Proposisjonens hovedinnhold

Departementet foreslår i proposisjonen endringer i helseberedskapsloven for å gi hjemmel til å opprette helseregistre i en beredskapssituasjon. Bakgrunnen for forslaget er at helsemyndighetene i flere situasjoner har erfart at det kan være behov for å samle inn og systematisere informasjon om pasienter for å få oversikt over omfang, årsakssammenhenger og sykdomsutvikling, som kan ligge til grunn for tiltak.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 28. oktober 2015 på høring forslag til endringer i regelverket om helseberedskap ved miljø- og kjemikaliehendelser mv. Høringsnotatet inneholdt forslag til endringer i folkehelseloven, forskrift om miljørettet helsevern, IHR-forskriften, MSIS-forskriften, forskrift om allmennfarlige smittsomme sykdommer mv.

Lovregulering av beredskapsregistre

Departementet foreslår at beredskapsregistre skal kunne etableres for å gi oversikt og kunnskap om utbredelse, årsakssammenhenger og konsekvenser ved miljøhendelser, ved mistanke om utbrudd av sykdom knyttet til eksponering for helseskadelige miljøfaktorer og ved andre kriser og beredskapssituasjoner. Det skal også kunne etableres registre for å ivareta internasjonale rapporteringsplikter og administrative oppgaver i en beredskapssituasjon. Beredskapsregistrene foreslås hjemlet i en ny bestemmelse i helseberedskapsloven § 2-4.

Behov for beredskapsregistre

I en beredskapssituasjon kan det være nødvendig å samle inn og systematisere informasjon om pasienter for å få oversikt over omfang, årsaker og sykdomsutvikling, som kan ligge til grunn for tiltak som skal møte situasjonen. Som regel vil behovet oppstå raskt. I dag etableres slike registre ved at Datatilsynet gir konsesjon med hjemmel i helseregisterloven. Datatilsynet har gitt uttrykk for at dette er uhensiktsmessig i en akutt situasjon, og har derfor etterlyst hjemmel for etablering av beredskapsregistre i regelverket.

Lovhjemmel for beredskapsregistre

Departementet foreslår at beredskapsregistre skal kunne etableres med direkte grunnlag i loven, uten at det først fastsettes en forskrift som setter rammene for en senere beslutning om etablering. En uttømmende hjemmel i loven vil gi et mer effektivt og mindre byråkratisk system som harmonerer bedre med smittevernlovens system for å etablere utbruddsregistre. Et mindre byråkratisk system er spesielt viktig i en beredskapssituasjon.

Bakgrunnen for at departementet foreslår at beredskapsregistre skal reguleres direkte i loven uten regulering i forskrift i tillegg, er at det ikke kan gis konkrete bestemmelser for beredskapsregistre før en konkret helsetrussel eller beredskapssituasjon har oppstått. Det kan ikke på forhånd besluttes hvilke konkrete formål registeret skal ivareta, hvilke opplysninger registeret skal inneholde eller hvilke personell og virksomheter som skal pålegges å melde opplysninger til registeret. Det kan heller ikke tas stilling til på forhånd om samtykke kan innhentes eller hvilken grad av identifikasjon opplysningene i registeret må ha, for at registrene kan ivareta sine formål.

Formål

Departementet foreslår at formålet for beredskapsregistre skal være å få oversikt og kunnskap om utbredelse, årsakssammenhenger og konsekvenser ved miljøhendelser, ved mistanke om utbrudd av sykdom knyttet til eksponering for helseskadelige miljøfaktorer og ved andre kriser og beredskapssituasjoner. Det skal også kunne etableres registre for å ivareta internasjonale rapporteringsplikter og administrative oppgaver i en beredskapssituasjon.

Virkeområde

Departementet foreslår at beredskapsregistre skal kunne etableres for å kartlegge og avdekke utbrudd av sykdom ved en miljøhendelse. Beredskapsregistre vil også omfatte nye sykdommer der registre raskt kan gi oppdatert informasjon om pasientbehandling mellom ulike behandlingsinstitusjoner ved uklare og lite kjente tilstander, som nye epidemier.

Databehandlingsansvarlige

Departementet foreslår at beredskapsregistre skal kunne etableres av Folkehelseinstituttet eller Helsedirektoratet. Disse etatene vil være databehandlingsansvarlige og vil dermed ha ansvaret for at behandlingen av opplysninger i registeret er i samsvar med helseregisterloven og personopplysningsloven.

