilt og forutsigbart patentsystem er viktig for utviklingen av nye medisiner.

Disse medlemmer viser til at det er åpnet for unntak i avtalen (som tvangslisensiering), spesielt for å ivareta fattige lands tilgang til essensielle medisiner. Selv om dette er et anerkjent element av det globale patentsystemet, bør tvangslisensiering benyttes på en balansert måte og ikke anvendes som et substitutt for finansieringspolitikk på legemiddelområdet.

Disse medlemmer viser til at alle legemidler som innføres i Norge, må være kostnadseffektive. Disse medlemmer viser til at dersom man ikke blir enig om pris i forhandlinger, skyldes dette at myndighetene og det aktuelle legemiddelselskapet er uenige om usikkerheten i datagrunnlaget, og dermed om usikkerheten knyttet til dokumentasjonsgrunnlaget for kostnadseffektivitetsberegningen.

Disse medlemmer mener at en eventuell tvangslisensiering vil føre til at Norge sender et sterkt innovasjonsfiendtlig signal til den globale legemiddelindustrien og andre internasjonale handelsaktører. Dette kan medføre at Norge ikke blir et foretrukket land hverken for forskningsinvesteringer, kliniske studier eller lansering av nye medisiner til nytte for den norske befolkningen.

Disse medlemmer viser til at en eventuell tvangslisensiering av Spinraza ville måtte medføre norsk produksjon av produktet. Det er tvilsomt om det finnes aktører som kan framstille dette til den kvalitetsstandard som kreves. Produksjonsenheter for lokale/nasjonale formål, og i dette tilfellet en liten pasientgruppe, er neppe kostnadseffektiv investering, og anses som helt urealistisk å gjennomføre.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at regjeringspartiene mener bruk av TRIPS-avtalen vil sende et sterkt innovasjonsfiendtlig signal. Disse medlemmer mener TRIPS-avtalen kan brukes mot selskaper som misbruker sin patent-gitte monopolmakt. Det er ikke et innovasjonsfiendtlig signal, men et signal som er fiendtlig til misbruk av monopolmakt. Legemiddelfirmaer som ikke misbruker monopolmakten sin, kan heller ikke tvangslisensieres eller utsettes for parallellimport. For eksempel har USA allerede brukt TRIPS-avtalen og er kjent som et av landene som er mest vennlig innstilt overfor legemiddelindustrien på tross av dette. Disse medlemmer er på denne bakgrunn uenige i merknaden fra Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre.

Disse medlemmer viser til at regjeringspartiene mener det ikke er kostnadseffektivt å investere i egen legemiddelproduksjon for å kunne tvangslisensiere legemidler. Disse medlemmer vil påpeke at tvangslisensiering kun er en av mulighetene under TRIPS-avtalen. Legemiddelet kan også parallellimporteres. Å utrede produksjonskapasitet for å kunne nyttiggjøre seg begge mulighetene i TRIPS-avtalen vil ikke bare komme SMA-syke til gode, men vil bidra i alle forhandlinger Norge har med legemiddelselskaper om særlig dyre medisiner. Disse medlemmer mener på denne bakgrunn at det ikke er fornuftig å stemme mot å utrede mulighetene for norsk produksjon, slik regjeringspartiene varsler.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til at TRIPS-avtalen tillater mottiltak mot selskaper som misbruker sin patent-gitte monopolmakt. Biogen har satt en høy pris på legemiddelet Spinraza og har nektet å delta i fellesforhandlingene de ble invitert til med Sykehusinnkjøp i Norge og Angros i Danmark. Disse medlemmer viser til høringsinnspillet fra Handelskampanjen, som mener slik forhandlingsnekt er åpenbar misbruk av monopolmakt. Disse medlemmer er enige i dette.

Disse medlemmer viser til statsrådens svar, der han skriver at terskelen for å bruke unntak fra eneretten patenter gir, bør være høy. Disse medlemmer er enige i dette. Disse medlemmer mener videre at denne saken med misbruk av monopolmakt fra selskapet Biogen, som resulterer i at pasienter som trenger det, ikke får medisin, er svært alvorlig. I tillegg er saken del av et større bilde der legemiddelindustrien nå er blant bransjene med størst profitt i verden, samtidig som prisene på nye legemidler stadig øker. Disse medlemmer mener det er viktig at regjeringen bruker de virkemidlene som finnes, for å sikre befolkningen tilgang på medisiner. Da må mer gjøres for å stoppe veksten i legemiddelpriser.

Disse medlemmer viser til at statsråden konkluderer med at Norge ikke kan tvangslisensiere Spinraza, blant annet fordi Norge ikke har produksjonskapasitet til å kunne produsere legemiddelet. Disse medlemmer mener det er alvorlig for Norge og befolkningens tilgang til medisiner at landet ikke har produksjonskapasitet som gjør at regjeringen kan benytte seg av en av de viktigste ventilene for tilgang til medisiner når legemiddelselskaper misbruker sin monopolmakt.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utrede mulighetene for å styrke norsk produksjonskapasitet og kvalitet med sikte på å ha større reelle muligheter til å bruke tvangslisensiering av legemidler gjennom TRIPS-avtalen for slik å sikre staten en sterkere posisjon i forhandlinger om dyre medisiner, som igjen vil kunne sikre flere medisinene de trenger.»

Disse medlemmer viser til TRIPS-avtalens artikkel 31, som i tillegg til tvangslisensiering åpner for parallellimport av et legemiddel dersom selskapet misbruker sin monopolmakt. Parallellimport gjør at regjeringen kan kjøpe legemiddelet fra et annet land som har fått legemiddelet til en lavere kostnad. Disse medlemmer mener denne muligheten bør utredes for å sikre at pasientene som trenger Spinraza, skal få det, og fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utrede mulighetene for parallellimport av legemiddelet Spinraza, for å sikre at alle pasientene i Norge som trenger medisinen, får medisinen.»

Disse medlemmer viser til at selskapet Biogen ikke har funnet opp virkestoffet i Spinraza: Nusinersen. Disse medlemmer viser til høringssvaret fra Handelskampanjen der de skriver at legemiddelet er utviklet i samarbeid mellom Adrian Krainer i den ideelle organisasjonen Cold Spring Harbor Laboratory, medisinfirmaet Ionis Pharmaceuticals og det offentlige University of Massachusetts Medical School. Biogen har deretter kjøpt patentet og selger legemiddelet til en svært høy pris. Selskapet har økt sin internasjonale profitt betraktelig på grunn av legemiddelet på tross av at kundegrunnlaget er lite. Disse medlemmer viser til at dette er en vanlig framgangsmåte i legemiddelindustrien, en av næringene med høyest profitt i verden. Disse medlemmer viser til at det trolig vil komme stadig flere dyre medisiner i årene som kommer, og at Norge trenger forhandlingskort som gjør det mulig å få gode priser på legemidlene, slik at vi kan sikre befolkningen medisinene de trenger.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti vil for øvrig vise til Representantforslag 93 S (2017–2018), jf. Innst. 195 S (2017–2018), om å sikre åpenhet om legemiddelpriser i Norge.