Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Håkon Haugli, Are Helseth, Tove Karoline Knutsen,
Thor Lillehovde, Sonja Mandt og Wenche Olsen, fra Fremskrittspartiet,
Jon Jæger Gåsvatn, Kari Kjønaas Kjos og Per Arne Olsen, fra Høyre,
lederen Bent Høie, Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk
Venstreparti, Audun Lysbakken, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe,
og fra Kristelig Folkeparti, Line Henriette Hjemdal, viser
til at helse- og omsorgsministeren har bedt de regionale helseforetakene
sette i gang en forskningsstudie på legemiddelet ipilimumab. Studien skal
omfatte alle pasienter som kan ha nytte av medisinen, og behandlingen
er innenfor legemiddelets godkjente bruksområde. Studien vil i første
omgang ha en varighet på fem år.
Eksisterende studier tyder på at ipilimumab
har god effekt for noen pasienter, men for de fleste vil legemiddelet
ha liten eller moderat effekt, samtidig som det kan ha alvorlige
bivirkninger. Målet er å dokumentere hva slags effekt behandlingen
med ipilimumab har på kort og lang sikt, i form av overlevelse,
symptomlindring og livskvalitet, og kartlegge hvilke pasienter som har
særlig god effekt av legemiddelet. Studien skal starte opp så snart
den er godkjent av regional etisk komité. Komiteen viser
til at regjeringen har fremmet forslag om finansiering av studien
i revidert nasjonalbudsjett for 2013.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
viser til at det ikke er dokumentert at det aktuelle legemiddelet
kan kurere føflekkreft, og at målet med studien er å få kartlagt
hvilke pasienter som har særlig god effekt av legemiddelet. Basert
på ny kunnskap kan det på et senere tidspunkt være aktuelt å ta legemiddelet
inn i nasjonale retningslinjer.
Flertallet viser til at etter
beslutningen om å iverksette forskningsstudien på legemiddelet mot
føflekkreft etterlyses det tilsvarende studie for legemiddelet abirateron
mot prostatakreft. Dette legemiddelet brukes ved prostatakreft med spredning
til andre deler av kroppen, men kan ikke helbrede kreftsykdommen.
Til forskjell fra legemiddelet mot føflekkreft er det mange pasienter
som får legemiddelet mot prostatakreft. I 2012 var det nesten 500
brukere i Norge av dette legemiddelet. Flertallet er
kjent med at behandlingen gis som tablett som pasienten kan ta hjemme,
og spesialister i sykehus kan søke refusjon over folketrygden gjennom
ordningen individuell refusjon.
Mange pasienter er i dag behandlet med abirateron.
Det er derfor ikke det samme behovet for å gjennomføre en forskningsstudie
på abirateron som ledd i arbeidet med å utvikle ny kunnskap om hvilke
pasientgrupper denne behandlingen bør tilbys innenfor godkjent bruksområde. Flertallet viser
til at det i statsbudsjettet bevilges betydelige midler til helse-
og omsorgsforskning både gjennom øremerking av forskningsmidler
til de regionale helseforetakene og gjennom Norges forskningsråd. Helsetjenesten
vurderer behov for gjennomføring av kliniske forskningsstudier knyttet
til videreutvikling av ulike behandlingstilbud, herunder forskning
på bruk av abirateron som ledd i etablerte behandlingsforløp. Flertallet mener
søknad om forskningsmidler gjennom konkurransebaserte forskningsmidler
bidrar til høy kvalitet på forskningsprosjektene og helhetlig prioritering.
Flertallet viser til at Statens
legemiddelverk på bakgrunn av eksisterende kunnskap har konkludert
med at kostnadene ved bruk av abirateron ikke står i et rimelig
forhold til nytten, og har avslått søknad om forhåndsgodkjent refusjon. Videre
har Helsedirektoratet besluttet at legemiddelet ikke tas inn i de
nasjonale behandlingsretningslinjene. Individuell refusjon innvilges imidlertid
etter en vurdering av hver enkelt pasient. Flertallet viser
til at ordningen med individuell refusjon er et supplement til forhåndsgodkjent
refusjon som skal gis til pasienter med spesielle behov. Pasienter
som har behov som går ut over den anbefalte standardbehandlingen,
vil derfor kunne få tilgang til abirateron gjennom denne ordningen.
Flertallet viser til at kunnskapsutviklingen
innen medisinsk behandling er rask og dels består av nye muligheter
med kurativ effekt og dels av muligheter med varierende grad av
livsforlengelse for en gruppe pasienter. Nye behandlingsmuligheter
har ikke alltid kartlagt om nytten er like god for alle pasienter
innen en pasientgruppe. Flertallet viser til at myndigheter
og fagmiljøer alltid har et ansvar for å prioritere. Flertallet viser
til det viktige arbeidet som er gjort på området gjennom mange år
i Norge, blant annet gjennom de to Lønning-utvalgene. Flertallet viser
til de retningslinjer som er nedfelt i prioriteringsforskriften,
og mener det har vært bred faglig og politisk oppslutning om disse.
