Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag
om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd.
45 høringsinstanser har gitt merknader til høringsnotat om saken.
I 2002 la en departementsoppnevnt arbeidsgruppe fram en utredning
med forslag om opprettelse av et nasjonalt hjerte- og karregister.
Arbeidsgruppen anbefalte etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister
med utgangspunkt i et personidentifiserbart Norsk pasientregister.
I mars 2007 vedtok Stortinget en lovendring som innebar at Norsk
pasientregister kunne etableres som et personidentifiserbart register.
Det er lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling
av helseopplysninger (helseregisterloven) som regulerer behandling
av helseopplysninger, herunder etablering av helseregistre. Det
framgår av lovens formålsbestemmelse at helseopplysninger skal behandles
i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Personopplysningsloven
med forskrifter gjelder utfyllende på helseregisterlovens område.
Sentrale helseregistre er regulert i § 8. Paragrafens tredje
ledd regulerer registre der personidentifiserbare opplysninger kan
behandles uten samtykke fra de registrerte, og gir en uttømmende
oversikt over slike registre. Personidentifiserbare registre uten
de registrertes samtykke kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget,
enten gjennom egen lov eller gjennom en lovendring som innebærer
at nye registre føyes til i listen over allerede eksisterende registre
i helseregisterloven § 8 tredje ledd.
Det vises til at Sverige, Danmark og Finland har etablert registre
på hjerte- og karområdet ved hjelp av kobling mellom pasientdata
fra sykehus og dødsårsaksregistre. Disse registrene benyttes til
helseovervåkning, forskning og kvalitetssikring av helsetjenestene.
Det foretas i proposisjonen en drøfting av forslagets konsekvenser
for personvernet. Det understrekes at opprettelsen av et hjerte-
og karregister vil bidra til å bedre kvaliteten på diagnostikk og
behandling og styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid,
men at det er en utfordring at et nasjonalt hjerte- og karregister
vil inneholde sensitive opplysninger om helseforhold som er underlagt
taushetsplikt. Departementet legger vekt på at opplysningene i registeret
skal underlegges strenge regler, og at det skal etableres gode juridiske,
tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer
på avveie.
Departementet understreker at det er behov for å utvikle bedre
kvalitetsregistre på hjerte- og karområdet, og mener at et nasjonalt
register over hjerte- og karlidelser vil bidra til å gi pasienter
med hjerte- og karsykdom bedre kvalitet på diagnostikk og behandling
og til å styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid. Etter
departementets vurdering vil det være i pasientenes interesse at
det opprettes et nasjonalt register over hjerte- og karsykdommer.
Departementet mener at registerets formål bør være å bidra til
god kvalitet i behandlingen av personer med hjerte- og karsykdommer,
forskning på årsaker til sykdom og resultat av behandling, overvåkning
av nye tilfeller og forekomst i befolkningen, og styring av helsetjenesten
med sikte på å kunne foreta gode, kunnskapsbaserte prioriteringer
innen helsepolitikk, drive forebyggende arbeid og forskning.
Etter departementets vurdering vil et personidentifiserbart register
uten samtykke gi de beste mulighetene for kvalitetssikring av data
og derfor være bedre egnet enn andre registerformer til å gi et
grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet og til å
bidra til bedre kunnskap om årsaker til hjerte- og karlidelser og
hvordan disse kan forebygges og behandles.
Ut fra en helhetsvurdering av personvernhensyn og de formål registeret
skal ivareta, mener departementet at et nasjonalt hjerte- og karregister
bør etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke
med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Det framholdes
at krav om strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel
i form av kryptering av direkte personidentifiserende opplysninger,
logging og begrensninger med tanke på hvem og hvor mange som har
tilgang til personidentifiserende opplysninger, vil bidra til å
sikre at personvernet ivaretas på en god måte i et personidentifiserbart hjerte-
og karregister. Departementet mener at intern kryptering vil være
et hensiktsmessig virkemiddel for å ivareta personvernhensyn ved
etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister, og ser ikke at
det foreligger grunnlag for å gjøre unntak fra kravet om slik kryptering.
Departementet mener at reservasjonsrett bør vurderes mer generelt
for helseregistre, og anbefaler at dette spørsmålet vurderes i regi
av Nasjonalt helseregisterprosjekt og eventuelt følges opp i arbeidet
med en forskrift for hjerte- og karregisteret.
Departementet understreker at innholdet i registeret vil måtte
spesifiseres nærmere i forskrift i nært samarbeid med fagmiljøene.
Departementet går inn for at registeret skal bestå av et basisregister
for hjerte- og karsykdommer som skal inneholde personopplysninger
fra Folkeregisteret, pasientadministrative opplysninger og diagnose- og
prosedyrekoder fra Norsk pasientregister, opplysninger om diagnosekoder,
diagnosegrunnlag og obduksjon fra Dødsårsaksregisteret og relevante
variabler fra medisinske kvalitetsregistre.
