4. Endringar i biobanklova § 12
Formålet med biobanklova er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i ein biobank, skjer på ein etisk forsvarleg måte, og at biobankar blir utnytta til beste for individet og samfunnet. Dette skal skje i samsvar med grunnleggjande personvernomsyn, prinsipp om respekt for menneskeverd, menneskerettar og personleg integritet og utan å diskriminere menneska som det biologiske materialet stammar frå.
I biobanklova § 11 blir det gitt samtykkeføresegner for diagnostiske biobankar og behandlingsbiobankar. Andre ledd i føresegna regulerer innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse. Kven som skal reknast for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer av pasientrettslova § 4-3.
§ 12 i biobanklova regulerer samtykkeføresegnene for forskingsbiobankar. Første ledd i føresegna slår fast at all verksemd i ein biobank, inkludert opplysningar som blir utleidde av materialet, skal byggje på eit informert samtykke frå givaren. Femte ledd regulerer innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale frå personar utan samtykkekompetanse til bruk i forsking. Kven som skal reknast for ikkje å ha samtykkekompetanse, følgjer av pasientrettslova § 4-3. Det følgjer av § 12 femte ledd at pasientrettslova §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andre sine vegner gjeld tilsvarande. § 12 femte ledd viser ikkje til pasientrettslova § 4-6, som fastset samtykkereglar for myndige personar utan samtykkekompetanse (som har nære pårørande). Dermed er det etter gjeldande rett ikkje lov å samle inn, oppbevare og behandle humant biologisk materiale frå myndige personar utan samtykkekompetanse (som har nære pårørande) til bruk i forsking.
Relevante føresegner i FNs konvensjon om sivile og politiske rettar, Europarådets konvensjonen om vern av menneskerettane og dei grunnleggjande fridommane, Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking, og retningsliner frå The Council for International Organizations of Medical Sciences og World Medical Association (Helsinki-deklarasjonen) blir drøfta.
Det blir peika på at Forskrift av 24. september 2003 nr. 1202 om klinisk utprøving av lækjemiddel til menneske opnar for inklusjon av pasientar utan samtykkekompetanse i lækjemiddelutprøving, mens biobanklova § 12 slik ho er i dag, ikkje tillèt at humant biologisk materiale blir samla inn, oppbevart og behandla, med mindre det ligg føre "særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag". Departementet uttalar at det tilsynelatande er motstrid mellom desse føresegnene, men vil understreke at forskrifta om utprøving av kliniske lækjemiddel må reknast som eit gyldig rettsgrunnlag som skal gå føre forbodet i biobanklova.
Det blir vist til at Nylenna-utvalet i utgreiinga si (NOU 2005:1 God forskning - bedre helse ) som eitt av fleire tiltak foreslo at forsking på personar utan samtykkekompetanse skal kunne tillatast. Dersom myndige personar med manglande eller redusert samtykkekompetanse skal kunne involverast som deltakarar i forskingsprosjekt, må det etter forslaget oppnemnast ein "lovleg representant" som kan samtykkje på vegner av eller saman med vedkommande. Det blir òg opna for forsking i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er mogleg å innhente samtykke frå deltakaren og/eller den lovlege representanten til vedkommande.
Helse- og omsorgsdepartementet har sendt NOU 2005:1 på høyring, og det blir gjort greie for hovudsynspunkt frå høyringsinstansane på forslaget frå utvalet.
Departementet understrekar at det klare utgangspunktet for innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking må vere at dette skal skje etter samtykke frå den det gjeld. Det blir peika på at personar som ikkje sjølve kan samtykkje, i mindre grad enn andre - eller slett ikkje – er i stand til å ta vare på eigne interesser, og at denne gruppa derfor må vernast særskilt, også i forskingssamanheng. Helsinki-deklarasjonen slår fast at omsynet til velferda til forsøkspersonen skal gå føre interessene til vitskapen og samfunnet i medisinsk forsking. I forarbeida til biobanklova blir det uttalt at dersom myndige personar i ein periode ikkje har evne til å samtykkje sjølve, skal heller ikkje det biologiske materialet deira inngå i nokon forskingsbiobank.
Departementet har likevel sett at dagens regelverk er for strengt da strenge samtykkekrav kan føre til at det blir forska lite på einskilde pasientgrupper, noko som igjen kan føre til dårlegare kunnskap og behandlingstilbod enn ein elles ville hatt. Departementet ser det som viktig at det blir gitt høve til medisinsk og helsefagleg forsking som kan komme demente, psykisk utviklingshemma, personar i kliniske nødssituasjonar og andre utan samtykkekompetanse til gode.
