Til Stortinget
Proposisjonen inneheld forslag om å gje departementet heimel
til å gjera vedtak om tvangsmulkt eller gebyr for brot på forpliktingar
knytte til marknadsføringsløyve, når løyvet er gjeve gjennom ein
sentral prosedyre og forslaget til sanksjon er utforma av Europakommisjonen.
Forslaget gjennomfører forordning (EF) nr. 658/2007 som ved EØS-komiteens
avgjerd nr. 129/2009 av 4. desember 2009 er teken inn i EØS-avtalen
vedlegg II kapittel XIII om legemiddel, med atterhald om samtykke
frå Stortinget. I Prop. 90 S (2009–2010), som vart fremja 19. mars 2010,
vert Stortinget bede om å gje slikt samtykke.
På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sende Statens legemiddelverk
forslag til lovendring, saman med forslag til endring i ny forskrift
om legemiddel, på høyring 12. oktober 2009 med høyringsfrist 25. november
2009.
Det har kome inn svar frå tretten høyringsinstansar, men ingen
har merknader til lovforslaget.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd
Asphjell, Are Helseth, Espen Granberg Johnsen, Tove Karoline
Knutsen, Stein Erik Lauås og Sonja Mandt, fra Fremskrittspartiet, Jon
Jæger Gåsvatn, Kari Kjønaas Kjos og Morten Stordalen, fra Høyre,
lederen Bent Høie, Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk
Venstreparti, Geir-Ketil Hansen, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe,
og fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, viser til at Stortinget
gjennom behandling av Prop. 90 S (2009–2010) samtykket til godkjennelse
av EØS-komiteens beslutning nr. 129/2009 av 4. desember 2009 om
innlemmelse i EØS-avtalen av kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007
om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet
til markedsføringstillatelse.
Komiteen viser til at Europakommisjonen er gitt
kompetanse av EU-landene til å fatte vedtak om ileggelse av gebyr
for brudd på markedsføringstillatelse av legemidler. På grunn av
suverenitetsprinsippet kan ikke Europakommisjonen gjøre vedtak med bindende
virkning overfor Norge. Komiteen viser videre til
at det derfor er nødvendig at Norge fatter et tilsvarende vedtak
om gebyr. Komiteen har merket seg at det i Norge
vil være Statens legemiddelverk, etter delegert kompetanse fra Helse-
og omsorgsdepartementet, som da blir ansvarlig for å treffe vedtak
om slikt gebyr.
Komiteen mener det er svært viktig at det blir ført
nødvendig og forsvarlig kontroll med hvordan innehavere av markedsføringstillatelse
av legemidler presenterer sine produkter, og at det skal være mulighet
til å treffe vedtak om sanksjoner overfor aktører som gir gal eller
villedende informasjon i forbindelse med slik markedsføring.
Komiteen har merket seg at forslaget til lovendring
har vært ute på høring, og at ingen av høringsinstansene har merknader
til lovforslaget.
Komiteen har videre merket seg at det etter forordningen
ikke kan gis sanksjoner for legemiddel som markedsføres som følge
av nasjonale prosedyrer for godkjenning og hvor markedsfører bryter
sine forpliktelser i henhold til tillatelsen. Komiteen forventer
at departementet, etter å ha høstet erfaringer med denne lovendringen,
vurderer om det er behov for å komme tilbake til Stortinget med
sak som gir hjemmel i legemiddelloven i forhold til brudd på nasjonal
godkjent markedsføringstillatelse.
Komiteen støtter det fremlagte forslaget om å innføre
en hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt i legemiddelloven
og viser for øvrig til Prop. 111 L (2009–2010).
Komiteen har for øvrig ingen merknader,
viser til proposisjonen og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak til lov
om endring i legemiddelloven
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv.
vert det gjort følgjande endringar:
§ 28 nytt femte ledd skal lyda:
Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, kan
departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsmulkt i form
av engangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulktens størrelse
fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir
gjennomført og hvilke kostnader det anses å medføre.
§ 28 nytt sjette ledd skal lyda:
Departementet kan treffe vedtak om overtredelsesgebyr
og tvangsmulkt for overtredelse av forpliktelser som følger av markedsføringstillatelse
utstedt i sentral prosedyre.
§ 28 noverande femte leddet tredje og fjerde punktum vert
nytt sjuande ledd og skal lyda:
Vedtak om overtredelsesgebyr
og tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet
kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av overtredelsesgebyr
og tvangsmulkt.
§ 28 noverande sjette til åttande ledd vert åttande
til tiande ledd.
II
Loven trer i kraft frå den tid Kongen bestemmer.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 1. juni 2010
Bent Høie |
Jon Jæger Gåsvatn |
leder |
ordfører |