Departementet mener at det vil være nødvendig å fastsette krav
og retningslinjer for kvalitetsregistre som skal tilknyttes nasjonalt
hjerte- og karregister, og at dette sammen med avgjørelse av hvilke
kvalitetsregistre som bør tilknyttes hjerte- og karregisteret, bør
inngå som en del av arbeidet med å utarbeide en forskrift for hjerte-
og karregisteret.
Departementet går inn for at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal
være databehandlingsansvarlig for basisregisteret og de tilhørende
kvalitetsregistrene. Hjerte- og karregisteret foreslås lagt til
Folkehelseinstituttets avdeling i Bergen.
Det presiseres i proposisjonen at den databehandlingsansvarlige
etter helseregisterloven kan delegere oppgaver til databehandler,
men ikke det rettslige ansvaret.
Det er beregnet et behov for minimum 10 personer og et budsjett
på anslagsvis 10 mill. kroner per år for å drive basisregisteret.
Kvalitetsregistrene på hjerte- og karområdet finansieres ved midler
innenfor rammene til de regionale helseforetakene. Kostnadene ved
etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister og iverksettelsestidspunkt
for etablering av registeret vil bli behandlet i den ordinære budsjettprosessen.
I proposisjonen foreslås en ny bestemmelse i helsepersonelloven
som vil gi departementet myndighet til å bestemme at taushetsbelagte
opplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon,
planlegging eller styring av helsetjenesten, og at dette kan skje
uten hensyn til taushetsplikt.
24 høringsinstanser har gitt merknader til forslaget om ny dispensasjonshjemmel
i helsepersonelloven.
Det framholdes at høy kvalitet på helsetjenester er et viktig
mål for helsetjenesten, og at kvalitetssikring og kvalitetsutvikling
av helsetjenesten er en nødvendig og helt avgjørende faktor for
å nå dette målet. Det uttales at for å kunne utføre kvalitetssikring
og kvalitetsutvikling på en forsvarlig måte er det i enkelte tilfeller
nødvendig å ha tilgang til taushetsbelagte opplysninger, og at det
også kan være behov for å få tilgang til taushetsbelagte opplysninger
for administrasjon, styring eller planlegging av helsetjenesten.
Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt lovbestemt
taushetsplikt. En forutsetning for å kunne bruke helseopplysninger
fra pasientjournaler, fra pasientadministrative systemer eller fra
et helseregister er at det finnes et hjemmelsgrunnlag.
Departementet mener at det er en mangel i helsepersonelloven
at den ikke har en dispensasjonshjemmel/unntaksbestemmelse for kvalitetssikring,
administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. Etter
gjeldende rett er det i dag kun mulig å drive kvalitetssikring som
forutsetter bruk av personidentifiserbare opplysninger, internt
i det enkelte helseforetak, uten pasientenes samtykke. Det samme
gjelder behandling av helseopplysninger til administrasjon, planlegging
og styring. Etter gjeldende rett kan det gis dispensasjon fra taushetsplikt
til forskning, men ikke til prosjekter med andre formål.
Det følger av helseregisterloven § 15 at enhver som behandler
helseopplysninger etter loven, har taushetsplikt både etter forvaltningsloven
og helsepersonelloven. Dette innebærer at helsepersonell som utfører
pasientadministrative oppgaver, men ikke utøver sin profesjon som
for eksempel lege eller sykepleier, også er underlagt helsepersonellovens regler
om taushetsplikt. Det samme gjelder for personell som utfører oppgaver/forvalter
helseregistre. Dersom det skal gjøres unntak fra taushetsplikt,
må det være hjemmel både i forvaltningsloven og i helsepersonelloven.
Det gjelder for alle helseopplysninger som behandles i henhold til
helseregisterloven og uansett til hvilke formål opplysningene behandles.
Departementet foreslår at helseopplysninger som i utgangspunktet
er taushetsbelagte, skal kunne brukes til kvalitetssikring, administrasjon,
planlegging og styring av helsetjenesten – etter beslutning av departementet.
Det skal bare være adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt
dersom formålet med utlevering av opplysningene antas å være til
det beste for pasienten, og når samfunnets interesse i at utlevering
finner sted, klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte
pasient. Departementet vil kunne sette vilkår for utleveringen.
Et aktuelt vilkår som etter departementets syn bør vurderes i alle
dispensasjonssaker, er om den registrerte skal ha rett til å reservere
seg mot behandlingen av opplysningene.
For å tydeliggjøre at departementets dispensasjonsadgang i helsepersonelloven
også omfatter behandling av helseopplysninger etter helseregisterloven,
foreslår departementet at det inntas en henvisningsbestemmelse i
helseregisterloven til den nye bestemmelsen i helsepersonelloven.
Økonomiske og administrative konsekvenser av innføring av den
nye bestemmelse om unntak fra taushetsplikt vil bli håndtert innenfor
Helse- og omsorgsdepartementets eksisterende rammer.