Departementet opnar derfor for innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale frå myndige personar utan samtykkekompetanse til forsking. Departementet har bygd forslaget sitt om endring av biobanklova § 12 på tilleggsprotokollen om biomedisinsk forsking. Forslaget frå departementet ligg nær opptil forslaget frå Nylenna-utvalet om regulering av forsking på denne gruppa.
Det blir understreka at dersom nokon motset seg innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forsking, skal dette respekterast, og det same gjeld der det er grunn til å tru at vedkommande ville ha nekta dersom han eller ho hadde hatt samtykkekompetanse. Vidare blir det i forslaget kravd at det må innhentast samtykke av nærmaste pårørande til vedkommande før biobankmateriale til forsking blir innhenta, oppbevart eller behandla, så sant det ikkje dreier seg om kliniske nødssituasjonar der det er uråd å innhente samtykke frå nærmaste pårørande. For innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale frå myndige personar utan samtykkekompetanse til diagnostisk biobank er det den som yter helsehjelpa, som skal ta avgjerda om dette.
Departementet har funne at andre omsyn gjer seg gjeldande når det gjeld forsking enn ved behandling. Det blir peika på at sjølv om også forskinga har som formål å skaffe kunnskap som skal komme deltakarane til gode, er det ikkje i like stor grad ein direkte fordel for ein forskingsdeltakar å vere med i eit forskingsprosjekt som det er for ein pasient å få helsehjelp. Det kan derfor teoretisk sett tenkjast at det kan oppstå ei interessekonflikt mellom forskaren som ønskjer biologisk forskingsmateriale, og ein person som ikkje ønskjer å gi slikt biologisk materiale til forskinga. Også av omsyn til at ein skal ha tillit til forskinga, blir det i forslaget stilt krav om samtykke frå nærmaste pårørande for at ein skal kunne inkludere myndige personar utan samtykkekompetanse i forsking. Departementet foreslår at det er nærmaste pårørande, slik det er definert i pasientrettslova § 1-3 bokstav b, som skal kunne gi samtykke.
Departementet ser at det kan vere behov for å forske på menneske som er i kliniske nødssituasjonar der det ikkje er tid til - eller er umogleg av andre grunnar - å innhente samtykke frå nærmaste pårørande. Det blir i forslaget opna for slik forsking i tilfelle der eventuell risiko eller ulempe for vedkommande er minimal, og i tilfelle der forskinga berre kan utførast på personar som er i ein klinisk nødssituasjon. Forsking i kliniske nødssituasjonar skal etter forslaget ikkje skje dersom det er rimeleg klart at den det gjeld, ikkje ville ha vore med i slik forsking dersom han eller ho hadde hatt samtykkekompetanse.
Departementet vurderer det slik at dei strenge krava for å kunne forske på personar utan samtykkekompetanse og i kliniske nødssituasjonar sikrar krava i Helsinki-deklarasjonen om at interessene til forsøkspersonen til kvar tid skal vege tyngre enn dei vitskaplege og samfunnsmessige interessene.
Departementet meiner at det å opne for forsking på personar utan samtykkekompetanse òg vil føre til at lovverket blir betre harmonisert med forskrifta om utprøving av kliniske lækjemiddel. Utprøving av kliniske lækjemiddel skal framleis regulerast av denne forskrifta og ikkje av dei meir generelle reglane i biobanklova.
Departementet går ut frå at meir forsking omkring årsaker til sjukdom hos, og behandling av, personar utan samtykkekompetanse gir auka helse- og samfunnsmessig gevinst. Dei andre økonomiske og administrative konsekvensane av forslaget vil etter departementets meining truleg ikkje vere store.
Komiteen viser til at det som klar hovedregel skal foreligge samtykke fra den enkelte i tilfeller der biologisk materiale samles inn, oppbevares og benyttes i forskning. Etter gjeldende rett er det ikke anledning til å innhente biologisk materiale til personer uten samtykkekompetanse for forskningsformål. Komiteen deler departementets vurdering om at dette kan være til hinder for forskning som kan føre til et bedre helsetilbud for disse pasientene. Komiteen støtter derfor forslaget om at det på strenge vilkår skal kunne innhentes biologisk materiale fra personer uten samtykkekompetanse, forutsatt at vedkommende ikke motsetter seg dette. Det må i slike tilfeller foreligge samtykke fra pasientens nære pårørende eller verge, jf. pasientrettighetsloven § 1-3.
Videre vil komiteen understreke at hensynet til å verne den enkeltes integritet skal veie tyngre enn de samfunnsmessige gevinstene knyttet til forskningen.
Komiteen støtter departementets vurdering om at innhenting av biologisk materiale for forskningsformål bare skal finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig.