Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og sanksjoner ved brudd på disse. Kongen kan gi forskrift med bestemmelser om omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første ledd.

EFTAs overvåkingsorgan kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre.

II

I lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter gjøres følgende endringer:

EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler) gjelder som lov med de tilpasninger som følger av vedlegg XVII, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Søknader om supplerende beskyttelsessertifikat og om forlengelse av slikt sertifikat inngis til Patentstyret.

Kongen kan i forskrift gi nærmere regler om søknader om beskyttelsessertifikater og forlengelse, behandlingen og prøvingen av dem, registrering av beskyttelsessertifikater og overprøving av avgjørelser m.m. Reglene om adresse for korrespondanse i § 67 gjelder tilsvarende for søkere og innehavere av beskyttelsessertifikater.

III

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan gi nærmere overgangsregler.