Slik flertallet ser det, er det bred enighet om at
sykdommens alvorlighet, forventet nytte av helsehjelpen og et rimelig
forhold mellom effekt og kostnader samlet sett danner grunnlag for
en prioritering. Flertallet vil understreke at prioriteringsoppgaven
er svært krevende, og vil understreke behovet for best mulig kunnskapsgrunnlag
forut for prioritering. Flertallet viser videre til
Stortingets vedtak ved behandling av Innst. 208 S (2012–2013) der Stortinget
ba regjeringen om å utarbeide en legemiddelmelding med en ny, helhetlig
gjennomgang av hele legemiddelpolitikken. Helse- og omsorgsministeren
har videre varslet at han vil sette ned et offentlig utvalg som
skal utrede hvordan vi best prioriterer bruken av helsetjenestens
ressurser fremover. Utvalget skal også vurdere om det er behov for
å supplere og forsterke prinsippene fra Lønning-utvalgene. Flertallet viser
til at det er under etablering et nytt system for innføring av nye
legemidler og nye metoder som skal bidra til bedre beslutninger
om hvilke nye legemidler som bør tas i bruk. Systemet skal bidra
til mer åpne, enhetlige og kunnskapsbasert eprosesser for innføring
av nye legemidler og metoder i sykehusene.
Flertallet understreker at beslutninger
om innføring av nye legemidler og metoder må koordineres med oppdatering
eller endring i nasjonale, faglige retningslinjer, evt. utarbeidelse
av nye nasjonale faglige retningslinjer dersom dette er aktuelt.
Nasjonale faglige retningslinjer inneholder systematisk utviklede, kunnskapsbaserte
råd og anbefalinger som etablerer en nasjonal standard for forebygging, diagnostisering,
behandling og/eller oppfølging av pasientgrupper, brukergrupper
eller diagnosegrupper innenfor helse- og omsorgstjenestene. Flertallet viser
til at anbefalingene i retningslinjene utarbeides med bakgrunn i kunnskapsbasert
praksis og prosesser i samsvar med prioriteringskriteriene.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti viser til at forslagsstillerne
ønsker at kreftlegemidler som er anbefalt av Helsedirektoratets
ekspertgruppe, bør tas i bruk umiddelbart. Kreftlegemiddelet Yervoy
(ipilimumab) er vist til som eksempel. Disse medlemmer viser
til at Helse- og omsorgsdepartementet i etterkant av at dette forslaget
ble fremmet, har bedt de regionale helseforetakene sette i gang
en forskningsstudie på legemiddelet ipilimumab. Studien skal omfatte
alle med føflekkreft som kan ha nytte av denne medisinen. Den vil
i første omgang ha en varighet på fem år. Målet er å dokumentere
hva slags effekt behandlingen med ipilimumab har, og få kartlagt
hvilke pasienter som har særlig god effekt av legemiddelet. Disse
medlemmer slutter seg til denne løsningen innenfor dagens
system og imøteser at finansiering av studien blir lagt frem i revidert
nasjonalbudsjett for 2013.
Disse medlemmer viser til at
ekspertgruppen også anbefalte abirateron mot prostatakreft med spredning.
Dette legemiddelet har markedsføringstillatelse i Norge og gis etter
individuell refusjon.
Disse medlemmer mener at ordningen
med individuell refusjon i denne sammenheng gir økt fare for sosial
ulikhet i tilgang på legemiddelet, og viser i den sammenheng til
forslaget fra Fremskrittspartiet, Høyre og Kristelig Folkeparti som
ble fremmet i Stortinget i forbindelse med behandlingen av representantforslaget
om en legemiddelpolitikk for fremtiden Dokument 8:21 S (2012–2013),
jf. Innst. 208 S (2012–2013):
«Stortinget ber regjeringen i forbindelse med revidert
nasjonalbudsjett for 2013 fremme forslag om at Abiraterone overføres
fra individuell refusjon til generell refusjon i blåreseptordningen.»
Disse medlemmer mener at prosessen
rundt disse sakene viser at dagens system for håndtering og finansiering
av nye legemidler som skal brukes i spesialisthelsetjenesten, ikke
fungerer godt nok. Dette må derfor bli et viktig tema i den nye
stortingsmeldingen om legemiddelpolitikken som et enstemmig storting
har bedt om.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet
og Kristelig Folkeparti, foreslår at dokumentet vedlegges
protokollen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet registrerer
at man i politisk ledelse i departementet har flyttet definisjonsmakten
av faglige råd fra Rådet for kvalitet og prioritering og over til
administrativ ledelse i Helsedirektoratet. Disse medlemmer mener
at dette er uheldig og bidrar i praksis til å flytte prioriteringene
bort fra de sammensatte gruppene som skal ha kompetanse på området. Disse
medlemmer er opptatt av at det i tiden der departementet arbeider
med en ny legemiddelmelding, blir opp til Rådet for kvalitet og
prioritering å foreta disse beslutningene.
Disse medlemmer imøteser en ny
stortingsmelding slik Fremskrittspartiet lenge har etterlyst. Disse
medlemmer mener likevel at vedtaket om en ny stortingsmelding
ikke medfører at man i perioden denne er under utarbeidelse, ikke
skal ta i bruk nye kreftlegemidler som er anbefalt av ekspertgruppen. Disse medlemmer ser
ikke bort fra at dette i fremtiden kan gjelde andre legemidler enn
ipilimumab og abirateron. Det er etter disse medlemmers syn
avgjørende at man politisk helt tydelig definerer hvem som bør avgjøre spørsmål
om å ta i bruk andre kreftlegemidler som ekspertgruppen anbefaler. Disse
medlemmer mener en praksis der Helsedirektoratet med velsignelse
fra politisk ledelse i Helse- og omsorgsdepartementet overprøver
ekspertgruppens anbefalinger, bidrar til å svekke legitimiteten
til ekspertgruppen og vil i ytterste konsekvens flytte vurderingene
bort fra ekspertisen og over i byråkratiet.
Disse medlemmer fremmer derfor
følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen sørge for at det
er den faglige vurderingen til Helsedirektoratets ekspertgruppe
som ligger til grunn når nye kreftlegemidler for pasienter med kreftsykdom tas
i ordinær bruk i helsetjenesten.»