Det skal kunne etableres beredskapsregistre for hendelser som er lokale. Folkehelseinstituttet har etter folkehelseloven § 25 en plikt til å bistå blant annet kommuner og fylkesmenn når befolkningen eksponeres for helseskadelige miljøfaktorer. Folkehelseinstituttet kan som en del av sin bistand etablere beredskapsregistre.

Krav ved etablering av beredskapsregistre

Proposisjonen gjør rede for departementets forslag til krav ved etablering av beredskapsregistre, blant annet at

• den databehandlingsansvarlige skal dokumentere at behandling av helseopplysninger skjer i samsvar med vilkårene i helseregisterloven § 6

• beredskapsregistre etableres i en beredskapssituasjon og må etableres raskt. Det skal ikke være nødvendig å søke om konsesjon fra Datatilsynet

• kravene til informasjonssikkerhet mv. i beredskapsregistre bør være de samme som for andre helseregistre, og bestemmelsene i helseregisterloven bør gjelde

• det skal gis hjemmel for å kreve opplysninger utlevert fra virksomheter i helse- og omsorgstjenesten og fra helsepersonell

Behandling av opplysninger

Behandlingen av helseopplysninger i beredskapsregistre skal være i samsvar med helseregisterloven. Opplysninger skal kunne behandles uten de registrertes samtykke, dersom det er nødvendig for å oppnå registerets formål. Lovbestemmelsen bør gi mulighet for fortsatt lagring og bruk av opplysningene etter at hendelsen er avklart.

Prosessuelle krav til etablering av beredskapsregistre

Beredskapsregistre vil etableres av enten Folkehelseinstituttet eller Helsedirektoratet. Den virksomheten som etablerer beredskapsregisteret, blir ansvarlig for behandlingen av helseopplysninger (databehandlingsansvarlig). Departementet foreslår at den databehandlingsansvarlige skal dokumentere at kravene til etablering av registre er vurdert og oppfylt.

Anvendelse på Svalbard

Departementet foreslår at helseberedskapsloven § 2-4 om beredskapsregistre skal gjelde på Svalbard.

Økonomiske og administrative konsekvenser

De konkrete økonomiske konsekvensene av å etablere beredskapsregistre må vurderes når etablering av det enkelte register skal besluttes.

Departementet mener det bør etableres en infrastruktur for beredskapsregistre, for å legge til rette for at slike registre kan etableres raskt, samtidig som de kan oppfylle kravene til informasjonssikkerhet mv. i helseregisterloven. Departementet vil be Folkehelseinstituttet i samråd med andre relevante aktører om å vurdere etablering av en infrastruktur for beredskapsregistre, inkludert de økonomiske konsekvensene.

Varsling ved internasjonale helsekriser

Departementet foreslår endringer i folkehelseloven og smittevernloven for å kunne innføre varslingsplikter for etater, virksomheter og personell utenfor helse- og omsorgstjenesten ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse.

Norge deltar i internasjonalt samarbeid om helseberedskap. WHOs internasjonale helsereglement (IHR) er en internasjonal avtale undertegnet av alle WHOs medlemsland. IHR regulerer blant annet varsling og samarbeid for å håndtere internasjonale helsekriser. Reglementet gir retningslinjer for WHO og landenes håndtering ved internasjonale helsekriser. Det gjelder for alle typer helsetrusler uavhengig av årsak, også der årsaken ikke er kjent. Varslinger mellom landene og WHO er sentralt i IHR.

Departementet foreslår at folkehelseloven § 29 får nytt andre og tredje ledd som gir navngitte etater og personellgrupper med plikt til å ha særlig oppmerksomhet rettet mot og plikt til å bistå ved helsetrusler som kan utgjøre en alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse. Videre gir bestemmelsen hjemmel til i forskrift å pålegge de navngitte etatene og personellgruppene en varslingsplikt.

Departementet mener at varslings- og bistandspliktene bør gjelde for Svalbard, på samme måte som varslings- og bistandsplikten i smittevernloven. Folkehelseloven § 29 er gjort gjeldende på Svalbard gjennom forskrift om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen. Endringene vil således gjelde også for Svalbard.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Departementet mener at lovfesting av varslingsplikter for andre typer helsetrusler enn for smittsomme sykdommer ikke vil innebære økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.