Til Stortinget
Proposisjonen inneheld forslag til eit nytt unntak frå patentvernet
som inneber at patentvernet for eit legemiddel ikkje vil vere til
hinder for at andre gjennomfører dei utprøvingar, forsøk og liknande
av eit patentert legemiddel som er nødvendige for å oppnå marknadsføringsløyve
for eit legemiddel i ein stat som er medlem av Verdas handelsorganisasjon (WTO).
Forslaget gjennomfører artikkel 1 nr. 6 i direktiv 2004/28/EF og
artikkel 1 nr. 8 i direktiv 2004/27/EF. Desse føresegnene endrar
høvesvis artikkel 13 nr. 1–6 i direktiv 2001/82/EF og artikkel 10
nr. 1–4 og 6 i direktiv 2001/83/EF. Direktiva 2001/82/EF og 2001/83/EF
er allereie ein del av EØS-avtala. Direktiva 2004/28/EF og 2004/27/EF
er ved EØS-komiteens avgjerd 29. mai 2009 tekne inn i EØS-avtala vedlegg
II kapittel XIII om legemiddel, med atterhald for Stortingets samtykke.
Forslaget i proposisjonen inneber at unntaket vil rekkje vidare
enn kva som er nødvendig for å gjennomføre dei nemnde artiklane
i direktiva i norsk rett, ved at det ikkje er avgrensa til dei utprøvingar
og liknande som er nødvendige for å få marknadsføringsløyve i EØS-området,
men omfattar nødvendige utprøvingar og liknande i ein kvar stat
som er medlem av WTO.
Eit høyringsnotat vart sendt ut i mars 2009 med høyringsfrist
i mai 2009. Åtte instansar har kome med realitetsfråsegner.
Departementet foreslår at lova får "patentloven" som offisiell
korttittel.
Forslaget vil legge til rette for at kopilegemiddel kjem raskare
på marknaden etter at patent på originallegemiddel har gått ut.
Det kan dermed føre til konkurranse og lågare priser på legemiddel
på eit tidlegare tidspunkt enn før. Dette vil vere til fordel for Folketrygda,
pasientane og for produsentar av kopilegemiddel, men til ulempe
for innehavarar av patent på originallegemiddel. Samtidig vil den
delen av legemiddelindustrien som driv med nyutvikling av legemiddel,
og som sit på ein rekkje patent, også ha fordelar av forslaget ved
at unntaket også vil gjelde når det blir søkt om marknadsføringsløyve
for nyutvikla legemiddel.
Det blir uttala at sidan liknande unntak etterkvart er innført
i heile EØS-området og også i fleire land med legemiddelindustri
utanfor EØS, vil gjennomføringa i Noreg isolert truleg ha minimal
innverknad på konkurransetilhøva i den norske legemiddelmarknaden.
Komiteen har ingen merknader, viser
til proposisjonen og rår Stortinget til å gjere følgjande
vedtak til lov
om endringar i lov 15. desember 1967 nr. 9 om
patenter (unntak frå patentvernet for
utprøvingar av legemiddel)
I
I lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter blir det gjort
desse endringane:
Tittelen på lova skal lyde:
Lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven)
§ 3 tredje ledd nr. 4 og ny nr. 5 skal lyde:
4. Tilberedning på apotek av et legemiddel etter
resept i enkelttilfelle eller forføyning over et legemiddel tilberedt
på denne måte.
5. Utprøvinger, forsøk og lignende av et patentert legemiddel
som er nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et legemiddel
i en stat som er tilsluttet avtale 15. april 1994 om opprettelse
av Verdens handelsorganisasjon (WTO-avtalen).
II
Lova gjeld frå den tid Kongen fastset.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 25. november 2009
Bent Høie |
Kjersti Toppe |
leiar |
ordførar |